趙佳洋 王博 張勇 遼寧省醫(yī)療器械檢驗所 (沈陽 110179)

關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的現(xiàn)狀發(fā)展動向及建立專業(yè)化醫(yī)用電磁兼容試驗室的設(shè)想

趙佳洋 王博 張勇
遼寧省醫(yī)療器械檢驗所 (沈陽 110179)

本文以電磁兼容基本原理為基礎(chǔ)，闡述了我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準的現(xiàn)狀，結(jié)合醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)和使用的特殊性，分析現(xiàn)階段我國電磁兼容技術(shù)上的缺陷，提出建立專業(yè)化醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗室的觀點，以解決我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容技術(shù)能力不足的問題。

電磁兼容 YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備

0.引言

電磁兼容技術(shù)是本世紀初逐步發(fā)展起來的一門涉及多專業(yè)、多學科的邊緣科學，其核心是電磁波，理論基礎(chǔ)涵蓋電磁場、微波、天線、電波傳輸、通信、電路電子甚至生物醫(yī)學的理論。其研究的主要核心是電氣設(shè)備的電磁兼容性問題，我們常常叫做EMC（Electro M agnetic Compatibility）。電磁兼容技術(shù)的目的就是將 “意外”的能量控制在“可控”的范圍內(nèi)，能夠讓整個電磁環(huán)境中的所有設(shè)備或者器件“和平共處”，甚至不會受到自然界本身的背景電磁環(huán)境的影響（如浪涌）。

1.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準化與認證的現(xiàn)狀

在國際上，1993年IEC就出版了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準IEC 60601-1-2來規(guī)范其電磁兼容方面的要求，歐洲各國從1996年起已全面執(zhí)行這一標準。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性實驗中討論了醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容標準情況。在我國，國家從保護患者和醫(yī)護人員的生命、健康的角度出發(fā)，開展了對醫(yī)用電氣設(shè)備的強制性產(chǎn)品認證——首先被提到的是醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全認證，相應(yīng)的形式試驗的檢測標準為上世紀九十年代相繼出版的GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準，其中作為安全檢驗的重要組成部分——電磁兼容測試標準在很長的一段時間里一直處于空白的狀態(tài)，直到2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局首次頒布了IEC60601-1-2標準的等同轉(zhuǎn)化版本YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗》，這是關(guān)于GB9706.1標準的并列標準，是關(guān)于此標準中第36章“電磁兼容性”要求的引申，也是首部關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的國家強制標準。

YY0505-2005標準中對電磁發(fā)射的要求主要包括了電磁輻射騷擾和電源端傳導(dǎo)騷擾電平的限制。比如：簡單電氣器件（牙鉆機、呼吸機和手術(shù)臺等）按照GB4343-2003標準要求；照明燈具（X線片燈、手術(shù)室無影燈等）按照GB17743-1999標準要求；醫(yī)療用途的ITE設(shè)備則按照GB9254-1998標準要求；除此之外所有醫(yī)療設(shè)備的電磁發(fā)射的要求均按照GB4824-2003標準要求。其中GB4824-2003是YY 0505-2005中關(guān)于無線電保護業(yè)務(wù)中被引用最多的標準。

另外，YY0505-2005標準中也對電磁抗擾度提出了要求，主要包括輻射抗擾度和傳導(dǎo)抗擾度兩個方面，并對GB17626系列標準進行了大量的引用，在抗擾度種類和限值等多個方面進行了非常多的要求。事實上，諸如家電、汽車等行業(yè)中，在國家監(jiān)管層面上，更加關(guān)注的是關(guān)于電磁騷擾的要求，對于抗擾度方面并不做過多要求，主要是因為這一類民用設(shè)備，制造商更加關(guān)注于其他方面的表現(xiàn)，畢竟保證設(shè)備正常使用是制造商能夠銷售產(chǎn)品的必需因素。而醫(yī)用設(shè)備卻完全不同，這是由于其產(chǎn)品類別的特殊性造成的，我們會在下面進行分析，所以在YY0505-2005標準中對設(shè)備抗擾度提出了非常詳細的要求。我們在進行電磁兼容試驗室設(shè)計時必須得考慮這些方面的問題。

2.醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容方面的特殊性

（1）功能安全

根據(jù)IEC61508標準的定義，功能安全（function safety）：the ability of a safety related system to carry out the actions necessary to achieve a safe state for the EUC or to maintain a safe state for the EUC。事實上，醫(yī)用電氣設(shè)備的功能往往與其安全性相關(guān)，畢竟大部分的醫(yī)用電氣設(shè)備都是使用在病患身上的，如果這個時候無法保證功能的正常使用，有可能導(dǎo)致病人得不到及時的救治而引發(fā)安全問題，這是由醫(yī)用電氣設(shè)備的使用用途決定的。

（2）醫(yī)用電氣設(shè)備結(jié)構(gòu)及使用環(huán)境的特殊性

為了完成診斷及治療的目的，當今醫(yī)用電氣設(shè)備趨于自動化和小型化，電子部件和微處理器無處不在。這些部件的大量應(yīng)用，一方面提高了醫(yī)用電氣設(shè)備的工作速度和準確性，以及大幅縮小了其外部尺寸，另一方面也增加了提高電磁兼容性能的難度。高速微處理器的應(yīng)用，一方面增加了醫(yī)用電氣設(shè)備對外輻射的電磁能量的復(fù)雜度，拓展了其電磁波譜的頻譜范圍，另一方面由于準確性的提升，使得設(shè)備的抗擾度能力下降，縮小了的尺寸又為電磁兼容試驗的整改增加了困難。

信息技術(shù)設(shè)備、新概念設(shè)備被大量應(yīng)用到醫(yī)用電氣設(shè)備中來。PACS的應(yīng)用增加了醫(yī)療環(huán)境中信息技術(shù)設(shè)備的應(yīng)用；越來越多的醫(yī)用電氣設(shè)備開始由計算機進行控制；藍牙、微波、工控機、機器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中扮演著越來越重要的角色；空調(diào)、燈具等傳統(tǒng)民用電器設(shè)備也被大量應(yīng)用到醫(yī)療環(huán)境中來。

（3）醫(yī)用電氣設(shè)備使用場所的特殊性

首先，醫(yī)療環(huán)境也越來越復(fù)雜。當今的醫(yī)院可以說是一個系統(tǒng)化工程，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備、家用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、通信設(shè)備、自然背景噪聲均通過各種耦合方式相互耦合到醫(yī)用電氣設(shè)備上，輻射源和易感設(shè)備趨于復(fù)雜化。其次，醫(yī)療環(huán)境由于其接地條件受限制，為了實現(xiàn)設(shè)備功能，使用條件趨于多樣化。再次，醫(yī)用電氣設(shè)備的操作人員大部分是醫(yī)護人員，他們對于電氣知識了解有限，所有的這些因素增加了電磁兼容實現(xiàn)的難度。

3.當前我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)展情況

當前我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容情況不容樂觀，集中體現(xiàn)在：

（1） 電磁兼容設(shè)計能力較低

我們在對醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家的工程師交流和培訓的過程中，發(fā)現(xiàn)許多工程師對設(shè)備的電磁兼容性能了解很少，這種情況在那些不做出口的國產(chǎn)企業(yè)中比較普遍。事實上，在產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)階段如果考慮了電磁兼容性的要求，并將其應(yīng)用到產(chǎn)品中去，將會大幅度降低產(chǎn)品后期的整改成本。同時，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也不重視對設(shè)計研發(fā)工程師及質(zhì)量管理人員在電磁兼容技術(shù)方面的培訓。

（2） 電磁兼容測試環(huán)境較差

我國電磁兼容試驗室相對較少，并主要分布在東南沿海等發(fā)達地區(qū)，電磁兼容測試資源分配不均衡。另外，由于電磁兼容試驗室建設(shè)及維護成本巨大，一般來說10米法電磁兼容試驗室的建造費用至少在1000萬左右，只有那些擁有較強實力的生產(chǎn)廠家才有能力建造。根據(jù)我們對國內(nèi)電磁兼容試驗室情況調(diào)研，目前為止，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也只有北京的GE擁有自己的電磁兼容試驗室。這種情況導(dǎo)致了即使在產(chǎn)品設(shè)計階段，我們考慮了電磁兼容的要求，在成品階段也沒有渠道測試設(shè)計的有效性。

（3） 企業(yè)對產(chǎn)品電磁兼容能力的提高主觀能動性不高

由于我國對于醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性未作強制性要求，我國醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也對提高產(chǎn)品的電磁兼容性能熱情不高。

（4） 進口設(shè)備簡配嚴重

在對醫(yī)用電氣設(shè)備的安全型式試驗的過程中，我們發(fā)現(xiàn)非常多的進口設(shè)備在國產(chǎn)化之后將其電磁兼容部件去掉以降低成本。這種情況在近些年的檢測過程中時有發(fā)現(xiàn)。其主要原因也是由于我國對于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容監(jiān)管力度不夠造成的。

4.建立專業(yè)的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測試驗室是解決現(xiàn)階段問題的有效途徑

（1） 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試是醫(yī)用電氣設(shè)備安全測試的有機組成部分

國標GB9706.1-2007中的36章就是“電磁兼容性”的要求，事實上在安規(guī)檢測的很多章節(jié)中都包含了電磁兼容的測試思想。諸如6.8隨機文件、15電壓和能量的限制、42超溫、44.4泄漏、52不正常的運行及故障狀態(tài)、56.4電容器的連接等條款，有的是考慮了電磁兼容部件的安全特性，有的是結(jié)合了設(shè)備的電磁兼容性而制定的。我們在進行電磁兼容性測試的時候不能孤立地看待電磁兼容性問題，它往往是和安全測試相關(guān)的。

另外，對于“功能安全”的考慮也不得不將設(shè)備的電磁兼容性與其安全測試做通盤考慮。事實上，電磁兼容抗擾度測試中的“基本性能”的概念就是對“功能安全”的另一種詮釋。我們在進行EMC測試的時候必須首先定義設(shè)備基本性能，有部分產(chǎn)品類的專用標準定義了基本性能，但更多產(chǎn)品類的產(chǎn)品的基本性能需要制造商根據(jù)其產(chǎn)品的特性定義，檢測工程師必須對醫(yī)用電氣設(shè)備的工作原理、使用環(huán)境、甚至在使用過程中可能出現(xiàn)何種問題都得有一定的認識才能夠判定制造商定義的基本性能是否充分。此外，對于基本性能的判定，是否會影響設(shè)備在安全測試上的“功能安全”，只有對安全測試標準非常了解的工程師才會在電磁兼容測試的過程中靈活處理這些“安全”問題。

（2） 醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測試專業(yè)化程度高

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試的專業(yè)化程度往往要求是比較高的，舉個最簡單的例子：在對診斷用X射線設(shè)備進行測試的時候，要求設(shè)備模擬正常工作的狀態(tài)，這就要求電磁兼容試驗室具備一定的X射線屏蔽能力。根據(jù)我們對市面上幾家電磁兼容試驗室供應(yīng)商的鐵氧體瓦片進行測試，在100kV的情況下，鐵氧體瓦片的鉛含量甚至不到0.3mm，如果僅僅以試驗室本身的材料進行X射線屏蔽的話，毫無疑問是遠遠不夠的，在這種情況下，我們需要對試驗室進行專業(yè)的規(guī)劃和設(shè)計。再比如我們測試核磁共振產(chǎn)品，毫無疑問是沒有辦法對所有的部件進行測試的，我們必須得有專門的輔助設(shè)備來模擬核磁設(shè)備中的部分部件才能完成測試。

（3） 整改需要與安規(guī)測試相配合

我們在進行測試的時候往往會出現(xiàn)如下情況：當我們完成了EMC測試并對某部件進行整改，結(jié)果導(dǎo)致安全測試根本無法通過，然后我們再對安全部分進行整改，結(jié)果有可能會導(dǎo)致EMC性能的下降。在這種情況下，我們需要電磁兼容測試工程師和安規(guī)測試工程師進行良好的溝通，也就是說EMC測試工程師不能僅僅懂得EMC測試的知識，他必須對醫(yī)用電氣設(shè)備的一些特性和檢測標準有一定的了解才能夠勝任這個工作。

通過以上討論，我們不難發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準滯后比較嚴重，同時制造商相應(yīng)的EMC測試能力又相對低下，而醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容性方面又有著這樣或那樣的特殊性，導(dǎo)致其無法完全借鑒既有的其他行業(yè)的成熟經(jīng)驗，只能摸索出一條適合本行業(yè)特性的提高電磁兼容水平的道路來。建立專業(yè)化的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗室、開展電磁兼容測試，毫無疑問能成為解決目前問題的一個解決方案。作為醫(yī)用電氣設(shè)備型式測試中不可或缺的一環(huán)，專業(yè)的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗室，不僅能在硬件上為我國醫(yī)用電氣設(shè)備測試提供技術(shù)支持、提高監(jiān)管力度、促進監(jiān)管效果，更能有效地提高我國醫(yī)用電氣設(shè)備從業(yè)人員的素質(zhì)和能力，為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性提供保障。

[1] 張寶運.電磁兼容在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的運用[J].中國醫(yī)療器械信息，2007，13（9）:21-25

[2] YY/T0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

[3] 劉毅 孟志平 蕭瀟.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗淺析[J].醫(yī)療裝備，2007，7:1-4

[4] 周平 彭承琳 張力心 陳海燕. 醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容抗干擾設(shè)計方案和研究[J]. 醫(yī)療設(shè)備信息，2007,22（7）：44-45

D iscussion on the Presen t Situation of the M ed ical Devices EM C Test and the Foundation of the Professional EM C Test Lab

ZHAO Jia-yang WANG Bo ZHANG Yong
Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

Based on the basic principle of EMC ,this paper expounds the situation of medical devices EMC standard ,talking about the differences of the medical devices both in production and using from the other kind of stuffs, list the limitations in EMC technology in our country .To solve this problem ,we take the point that we should found professional medical devices EMC test lab.

EMC, YY0505-2005, medical devices

1006-6586(2012)07-0033-04

R312

A

2011-12-14

趙佳洋，工程師；王博，工程師；張勇，工程師