陳麗璇，周麗華，汪哲民

(深圳市龍崗中心醫(yī)院 設(shè)備科，深圳龍崗518116)

重癥監(jiān)護設(shè)備質(zhì)量控制的探討

陳麗璇，周麗華，汪哲民

(深圳市龍崗中心醫(yī)院 設(shè)備科，深圳龍崗518116)

重癥監(jiān)護室是醫(yī)院集中危重病人進行“加強”治療的病房，它集中了醫(yī)院最先進的監(jiān)測和治療儀器，用于對患者實施全身各臟器功能的監(jiān)測和支持，其質(zhì)量的好壞關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量和安全，加強其醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制可以有效提高醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，降低醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)患風(fēng)險，對提高重癥監(jiān)護室病人搶救的成功率、減少醫(yī)療風(fēng)險、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量具有重要意義。

重癥監(jiān)護;設(shè)備;質(zhì)量控制

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，重癥監(jiān)護學(xué)已在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中逐步形成一門獨立的醫(yī)學(xué)學(xué)科。重癥監(jiān)護病房是醫(yī)院集中危重病人進行“加強”治療的病房，它集中了醫(yī)院最先進監(jiān)測與治療儀器;其基本任務(wù)是利用現(xiàn)代的醫(yī)療設(shè)備和各類器械，對危重病人的生命體征進行全面和及時連貫的動態(tài)監(jiān)測，為醫(yī)生判斷病人的病情變化提供準確的信息與數(shù)據(jù)，以便迅速采取有針對性的醫(yī)療與護理，及時搶救危重病人。因此，醫(yī)療設(shè)備待用狀態(tài)質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到病人的安危，加強重癥監(jiān)護室醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控，是一項重要的工作。本文結(jié)合我院的實際情況，重點介紹重癥監(jiān)護室醫(yī)療設(shè)備的購置、安裝驗收、使用管理、報廢四個過程中的一些工作內(nèi)容和措施。

1 設(shè)備購置前的質(zhì)量控制

1.1 購置前科學(xué)論證

1.1.1 綜合評價 首先要從醫(yī)院發(fā)展需求上確定設(shè)備相關(guān)功能，確保擬購設(shè)備的實用性和有效性。功能太少滿足不了醫(yī)院開展相關(guān)業(yè)務(wù)的需求，功能太多則性價比上沒達到最大化，甚至造成浪費。其次要進行購置前的市場調(diào)查，特別是對目前使用該設(shè)備客戶的調(diào)查，避免了到生產(chǎn)廠家實地調(diào)查存在費用高、時間長、只有外觀印象而不了解應(yīng)用情況等問題。我們一般采取到本市、本省各使用相關(guān)設(shè)備的大型醫(yī)院進行現(xiàn)場考察和了解的做法，與使用該設(shè)備的人員進行調(diào)查與深入交流，更有助于對設(shè)備的性能、效益、安全性、可靠性和售后服務(wù)等有更深入的了解，為本院的決策提供科學(xué)依據(jù)，而且這種方法更為實用和有效。

1.1.2 技術(shù)評價 從技術(shù)角度評價重癥監(jiān)護設(shè)備對操作者的安全性(即是否會造成傷害)、技術(shù)先進性(與舊型號設(shè)備相比，是否達到國內(nèi)和國外的先進水平)、與現(xiàn)在設(shè)備是否配套、軟件是否可升級(免費還是需付費)、耗材是否能及時供應(yīng)、硬件是否要需要定期更新等;技術(shù)評價是合理配置重癥監(jiān)護室設(shè)備所必需的，也是控制重癥監(jiān)護設(shè)備質(zhì)量的有效方法和首要手段。

1.1.3 設(shè)備選型 通過上述的綜合評價和技術(shù)評價得出的結(jié)論，將符合本院臨床使用要求的各品牌、型號規(guī)格的重癥監(jiān)護設(shè)備在其他醫(yī)院的使用情況、適用性、使用效率、售后的可維修性、耗材的使用成本等進行比較，選出性價比高的設(shè)備型號，編制設(shè)備選型建議書，內(nèi)容包括所購置設(shè)備應(yīng)具有的技術(shù)參數(shù)、功能、性能、配置要求等。

1.2 設(shè)備招標的質(zhì)量控制 招標是為了引進競爭機制，節(jié)約采購成本，杜絕商業(yè)腐敗，同時也是質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)，必須嚴格按照招投標法規(guī)定的程序進行招標，招標時必須對供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表以及廠家的授權(quán)書等進行核對，特別注意證照的真實性和有效期，以確保所購醫(yī)療設(shè)備的合法性。

2 安裝驗收的質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備的驗收工作是設(shè)備購置后對其進行質(zhì)量控制的第一個環(huán)節(jié)，也是檢驗合同執(zhí)行水平、維護醫(yī)院自身利益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。設(shè)備驗收工作中任何微小的失誤都有可能會給醫(yī)院造成嚴重的損失，也有可能造成安全隱患。在醫(yī)療設(shè)備的驗收過程中首先要確認整體外觀的完整無缺，然后嚴格按照合同及投標文件中的條款逐項核實設(shè)備的品牌、名稱、規(guī)格型號、配件、技術(shù)參數(shù)等，并審查測試設(shè)備運行性能，對質(zhì)量特性進行確認，排查并及時處置不合格產(chǎn)品。對于需經(jīng)過計量檢定的，還要計量部門進行計量檢定，并索要檢測計量報告，唯有計量檢測合格后，方可開機使用。

3 設(shè)備使用過程中的質(zhì)量控制

3.1 重視設(shè)備使用前的培訓(xùn)工作

3.1.1 制定操作規(guī)程和設(shè)備操作人員培訓(xùn) 由于重癥監(jiān)護設(shè)備種類多，品牌型號不一，醫(yī)護人員操作儀器的熟練程度有別，所以嚴格執(zhí)行操作規(guī)范是保障醫(yī)療質(zhì)量、降低設(shè)備故障率的重要環(huán)節(jié)。設(shè)備安裝完畢后，要求生產(chǎn)廠家對每位使用儀器的醫(yī)護人員進行設(shè)備使用、保養(yǎng)方面的培訓(xùn)，使他們掌握設(shè)備性能、適用范圍、使用方法及注意事項，正確使用設(shè)備。在使用操作、清洗消毒、妥善保管各個環(huán)節(jié)定期培訓(xùn)，為避免流于形式，可建立技能培訓(xùn)考核制度，操作人員通過考試方能上崗，考核成績納入個人晉升考核業(yè)績。促使操作者從思想上重視，減少因使用不當(dāng)造成的醫(yī)療糾紛和設(shè)備故障。另一方面，我院要求廠家將每臺儀器的使用操作規(guī)程及注意事項從設(shè)備使用說明書中概括出來，將其打印、塑封，貼在儀器設(shè)備側(cè)壁或放置儀器設(shè)備的推車上，隨時提醒使用人員須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，嚴禁違章操作，以降低因操作不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題的風(fēng)險。

3.1.2 對設(shè)備維修人員進行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 除了使用環(huán)節(jié)，重癥監(jiān)護設(shè)備的日常保養(yǎng)也必不可少。日常保養(yǎng)一般由本院的維修人員負責(zé)，因此也必須對維修人員進行相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，使其了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、使用方法、維修方法、故障的處理方法等。我院一般采用兩種技術(shù)培訓(xùn)途徑:一是派人參加廠家組織的專門培訓(xùn)班;二是在設(shè)備安裝之后由廠家給予現(xiàn)場培訓(xùn)。我院配備有專門的重癥監(jiān)護設(shè)備維修人員，但人員數(shù)量較少，適合采取廠家培訓(xùn)的方式，經(jīng)過廠家的技術(shù)培訓(xùn)，可提高本院維修人員的專業(yè)化程度和水平，以便更加及時、準確地檢查設(shè)備的故障狀況，獲得最快、最經(jīng)濟的排除故障方法。

3.2 重視預(yù)防性維修 重癥監(jiān)護對設(shè)備的安全可靠性要求極高，診治過程不能出現(xiàn)半點差錯，為了保證設(shè)備每次使用時都能良好運行，預(yù)防性維修顯得極其重要。因此需要科學(xué)制定預(yù)防維修計劃，組織設(shè)備維修人員按計劃實行定期巡查，盡早發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題，消除質(zhì)量隱患，減少突發(fā)故障和潛在不安全因素，防患于未然。預(yù)防性維護的重要內(nèi)容就是做好設(shè)備狀態(tài)的監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)對設(shè)備的運行狀態(tài)進行科學(xué)分析，并劃分不同的質(zhì)量狀態(tài)等級，有針對性地進行保養(yǎng)維護。預(yù)防性維護的主要內(nèi)容包括:外觀檢查、清潔保養(yǎng)、功能檢查、性能檢測校準、安全檢查等。

3.3 使用和維護

3.3.1 使用登記 對設(shè)備使用運行情況和維護情況要做好記錄，旨在為質(zhì)量評定、質(zhì)量審核及采取質(zhì)量控制措施提供依據(jù)，有助于對設(shè)備質(zhì)量指標進行動態(tài)客觀的考核和積累維修經(jīng)驗。記錄內(nèi)容應(yīng)該包括:使用前例行檢查結(jié)果、運行狀態(tài)、故障發(fā)生狀況、故障處理方法、操作人員、設(shè)備使用結(jié)束狀況等，記錄的內(nèi)容要客觀、詳盡、真實。設(shè)備維修后形成的文字資料要作為技術(shù)檔案歸檔保存，對于以后同類設(shè)備的維修有著非常重要的作用。

3.3.2 做好設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況的定期監(jiān)測 監(jiān)測目的是保證設(shè)備在使用中長期處于最佳工作狀態(tài)。監(jiān)測工作可定期對常用的設(shè)備進行全面檢測1次，由科室專管護士和醫(yī)生共同進行，并記錄檢查結(jié)果。對不同設(shè)備應(yīng)監(jiān)測不同的項目，以人工呼吸機為例，定期檢測的項目包括:空氣壓縮機的工作壓力情況，呼吸機的實測氧濃度，呼吸機內(nèi)源性呼吸末正壓(PEEP)，可調(diào)潮氣量與實測潮氣量的誤差，警報系統(tǒng)，所有參數(shù)調(diào)節(jié)旋鈕的靈敏度及正確性等。將檢測的數(shù)據(jù)寫在各自的檢測牌隨機附上。當(dāng)需要使用該設(shè)備時，先查看檢測牌的各項檢測數(shù)據(jù)是否符合要求，對提示有誤差的設(shè)備，使用時作相應(yīng)的調(diào)節(jié)以糾正誤差。在監(jiān)測設(shè)備運轉(zhuǎn)時，還要注意人為因素的影響，要檢查設(shè)備的使用是否按操作常規(guī)進行。在監(jiān)測過程中，如果發(fā)現(xiàn)微小故障，必須及時查找原因，進行處理，必要時用其他設(shè)備替換。

3.3.3 設(shè)備的日常保養(yǎng) 防止設(shè)備的丟失和損壞，加強設(shè)備的日常保養(yǎng)，對減少機器故障，延長設(shè)備的使用壽命十分重要。設(shè)備的放置環(huán)境不容忽視，應(yīng)建立獨立的單間設(shè)備房，將設(shè)備放置在安全、干爽、通風(fēng)無塵的地方備用，設(shè)備使用后及時清潔消毒歸位。在設(shè)備的日常保養(yǎng)方面應(yīng)注意:(1)保持設(shè)備清潔，但禁用乙醇或其他有機溶劑擦洗;(2)設(shè)備蓄電池要定期充電，長期不用者應(yīng)取出存放;(3)電腦控制類設(shè)備應(yīng)減少開關(guān)電源次數(shù);(4)生化類設(shè)備有電、光、水、氣路集于一身的特殊性，要定期維護;(5)無論設(shè)備大小，避免劇烈振動。

3.4 維修質(zhì)量鑒定 每次維修后，要組織使用人員和維修人員進行維修質(zhì)量鑒定，在日常使用和維護記錄的基礎(chǔ)上，對修復(fù)后的醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)性能、功能參數(shù)、運行安全等指標與正常的設(shè)備運行狀態(tài)進行對比，并進行綜合質(zhì)量評定，質(zhì)量評定達標后，一項維修工序才算真正結(jié)束，設(shè)備才能重新應(yīng)用，防止設(shè)備維修運行后仍然帶病工作或修復(fù)后性能指標嚴重下降，由此引發(fā)質(zhì)量安全事故。

3.5 加強重癥監(jiān)護設(shè)備安全管理

3.5.1 進行設(shè)備的安全風(fēng)險分析 對重癥監(jiān)護設(shè)備的安全管理包括保證病人、醫(yī)務(wù)人員及陪護人員的安全，要加強安全管理。首先要進行重癥醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險分析，如用于生命支持和功能代替的呼吸機，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全;用于昏迷、麻醉狀態(tài)病人的監(jiān)護儀，病人對產(chǎn)生的微電擊或電灼傷無法正常反應(yīng);還有多臺醫(yī)療設(shè)備同時連接使用時，可能對病人身體造成的安全隱患。其次是不同醫(yī)療設(shè)備之間可能存在電磁干擾問題。第三是操作人員操作失誤或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)造成的風(fēng)險。第四是儀器設(shè)備的計量失準引起醫(yī)療差錯，設(shè)備保護裝置、報警裝置失靈，懸空放置設(shè)備的固定風(fēng)險等情況。

3.5.2 安全風(fēng)險的預(yù)防 針對上面分析的風(fēng)險情況，可有針對性地制定預(yù)防保護措施。如醫(yī)療設(shè)備的供電系統(tǒng)必須有安全可靠的接地裝置和地線(一般儀器要求地線的接地電阻必須小于0.10Ω)，必須使用帶地線的三相插頭，定期檢查安全接地裝置是否正常，設(shè)備外殼與地線是否連接可靠;充分考慮醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定設(shè)備操作規(guī)程和注意事項;嚴格執(zhí)行國家持證上崗規(guī)定，要求使用人員必須增強責(zé)任心，嚴格遵守醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程;對懸空放置的設(shè)備要定期檢查穩(wěn)固程度，防止因移動、牽拉造成的螺絲松動、斷裂造成砸傷病人的事件;做好儀器設(shè)備使用前的消毒工作，避免交叉感染的發(fā)生，還有做好一些濾網(wǎng)的清洗及消耗品的定期更換;計量設(shè)備應(yīng)定期計量檢定。

4 報廢過程的質(zhì)量控制

隨著高新技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備不斷推陳出新，加速了醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代。部分技術(shù)性能低劣、配置落后、使用年限較長的醫(yī)療設(shè)備將被淘汰報廢。作為整個質(zhì)量控制最后的一個重要環(huán)節(jié)，要嚴格把好這一關(guān)，形成一個科學(xué)有效的質(zhì)量控制過程。制定嚴格的報廢條件和報廢程序，我院對報廢申請條件規(guī)定如下:(1)設(shè)備已達到或超過使用年限，故障率高，經(jīng)反復(fù)維修后仍然出現(xiàn)故障，已影響正常工作;(2)設(shè)備未達到使用年限，因故障頻繁，運行費用過高，設(shè)備維修成本接近或超出設(shè)備原值50%;(3)因設(shè)備結(jié)構(gòu)陳舊，技術(shù)性能明顯落后，嚴重喪失精度，繼續(xù)使用將會影響臨床診斷率和治療結(jié)果;(4)設(shè)備維修因廠家無零配件供應(yīng)，造成無法修復(fù)。(5)未達到國家計量標準，又無法矯正修復(fù)。對于報廢程序?qū)嵭袌髲U鑒定并逐級審批制度。報廢鑒定組織由2名以上責(zé)任心重、業(yè)務(wù)能力強的工程技術(shù)人員共同對申請報廢設(shè)備進行技術(shù)檢定，并給出客觀真實的鑒定報告，從臨床使用效果和安全出發(fā)，堅持實事求是的原則，做到該報廢的嚴禁繼續(xù)使用，不符合報廢條件的設(shè)備不得輕易報廢。

5 小結(jié)

從醫(yī)療設(shè)備的購置、安裝驗收、使用管理到報廢對重癥監(jiān)護設(shè)備進行質(zhì)量控制，有助于對重癥監(jiān)護設(shè)備的質(zhì)量進行動態(tài)有效地控制管理，使重癥監(jiān)護設(shè)備的質(zhì)量控制工作更加科學(xué)化、規(guī)范化，具有可持續(xù)發(fā)展性，從而使醫(yī)療救治更有效，使醫(yī)療糾紛和事故降到最低，更好地為病人服務(wù)。

［1］許敏光，蔣勇，解云虹.淺談醫(yī)療設(shè)備驗收［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備.2006(9):62－63.

［2］鄭傳權(quán).李子峰.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的簡要分析［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備.2007，4(1):21－22.

［3］王曉敏，李怡勇，郭赤.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理研究［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備，2008，5(1):40－41.

［4］于京杰，戚仕濤，王羽.醫(yī)療設(shè)備報廢的科學(xué)管理［J］.中國醫(yī)療設(shè)備 ，2008，23(01):73－74.

Discussion on the Quality Control of Intensive Care Equipment

CHEN Li－xuan ZHOU Li－h(huán)ua WANG zhe－min
Longgang District Center Hospital of Shenzhen，Equipment DeptGuangdong，Shenzhen 518116，China

ObjectiveIntensive care unit(ICU)is a specialized section of a hospital that provides“enhancing”treatment for patients who are critically ill containing the most advanced monitoring and treatment devices.These equipments are used to monitor and support all of the body systemic organ function.The quality of the equipments has direct effect on the efficacy and safety of medical services.So，in order to improve the quality of the equipment effectively and reduce the medical instrument related risk，the quality control of ICU equipments should be strengthened.It is significance for improving the success rate of rescuing ICU patients，reducing medical risk and improving the quality of medical services.

Intensive care unit(ICU)Equipment Quality control

TH772+.2

A

1002－2376(2011)04－0010－04

2011－2－23