肖永紅

（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院傳染病診治國家重點實驗室，浙江 杭州 310003）

近期衛(wèi)生部頒布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）是我國醫(yī)藥學(xué)界的重大事件，這是長期以來我國醫(yī)藥專業(yè)人員、衛(wèi)生管理、患者與社會共同意志的體現(xiàn)，為我國臨床抗菌藥物合理使用提供了法制保障，是我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理使用的綱領(lǐng)性文件[1]。該文件自2011年開始起草以來，幾易其稿，廣泛征求相關(guān)人員、社會與制藥企業(yè)意見，且部分內(nèi)容已經(jīng)在2011年衛(wèi)生部“醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理專項整治活動”中執(zhí)行，并獲得良好效果[2]。

該《辦法》在制定過程中，曾引起社會廣泛關(guān)注，被稱為“史上最嚴(yán)厲的抗菌藥物管理辦法”；從正式頒布的《辦法》看，其既包括行政管理，也包含技術(shù)指導(dǎo)；既有國外成功經(jīng)驗，也有國內(nèi)管理體系的延續(xù)?！掇k法》的頒布符合臨床需求，也是對國際社會關(guān)于控制耐藥呼吁的回應(yīng)，這對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范抗菌藥物使用、遏制細(xì)菌耐藥必將發(fā)揮極其重要的作用。本文就 《辦法》相關(guān)情況作一介紹。

1 《辦法》的內(nèi)容與構(gòu)成

《辦法》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理使用管理的系統(tǒng)性法規(guī)，是最高級別的部門法規(guī)，分為六大部分（總則、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則），包括五十九條。

《辦法》按照我國部門法規(guī)的一般結(jié)構(gòu)組成，從“總則”到“附則”逐一敘述抗菌藥物管理的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)、管理、處罰、適用范圍等。其中“總則”主要說明《辦法》的起草依據(jù)、目的、定義、適用范圍、衛(wèi)生行政部門的責(zé)任和主要管理措施；“組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)”主要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理責(zé)任、管理體系、管理團(tuán)隊等作出要求；“抗菌藥物臨床應(yīng)用管理”是本辦法最主要的內(nèi)容，系統(tǒng)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展抗菌藥物管理的具體人員、方法、手段、權(quán)限、目標(biāo)等，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建了完善的抗菌藥物管理體系；“監(jiān)督管理”主要就衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理作出規(guī)定，明確了對違規(guī)行為與人員的處理方法；“法律責(zé)任”規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用中違法行為的處理方式與方法；“附則”設(shè)定了《辦法》的執(zhí)行時間、明確中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)所轄機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

《辦法》就管理范圍來看涉及所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從個體診所到綜合醫(yī)院都必需遵照執(zhí)行本辦法；所涵蓋的參與人員包括衛(wèi)生行政管理人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理與技術(shù)人員；所制定的管理規(guī)定包括法律、行政與技術(shù)規(guī)范?！掇k法》系統(tǒng)性好、可操作性強(qiáng)。

2 《辦法》的主要特點

《辦法》充分吸收了國際抗菌藥物管理成功經(jīng)驗，延續(xù)了我國長期以來抗菌藥物管理相關(guān)規(guī)定；所設(shè)定的條款既沒有照搬國外規(guī)定，也不是單純國內(nèi)管理規(guī)定的升級[1，3-4]；整個內(nèi)容十分豐富、翔實，具有明顯的管理特色，具體可歸納如下：

2.1 綜合了國內(nèi)外抗菌藥物管理規(guī)范與實踐經(jīng)驗

抗菌藥物合理應(yīng)用既涉及行政管理，也需要技術(shù)規(guī)范，最終目標(biāo)在于提高抗菌藥物合理使用水平，遏制細(xì)菌耐藥。國際上早在20世紀(jì)80年代就提出抗菌藥物管理的概念，但由于各國醫(yī)療保健體系不同，所采取的具體管理措施也有所區(qū)別。大多數(shù)國家已采取技術(shù)干預(yù)為主的抗菌藥物管理措施，這些管理方法被稱為抗菌藥物導(dǎo)向計劃（antibiotic stewardship program，ASP），不包括行政管理或強(qiáng)制性法規(guī)內(nèi)容，不涉及administrative或者management，ASP已經(jīng)在歐美、澳大利亞、部分亞洲國家以及我國臺灣和香港地區(qū)得到推廣，效果良好。ASP主要適合于實施全民醫(yī)療保險的地區(qū)和國家[5-7]。

ASP主要內(nèi)容在于以指南為依據(jù)，以“抗菌藥物分級管理”和“抗菌藥物處方點評”為核心，通過限定醫(yī)師對抗菌藥物的權(quán)限，減少重要抗菌藥物的使用；通過處方點評發(fā)現(xiàn)抗菌藥物使用中存在的問題，針對性地向處方者反饋，改進(jìn)處方習(xí)慣。我國在2004年頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》主要參考ASP的方法，沒有強(qiáng)調(diào)行政管理的作用，這對我國臨床抗菌藥物合理使用的促進(jìn)作用非常有限[8]。

在總結(jié)國內(nèi)外抗菌藥物臨床應(yīng)用管理成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)療衛(wèi)生體制特點，本《辦法》同樣明確了抗菌藥物分類管理的核心地位，同時為保障分類管理能貫徹執(zhí)行，在技術(shù)體系建立與日常管理（主要在第二、三部分）、行政管理責(zé)任與措施、監(jiān)督檢查方法與力度（主要在第三、四部分）等方面也作了規(guī)定，同時還把嚴(yán)重抗菌藥物不合理使用納入到法制管理軌道（第五部分），這都將對抗菌藥物合理使用發(fā)揮積極作用。

2.2 既有行政管理也有技術(shù)規(guī)范

與國外抗菌藥物臨床應(yīng)用管理主要通過技術(shù)手段實施不同,本《辦法》既注意技術(shù)手段，也制定了相應(yīng)的行政管理規(guī)定，符合我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體系，這對確?？咕幬锱R床應(yīng)用管理落到實處具有重要價值。

就行政管理而言，《辦法》第三條明確規(guī)定衛(wèi)生行政部門根據(jù)各自權(quán)限負(fù)責(zé)相應(yīng)抗菌藥物管理工作，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國的監(jiān)督管理，各地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理；第七至十條規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何建立與開展抗菌藥物管理，強(qiáng)調(diào)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人”；第十五至十九條還賦予了地方衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門在抗菌藥物目錄制定中的權(quán)利；第四章則整體規(guī)定衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的具體內(nèi)容，包括制度、監(jiān)管、懲戒以及制藥企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的活動等。

《辦法》所涉及的技術(shù)規(guī)范也非常系統(tǒng)全面，包括抗菌藥物分級管理、技術(shù)與條件支撐、人才團(tuán)隊建設(shè)、處方點評與反饋等內(nèi)容。第六條明確實施抗菌藥物分級管理制度，并給出了抗菌藥物分類原則。第十六條規(guī)定省級衛(wèi)生行政部門制定抗菌藥物分級管理目錄。第十七條至二十三條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物目錄制定與調(diào)整、藥品采購作出了詳細(xì)規(guī)定。就人才團(tuán)隊而言，《辦法》第十一、十二、十三、十四條分別就感染科、臨床藥師、臨床微生物等專業(yè)人才培養(yǎng)提出了要求，即規(guī)定了參與抗菌藥物合理使用管理是這些專業(yè)人員的責(zé)任；同時，其他專業(yè)科室人員通過培訓(xùn)獲取抗菌藥物處方權(quán)、抗菌藥物處方權(quán)的管理也分別在第二十四至二十九條、第四十五至四十八條加以描述。《辦法》第三十條、第三十三條、第三十五條、第四十條、第四十一條、第四十四條要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展處方點評工作，包括日常點評與異常情況調(diào)查。就技術(shù)體系而言，第八條、第三十至第三十二條、第三十四條和第四十二條就有關(guān)管理制度、用藥監(jiān)測、耐藥監(jiān)測與預(yù)警、信息化等提出了要求。

2.3 系統(tǒng)性強(qiáng)、覆蓋面廣

《辦法》雖然是我國第一次制定與頒布，與國際通行的辦法也有所區(qū)別，但其整體結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，系統(tǒng)性強(qiáng)，覆蓋面廣。

《辦法》規(guī)定了各相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)、人員的責(zé)任與義務(wù)，無一遺漏。如行政部門責(zé)任從衛(wèi)生部到縣級衛(wèi)生行政部門都均有涉及（如第三條、第十六條、第二十四條、第三十七至四十一條、第五部分等），管理人員則包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組；專業(yè)人員則包括臨床醫(yī)師、藥師、微生物檢驗人員等；技術(shù)體系則涵蓋了從管理規(guī)定、抗菌藥物目錄、處方點評、耐藥監(jiān)測、耐藥預(yù)警等各方面，條款分布在各相關(guān)部分。從整體來看，《辦法》以抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)各方為法規(guī)主線，使之成為相互關(guān)聯(lián)的節(jié)點，每一節(jié)點根據(jù)其所處位置，被賦予相應(yīng)責(zé)任、權(quán)利與義務(wù)，指出其行為方法與準(zhǔn)則。

《辦法》內(nèi)容豐富，涉及面廣，但系統(tǒng)性與關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，描述方式與我國政府法規(guī)一致，內(nèi)容可分為行政與法律管理、技術(shù)規(guī)范兩部分，但行政管理主要基于技術(shù)支持，如抗菌藥物目錄與分級管理主要依靠專業(yè)人員制定，由行政部門頒布（第十六至二十二條）；處方行為主要通過點評加以規(guī)范，嚴(yán)重與多次違規(guī)者才采取行政處罰與法律制裁。同樣，鑒于我國現(xiàn)有抗菌藥物合理使用支撐體系比較薄弱的情況，《辦法》在第二章、第三章部分條款中要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視人才培養(yǎng)、注重微生物檢測與耐藥監(jiān)測工作、依靠信息化系統(tǒng)促進(jìn)抗菌藥物合理使用?！掇k法》把行政管理和技術(shù)規(guī)范有機(jī)統(tǒng)一起來，使之成為整體，沒有相互割裂、相互矛盾的情況，體現(xiàn)出技術(shù)團(tuán)隊與管理部門共同努力，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理使用的精神。

2.4 嚴(yán)格但符合臨床實際

《辦法》在制定之初就被稱為“史上最嚴(yán)厲的抗菌藥物管理法規(guī)”，雖然這一說法缺乏依據(jù)（作為第一部抗菌藥物臨床應(yīng)用管理法規(guī)，缺乏比較，可以稱為“最”嚴(yán)厲），但從其第四章、第五章關(guān)于監(jiān)督管理和法律責(zé)任的內(nèi)容以及和國外相關(guān)管理措施相比較，管理力度確實比較大。避開所謂管理力度，也會發(fā)現(xiàn)辦法所倡導(dǎo)的管理規(guī)定、技術(shù)保障、處方點評、分類管理等都是我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以實施的內(nèi)容，具有一定條件保障，也具有一定的實踐經(jīng)歷，同時自2004年頒布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》以來，我國抗菌藥物管理方面所積累的經(jīng)驗，也是《辦法》制定的依據(jù)之一。

就具體管理內(nèi)容來看，各種措施都基于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員情況的充分考慮，同時也是其所必需達(dá)到的目標(biāo)。《辦法》第四十三條規(guī)定“抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系”，這實際上是多年來合理用藥要求的具體體現(xiàn)；第五章所規(guī)定的承擔(dān)法律責(zé)任的后果，實際上都是抗菌藥物合理使用最低標(biāo)準(zhǔn)，是不能突破的底線；第四十四至四十八條，關(guān)于醫(yī)師、藥師違規(guī)的處罰，也是長期以來國家對這類專業(yè)人員基本要求在抗菌藥物管理中的具體體現(xiàn)，如第四十六條第二至五款。

《辦法》對專業(yè)團(tuán)隊、技術(shù)支撐的要求實際體現(xiàn)了長期以來專業(yè)領(lǐng)域人員的呼吁?？咕幬飸?yīng)用廣泛且使用涉及內(nèi)容眾多，開展抗菌藥物合理使用必須有相應(yīng)的技術(shù)條件加以保障，包括指南、處方集、教育培訓(xùn)、分類管理、耐藥監(jiān)測、用藥點評等，這些都是國際成功經(jīng)驗的總結(jié)。有鑒于此，針對我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍在感染科、臨床微生物、臨床藥師等比較薄弱的情況，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視這些人才的培養(yǎng)，要求他們積極開展工作，參與抗菌藥物管理，最終使抗菌藥物臨床應(yīng)用管理單純依賴于行政管理過渡到技術(shù)規(guī)范為主、行政管理為依托的可持續(xù)發(fā)展道路 （大部分內(nèi)容包含在第二章內(nèi)）。

2.5 原則性與可操作性結(jié)合

按照慣例，部門法規(guī)多較為原則，具體可操作條款較少，一般要求各地方行政管理部門與執(zhí)行機(jī)構(gòu)根據(jù)各地情況加以具體化。但本《辦法》除擬定了原則性內(nèi)容外，還有一些可操作的具體條款，這些具體內(nèi)容，體現(xiàn)了管理部門加強(qiáng)對抗菌藥物管理的決心，具體條款是不可突破的管理底線。

有關(guān)分級管理、處方點評、人才培養(yǎng)、技術(shù)條件等多為原則性規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的構(gòu)成與職責(zé)（第九條、第十條、第二十三條、第二十七條等）、臨床醫(yī)師、藥師基本要求與違規(guī)處罰（第二十四條、第二十五條、第二十八條、第三十三條、第四十四至四十六條、第四十八條等）、抗菌藥物遴選與采購（第十五至第二十三條）、耐藥預(yù)警 （第三十二條）等有較為詳細(xì)的規(guī)定與要求。同樣在“法律責(zé)任”部分，具體規(guī)定也較為明晰清楚。

3 《辦法》的實施要點

3.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)，體會精神

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要多學(xué)科協(xié)作與多層次響應(yīng)才能順利開展?！掇k法》的頒布只是一個標(biāo)志，是長期持續(xù)工作的起點，各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)人員必須結(jié)合自身工作內(nèi)容，認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會《辦法》精神，準(zhǔn)確理解管理要求，制定出可操作的實施細(xì)則。

各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)制定《辦法》實施細(xì)則，組織所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、抗菌藥物管理工作組組長、責(zé)任專家學(xué)習(xí)《辦法》相關(guān)條款，明確各自責(zé)任，如省級衛(wèi)生行政部門需要制定各自抗菌藥物分級管理目錄、確立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物處方集報備流程與特殊采購程序、抗菌藥物管理監(jiān)督檢查機(jī)制等；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快建立符合要求的抗菌藥物管理工作小組、明確機(jī)構(gòu)責(zé)任人和各級醫(yī)務(wù)人員責(zé)任、建立抗菌藥物合理使用技術(shù)支撐條件、開展醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)與權(quán)限設(shè)定、按照管理部門要求細(xì)化管理目標(biāo)、建立抗菌藥物遴選機(jī)制與流程、特殊使用抗菌藥物處方管理流程、抗菌藥物點評、違規(guī)責(zé)任的認(rèn)定與處罰等；醫(yī)務(wù)人員需要重視抗菌藥物合理使用，明確各自處方權(quán)限、了解特殊使用抗菌藥物處方流程、加強(qiáng)抗菌藥物合理應(yīng)用的學(xué)習(xí)、提高抗菌藥物合理使用水平等。

3.2 建立相應(yīng)規(guī)章制度和支撐體系

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理目標(biāo)在于提高抗菌藥物應(yīng)用水平，遏制細(xì)菌耐藥的發(fā)展勢頭，管理是基于技術(shù)規(guī)范的行為，為此醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要做好以下兩 方 面 工 作[3，9]。

3.2.1 建章立制，提出要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要根據(jù)管理要求頒布管理規(guī)定，如抗菌藥物管理工作小組工作制度、處方點評制度、抗菌藥物遴選制度、特殊抗菌藥物管理制度、抗菌藥物公示制度、細(xì)菌耐藥預(yù)警制度；設(shè)定管理目標(biāo)，如各專業(yè)科室抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、外科清潔切口預(yù)防用藥比率、門急診抗菌藥物使用率、臨床微生物送檢率等；更為重要的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要采用或者制定符合自身情況的抗菌藥物臨床應(yīng)用指南和抗菌藥物處方集。

3.2.2 培養(yǎng)人才，建立技術(shù)支持

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要重視抗菌藥物合理使用專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，包括感染科醫(yī)師、臨床微生物檢驗人員和臨床藥師，鼓勵這些專業(yè)人員參與管理工作，為他們的快速成長提供必要條件。在技術(shù)體系方面，主要為臨床微生物檢驗條件與人員保障。三級醫(yī)院必須有完備的微生物檢驗條件、配備經(jīng)驗豐富的檢驗人員、檢驗人員需要加強(qiáng)與臨床科室溝通，有條件地區(qū)可探索快速臨床微生物檢驗技術(shù)在臨床感染診治中的應(yīng)用；鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極推進(jìn)信息化工作，把抗菌藥物合理使用工作整合到信息系統(tǒng)中，使管理更加高效、客觀。

3.3 積極主動開展工作，提高抗菌藥物合理使用水平

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提高對抗菌藥物合理使用的認(rèn)識，從長計議，使抗菌藥物合理使用趨于可持續(xù)發(fā)展，不能把抗菌藥物合理使用工作當(dāng)成疾風(fēng)驟雨式的群眾運(yùn)動。《辦法》所規(guī)定的行政管理措施能發(fā)揮立竿見影的管理效果，但單純行政管理不能發(fā)揮專業(yè)人員的能動性，合理用藥工作的持續(xù)發(fā)展難于實現(xiàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該從國家高度、人民健康高度認(rèn)識抗菌藥物合理使用管理，把抗菌藥物合理使用從上級要求變成自主需求，通過一定時間的努力，使抗菌藥物管理逐漸成為以專業(yè)管理為主的工作。

3.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實踐中探索符合各自情況的高效管理方法

全國范圍的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作在我國尚處于起步階段，雖然可以借鑒國際成功經(jīng)驗，但如何把國際成功經(jīng)驗和我國醫(yī)療衛(wèi)生體系、醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行模式相結(jié)合，是值得深入探討的問題。比如，如何根據(jù)醫(yī)院患者構(gòu)成、耐藥現(xiàn)狀、藥物供應(yīng)、藥品質(zhì)量、醫(yī)療保險等遴選與采購抗菌藥物；在專業(yè)人才缺乏的情況下，如何執(zhí)行特殊使用抗菌藥物處方流程；如何提高臨床微生物送檢率與送檢質(zhì)量；如何執(zhí)行細(xì)菌耐藥預(yù)警；如何提高臨床醫(yī)師對抗感染指南的依從性等，都值得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理中進(jìn)行深入探索[10]。

[1] 衛(wèi)生部.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法[S].衛(wèi)生部令第84號.2012-04-24.

[2] 衛(wèi)生部.2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案[S].衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號.2011-04-18.

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