近年來層出不窮的安全事件使得科學(xué)的化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成為管理者和公共普遍關(guān)注的問題。化妝品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循科學(xué)的程序和原則，兼顧化妝品中危害因子的風(fēng)險(xiǎn)特征和化妝品局部皮膚施用為主的使用特點(diǎn)，同時(shí)也要考慮符合動(dòng)物福利的要求和適應(yīng)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。本文簡要介紹了化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般原理和特殊要求，同時(shí)提出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估面臨的一些挑戰(zhàn)。
　　
　　化妝品是為了滿足消費(fèi)者形象外觀需求，以局部皮膚施用為主的一類日用化工產(chǎn)品，雖然化妝品的定義和覆蓋的范圍在世界不同國家存在差異，但是不管涵蓋的范圍如何，化妝品與藥品和其它產(chǎn)品相比具有如下特點(diǎn)：化妝品應(yīng)用的部位是皮膚及其結(jié)構(gòu)，如毛發(fā)、指甲、眉毛和牙齒等；化妝品的施用方式不包括口服、吸入、注射和植入；化妝品不針對(duì)任何疾病或病理狀況；化妝品的功能不僅只是美化、美容或增加香氣，而是保護(hù)和保持皮膚及附屬結(jié)構(gòu)處于良好狀態(tài)。所以隨著社會(huì)的進(jìn)步和時(shí)間的變遷，化妝品已變成一種持續(xù)增長的需要，從原來單一的美化裝飾產(chǎn)品演變?yōu)樾l(wèi)生用途產(chǎn)品，以及更為復(fù)雜的改善皮膚狀況和抗衰老的產(chǎn)品。
　　總體來講，所有化妝品幾乎都是通過外部途徑接觸人體來使用的，不應(yīng)該包括藥品、醫(yī)療器械或生物制品等類似的使用途徑。但是化妝品的安全評(píng)價(jià)不應(yīng)排除那些偶然會(huì)被暴露的情況，如吸入(香水)或吞入(口腔衛(wèi)生用品)。而且，不論是何種類型的產(chǎn)品，都不應(yīng)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生不良反應(yīng)。
　　化妝品風(fēng)險(xiǎn)分析遵循與其它健康相關(guān)產(chǎn)品類似的原則與方法，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流三個(gè)過程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述幾部分組成。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是識(shí)別有害物質(zhì)存在的不確定性，評(píng)估在特定的危險(xiǎn)因素暴露情況下，有害因子對(duì)人類健康產(chǎn)生不良影響的可能性及嚴(yán)重程度。
　　
　　一、危害識(shí)別
　　
　　危害識(shí)別是化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的定性階段，其目的是基于已知的資料和可能的作用模式評(píng)價(jià)化妝品成分對(duì)^可能產(chǎn)生的有害作用，危害識(shí)別的資料主要包括四類：化合物理化性質(zhì)測(cè)定和定量構(gòu)效關(guān)系分析、動(dòng)物毒理學(xué)研究、體外試驗(yàn)和人體志愿者研究。
　　
　　1　理化性質(zhì)和構(gòu)效關(guān)系
　　危害識(shí)別的第一步是研究分子的內(nèi)在物理、化學(xué)和毒理學(xué)特性，以確定該物質(zhì)是否可能損害人類健康?；瘖y品成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)與特性必須明確，對(duì)于來源于天然原料的成分，需要提供原料的來源及相關(guān)提取和純化方法。對(duì)于直接使用的原料(如石英、礦物和植物粉末)，應(yīng)提供其定性和定量配方資料(包括主要成分、防腐劑、溶劑、緩沖劑和雜質(zhì)等)。其它物理性質(zhì)還包括化學(xué)物純度、分子量、雜質(zhì)或污染物、可溶物、分配系數(shù)等。
　　結(jié)構(gòu)一活性關(guān)系對(duì)于化妝品的危害識(shí)別分析是有用的。在對(duì)某一類化學(xué)物(如多環(huán)芳烴化合物、多氯聯(lián)苯類和四氯苯丙二噁英)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，如果此類化學(xué)物中的一種或多種有足夠的毒理學(xué)資料，則可以采用毒性當(dāng)量的方法來預(yù)測(cè)人類暴露于類似化學(xué)物物對(duì)健康的可能危害。
　　
　　2　動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)
　　危害識(shí)別的絕大多數(shù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)來自動(dòng)物試驗(yàn)，試驗(yàn)方法采用國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如OECD技術(shù)指南和我國的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，通常包括急性毒性、局部毒性、致敏毒性、遺傳毒性、生殖和發(fā)育、致癌性、靶器官毒性等作用終點(diǎn)。需要指出的是，除皮膚腐蝕、皮膚吸收、光毒性和體外致突變性試驗(yàn)外，目前多數(shù)方法仍需使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。但在動(dòng)物福利的壓力下，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，越來越多的體外試驗(yàn)方法被開發(fā)和驗(yàn)證，以往只能通過動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)才能獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的方法，逐漸被無需活體動(dòng)物的體外試驗(yàn)方法或組合試驗(yàn)方法所替代。更加符合人道主義和更加科學(xué)合理的組合式或階梯式的方法應(yīng)用于化妝品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中。
　　
　　3　人體志愿者評(píng)估
　　化妝品上市前的人體志愿者資料和上市后的人群不良反應(yīng)資料對(duì)于化妝品安全檢驗(yàn)和品質(zhì)監(jiān)控都是必要的?；瘖y品可能引起的局部反應(yīng)包括刺激、過敏性接觸性皮炎、接觸性蕁麻疹和紫外線誘發(fā)的副作用等。人體志愿者測(cè)試還可用于化妝品的皮膚適應(yīng)性或相容性評(píng)估，以證實(shí)化妝品用于皮膚或粘膜是無害的?；瘖y品人體試驗(yàn)主要包括：人類志愿者皮膚相容性研究，潛在皮膚刺激測(cè)試和潛在皮膚致敏試驗(yàn)。盡管如此，有關(guān)志愿者皮膚測(cè)試的資料和人群不良反應(yīng)的資料還是非常有限。
　　
　　二、劑量一反應(yīng)關(guān)系評(píng)估
　　
　　劑量一反應(yīng)關(guān)系評(píng)估也稱為危害特征描述，是危險(xiǎn)性評(píng)估的定量階段。通過劑量一反應(yīng)關(guān)系評(píng)定確定外源化學(xué)物暴露水平與有害效應(yīng)發(fā)生頻率之間的關(guān)系。為了使動(dòng)物毒理學(xué)試驗(yàn)達(dá)到一定的靈敏度，實(shí)驗(yàn)劑量必須很高，這是所有毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)的預(yù)設(shè)原則，這一原則面臨的主要問題是用高劑量化學(xué)物的動(dòng)物試驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)的有害作用究竟對(duì)預(yù)測(cè)人類化妝品低劑量暴露所產(chǎn)生的危害有多大意義。因此，化妝品的危害特征描述可參考其它方法。
　　1　NOAEL值與基準(zhǔn)劑量法
　　NOAEL(無可見有害作用水平)是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中希望獲得的重要參考數(shù)據(jù)，經(jīng)典的做法是在重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)中，以相互間隔的2-4個(gè)不同劑量水平的受試物染毒，最高劑量預(yù)計(jì)可引起明確的毒性現(xiàn)象但不會(huì)造成過量致死，而最低劑量則不應(yīng)產(chǎn)生任何不良反應(yīng)。經(jīng)過統(tǒng)計(jì)求得NOAEL值或最低可見有害作用水平(LOAEL)，以此作為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)特征描述和暴露評(píng)估的依據(jù)。但是NOAEL(或LOAEL)是實(shí)驗(yàn)時(shí)所測(cè)得的兩個(gè)具體劑量，而不是理論上的真正NOAEL(或LOAEL)。而且試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)本身就有很大的不確定性。
　　NOAEL試驗(yàn)的替代方法是所謂的基準(zhǔn)劑量法(BMD)，這種方法是基于在可觀測(cè)范圍內(nèi)，建立適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的數(shù)學(xué)模型，由此估計(jì)使某種效應(yīng)增加到一個(gè)特定反應(yīng)水平的劑量，一般選擇發(fā)生率高出對(duì)照5％或10％的劑量。采用基準(zhǔn)劑量法意味著風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的出發(fā)點(diǎn)將不限制在實(shí)驗(yàn)選定的其中一個(gè)劑量水平，解決了尋找合適劑量水平的問題。用于制定化妝品非致癌物的可接受水平時(shí)比傳統(tǒng)方法更合理。
　　2　無閾值效應(yīng)
　　對(duì)于遺傳毒性物或致癌物通常認(rèn)為是無劑量一效應(yīng)關(guān)系的無閾值效應(yīng)，對(duì)無閾值致癌物，多年來，已提出了許多數(shù)學(xué)模型被不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，例如采用劑量指標(biāo)T25(使25％動(dòng)物在特定組織部位發(fā)生腫瘤的慢性劑量率)、TD50(動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)壽命內(nèi)致半數(shù)動(dòng)物發(fā)生腫瘤的指定靶部位慢性劑量率)等表示致癌效應(yīng)。為確定化合物的致癌風(fēng)險(xiǎn)首先將動(dòng)物的劑量描述符轉(zhuǎn)換成人類劑量描述符，然后通過線性外推至實(shí)際暴露劑量而確定致癌風(fēng)險(xiǎn)。
　　
　　三、暴漏評(píng)估
　　
　　暴露評(píng)估的目的是表征人體暴露于某種外源物質(zhì)的規(guī)模、范圍、頻率和持續(xù)時(shí)間。幾乎每一個(gè)行業(yè)都有自己的暴露評(píng)估模式、模型和流程圖。就化妝品而言，較為關(guān)注的是所謂“系統(tǒng)暴露劑量(SED)”。根據(jù)化妝品的經(jīng)皮膚吸收結(jié)果計(jì)算SED，既可以使用含受試成分的化妝品的終產(chǎn)品，考慮皮膚接觸表面積和給予次數(shù)，以絕對(duì)生物利用度表示(ug／Cm2)，也可以根據(jù)經(jīng)皮膚吸收百分率表示。如果化妝品配方中加入透皮增強(qiáng)劑或輔料(脂質(zhì)體)以促進(jìn)化合物的吸收，如無特殊證據(jù)，將假定這一特定組分的生物利用度為100％。因此，了解化妝品配方對(duì)化合物生物利用度的影響對(duì)于暴露評(píng)估是非常重要的。
　　
　　四、風(fēng)險(xiǎn)特征描述
　　
　　典型的風(fēng)險(xiǎn)特征步驟是將暴露評(píng)估、危害識(shí)別的信息整合為適用于決策或風(fēng)險(xiǎn)管理的建議。在化妝品的安全評(píng)估中，研究化妝品的風(fēng)險(xiǎn)特征通常要計(jì)算所研究的對(duì)象造成人類健康損害的可能性及風(fēng)險(xiǎn)水平。通常由安全系數(shù)(Mos)確定。
　　1　計(jì)算安全邊界
　　化妝品成分的MoS值是由NOAEL最低值除以計(jì)算得到的SED值得出。通常認(rèn)為，MoS值至少應(yīng)達(dá)到100方能宣稱該物質(zhì)可安全應(yīng)用，其依據(jù)是從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外推至普通人群(種屬間毒代動(dòng)力學(xué)4.0，種屬間毒效動(dòng)力學(xué)2.5)，再由普通人群推至敏感人群(人個(gè)體間毒代動(dòng)力學(xué)3.2，人個(gè)體間毒效動(dòng)力學(xué)3.2)。當(dāng)NOAEL值有效時(shí)，用上述方法易于計(jì)算判定受試物的特定用途“安全”或“不安全”。但是，需要考慮以下方面：
　?、俅蠖鄶?shù)化妝品原料的MoS值計(jì)算是皮膚接觸值與經(jīng)口NOAEL值比較。這表明，預(yù)計(jì)化合物接觸皮膚(考慮皮膚吸收)后的實(shí)際系統(tǒng)利用率是與經(jīng)口應(yīng)用的外部劑量水平進(jìn)行比較，其假定前期是經(jīng)口吸收值為100％(通常并不是)。此外，由于肝和皮膚生物轉(zhuǎn)化之間可能存在本質(zhì)的差別，經(jīng)口和經(jīng)皮膚暴露受試物的代謝可能不同。
　?、趯?duì)于并非日常使用的化妝品成分的MoS計(jì)算是否科學(xué)存在爭(zhēng)議。以染發(fā)劑每日使用量估算得到的NOAEL值與按月使用的實(shí)際情況相比較，顯然會(huì)過高估計(jì)其風(fēng)險(xiǎn)。
　?、啾M管在某些研究中，NOAEL值的選擇顯而易見，但特定效應(yīng)是否足以稱之為“不良反應(yīng)”值得商榷。
　　2　毒理學(xué)關(guān)注閾值
　　毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)的原則首先在食品和食品添加劑領(lǐng)域得到應(yīng)用，即建立沒有人類明顯健康風(fēng)險(xiǎn)的所有化合物的臨界暴露閾值。目前的TTC概念結(jié)合了對(duì)大量化學(xué)物質(zhì)的致癌性、代謝與蓄積、結(jié)構(gòu)警示、內(nèi)分泌干擾特性、神經(jīng)毒性、致畸性、發(fā)育毒性、致敏性、免疫毒性的知識(shí)，共同納入復(fù)雜的決策樹以確立適當(dāng)?shù)腡TC值。最近公布了將TTC法應(yīng)用于化妝品成分安全性評(píng)價(jià)的可行程序，有關(guān)該方法擴(kuò)大應(yīng)用的一些重要問題已得以解決，如：
　?、倩瘖y品成分與原TTC法基于的化學(xué)品之間具有(非)相似性；
　?、诨瘖y品的經(jīng)皮接觸途徑的特殊性，皮膚吸收和代謝的差異，暴露頻率差異，化妝品間歇使用的特點(diǎn)(如每月應(yīng)用一次的氧化型染發(fā)劑)。妝品而導(dǎo)致的化妝品成分總暴露量的計(jì)算(累計(jì)暴露)。
　?、芡瑫r(shí)接觸不同的化妝品成分的可能性。
　　
　　五　風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)交流
　　
　　風(fēng)險(xiǎn)分析的最后階段是風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流，通常認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是科學(xué)活動(dòng)，而風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)采取的具體行動(dòng)作出選擇，并不一定需要技術(shù)專家參與。風(fēng)險(xiǎn)管理的審議和決策不僅需要考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序推測(cè)的潛在不良反應(yīng)信息，而且還需考慮所設(shè)想決策或行動(dòng)的社會(huì)政治和經(jīng)濟(jì)影響。因此，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者向風(fēng)險(xiǎn)管理者提供建議，清楚地描述有效危險(xiǎn)識(shí)別的性質(zhì)、任何默認(rèn)值使用背后的合理性、進(jìn)行任何推斷的細(xì)節(jié)和清楚地描述某種方法不確定性等至關(guān)重要。
　　風(fēng)險(xiǎn)分析的過程中，風(fēng)險(xiǎn)交流是必不可少的，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者、風(fēng)險(xiǎn)管理者、利益相關(guān)方和其它公眾間的信息交換是相互的和多邊的。首先，風(fēng)險(xiǎn)交流將在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者和風(fēng)險(xiǎn)管理者之間進(jìn)行，然后不同利益相關(guān)方和普通公眾可以參與。隨后的交流時(shí)機(jī)和程度取決于被調(diào)查的問題及其背景。應(yīng)重視風(fēng)險(xiǎn)交流并需要考慮在風(fēng)險(xiǎn)鑒別領(lǐng)域什么是已知的，何種程度的風(fēng)險(xiǎn)是普通公眾可以接受的，因?yàn)槊襟w關(guān)注和政治壓力均可能影響風(fēng)險(xiǎn)交流的效果。普通消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知水平，群體內(nèi)或群體間的文化和宗教差異，種族、性別和社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素等仍然發(fā)揮著最重要的作用。
　　
　　六　化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)面臨的調(diào)整
　　
　　1　廢除動(dòng)物試驗(yàn)
　　歐盟法規(guī)76／768／EC經(jīng)過多次修訂，使歐洲立法者對(duì)于化妝品動(dòng)物試驗(yàn)的態(tài)度逐漸清晰，在其第7次修訂中(2003／15／EC)明確提出，化妝品的人類健康安全評(píng)價(jià)要確保不使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。自2004年3月11日起禁止化妝品成品的動(dòng)物測(cè)試，自2009年3月11日起，禁止使用動(dòng)物進(jìn)行化妝品成分或成分組合的急性毒性和局部毒性測(cè)試，自2013年3月11日起，禁止化妝品成分或成分組合的慢性毒性試驗(yàn)。這些規(guī)定表明，今后化妝品成分和產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)動(dòng)物毒性試驗(yàn)只能采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法進(jìn)行。但是經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法非常有限，一方面，有些未經(jīng)驗(yàn)證的測(cè)試方法雖然可與動(dòng)物試驗(yàn)達(dá)到同等的檢驗(yàn)水平，但按監(jiān)管規(guī)定尚不可用；另一方面，某些關(guān)鍵的毒性終點(diǎn)，目前還沒有可靠的替代方法(如對(duì)于確定NOAEL值)。因此，既要遵守(歐盟)法律的規(guī)定和考慮實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利，又要求對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)不能降低，這是使得替代方法的研發(fā)和驗(yàn)證非常迫切。這成為歐洲化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估面臨的最重要挑戰(zhàn)。
　　2　人體暴露數(shù)據(jù)
　　雖然目前已有一些化妝品人群暴露數(shù)據(jù)可使用，但這些數(shù)據(jù)還非常有限，而且無法覆蓋所有的產(chǎn)品類型，因此，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者將需要定期評(píng)估人群數(shù)據(jù)的可靠性和代表性，考慮現(xiàn)有不充分的數(shù)據(jù)外推的組合，并設(shè)置一系列合理的假設(shè)(如沐浴油、嬰兒滋潤乳霜等)。對(duì)于某種特殊化妝品類型(兒童產(chǎn)品、紋身液、吸油紙等)仍非常需要收集和統(tǒng)一暴露水平資料。
　　3　特殊化妝品材料的評(píng)估
　?、俚V物質(zhì)、動(dòng)植物和生物技術(shù)成分：天然產(chǎn)物(動(dòng)物、植物提取物)和生物技術(shù)成份是構(gòu)成化妝品安全隱患的一個(gè)重要方面，如何明確其來源、制備工藝、提取條件、雜質(zhì)概況、微生物污染等構(gòu)成鑒定的主要障礙。
　?、谘趸腿景l(fā)劑：這些特定化妝品成分通常包括一個(gè)雙組分系統(tǒng)，包含所謂的“前體”和“耦合劑”以形成氧化反應(yīng)。這表明染發(fā)劑的安全評(píng)價(jià)應(yīng)包括對(duì)前體、耦合劑、中間物和終產(chǎn)品的充分分析和潛在毒性評(píng)估。
　?、巯惴眨河糜诮M成化妝品的任何合成制備的或天然來源的化學(xué)物質(zhì)即被認(rèn)為是化妝品成分，但香水中香料和芳香成分卻不是。此外，作為香料和芳香成分的溶劑或載體的嚴(yán)格定量的材料也不視為化妝品成分。因此，法規(guī)對(duì)于復(fù)雜香味混合物要求鑒別的范圍僅限于收載入化妝品禁限用物質(zhì)清單的物質(zhì)。顯然，化妝品中香氛成分的風(fēng)險(xiǎn)是被低估了。
　?、墉h(huán)境污染物：經(jīng)濟(jì)全球化帶來了環(huán)境的持續(xù)惡化壓力，也使得包括化妝品在內(nèi)的日用消費(fèi)品不可避免地受到環(huán)境污染物的影響，對(duì)于化妝品中日益增多的自然帶入(污染物)的殘留水平，如二惡烷、重金屬等，對(duì)于其危害程度、安全限量仍無定論。2001年，化妝品潛在的致內(nèi)分泌干擾紊亂作用引起了公眾的注意，如某些紫外線吸收劑、肽酸酯、持續(xù)環(huán)境污染物(多氯聯(lián)苯)等。目前認(rèn)為這些干擾物的暴露水平很低，而且比暴露于食物中已知的“類雌激素”物質(zhì)(類黃酮)低得多，并未發(fā)現(xiàn)化妝品中的紫外線吸收劑對(duì)人體產(chǎn)生雌激素樣作用。但對(duì)于數(shù)種每日使用的化妝品中可能含有的不同內(nèi)分泌干擾物的累積效應(yīng)，如何評(píng)估其危害性仍有待研究。
　?、菁{米微粒：化妝品中新型納米微粒和納米物質(zhì)的應(yīng)用已引起監(jiān)管部門和消費(fèi)者的關(guān)注，對(duì)于可溶性／可生物降解納米粒子(如脂質(zhì)體，納米乳劑)與那些可能引發(fā)健康問題的不溶性納米微粒(如TiO.，ZnO)應(yīng)區(qū)別對(duì)待的觀點(diǎn)。對(duì)于水溶性／生物降解物質(zhì)，假設(shè)基于質(zhì)量指標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的傳統(tǒng)方法已經(jīng)足夠，但對(duì)于不溶性納米微粒，粒子數(shù)、表面積、分布等指標(biāo)對(duì)其毒性風(fēng)險(xiǎn)的影響不容忽視?，F(xiàn)行的毒性試驗(yàn)方法是否能滿足納米微粒的安全評(píng)價(jià)的需要還有存在爭(zhēng)議，這些標(biāo)準(zhǔn)化的體內(nèi)試驗(yàn)或替代方法對(duì)于納米材料的適用性需要重新評(píng)估。
　　4　人體試驗(yàn)的倫理約束
　　廢除動(dòng)物試驗(yàn)就需要增加人體試驗(yàn)，因?yàn)椴⒉皇敲總€(gè)替代方法都可獲得足夠的人類暴露預(yù)測(cè)值。人體適應(yīng)性安全測(cè)試有時(shí)是必要的，但應(yīng)考慮倫理問題。就人類志愿者測(cè)試的必要性，通常認(rèn)為只有當(dāng)基于動(dòng)物和／或替代方法的化妝品所有成分及成品的毒理學(xué)資料有效且均證實(shí)有利時(shí)，方可考慮人類兼容性測(cè)試，而且人體試驗(yàn)不應(yīng)視一為是動(dòng)物使用的替代。
　　5　全成分標(biāo)識(shí)和知情權(quán)聲明
　　世界各國的化妝品管理法規(guī)，均將消費(fèi)者知情權(quán)放在重要的位置給予考慮，使消費(fèi)者知情的首選種方式是適當(dāng)?shù)幕瘖y品標(biāo)識(shí)。歐盟化妝品法規(guī)要求化妝品的包裝和容器上須標(biāo)明適應(yīng)癥。2007年，我國發(fā)布《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，明確要求化妝品標(biāo)注全成份表。這些標(biāo)簽規(guī)定為消費(fèi)者提供了有用信息，然而，全成份標(biāo)識(shí)的程序、程度有涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題仍有待明確。
　　關(guān)于動(dòng)物替代試驗(yàn)的聲明，歐盟化妝品法規(guī)允許化妝品公司在標(biāo)簽上刊登其產(chǎn)品或其產(chǎn)品成分未使用動(dòng)物試驗(yàn)的廣告。委員會(huì)2006年發(fā)表的指導(dǎo)性文件解釋了該項(xiàng)規(guī)定的適用性。但是，由于其限制標(biāo)準(zhǔn)如此復(fù)雜，操作起來比較困難。
　　現(xiàn)行的化妝品風(fēng)險(xiǎn)分析過程仍面臨著許多挑戰(zhàn)，包括來自消費(fèi)者、管理部門和科技進(jìn)步的壓力?？傮w而言，化妝品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循科學(xué)和合理的原則，而且應(yīng)隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和人們認(rèn)知水平的提高，持續(xù)更新危害識(shí)別的體內(nèi)或體外試驗(yàn)方法，提高風(fēng)險(xiǎn)特征鑒定的水平和預(yù)見性，使風(fēng)險(xiǎn)管理處于合理可控的水平，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的利益。
　　
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