王冬梅，王林，王彬彬

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 光學(xué)室，河南鄭州，450003

角膜接觸鏡國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)回顧與思考

王冬梅，王林，王彬彬

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 光學(xué)室，河南鄭州，450003

本文通過對(duì)11年來角膜接觸鏡國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的回顧，對(duì)抽驗(yàn)依據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量、不合格項(xiàng)目的分析，給出了幾點(diǎn)思考和建議。

角膜接觸鏡；國家抽驗(yàn)；質(zhì)量分析

角膜接觸鏡俗稱隱形眼鏡，采用光學(xué)材料制成可以適合人眼球的光學(xué)凹面和外凸面組成的薄形光學(xué)透鏡，其截面形狀為厚度極薄的彎月形，是一種直接貼在人眼角膜上的特殊鏡片，主要通過光學(xué)折射原理，將屈光不正眼的遠(yuǎn)視點(diǎn)通過角膜接觸鏡片投射至無限遠(yuǎn)（或需要的遠(yuǎn)視點(diǎn)）以矯正人眼遠(yuǎn)視視力（需要遠(yuǎn)視點(diǎn)的視力）。另外，還有用于阻擋uv、美容或其他醫(yī)療目的的特殊角膜接觸鏡。角膜接觸鏡以前歸口管理不明確，無明確責(zé)任檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門。1995 年后，角膜接觸鏡明確劃歸醫(yī)療器械管理。從1999年第三季度起，到目前為止，國家藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局共組織5次角膜接觸鏡國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。11年來，角膜接觸鏡的國家抽驗(yàn)工作逐步深入，抽驗(yàn)企業(yè)范圍覆蓋面較廣，規(guī)范了市場(chǎng)，使產(chǎn)品質(zhì)量提高。下面對(duì)歷次角膜接觸鏡抽驗(yàn)工作進(jìn)行回顧，并談?wù)勛髡叩囊恍┧伎己徒ㄗh。

1 抽驗(yàn)的依據(jù)及流程

2000年4月1日起《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行。此后，醫(yī)療器械的監(jiān)督管理才真正進(jìn)入責(zé)任檢驗(yàn)和依法監(jiān)管。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年9月7日下發(fā)了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)市[2006]463號(hào)）。

根據(jù)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》的要求，抽驗(yàn)工作可以歸納為計(jì)劃和方案的制定、抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果通知和異議處理、質(zhì)量公告、不合格處理等流程。每個(gè)流程都有相應(yīng)的任務(wù)承擔(dān)單位，做到“抽檢分離”。

2 歷次角膜接觸鏡國家抽驗(yàn)情況

角膜接觸鏡國家抽驗(yàn)的檢驗(yàn)依據(jù)是GB11417.2-89《軟性角膜接觸鏡》及1997年標(biāo)準(zhǔn)修改單、ISO10344:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡測(cè)試用鹽溶液》、ISO8599:1994《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡光譜和透光率的測(cè)定》、ISO9337-1:1999《接觸鏡后頂點(diǎn)焦度測(cè)定第一部分使用手調(diào)聚焦式焦度測(cè)試方法》、ISO9338:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡直徑的測(cè)定》、ISO9913-1:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡FATT法測(cè)定透氧系數(shù)與透氧量》、ISO9914:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡材料折射率測(cè)定》、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》、GB/T14437-93《產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序》、ISO10338：1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡曲率半徑的測(cè)定》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過5次抽驗(yàn)，共涉及近100個(gè)生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)， 134 個(gè)批次的產(chǎn)品，不合格批次20批。

圖1 國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作流程圖

11年來5次角膜接觸鏡抽驗(yàn)數(shù)量及構(gòu)成的分析（見表1），1999年、2000年抽驗(yàn)數(shù)量相對(duì)較少，不合格率較高。當(dāng)時(shí)較突出的情況是，角膜接觸鏡之前歸口管理不明確，部分企業(yè)生產(chǎn)、銷售的軟性角膜接觸鏡被抽查到的產(chǎn)品，沒有按規(guī)定辦理注冊(cè)手續(xù)，未取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，違反了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》（自2000年4月替換為《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）的有關(guān)規(guī)定。自2000年4月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，責(zé)任檢驗(yàn)和監(jiān)督管理才真正施行。從2006年開始加大對(duì)上次抽驗(yàn)不合格企業(yè)及未抽到樣品企業(yè)的跟蹤，規(guī)范操作，責(zé)權(quán)分明；從2008年開始，國家抽驗(yàn)力度、數(shù)量大幅增長。

3 歷次抽驗(yàn)質(zhì)量情況分析

通過對(duì)多年抽驗(yàn)情況的不合格項(xiàng)目分析得出，后頂點(diǎn)光焦度、中心曲率半徑（尺寸）、光學(xué)中心厚度和折射率是不合格率發(fā)生最高的項(xiàng)目。后頂點(diǎn)光焦度是反映軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品有效性的重要指標(biāo)，后頂點(diǎn)光焦度的不準(zhǔn)確，將直接影響到佩戴者視力矯正的準(zhǔn)確性；“中心曲率半徑（尺寸）”不合格說明產(chǎn)品的實(shí)際尺寸與標(biāo)示值不一致，影響使用者的正確選配。這些指標(biāo)不合格，直接影響使用者配戴的安全性和視力矯正效果，容易出現(xiàn)結(jié)膜炎、角膜潰瘍等眼病，嚴(yán)重的甚至?xí)?dǎo)致失明。

折射率參數(shù)反映角膜接觸鏡材料的折光性能，劣質(zhì)材料制成的角膜鏡影響成像質(zhì)量，達(dá)不到良好的視力矯正效果。

針對(duì)可能是產(chǎn)品質(zhì)量問題的產(chǎn)品，要采取跟蹤抽驗(yàn)的方式促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量提高。1999年、2000年，2004年、2005年，國家連續(xù)安排角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)，加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)、注冊(cè)情況的管理，加大對(duì)不合格又未注冊(cè)企業(yè)的處罰力度，督促生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

4 思考及建議

⑴ 廠商應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制，提高工藝水平。

在對(duì)不合格項(xiàng)目分析中，發(fā)現(xiàn)中心曲率半徑、光學(xué)中心厚度是不合格率發(fā)生較高的項(xiàng)目。角膜接觸鏡按加工工藝可分為切削型鏡片和模壓型鏡片，而中心曲率半徑、光學(xué)中心厚度項(xiàng)目合格率除與廠家的生產(chǎn)技術(shù)水平有關(guān)外，還與加工工藝有很大關(guān)系。對(duì)切削型鏡片，易造成中心曲率半徑項(xiàng)目合格率低，而對(duì)模壓型鏡片，易造成光學(xué)中心厚度項(xiàng)目合格率低。因此廠商應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制，提高工藝水平。

⑵監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)角膜接觸鏡的監(jiān)管力度，提高抽驗(yàn)覆蓋率。

抽驗(yàn)是建立在概率論與數(shù)理統(tǒng)計(jì)、管理學(xué)與經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科的基礎(chǔ)上的，科學(xué)性是其基本特征，必須遵循科學(xué)的方法和程序，保證合理的抽驗(yàn)數(shù)量。抽驗(yàn)涉及企業(yè)數(shù)量太少，獲得的結(jié)果就失去了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，不能對(duì)科學(xué)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持。

表1 角膜接觸鏡5次國家監(jiān)督抽驗(yàn)情況

對(duì)于角膜接觸鏡產(chǎn)品而言，抽樣率低也是存在的難題。原因可能有以下幾點(diǎn)：① 生產(chǎn)企業(yè)全國分布不均，導(dǎo)致部分省份抽不到樣品。目前抽驗(yàn)批次最多的2008年，也只抽到了北京、上海、廣東、江蘇、浙江、重慶共6個(gè)?。ㄊ校?。② 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都需要一定數(shù)量的樣品，抽樣基數(shù)不足，也是目前抽樣率低的一個(gè)原因。經(jīng)營單位除了大的批發(fā)市場(chǎng)外，一般的零售店面很難抽驗(yàn)檢驗(yàn)所需的批量。③ 部分企業(yè)故意逃避抽樣導(dǎo)致抽樣率低的問題，是醫(yī)療器械許多產(chǎn)品涉及到的系統(tǒng)性難題。醫(yī)療器械產(chǎn)品廣泛、技術(shù)領(lǐng)域復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)體系不是很完善，需要管理層從宏觀入手，健全法規(guī)，加強(qiáng)信息建設(shè)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，保證抽驗(yàn)工作合法、合理。

⑶ 加大追蹤力度，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。

從1999年、2000年，2004年、2005年連續(xù)的抽驗(yàn)情況可以看出，對(duì)上年度不合格的企業(yè)第二年進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，是一種行之有效的方案。連續(xù)對(duì)不合格產(chǎn)品企業(yè)抽驗(yàn)，可以發(fā)揮市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)優(yōu)勝劣汰的調(diào)節(jié)機(jī)制，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到整體提高。對(duì)未抽到樣品的企業(yè)，制定產(chǎn)品追蹤計(jì)劃，可以避免企業(yè)故意逃避抽樣，從而達(dá)到加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督水平的目的。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》的通知[EB/OL].(2006-09-07) [2010-12-25].http://www.naxi.gov.cn/syjj/glxx. nsf/%B7%A8%B9%E6%CE%C4%BC%FE/F213BF912B2FB095 482572450010195E?OpenDocument.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)[EB/OL].(1999-10-14)[2010-12-25].http:// www.51labour.com/lawcenter/lawshow-58529.html.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于2000年第四季度軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查結(jié)果的通報(bào)[EB/OL]. (2001-04-03)[2010-12-25].http://www.chinapharm.com.cn/ html/zfgg/20010411141904.htm.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2004年第5期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告[EB/OL].(2005-01-07)[2010-12-25].http://www. pharmnet.com.cn/yyzx/2005/01/25/141315.html.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2006年第6期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告[EB/OL].(2006-06-22) [2010-12-25].http://www.178yy. com/news/2006/7/200671019648.htm.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2009年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告[EB/OL].(2009-04-20) [2010-12-25].http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0091/37436.html.

[7] GB11417.2-89.軟性角膜接觸鏡[S].國家技術(shù)監(jiān)督局,1989.

Review and Reflection on the National Medical Devices Inspection for Contact Lenses

WANG Dong-mei, WANG Lin, WANG Bin-bin
Optical Department,Henan Medical Instrument Testing Institute,Zhengzhou Henan 450003,China

By reviewing the National Medical Devices Inspection for Contact lenses in recent 11 years,this article gives some reflections and analysis about random inspection, products quality and ineligible items. Key words: contact lenses;national inspection; quality analysis

R778.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.06.029

1674-1633(2011)06-0084-03

2011-01-27

作者郵箱：wdm6969@yahoo.com.cn