孫媛，張西亞

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 設(shè)備科，天津 300052

呼吸機(jī)臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)管理

孫媛，張西亞

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 設(shè)備科，天津 300052

本文針對(duì)呼吸機(jī)在臨床使用中容易產(chǎn)生的危害，就其產(chǎn)生的原因從交叉感染控制、人員操作水平、參數(shù)設(shè)置、日常維護(hù)和保養(yǎng)等方面做出了分析，探討了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在降低呼吸機(jī)臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)及控制不良事件發(fā)生的方法。

呼吸機(jī)；醫(yī)療器械不良事件；風(fēng)險(xiǎn)管理

0 前言

呼吸機(jī)是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑黾臃瓮饬?，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗，節(jié)約心臟儲(chǔ)備能力的裝置。呼吸機(jī)必須具備4個(gè)基本功能，即向肺充氣、吸氣向呼氣轉(zhuǎn)換、排出肺泡氣以及呼氣向吸氣轉(zhuǎn)換，依次循環(huán)往復(fù)。呼吸機(jī)是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長(zhǎng)患者生命，從而為進(jìn)一步治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間的重要工具，因而，呼吸機(jī)在臨床救治中已成為不可缺少的器械。本文就呼吸機(jī)在臨床使用中不良事件產(chǎn)生的原因安全使用管理和風(fēng)險(xiǎn)管理3個(gè)方面探討如下。

1 呼吸機(jī)使用中不良事件產(chǎn)生原因分析

1.1 呼吸機(jī)交叉感染問題

呼吸機(jī)的交叉感染不僅加重了患者的病情，降低了其生存質(zhì)量及壽命，增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)醫(yī)護(hù)人員也面臨著被感染的危險(xiǎn)。經(jīng)過長(zhǎng)期使用，通過呼吸機(jī)排出的氣體中含有大量細(xì)菌和病毒，不但污染了環(huán)境，還會(huì)造成了醫(yī)院內(nèi)的交叉感染?？刂坪媒徊娓腥臼呛粑鼨C(jī)質(zhì)量安全的重點(diǎn)。

1.2 操作人員操作水平問題

呼吸機(jī)作為第三類醫(yī)療器械，它的應(yīng)用質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命，而隨機(jī)械通氣技術(shù)發(fā)展，各種適應(yīng)治療模式的呼吸機(jī)應(yīng)運(yùn)而生，其機(jī)械構(gòu)造和電子化控制都相當(dāng)復(fù)雜，各種配件、接口、監(jiān)測(cè)元件增多，其操作要求較高，不僅要熟悉各種通氣技術(shù)的要求，還要了解各種型號(hào)呼吸機(jī)的具體實(shí)現(xiàn)方式，其復(fù)雜程度不言而喻。尤其是各種高級(jí)設(shè)置和報(bào)警故障排除都對(duì)呼吸機(jī)工作原理等醫(yī)學(xué)工程技術(shù)背景知識(shí)有相當(dāng)要求，這些都對(duì)操作人員提出了更高的要求。如果操作人員對(duì)呼吸機(jī)調(diào)試的基本步驟、管道連接和參數(shù)設(shè)置不太嫻熟，往往會(huì)因操作不當(dāng)導(dǎo)致機(jī)器報(bào)警或故障。

1.3 參數(shù)設(shè)置不正確問題

呼吸機(jī)的潮氣量、壓力、流量、時(shí)間（含呼吸頻率、吸呼比）4大參數(shù)的設(shè)置，報(bào)警參數(shù)選擇，是相互關(guān)聯(lián)的，所以，我們要知道各種設(shè)置的基本含義和正常值范圍，才能準(zhǔn)確地設(shè)置報(bào)警參數(shù)。在呼吸機(jī)使用中，報(bào)警上下限的設(shè)置也非常重要。如果報(bào)警設(shè)置與病人實(shí)際值太接近，就會(huì)造成呼吸機(jī)經(jīng)常性的報(bào)警；而如果報(bào)警設(shè)置范圍太大，就會(huì)失去報(bào)警意義。這些參數(shù)設(shè)置如果與患者狀況不符，輕則導(dǎo)致機(jī)器誤報(bào)警并影響患者救治，重則間接甚至直接導(dǎo)致患者死亡。

1.4 日常維護(hù)和保養(yǎng)問題

呼吸機(jī)的日常維護(hù)和保養(yǎng)問題是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制過程。如果機(jī)器帶故障運(yùn)行，造成質(zhì)量下降，呼吸機(jī)的使用安全得不到保障。

2 呼吸機(jī)安全使用管理

2.1 建立呼吸機(jī)安全操作規(guī)范和制度

嚴(yán)格按照說明書和適用范圍操作。并定期對(duì)操作人員進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。同時(shí)醫(yī)院要有相應(yīng)的考試制度，經(jīng)考核合格后才能上崗。發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障，應(yīng)立即停止使用。經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得再用于臨床。

2.2 建立消毒和清洗制度

2.2.1 呼吸機(jī)的消毒操作

（1）平時(shí)加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)的清理，外殼最好每天使用軟布擦凈。

（2）空氣濾網(wǎng)每 48～72 h 就要用清水洗凈表面塵埃后，再用力甩干或烘干；或者用吸塵器吸盡灰塵，然后放回原位。

（3）呼吸機(jī)內(nèi)部傳感器、壓縮機(jī)、電路板是特殊電子零件，不能用水沖洗也不能用消毒液浸泡，需在廠家售后人員指導(dǎo)下用 70% 的酒精棉球十分小心地輕輕擦干凈。

（4）凡是聯(lián)接于患者與呼吸機(jī)之間的各螺紋管、聯(lián)接管、接頭、濕化器呼氣瓣和鼻罩等均應(yīng)每天徹底清潔消毒。2.2.2 更換呼吸機(jī)管路

長(zhǎng)期行機(jī)械通氣的病人機(jī)體免疫力下降，肺內(nèi)細(xì)菌定植，細(xì)菌可通過呼吸及咳嗽污染呼吸機(jī)管路；加上環(huán)境、護(hù)理操作包括頻繁傾倒冷凝水、吸痰等也可引起管路污染。因此，呼吸機(jī)管路應(yīng)定期更換消毒。在臨床上，呼吸機(jī)管路的更換時(shí)間沒有嚴(yán)格的規(guī)定。

2.2.3 病房?jī)?nèi)的空氣消毒

病人攜帶的各種細(xì)菌隨分泌物和排泄物排出體外，與空氣中的塵?；旌闲纬蓺饽z懸浮于空氣中，形成空氣污染。氣管切開周圍皮膚細(xì)菌污染也會(huì)隨病房空氣中細(xì)菌的增加而增加。因此，病房?jī)?nèi)空氣消毒 2 次 /d，每次 1 h。嚴(yán)格執(zhí)行探視制度，減少人員走動(dòng)。定期行空氣細(xì)菌培養(yǎng)，監(jiān)測(cè)病房?jī)?nèi)空氣的細(xì)菌量。

2.3 加強(qiáng)呼吸機(jī)的預(yù)防性維護(hù)管理

除做好正常的檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)工作外，還必須做好每臺(tái)設(shè)備的技術(shù)檔案記錄工作，對(duì)每一項(xiàng)維護(hù)和調(diào)試，以及更換過的部件都要做好記錄，以方便查找故障原因，盡快修復(fù)。提高呼吸機(jī)的完好率，保障呼吸機(jī)的狀態(tài)良好。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理

為了對(duì)在使用中的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)督和控制，2006 年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)全面推廣“可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告”制度，經(jīng)過對(duì)兩年多回收的數(shù)萬(wàn)份不良事件報(bào)告分析發(fā)現(xiàn)，其中3大類6個(gè)品種醫(yī)療器械屬于使用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品。這3大類主要包括：植入人體以及支持維持生命的醫(yī)療器械（心外科的心臟起搏器，心內(nèi)科的心血管內(nèi)支架，骨科的植入器械），整形科的隆鼻材料、眼科的人工晶體，ICU 的呼吸機(jī)。美國(guó)食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）經(jīng)過多年的跟蹤分析發(fā)現(xiàn)，呼吸機(jī)是屬于超高風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療設(shè)備。應(yīng)用 ISO-14971《醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分值達(dá) 40～45。

呼吸機(jī)作為一種超高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)盡快建立健全呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，針對(duì)呼吸機(jī)自身和臨床應(yīng)用特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，應(yīng)該做到 ：① 制定呼吸機(jī)安全性和應(yīng)用有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。② 統(tǒng)一規(guī)范的使用指南和保養(yǎng)規(guī)程。③ 制定日常監(jiān)測(cè)和評(píng)估體系。在呼吸機(jī)的實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行使用前例行檢查，使用后保養(yǎng)維護(hù)，確保設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行的安全性和有效性。同時(shí)應(yīng)保證治療過程中的無菌操作。

還應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是，應(yīng)嚴(yán)格依照《計(jì)量法》中的衛(wèi)生計(jì)量器具質(zhì)量監(jiān)控的各項(xiàng)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)各參數(shù)的計(jì)量檢定，查驗(yàn)其技術(shù)參數(shù)，確保法定量值的準(zhǔn)確傳遞。進(jìn)行事前主動(dòng)質(zhì)量管理，減少因呼吸機(jī)失效、老化、欠維護(hù)或操作不當(dāng)導(dǎo)致的性能下降、參數(shù)失準(zhǔn)等安全隱患的發(fā)生。總之，應(yīng)將高風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的各類呼吸機(jī)作為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合自身醫(yī)院的具體情況，制定有效的呼吸機(jī)臨床風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警制度。

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Risk Management of Ventilators in Clinical Application

SUN Yuan, ZHANG Xi-ya
Equipment Department, Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin 300052, China

In view of the harm that could easily take place in ventilator clinical applications, this paper analyzes the reason of its causes from aspects of cross infection control, operation level, parameter constitution, daily maintenance, etc. In addition, this paper explores how to reduce the medical organization risk in ventilator clinical applications, and the methods of controlling adverse events.

ventilator; medical equipment adverse event; risk management

R197.39；TH789

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.09.034

1674-1633(2012)09-0116-02

2012-02-19

作者郵箱：sunyuan21c@yahoo．com．cn