張貴君 (北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院,100102)

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與中藥藥效組分理論

張貴君 (北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院,100102)

張貴君教授(1954 )，安達(dá)市人。中國商品學(xué)會(huì)副會(huì)長/中藥商品學(xué)專業(yè)委員會(huì)會(huì)長，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥專業(yè)博導(dǎo)。創(chuàng)立了新的中藥認(rèn)識(shí)論。他從事高等中藥教育工作35年，主編學(xué)術(shù)著作70余部，發(fā)表論文160 余篇。是“有突出貢獻(xiàn)的優(yōu)秀中青年專家”和“全國中青年醫(yī)學(xué)科技之星”。全國高等醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中藥鑒定學(xué)》和《中藥商品學(xué)》主編。

中藥藥效組分（the active components alignment）理論和中藥生物鑒定方法學(xué)創(chuàng)始人。2001年提出了中藥應(yīng)包括藥材、飲片、復(fù)方及其制劑,中藥鑒定學(xué)是“研究中藥鑒定方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的新概念。提出了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在傳統(tǒng)中藥臨床療效的基礎(chǔ)上,中藥藥效組分既是中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念。提出了藥材基原和藥品基原、藥材資源和藥品資源新的認(rèn)識(shí)論。

1.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)凸顯中藥發(fā)展的核心問題

中藥是幾千年臨床傳承的藥品,其進(jìn)入醫(yī)療市場保證其質(zhì)量的關(guān)鍵是質(zhì)量管理問題。目前,中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其使用價(jià)值存在不對應(yīng)性，造成了生產(chǎn)、使用中出現(xiàn)了一系列的質(zhì)量問題。例如：用藥材的化學(xué)對照品鑒定中藥的質(zhì)量，不同功能的中藥用同一或同一相同含量的化學(xué)對照品控制質(zhì)量；認(rèn)為生物的物種相同就是中藥的來源，在沒有足夠臨床實(shí)踐的前提下就更改藥材的藥用部位或品種，認(rèn)為主要化學(xué)成分相同或相似就可以同等入藥；認(rèn)為某種化學(xué)成分含量就是質(zhì)量；認(rèn)為沒有均一性和經(jīng)過相似度處理的圖譜就可以做質(zhì)量評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)；認(rèn)為傳統(tǒng)野生藥材資源缺乏就要栽培或養(yǎng)殖。上述問題說明：對中藥質(zhì)量的認(rèn)識(shí)脫離了臨床，導(dǎo)致了中藥質(zhì)量的不可控性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是臨床療效的標(biāo)識(shí)，要在療效的基點(diǎn)上制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥（飲片、復(fù)方及其制劑）標(biāo)準(zhǔn)有本質(zhì)的區(qū)別。未來的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是與臨床療效對應(yīng)的、有藥效組分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這一標(biāo)準(zhǔn)包括有效性指標(biāo)、安全性指標(biāo)和穩(wěn)定性指標(biāo)。

2.中藥生物鑒定法和中藥藥效組分理論

2.1 中藥生物鑒定法

中藥生物鑒定法是利用中藥或其所含的藥效組分對生物體的作用強(qiáng)度，以及用生命信息物質(zhì)特異性遺傳標(biāo)記特征和基因表達(dá)差異等來鑒別中藥品質(zhì)的一種方法,該方法可以解決中藥質(zhì)量評價(jià)脫離臨床的難題。未來中藥的鑒定方法是藥效組分和生物效價(jià)結(jié)合的鑒定方法。

2.2 中藥藥效組分理論

依據(jù)傳統(tǒng)中藥理論和臨床實(shí)踐,創(chuàng)立了中藥藥效組分理論。即:中藥既是藥物，其所含的物質(zhì)必然是藥效物質(zhì)，包括藥效組分和天然輔料。中藥是通過配伍在臨床上使用，這種配伍實(shí)際上是藥效成分的配伍，我們稱之為藥效組分（The active components alignment）。藥效組分可以科學(xué)地闡釋中藥的藥效與物質(zhì)、物質(zhì)與品質(zhì)、品質(zhì)與臨床療效之間的相關(guān)性；該理論與中醫(yī)藥整體觀的學(xué)術(shù)思想相吻合，可指導(dǎo)和闡釋中藥的功效原理，是對中藥科學(xué)內(nèi)涵的重新認(rèn)識(shí)。中藥藥效組分理論的指導(dǎo)意義在于：在傳承的基礎(chǔ)上研究中藥，在療效的基礎(chǔ)上研究質(zhì)量，在組分效價(jià)的基礎(chǔ)上控制質(zhì)量，在安全性、有效性和穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在藥效組分的基礎(chǔ)上創(chuàng)新中藥，在中藥藥效組分理論的指導(dǎo)下建立中藥藥效組分學(xué)學(xué)科體系。未來的中藥是藥效組分中藥。

3.中藥基原

20世紀(jì)曾將中藥的基原定位為藥材的來源，這是一個(gè)科學(xué)知識(shí)的錯(cuò)誤。確定中藥基原，首先要確證我們研究的基原是不是藥，如果不是藥，中藥基原就無從談起。要注意區(qū)分藥材基原和藥品（中藥）基原。藥材的基原屬于生物學(xué)范疇。中藥的基原屬于藥物學(xué)范疇。

要在臨床傳承的基點(diǎn)上認(rèn)識(shí)中藥基原，在藥效組分的基礎(chǔ)上認(rèn)識(shí)中藥，可以使我們從盲目的藥材資源開發(fā)、尋找新中藥的歧途中解脫出來。未來的中藥資源是中藥藥效組分資源。

4.中藥的發(fā)展

戰(zhàn)略方針：“傳承創(chuàng)新，合作發(fā)展”。

中藥要繼續(xù)發(fā)展下去，必須回到2000年前，從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐中尋找答案。