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2010年美國(guó)FDA批準(zhǔn)新藥匯總

2011-12-08 12:00
藥學(xué)與臨床研究 2011年1期
關(guān)鍵詞:細(xì)菌性生產(chǎn)商前列腺癌

蘇 紅

心血管系統(tǒng)

Pradaxa(達(dá)比加群酯);生產(chǎn)商:Boehringer Ingeleheim;用于降低房顫患者卒中和全身性栓塞的發(fā)生率;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Tekamlo(阿利吉侖+氨氯地平);生產(chǎn)商:Novartis;用于治療高血壓;批準(zhǔn)日期:2010年8月。

Tribenzor(奧美沙坦酯+氫氯噻嗪); 生產(chǎn)商:Daiichi Sankyo;用于治療高血壓;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

皮膚/整形手術(shù)

Teflaro(頭孢洛林酯);生產(chǎn)商:Cerexa;用于治療獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染(ABSSSI),包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)感染;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

Veltin(克林霉素磷酸酯+維甲酸);生產(chǎn)商:Stiefel;用于治療尋常痤瘡;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

Zyclara(咪喹莫特);生產(chǎn)商:Graceway;用于治療治療外生殖器/肛周疣;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

內(nèi)分泌

Prolia(狄諾塞麥);生產(chǎn)商:Amgen;用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥,降低骨折風(fēng)險(xiǎn);批準(zhǔn)日期:2010年6月。

Victoza(利拉魯肽);生產(chǎn)商:Novo Nordisk;用于治療 2型糖尿病;批準(zhǔn)日期:2010年1月。

胃腸道

Herceptin(曲妥珠單抗);生產(chǎn)商:Genentech;用于治療胃癌;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Pancreaze(胰脂酶);生產(chǎn)商:Johnson&Johnson;用于治療胰酶缺乏癥;批準(zhǔn)日期:2010年4月。

Vimovo(萘普生+埃索美拉唑);生產(chǎn)商:用于治療關(guān)節(jié)炎,同時(shí)在易感患者中可降低因NSAID引起的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn);批準(zhǔn)日期:2010年4月。

Zuplenz(昂丹司瓊口腔溶解膜);生產(chǎn)商:Strativa Pharmaceuticals;用于預(yù)防化療、放射與手術(shù)引起的惡心與嘔吐;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

血液學(xué)

Vpriv (重組葡糖腦苷脂酶velaglucerase alfa); 生 產(chǎn) 商 :Shire;用于治療Ⅰ型戈謝病,戈謝病屬罕見(jiàn)遺傳性疾病,是一種嚴(yán)重、漸進(jìn)的并會(huì)危及生命的疾病,患者體內(nèi)缺乏一種可以分解某種特定脂肪的酶,致使脂肪聚集在身體各個(gè)部位,如脾、肝和骨髓等;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

免疫/傳染病

Cayston(氨曲南吸入溶液);生產(chǎn)商:Gilead Sciences;用于治療由綠膿桿菌感染導(dǎo)致囊腫性纖維化(CF)的患者,以緩解其呼吸癥狀;批準(zhǔn)日期:2010年2月。

Egrifta(生長(zhǎng)激素釋放因子類似物tesamorelin注射劑);生產(chǎn)商:治療患有脂肪代謝障礙的HIV患者的腹部脂肪過(guò)多;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

Menveo(腦膜炎疫苗);生產(chǎn)商:Novartis;用于腦膜炎免疫接種;批準(zhǔn)日期:2010年2月。

Oravig(咪康唑);生產(chǎn)商:Strativa Pharmaceuticals;用于成年人以及年齡在16歲及兒童口咽念珠菌病(OPC)的治療,該病的常用名是鵝口瘡;批準(zhǔn)日期:2010年4月。

Prevnar 13(肺炎球菌 13價(jià)結(jié)合疫苗);生產(chǎn)商:Wyeth;用于6周至5歲兒童的主動(dòng)免疫接種,以預(yù)防由13種肺炎球菌血清類型引起的侵襲性肺炎球菌疾病,以及肺炎和中耳炎(中耳感染);批準(zhǔn)日期:2010年2月。

Teflaro(頭孢洛林酯);生產(chǎn)商:Cerexa;用于治療獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染(ABSSSI),包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)感染;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

Zortress(依維莫司);生產(chǎn)商:Novartis;用于預(yù)防腎臟移植手術(shù)后的器官排異反應(yīng);批準(zhǔn)日期:2010年5月。

Zymaxid(加替沙星滴眼液);生產(chǎn)商:Allergan;用于治療細(xì)菌性結(jié)膜炎;批準(zhǔn)日期:2010年5月。

肌肉骨骼肌

Actemra(白介素-6受體抗體tocilizumab); 生產(chǎn)商:Genentech;用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;批準(zhǔn)日期:2010年1月。

Ampyra (dalfampridine);生產(chǎn)商:Acorda;用于提高多發(fā)性硬化癥(MS)患者的步行速度。該藥品是首個(gè)獲批用于這一用途的藥物;批準(zhǔn)日期:2010年1月。

Botox(肉毒桿菌素 A);生產(chǎn)商:Allergan;用于成人上肢僵直,治療肘、腕和手指肌肉強(qiáng)直;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

Gilenya(芬戈莫德);生產(chǎn)商:Novartis;用于治療多發(fā)性硬化癥;批準(zhǔn)日期:2010年9月。

Krystexxa(聚合重組尿酸氧化 酶 pegloticase); 生 產(chǎn) 商 :Savient Pharma;尿酸分解劑,用于治療慢性痛風(fēng);批準(zhǔn)日期:2010年9月。

Prolia(狄諾塞麥);生產(chǎn)商:Amgen;用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥,降低骨折風(fēng)險(xiǎn);批準(zhǔn)日期:2010年6月。

Vimovo(萘普生+埃索美拉唑);生產(chǎn)商:用于治療關(guān)節(jié)炎,同時(shí)在易感患者中可降低因NSAID引起的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn);批準(zhǔn)日期:2010年4月。

Xeomin(肉毒桿菌素 A);生產(chǎn)商:Merz Pharmaceutical;用于治療頸部肌張力障礙和眼瞼痙攣;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

Xgeva(狄諾塞麥);生產(chǎn)商:Amgen;用于治療易于骨折的絕經(jīng)期婦女的骨質(zhì)疏松癥;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

Xiaflex(膠原酶);生產(chǎn)商:Auxilium Pharmaceuticals;用于治療掌腱膜攣縮癥;批準(zhǔn)日期:2010年2月。

腎臟/泌尿?qū)W

Carbaglu (carglumic acid);生產(chǎn)商:Recordati;用于治療高氨血癥;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

Jalyn(度他雄胺+坦索羅辛);生產(chǎn)商:GlaxoSmithKline;用于治療良性前列腺增生;批準(zhǔn)日期:2010年6月。

Jevtana (cabazitaxel); 生產(chǎn)商:sanofi aventis;用于治療前列腺癌;批準(zhǔn)日期:2010年6月。

Provenge(前列腺癌疫苗sipuleucel-T); 生產(chǎn)商:Dendreon;用于治療激素難以治療的前列腺癌;批準(zhǔn)日期:2010年5月。

Xifaxan(利福昔明);生產(chǎn)商:Salix;用于治療晚期肝病患者,作為降低其顯性肝性腦病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的一種手段;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

Zortress(依維莫司);生產(chǎn)商:Novartis;用于預(yù)防腎臟移植手術(shù)后的器官排異反應(yīng);批準(zhǔn)日期:2010年5月。

神經(jīng)學(xué)

Ampyra (dalfampridine);生產(chǎn)商:Acorda;用于提高多發(fā)性硬化癥(MS)患者的步行速度。該藥品是首個(gè)獲批用于這一用途的藥物;批準(zhǔn)日期:2010年1月。

Botox (肉毒桿菌素 A);生產(chǎn)商:Allergan;用于成人上肢僵直,治療肘、腕和手指肌肉強(qiáng)直;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

Botox(肉毒桿菌素 A);生產(chǎn)商:Allergan;用于成人上肢僵直,治療慢性偏頭痛;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Carbaglu (carglumic acid);生產(chǎn)商:Recordati;用于治療高氨血癥;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

Cuvposa(甘羅溴銨);生產(chǎn)商:Shionogi;用于治療3歲至16歲兒童神經(jīng)系統(tǒng)紊亂造成的慢性重型流涎;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

Exalgo(鹽酸氫嗎啡酮緩釋片);生產(chǎn)商:Alza;一天一次用藥,用于嗎啡耐受的中度至重度疼痛的鎮(zhèn)痛;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

Kapvay(鹽酸可樂(lè)定長(zhǎng)效片);生產(chǎn)商:Shionogi Pharma;用于治療兒童和青少年注意力不集中多動(dòng)癥;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Nuedexta(氫溴酸右美沙芬+硫酸奎尼?。?;生產(chǎn)商:Avanir Pharmaceuticals;用于治療假性延髓效應(yīng);批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Silenor(多慮平);生產(chǎn)商:Somaxon Pharma;用于治療以睡眠維持困難為特征的失眠癥;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

Sprix(酮咯酸氨丁三醇);生產(chǎn)商:Roxro Pharma;用于中度至重度疼痛的鎮(zhèn)痛;批準(zhǔn)日期:2010年5月。

Vivitrol(納曲酮緩釋制劑);生產(chǎn)商:Alkermes;每月注射一次且可防止吸毒患者復(fù)發(fā)的毒癮治療藥物;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Vpriv(重組葡糖腦苷脂酶velaglucerase alfa); 生 產(chǎn) 商 :Shire;用于治療Ⅰ型戈謝病,戈謝病屬罕見(jiàn)遺傳性疾病,是一種嚴(yán)重、漸進(jìn)的并會(huì)危及生命的疾病?;颊唧w內(nèi)缺乏一種可以分解某種特定脂肪的酶,致使脂肪聚集在身體各個(gè)部位,如脾、肝和骨髓等;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

Xifaxan(利福昔明);生產(chǎn)商:Salix;用于治療晚期肝病患者,作為降低其顯性肝性腦病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的一種手段;批準(zhǔn)日期:2010年3月。

產(chǎn)科/婦科

ella(ulipristal acetate);生產(chǎn)商:HRA Pharma;用于緊急事后避孕,是唯一的在避孕失敗或無(wú)防護(hù)性生活后120小時(shí)(5天)內(nèi)口服,以避免懷孕的處方產(chǎn)品;批準(zhǔn)日期:2010年8月。

Halaven(eribulin mesylate);生產(chǎn)商:Eisai;用于治療此前至少已用過(guò)兩種化療療法治療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

Natazia (戊酸雌二酮+地諾孕素);生產(chǎn)商:Bayer;用于口服避孕;批準(zhǔn)日期:2010年5月。

Prolia(狄諾塞麥);生產(chǎn)商:Amgen;用于治療易于骨折的絕經(jīng)期婦女的骨質(zhì)疏松癥;批準(zhǔn)日期:2010年6月。

腫瘤

Halaven(eribulin mesylate);生產(chǎn)商:Eisai;用于治療此前至少已用過(guò)兩種化療療法治療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

Herceptin(trastuzumab); 生產(chǎn)商:Genentech;用于治療胃癌;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Jevtana (cabazitaxel); 生產(chǎn)商:sanofi aventis;用于治療前列腺癌;批準(zhǔn)日期:2010年6月。

Provenge(前列腺癌疫苗sipuleucel-T); 生產(chǎn)商:Dendreon;用于治療激素難以治療的前列腺癌;批準(zhǔn)日期:2010年5月。

Xgeva(狄諾塞麥);生產(chǎn)商:Amgen;用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)事件;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

Zuplenz(昂丹司瓊口腔溶解膜);生產(chǎn)商:Strativa Pharmaceuticals;用于預(yù)防化療、放射與手術(shù)引起的惡心與嘔吐;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

眼科

Zymaxid(加替沙星滴眼液);生產(chǎn)商:Allergan;用于治療細(xì)菌性結(jié)膜炎;批準(zhǔn)日期:2010年5月。

耳鼻喉科

Oravig(咪康唑);生產(chǎn)商:Strativa Pharmaceuticals;用于成年人以及年齡在16歲及兒童口咽念珠菌病(OPC)的治療,該病的常用名是鵝口瘡;批準(zhǔn)日期:2010年4月。

兒科/新生兒科

Cuvposa(甘羅溴銨);生產(chǎn)商:Shionogi;用于治療3歲至16歲兒童神經(jīng)系統(tǒng)紊亂造成的慢性重型流涎;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

Dulera(糠酸莫米松+富馬酸福莫特羅二水合物);生產(chǎn)商:Merck;用于治療12歲或12歲以上哮喘患者;批準(zhǔn)日期:2010年6月。

Kapvay(鹽酸可樂(lè)定長(zhǎng)效片);生產(chǎn)商:Shionogi Pharma;用于治療兒童和青少年注意力不集中多動(dòng)癥;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Veltin(克林霉素磷酸酯+維甲酸);生產(chǎn)商:Stiefel;用于治療尋常痤瘡;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

藥理/毒理

Egrifta(生長(zhǎng)激素釋放因子類似物 tesamorelin注射劑);生產(chǎn)商:治療患有脂肪代謝障礙的HIV患者的腹部脂肪過(guò)多;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

Zuplenz(昂丹司瓊口腔溶解膜);生產(chǎn)商:Strativa Pharmaceuticals;用于預(yù)防化療、放射與手術(shù)引起的惡心與嘔吐;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

精神病學(xué)/心理學(xué)

Latuda(魯拉西酮);生產(chǎn)商:Sunovion;用于治療精神分裂癥;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

Oleptro(鹽酸曲唑酮);生產(chǎn)商:Labopharm;用于治療重度抑郁障礙;批準(zhǔn)日期:2010年2月。

Vivitrol(納曲酮緩釋制劑);生產(chǎn)商:Alkermes;每月注射一次且可防止吸毒患者復(fù)發(fā)的毒癮治療藥物;批準(zhǔn)日期:2010年10月。

肺部/呼吸道疾病

Cayston(氨曲南吸入溶液);生產(chǎn)商:Gilead Sciences;用于治療由綠膿桿菌感染導(dǎo)致囊腫性纖維化(CF)的患者,以緩解其呼吸癥狀;批準(zhǔn)日期:2010年2月。

Dulera(糠酸莫米松+富馬酸福莫特羅二水合物);生產(chǎn)商:Merck;用于治療12歲或12歲以上哮喘患者;批準(zhǔn)日期:2010年6月。

Teflaro(頭孢洛林酯);生產(chǎn)商:Cerexa;用于治療獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染(ABSSSI),包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)感染;批準(zhǔn)日期:2010年11月。

風(fēng)濕病學(xué)

Actemra(白介素-6受體抗體 tocilizumab); 生產(chǎn)商:Genentech;用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;批準(zhǔn)日期:2010年1月。

Krystexxa(聚合重組尿酸氧化 酶 pegloticase); 生 產(chǎn) 商 :Savient Pharma;尿酸分解劑,用于治療慢性痛風(fēng);批準(zhǔn)日期:2010年9月。

Vimovo(萘普生+埃索美拉唑);生產(chǎn)商:用于治療關(guān)節(jié)炎,同時(shí)在易感患者中可降低因NSAID引起的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn);批準(zhǔn)日期:2010年4月。

外傷/突發(fā)事件用藥

Zuplenz(昂丹司瓊口腔溶解膜);生產(chǎn)商:Strativa Pharmaceuticals;用于預(yù)防化療、放射與手術(shù)引起的惡心與嘔吐;批準(zhǔn)日期:2010年7月。

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