李衛(wèi)，楊進(jìn)剛，谷鴻秋，楊躍進(jìn)

依托“十二·五”項目研發(fā)我國的心血管疾病數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)*

李衛(wèi)，楊進(jìn)剛，谷鴻秋，楊躍進(jìn)

與過去相比，我國心血管病患者的發(fā)病特點、臨床表現(xiàn)和診療情況等均已發(fā)生了很大變化;不同地區(qū)、不同級別醫(yī)院對心血管病患者救治的流程有所差異，患者的預(yù)后也有很大的不同。如，中國心臟外科注冊登記研究組發(fā)現(xiàn)，我國不同中心冠狀動脈旁路移植手術(shù)死亡率差異為8倍［1］。

在這一背景下，受科技部和衛(wèi)生部委托，國家心血管病中心阜外醫(yī)院將在“十二·五”期間承擔(dān)國家科技支撐課題“心血管病關(guān)鍵技術(shù)臨床多中心研究信息平臺”。目的是構(gòu)建我國多種心血管疾病的統(tǒng)一的臨床研究數(shù)據(jù)庫，且不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠共享該數(shù)據(jù)庫中的所有數(shù)據(jù)，使得不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所報告的中國相關(guān)數(shù)據(jù)均來自統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫，以保證數(shù)據(jù)的一致性。第一批構(gòu)建的疾病數(shù)據(jù)庫包括五個:急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常的介入治療、心血管影像和冠狀動脈旁路移植手術(shù)。建立數(shù)據(jù)庫，可對不同醫(yī)院的診療規(guī)范及治療結(jié)果進(jìn)行比較和評價，是目前提高醫(yī)療質(zhì)量的重要手段，但我國目前在此方面有很大不足。此類數(shù)據(jù)庫的建立，為提高我國醫(yī)療服務(wù)水平，規(guī)范醫(yī)療行為有重要意義。

但該課題同時需要建立五個數(shù)據(jù)庫。每個數(shù)據(jù)庫由不同的研究團(tuán)隊進(jìn)行，且每個團(tuán)隊又管轄著全國范圍內(nèi)的數(shù)十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床信息采集系統(tǒng)又千差萬別，如果不采用統(tǒng)一的變量命名編碼格式，將無法分析各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床信息，導(dǎo)致數(shù)據(jù)交換困難，出現(xiàn)信息孤島現(xiàn)象。同樣如果由各個研究團(tuán)隊所建立的五個子課題數(shù)據(jù)庫的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一(如:同一個患者患有多種疾病時，若不同數(shù)據(jù)庫中對該患者同一個變量的命名方式不同、編碼不一致、或者變量存儲類型不一致、數(shù)據(jù)庫的存儲格式不兼容等)，均將導(dǎo)致無法對該患者的相關(guān)病種信息進(jìn)行匯總分析。況且多次重復(fù)的數(shù)據(jù)錄入，將很難保證數(shù)據(jù)的一致性，以至于在各個數(shù)據(jù)庫間無法共享信息，對我國的臨床診療規(guī)范及治療結(jié)果無法進(jìn)行客觀、真實的評價，與此同時，由于數(shù)據(jù)的編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)不同，更無法與國外同類數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)進(jìn)行合并分析，阻礙進(jìn)行更大規(guī)模的國際間的研究合作。因此，如何建成一組標(biāo)準(zhǔn)化的、符合國際標(biāo)準(zhǔn)、完整性高、可以實現(xiàn)國內(nèi)外數(shù)據(jù)共享機(jī)制的高質(zhì)量的注冊登記數(shù)據(jù)庫就成為亟待解決的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

目前國際上每個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都已經(jīng)或正在制訂數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)，以便人們查找、歸類、交流及共享數(shù)據(jù)。如國際疾病診斷分類標(biāo)準(zhǔn)(ICD-10)、ICH國際醫(yī)學(xué)用語詞典(MedDRA)、世界衛(wèi)生組織對臨床研究不良事件進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)(WHO-ART)和對藥物進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)(WHO-DD/WHO-DRUG)，以及在臨床研究中應(yīng)用越來越廣泛的、由臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CDISC)制定的CDISC標(biāo)準(zhǔn)［2］。CDISC標(biāo)準(zhǔn)從研究方案的設(shè)計到數(shù)據(jù)庫變量的定義、統(tǒng)計分析結(jié)果、數(shù)據(jù)的交換格式以及數(shù)據(jù)傳輸方式等，均制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)，使得不同機(jī)構(gòu)間、不同國家間的數(shù)據(jù)共享成為可能。目前CDISC標(biāo)準(zhǔn)在我國臨床研究中還未大規(guī)模應(yīng)用，但隨著臨床醫(yī)學(xué)合作研究的需要，特別是數(shù)據(jù)共享的需要，將會有更多的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)采用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。

“心血管病關(guān)鍵技術(shù)臨床多中心研究信息平臺”項目將以上述國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，研發(fā)適于在心血管領(lǐng)域使用的、國內(nèi)外通用的數(shù)據(jù)定義、分析、傳輸及共享交換標(biāo)準(zhǔn)。一方面考慮與國際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，根據(jù)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建立數(shù)據(jù)庫;另一方面，又要考慮分布在不同的系統(tǒng)、地域或平臺上的數(shù)據(jù)有良好的兼容性和集成性，最終實現(xiàn)資源共享的網(wǎng)絡(luò)體系結(jié)構(gòu)，以系統(tǒng)合作為指導(dǎo)，建立分散互聯(lián)的協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，根據(jù)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，依托網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)信息資源的共享和利用。

［1］Hu S，Zheng Z，Yuan X，et al．Coronary artery bypass graft:contemporary heart surgery center performance in China．Circ Cardiovasc Qual Outcomes，2012，5(2):214-221．

［2］Kush RD．Current status and future scope of CDISC standards．Clin Eval，2012，40(Suppl XXXI):198-204．

國家科技支撐計劃課題(十二·五)，心血管病關(guān)鍵技術(shù)臨床多中心研究信息平臺(課題編號:2011BAI11B00)

100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 心血管病研究所 阜外心血管病醫(yī)院 國家心血管病中心 醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計中心(李衛(wèi)、楊進(jìn)剛、谷鴻秋)，冠心病診治中心(楊躍進(jìn))

李衛(wèi) 教授 博士 博士研究生導(dǎo)師 主要從事流行病及衛(wèi)生統(tǒng)計工作 Email:liwei@mrbc-nccd．com

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1000-3614(2012)06-0482-01

10.3969/j．issn．1000-3614.2012.06.026

2012-10-24)

(編輯:漆利萍)