北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局 王巖

▲北京市藥監(jiān)局房山分局工作人員在醫(yī)療器械輸出企業(yè)調(diào)研產(chǎn)品追蹤的方式方法

近年來，醫(yī)療器械風(fēng)險在臨床使用中日益增加，監(jiān)管部門對產(chǎn)品上市后的監(jiān)控也在不斷加強。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的可追溯性和產(chǎn)品召回等管理，即強化醫(yī)療器械采購、生產(chǎn)、檢驗的質(zhì)量控制及產(chǎn)品流向全過程的控制。筆者就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯體系的建立進行了調(diào)研。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售到代理商，經(jīng)銷商分銷記錄填寫不完善，致使無法追溯到臨床使用，從而無法完成召回，這些問題亟須解決。筆者就其中企業(yè)產(chǎn)品可追溯程度和追溯途徑進行了闡述。

1 產(chǎn)品可追溯程度

1.1 采購方面 原材料的采購，應(yīng)該可以追溯到供方，并保留每批原料的采購記錄，記錄應(yīng)包括采購申請（申請時間、申請人、批準(zhǔn)人、原料名稱、數(shù)量、規(guī)格、采購單位、到貨時間）、采購廠家、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、驗收記錄、供方資料等。

1.2 生產(chǎn)過程 應(yīng)能追溯到工序操作者和檢驗員，每批／天的產(chǎn)品都應(yīng)保留原料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，原料領(lǐng)用記錄應(yīng)明確批號、名稱、數(shù)量、領(lǐng)用時間；生產(chǎn)記錄應(yīng)明確原料批號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、規(guī)格、關(guān)鍵特殊工序參數(shù)記錄和各工序的操作者；檢驗記錄應(yīng)明確原料批號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、規(guī)格、各項目檢測結(jié)果、檢驗者、審核者；還應(yīng)留存每批產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境和水質(zhì)檢測記錄，明確檢測時間、檢測者、各項目檢測記錄。

1.3 銷售記錄 應(yīng)可以追溯到經(jīng)銷商和臨床醫(yī)院，企業(yè)應(yīng)保留銷售記錄，記錄包括產(chǎn)品流向表、銷售合同、出庫單、合同評審、分銷記錄，記錄代理商名稱、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、代理商資質(zhì)證明等，并按照規(guī)定進行顧客滿意度調(diào)查和臨床應(yīng)用調(diào)查。

2 產(chǎn)品可追溯性途徑及其信息或標(biāo)識

2.1 產(chǎn)品標(biāo)識程序文件 在整個追溯過程中，產(chǎn)品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和檢驗日期等貫穿于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，是產(chǎn)品整個過程跟蹤的唯一標(biāo)識。因此，建立產(chǎn)品標(biāo)識控制相關(guān)程序文件，避免因標(biāo)識不清楚而無法實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯是重中之重（標(biāo)識可分為產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識）。見附圖1。

▲北京市藥監(jiān)局房山分局工作人員查驗產(chǎn)品流通記錄

2.2 內(nèi)部質(zhì)量程序文件 針對產(chǎn)品流入到市場后的控制，企業(yè)就應(yīng)對已售出產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，并在企業(yè)內(nèi)部程序文件中明確一些要求：每年最少向顧客發(fā)出一次顧客滿意度調(diào)查表,全方面地了解產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、交貨期、與同類產(chǎn)品相比較等情況；每年最少發(fā)放一次臨床應(yīng)用調(diào)查表，調(diào)查表主要針對代理商或醫(yī)院臨床科室對產(chǎn)品質(zhì)量的意見或建議，以及產(chǎn)品規(guī)格、尺寸在應(yīng)用中是否合適及改進等；通過面談、電話、傳真等方式向醫(yī)院、經(jīng)銷商了解對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等的意見和建議。將收集到的信息填寫質(zhì)量信息反饋單，反饋到相關(guān)部門，采取糾正措施和預(yù)防措施；產(chǎn)品不直接進入臨床的，還可以向經(jīng)銷商發(fā)放分銷記錄，要求經(jīng)銷商認真填寫每批產(chǎn)品的具體流向，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯。2.3 不良事件發(fā)布及控制程序 遇特殊情況，如同類產(chǎn)品發(fā)生不良事件時可增加發(fā)放臨床應(yīng)用調(diào)查表的頻次，明確具體要求。產(chǎn)品一旦發(fā)生質(zhì)量問題或可疑不良事件時，啟動不良事件報告程序、不良事件處理制度、可追溯性程序和忠告性通知發(fā)布和實施控制程序，明確可疑不良事件的報告原則、處理組織機構(gòu)、報告時限、方法及報告程序等。企業(yè)各部門及時收集產(chǎn)品或同行業(yè)不良事件，建立了不良事件檔案，同時根據(jù)每批或每天產(chǎn)品的去向表查到銷售到哪些經(jīng)銷商和醫(yī)院，并根據(jù)產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、嚴重程度、影響范圍和后果制定召回計劃并實施召回。經(jīng)銷商或醫(yī)院對涉及產(chǎn)品召回流程：經(jīng)銷商或醫(yī)院確認產(chǎn)品缺陷后，制定召回計劃并向監(jiān)管部門提交報告，通知經(jīng)銷商和使用醫(yī)院停止銷售和使用產(chǎn)品，按計劃召回后，向藥品監(jiān)管部門提交召回效果評估報告，按要求對召回產(chǎn)品進行處理。

2.4 重視對產(chǎn)品召回的管理 加強對產(chǎn)品召回的管理，提高召回產(chǎn)品重要性的認識，應(yīng)本著對消費者負責(zé)，對自己負責(zé)的態(tài)度，不斷增強誠信守法意識，落實召回管理辦法，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，進一步減少對消費者的危害。如對于召回有難度的醫(yī)院，可以派專人去協(xié)調(diào)解決。

附圖1 可追溯性流程圖

附圖2 經(jīng)銷商或醫(yī)院對涉及產(chǎn)品召回流程