王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗所，云南 香格里拉 674400

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學的重要組成部分，在美國約有40%的醫(yī)院都開展了醫(yī)院制劑，在日本，500張床以上的醫(yī)院有90%以上開展了醫(yī)院制劑［1]。醫(yī)院制劑通過長期的發(fā)展從無序逐步走向有序，積累了豐富的經(jīng)驗，形成了自身的特色，不僅彌補市場藥品不足，在保證人民健康，開發(fā)新藥方面起著積極作用，提高了醫(yī)院經(jīng)濟收入，特色制劑還為醫(yī)院帶來品牌效應。隨著衛(wèi)生改革的深入進行及制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，國家藥品監(jiān)管的力度加大，對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)條件、質(zhì)量要求越來越高，目前醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴峻挑戰(zhàn)［2]。

迪慶轄區(qū)內(nèi)原有5家醫(yī)院制劑，從事普通制劑、大輸液制劑和藏藥制劑的生產(chǎn)，隨著國家對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度不斷加強，2005年8月，《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的出臺，對醫(yī)院制劑的面積、設(shè)施、環(huán)境等硬件做了嚴格規(guī)定，大大提高了制劑門檻和成本，醫(yī)院制劑日漸萎縮，目前迪慶醫(yī)院制劑已有3家關(guān)停，筆者希望通過本文能引起業(yè)內(nèi)對迪慶醫(yī)院制劑總體現(xiàn)狀的關(guān)注，以推動迪慶醫(yī)院制劑的健康持續(xù)發(fā)展。

1 迪慶醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

1.1 迪慶醫(yī)院制劑的生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)營過程中的變化

迪慶州位于云南省西北部，面積2.4萬平方公里，內(nèi)轄3個縣，州內(nèi)有藏、傈僳、納西等16種少數(shù)民族，人口40多萬，經(jīng)濟欠發(fā)達。全州有迪慶州醫(yī)院制劑室、州藏醫(yī)院制劑室、香格里拉縣醫(yī)院制劑室、維西縣醫(yī)院制劑室和德欽縣醫(yī)院制劑室一共5家，建于1985年前后，從事醫(yī)院普通制劑、大輸液制劑和藏藥制劑生產(chǎn)，能夠生產(chǎn)近560多種制劑，劑型有丸劑、口服溶液劑、乳膏劑、滴耳劑、洗劑和大容量注射劑等21種，具有當?shù)靥厣鸵欢ǖ呐R床價值，基本解決了轄區(qū)內(nèi)各家醫(yī)院內(nèi)部的各種需要。

自2000年以來，隨著醫(yī)院制劑再注冊面臨越來越高的衛(wèi)生條件要求和醫(yī)藥市場規(guī)?；杀举M用和價格沖擊，迪慶州的3家生產(chǎn)一般制劑的制劑室相繼關(guān)停，現(xiàn)僅剩州藏醫(yī)院和德欽縣醫(yī)院制劑室，專門從事傳統(tǒng)藏藥制劑研發(fā)生產(chǎn)，發(fā)展狀態(tài)良好。

1.2 迪慶藏藥制劑的生存狀況

迪慶境內(nèi)的藏族人口主要聚居在香格里拉縣和德欽縣，藏藥制劑也集中在迪慶州藏醫(yī)院和德欽縣醫(yī)院制劑室研制生產(chǎn)。州藏醫(yī)院制劑室建于1989年，發(fā)展很快，先后研制出藏藥制劑190多個品種，曾在1994年和2011年有兩次大規(guī)模的搬遷和改擴建，藏藥制劑產(chǎn)品銷售狀態(tài)良好。德欽縣醫(yī)院制劑室始建立于1985年，擁有較多的藏藥傳統(tǒng)單方驗方，藏藥制劑產(chǎn)品經(jīng)常不能滿足醫(yī)院內(nèi)部的使用。

由于藏藥制劑多為民族藥、傳統(tǒng)藥，許多知名度較高的品種如七十味珍珠丸、二十五味珍珠丸已被西藏、青海等地的大型藏藥企業(yè)列入保護品種，州藏醫(yī)院只取得82個藏藥制劑批準文號，德欽縣醫(yī)院僅取得11個藏藥制劑批準文號［3]。兩家醫(yī)院制劑室制劑品種主要有70味珍珠丸、七味紅花殊勝丸、如意珍寶丸、松石疏肝丸等，其中70味珍珠丸等幾個特色品種早已享譽海內(nèi)外，隨著市場需求的急劇增加，兩家藏藥制劑的生產(chǎn)規(guī)模還在不斷地擴大。

2 一般制劑停滯發(fā)展和藏藥制劑發(fā)展的原因分析

2.1 迪慶普通制劑和輸液制劑停滯發(fā)展的原因分析

迪慶州醫(yī)院制劑室、香格里拉縣醫(yī)院制劑室和維西縣醫(yī)院制劑室自建立以來，一直從事普通制劑和大輸液制劑的生產(chǎn)，于1998年進入了鼎盛的發(fā)展時期。以州醫(yī)院制劑室為例，當時能夠生產(chǎn)具代表其能力的大輸液制劑產(chǎn)品葡萄糖、糖鹽、甲硝唑注射液，流水線生產(chǎn)作業(yè)，產(chǎn)能為4批次每天約1400瓶，于2004年關(guān)停，導致3家醫(yī)院制劑關(guān)停的原因為：①成本提高，原材料漲價，相同產(chǎn)品市場價格降低;②大輸液制劑生產(chǎn)質(zhì)量標準提高，技術(shù)改造資金匱乏;③新的GPP(《醫(yī)療機構(gòu)配制質(zhì)量管理規(guī)范》對制劑室的要求提高;④利潤降低;⑤原輔料和包裝材料采購困難;⑥與臨床缺乏溝通交流［4]等。但導致關(guān)停的最主要的原因是缺乏自身特色的拳頭制劑產(chǎn)品，且發(fā)展方向不明確，跟市場隨波逐流，缺乏市場核心競爭力。

2.2 促成迪慶藏藥制劑快速發(fā)展的因素

2.2.1 資源和地域優(yōu)勢

迪慶轄區(qū)內(nèi)地域遼闊、野生動植物資源眾多，天然藏藥材極為豐富。迪慶藏藥制劑所需的各種藥材除少數(shù)需從外地購買外，絕大多數(shù)都是就地取材，自采自制而成。本地藥材具有獨特的療效，迪慶藏藥制劑的制作工藝歷史悠久，對原材料選材要求高，炮制方法特殊，名貴藏藥材炮制工序更是復雜。獨特的藏藥制劑在防病治病過程中發(fā)揮了獨特的療效和作用，藏藥制劑以其博大精深、療效獨特、使用方便，服用安全等優(yōu)勢，深受廣大群眾的喜愛。

2.2.2 本地民族特色和醫(yī)藥多元化需求

迪慶藏藥自古以來在藏民心中擁有很高的信譽，深受百姓的喜愛。藏藥制劑處方日趨成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切，其中一些品種是市場上沒有供應而臨床十分常用的，具有當?shù)靥厣蛯嵱脙r值。藏藥制劑品種的開發(fā)主要針對當?shù)夭孛駥嶋H常見病的臨床特征，與臨床實際需要和使用共步開發(fā)，對一些老弱人群常見病、慢性病有較好的療效，在長期應用中得到了醫(yī)生和患者的肯定。隨著迪慶經(jīng)濟的對外開放，流動人群、旅游人群帶來人們對醫(yī)藥市場多元化需求，刺激著獨具當?shù)夭匚幕厣牡蠎c藏藥制劑迅猛發(fā)展。

3 迪慶藏藥制劑存在的不足

迪慶地處邊疆，人口不多，經(jīng)濟開發(fā)較晚，藏藥制劑歷史雖然悠久、療效獨特，開發(fā)利用卻不高。藏藥質(zhì)量標準未經(jīng)方法學的嚴格論證，制劑生產(chǎn)工藝流程不夠嚴謹，制劑生產(chǎn)無菌與滅菌技術(shù)不到位資金匱乏，［3]與正規(guī)制藥生產(chǎn)企業(yè)的藏藥產(chǎn)品相比，迪慶藏藥制劑產(chǎn)品略顯局限;部分產(chǎn)品存在質(zhì)量標準偏低、命名不規(guī)范、處方不夠合理、制法簡單、工藝參數(shù)不明、貯藏條件與有效期制定不規(guī)范;迪慶藏藥批準文號獲得的較少，多為制劑號，藏藥制劑基礎(chǔ)研究薄弱，應用范圍局限在院內(nèi)，市場定位狹窄，不利于在更大的空間范圍發(fā)揮其獨特的治療作用，是制約迪慶藏藥制劑發(fā)展的幾個瓶頸因素。

4 迪慶醫(yī)院制劑的發(fā)展思路

4.1 立足于資源優(yōu)勢和傳統(tǒng)藏醫(yī)藥文化基礎(chǔ)

迪慶境內(nèi)天然藏藥材豐富，品質(zhì)優(yōu)良，流傳下來的藏藥成方制劑較多，至今寺院僧侶們?nèi)栽谘赜茫畹貌匕麄兊南矏?。藏藥在歷史上曾為藏區(qū)人民的防病治病、延年益壽起到了不可估量的作用，迪慶醫(yī)院制劑應立足于本地資源優(yōu)勢和傳統(tǒng)藏醫(yī)藥人文優(yōu)勢，從藏藥材源頭做起，因地制宜，突出地方藥材優(yōu)勢和藏藥制劑特色，增強迪慶藏藥制劑產(chǎn)品在市場上的核心競爭力，樹立自己的藏藥制劑品牌。

4.2 強化管理，爭取政府扶持，創(chuàng)新發(fā)展思路

迪慶藏藥制劑受地域人文的限制，制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高，加強藏藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升現(xiàn)行藏藥制劑質(zhì)量標準，規(guī)范藏藥制劑標準，建立質(zhì)量管理體系，強化管理，加強藏藥文化內(nèi)涵建設(shè)，提高整體行業(yè)競爭力，逐步提升迪慶藏藥制劑的總體生產(chǎn)水平。

醫(yī)院制劑是醫(yī)院開展醫(yī)藥診療的重要組成部分，承擔著科研教學工作，轄區(qū)內(nèi)3家制劑室關(guān)停，給我們敲響了警鐘，醫(yī)院制劑應順應市場規(guī)律，卻不能因經(jīng)濟效益不高而任其滅失，這樣既不利于醫(yī)院自身的發(fā)展，也給患者購藥選擇帶來不便。醫(yī)院制劑投入和回報不成比例，生產(chǎn)必然萎縮，爭取政府扶持和政策傾斜，積極促進醫(yī)院制劑朝著良性方向發(fā)展，爭取從傳統(tǒng)加工向現(xiàn)代化企業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)變，是醫(yī)院制劑努力的方向。2010年，州藏醫(yī)院制劑室已獲政府3000多萬元的專項藏藥制劑建設(shè)資金扶持，獲撥30多畝土地的新制劑樓改擴建，這是政府機構(gòu)和醫(yī)院制劑企業(yè)共同努力的成果。

創(chuàng)新發(fā)展思路，積極探索藏藥制劑統(tǒng)一調(diào)劑使用工作。迪慶境內(nèi)地廣人稀，可以嘗試幾家醫(yī)院聯(lián)合制劑，在經(jīng)濟開發(fā)區(qū)或一家設(shè)備先進、技術(shù)人員素質(zhì)高的醫(yī)院共建一個規(guī)模化的大制劑室，制劑產(chǎn)品統(tǒng)一供多家醫(yī)院的患者使用，這樣既可改善醫(yī)院制劑混亂的現(xiàn)狀，又能減少資源浪費，也可以解決特殊病人群體的用藥問題。

4.3 走產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化的道路

迪慶由于地域因素，藏藥制劑長期一直“養(yǎng)在深閨人未識”，雖然慕名前來求購或郵購的外地客人很多，由于受到醫(yī)院制劑本身的條件限制，迪慶藏藥制劑開發(fā)和利用的程度都還不夠。近年來迪慶藏藥制劑有了較快的發(fā)展，但還不能跟其他地州相比。加大投入，加快迪慶藏藥制劑的生產(chǎn)利用，應從國家政策層面上來扶持推動，多渠道引進資金，出臺激勵機制，加強藏藥制劑的科研工作，對特色產(chǎn)品加以重點研發(fā)，擴大對外宣傳，積極推動迪慶藏藥制劑向生產(chǎn)規(guī)范化、企業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化和規(guī)模化方向發(fā)展。

5 展望

我國的醫(yī)院制劑發(fā)展趨勢目前較緩，在生存與發(fā)展上都面臨著許多嚴峻挑戰(zhàn)。迪慶醫(yī)院制劑基礎(chǔ)薄弱，抗風險能力較低，雖在生存問題上站住了腳，市場競爭力依舊較弱，如果順其自然顯然不利于其健康發(fā)展，政府部門應扶上馬后再送一程，讓其在轉(zhuǎn)型過程中快速走入產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；陌l(fā)展道路。

迪慶醫(yī)院制劑的發(fā)展應立足于當?shù)靥厣a(chǎn)品，積極發(fā)展藏藥制劑。云南省轄區(qū)內(nèi)16個地州中，藏藥制劑的生產(chǎn)加工僅集中在迪慶州藏醫(yī)院和德欽縣醫(yī)院制劑，兩家醫(yī)院都是當?shù)鼐C合性的二級甲等醫(yī)院，承擔著迪慶藏藥制劑開發(fā)研究的主要工作，迪慶藏藥制劑大多是按一些傳下來的經(jīng)典方子炮制成的丸、散、膏、丹，具有“簡、便、驗、廉”的特點，在臨床上很受患者的歡迎，在本地藏區(qū)內(nèi)群眾基礎(chǔ)牢，根子深，合理配置使用本地資源，積極促進兩家藏藥制劑產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；?，是迪慶醫(yī)院制劑的重點發(fā)展方向。

加大對迪慶藏藥制劑的監(jiān)管，進一步鞏固、充實和提高藏藥制劑水平。隨著政府對藏藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制的不斷重視，迪慶醫(yī)藥監(jiān)管部門出臺了許多積極政策，2009年州藥監(jiān)局聚全州藏醫(yī)藥專家和檢驗機構(gòu)之力，對轄區(qū)內(nèi)藏藥制劑標準進行了較大的專版修訂工作，制定出具較高水平的《迪慶藏藥制劑標準》，篩選出具有確切臨床療效的94藏藥制劑品種，進一步提升和規(guī)范了迪慶藏藥制劑監(jiān)管工作，使迪慶藏藥制劑的生產(chǎn)更加規(guī)范化。

［1]梁光榮.新時期醫(yī)院制劑發(fā)展的思考［J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學院學報，2006，5(2)：13-14.

［2]趙延紅.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢［J].實用醫(yī)藥雜志，2007，24(2)：192-193.

［3]孫杰，鄭秀美.制約迪慶州藏藥發(fā)展的因素分析 ［J].中國藥事，2008，10：882.

［4]龍鳳，唐志立.醫(yī)院制劑換發(fā)批準文號后的發(fā)展思路［J].中國藥業(yè)，2009，18(24)：53.