薛 冰 李小盼

藥品檢驗中非標(biāo)方法應(yīng)用的實踐

薛 冰 李小盼

近年來，為了保證發(fā)行藥品的質(zhì)量，政府不斷開展打假行動，借以加大藥品監(jiān)管力度，而且也利用不同的方法提高藥品檢測的準(zhǔn)確度。本文主要對非標(biāo)方法在藥品檢測中的應(yīng)用實踐進(jìn)行探討和分析。

藥品檢驗；非標(biāo)方法；藥品監(jiān)管

藥品管理法中規(guī)定藥品檢測可以使用兩種方法，包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)方法。非標(biāo)方法，顧名思義即非標(biāo)準(zhǔn)方法，它既可以是實驗室根據(jù)實際情況所制定的方法，在規(guī)定范圍外的標(biāo)注方法，有所拓展或經(jīng)過修改的標(biāo)準(zhǔn)方法，也可以是由權(quán)威組織或期刊雜志所公布的與現(xiàn)實條件相符的方法。非標(biāo)方法不一定在檢驗報告書中體驗出來，如由于各種因素影響以致需要進(jìn)一步驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性，這種方法被稱為驗證方法；或者對藥物作基礎(chǔ)測試時所采用的初篩方法；或者探析研究藥品價值時所制定的實驗方法等，以上幾種方法都是廣義上的非標(biāo)方法。

1 非標(biāo)方法有利于促進(jìn)藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，使藥品質(zhì)量得到保證

非標(biāo)方法不但使藥品檢測的方式多樣化，而且促進(jìn)了藥品檢測水平的提高，確保了藥物報告的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，揭示了有關(guān)藥物危害人體的真正原因，為相關(guān)案件的處理、藥物的監(jiān)管提供了科學(xué)依據(jù)，讓人們能夠更安全地使用藥品。

為了能謀取更大的利潤，制造商往往會降低其道德標(biāo)準(zhǔn)在藥品制造的過程中摻假，或者干脆制造假藥，而摻假藥物或假藥都會影響藥品檢驗結(jié)果的判定。例如，在檢驗中藥材或中藥飲片的時候，通過標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗出其符合藥品管理法的規(guī)定，但事實上其質(zhì)量仍然存在很大問題。發(fā)生這種情況的原因主要是藥物染色、摻假、加入異物；相類似藥材之間產(chǎn)生了混淆；異地種植所引起的藥材成分含量的變化；在種植或生產(chǎn)過程中使用非法物質(zhì)所引發(fā)的質(zhì)量問題。這些質(zhì)量問題都需根據(jù)實際情況，在充分搜集相關(guān)資料后，經(jīng)大膽推測，以非標(biāo)方法進(jìn)行檢測才可能被發(fā)現(xiàn)。

以上情況表明，因為各種可抗或不可抗因素的影響，用標(biāo)準(zhǔn)方法對藥品進(jìn)行檢測不一定能確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，為了保證人民的用藥安全，必須重視并廣泛應(yīng)用藥檢中非標(biāo)方法的使用，借此來提高藥物檢驗的準(zhǔn)確性，提高藥品質(zhì)量。

2 相關(guān)法規(guī)制度對非標(biāo)方法的規(guī)定

《中華人民共和國藥品管理法》實施條例規(guī)定，如果通過藥品檢測中標(biāo)準(zhǔn)檢測后符合規(guī)定但仍有摻假、摻雜嫌疑的藥物，藥品檢驗機構(gòu)可以利用補充檢驗方法或項目對藥品作再檢測，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，該檢驗結(jié)果可作為檢驗藥品質(zhì)量的依據(jù)。而根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的相關(guān)規(guī)定，雖然實驗室可自行制定非標(biāo)方法，但只有經(jīng)過確認(rèn)后才可使用，而且只能用于委托方所指定的范圍，而不可廣泛用于其他藥物檢驗中。

從相關(guān)法規(guī)制度不難看出，雖然藥物檢驗的非標(biāo)方法眾多，但只有被國家權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可和肯定的方法才會具備一定的法律效力，并可作為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

3 非標(biāo)方法所使用技術(shù)及領(lǐng)域分析

近年來，非標(biāo)方法逐漸在藥物打假行動中體現(xiàn)出其優(yōu)勢。因此，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，非標(biāo)方法被正式納入國家檢驗藥物的標(biāo)準(zhǔn)。非標(biāo)方法對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作了必要的補充，在一定程度上使其得到完善。2003～2008年間，共有110種非標(biāo)方法得到國家食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可和肯定，其主要應(yīng)用領(lǐng)域如下：靛玉紅、靛藍(lán)在前列腺用藥中的非法添加；地塞米松、醋酸潑尼松在止咳平喘藥中的非法添加；西布曲明在減肥藥中的非法添加；西地那非在壯陽藥中的非法添加等。需要利用非標(biāo)方法檢驗的藥物有多種，其中主要涉及的有中成藥、中藥材及其飲片、生物藥劑等。

另外，對藥品進(jìn)行基礎(chǔ)檢測的時候，各地市藥檢所主要通過建立藥品初篩的方法讓藥品的基礎(chǔ)檢測技術(shù)手段有所拓展，例如利用顯微鑒別、薄層色譜鑒別來初篩藥物中是否含非法添加劑的簡單實驗等。

再者，非標(biāo)方法作為一種輔助技術(shù)，可以幫助我們簡化實驗步驟，并保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，某些中藥材的鑒定，主要通過鑒定者對其外觀、味道、顏色等作出主觀判斷。但由于主觀感覺因人而異，而且各藥材由于培植地方、方法的不同會存在一定的差異，因而此種檢驗方法不能完全保證檢驗的準(zhǔn)確性。為了保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，一些項目也經(jīng)常需要利用非標(biāo)方法進(jìn)行檢測微酸澀的藥材；顏色過分鮮艷的藥材；氣味異常的藥材等。

4 建立非標(biāo)方法時需要注意的方面

非標(biāo)方法的使用必須經(jīng)過有關(guān)部門的確認(rèn)，并且只有經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后才可作為判定藥物質(zhì)量的依據(jù)。為確保檢驗的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，非標(biāo)方法必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行驗證。因此，在建立非標(biāo)方法時主要需要注意以下幾方面：

4.1不斷提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)中，存在著很多藥物含量測定專屬性不強、標(biāo)準(zhǔn)水平偏低的問題。對于這類藥品標(biāo)準(zhǔn)，必須及時修正、改善，以保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性。其次，要不斷提高科學(xué)技術(shù)水平，大量引進(jìn)新技術(shù)、新方法、新手段，讓摻假、摻雜、造假藥物無以遁形。

4.2加大對各地藥檢所硬件設(shè)施的經(jīng)費投入目前，我國大部分地區(qū)的藥檢所普遍存在著設(shè)備陳舊、技術(shù)落后、實驗條件差等問題；但造假者的造假技術(shù)、手段、方式多樣，而且其技術(shù)發(fā)展異常迅速，甚至可以針對藥典造假。落后的條件、設(shè)備勢必會減弱藥品監(jiān)督的力度，因此只有在政府的大力財政支持下，引進(jìn)大量先進(jìn)的儀器設(shè)備，從而才能確保以后藥品監(jiān)督的正常進(jìn)行。

[1]王小為,趙鳴舒,趙希賢.藥品檢驗中非標(biāo)方法應(yīng)用的實踐[J].中國醫(yī)藥,2010,05(12).

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定[J].齊魯藥事,2006,25(9).

河北省承德市藥品檢驗所，河北承德 067000