北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局 韓明亮 陳叔佑

▲藥監(jiān)人員利用信息化技術(shù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查

從管理學(xué)的角度看，藥品監(jiān)督管理工作有內(nèi)在的規(guī)律性。內(nèi)在規(guī)律性的掌握需要具備科學(xué)的思維方法以及探索科學(xué)的操作手段。這種操作手段既包括科學(xué)的監(jiān)管方式方法，也包括先進(jìn)的技術(shù)工具。作為基層藥品監(jiān)管部門，如何讓日常的監(jiān)管工作更加有效？如何提高日常監(jiān)管的效率？這是藥品監(jiān)管管理部門目前亟待解決的問題。

1 日常監(jiān)管的重要性

藥品監(jiān)督管理，從管理的形態(tài)來說，可以分為日常監(jiān)管、專項行動、應(yīng)急管理。日常監(jiān)管是指法律法規(guī)和上級部門要求定期開展的常態(tài)化的監(jiān)管活動，如GMP與GSP的認(rèn)證、跟蹤檢查、換證復(fù)查，“三品一械”的監(jiān)督抽驗，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定期檢查等。專項行動，是針對特定事項在特定時期開展的以求解決某一突出問題的監(jiān)管活動，如“打黑”行動、打擊非藥品冒充藥品行動。應(yīng)急管理，就是針對“三品一械”突發(fā)事件而采取的應(yīng)急處置工作，如“雷霆行動”、“颶風(fēng)行動”、“忠誠行動”等應(yīng)急管理演習(xí)。

日常監(jiān)管是基礎(chǔ)性、常態(tài)化的監(jiān)管活動；專項行動是有特殊針對性、階段性的監(jiān)管活動；應(yīng)急管理則是突發(fā)性、緊急性、非常態(tài)化的監(jiān)管活動。三種管理方式對于管理工作的開展都具有不可替代的作用，都是藥品監(jiān)管工作必需的手段。但從具體的實踐來看，日常監(jiān)管是投入精力、時間、人員、財力、物力最多的監(jiān)管方式，也是最基礎(chǔ)的管理方式，因此應(yīng)該提高對它的重視，以適應(yīng)“建立具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民的科學(xué)監(jiān)管體系”要求。

2 日常監(jiān)管存在的問題

2.1 各類監(jiān)管數(shù)據(jù)信息分散而獨立，得不到有效利用。目前分局的各類監(jiān)管數(shù)據(jù)，如抽驗數(shù)據(jù)、藥械經(jīng)營監(jiān)督數(shù)據(jù)、藥品使用監(jiān)管數(shù)據(jù)、保健食品和化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)，以及審批系統(tǒng)、數(shù)字稽查系統(tǒng)等不同用途的系統(tǒng)數(shù)據(jù)，分別由具有不同職能分工的各業(yè)務(wù)科室生成和積累，大量數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)不一致、關(guān)聯(lián)性差，而且共享機(jī)制不成熟,信息相對封閉。市場監(jiān)管工作，涉及企業(yè)類型多，要做到科學(xué)決策,往往需要查詢多方面的監(jiān)管信息,進(jìn)行大量數(shù)據(jù)分析后才能做出,不但工作量大,且容易出現(xiàn)人為差錯,從而影響決策的質(zhì)量。也就是說，分散而獨立的各類監(jiān)管數(shù)據(jù)，無法對監(jiān)管工作的整體把握和決策部署提供詳實、準(zhǔn)確的參考。

2.2 監(jiān)管工作針對性、靶向性不強(qiáng)，監(jiān)管風(fēng)險增大。如前所述，目前的數(shù)據(jù)管理方式缺乏對監(jiān)管情況的全面把握，不容易對監(jiān)管情況做橫向、縱向的對比分析和歷史追溯。無法快速、準(zhǔn)確地獲得諸如轄區(qū)市場監(jiān)管覆蓋情況、某個企業(yè)的歷史監(jiān)管情況、各類問題隱患的市場分布情況等信息，可能會造成對部分企業(yè)監(jiān)管不到位、部分企業(yè)監(jiān)管頻次過多、部分問題關(guān)注不夠等一系列問題，工作靶向性不強(qiáng)，容易造成疏漏，增大了監(jiān)管的風(fēng)險。

2.3 有限的監(jiān)管資源得不到充分利用，造成資源浪費。目前的監(jiān)管模式、分工和信息管理，也可能會造成各部門對企業(yè)重復(fù)監(jiān)管，如某一階段內(nèi)，稽查部門的抽驗計劃包含了某企業(yè)，而其他部門的監(jiān)管計劃中也恰恰包含了該企業(yè)，勢必造成監(jiān)管資源的浪費，也增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

2.4 有些工作簡單重復(fù)，效率低下。手工對各類、各時期監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和制作報表是一項繁瑣的工作，耗時費力，準(zhǔn)確性差，各類監(jiān)管數(shù)據(jù)又是動態(tài)變化的，要做到對監(jiān)管情況的實時把握，就得不斷重復(fù)去做同樣的統(tǒng)計工作，工作效率低下。

3 解決的措施

存在的諸多問題都涉及到一個要素，即監(jiān)管信息的整合以及分析評價。日常監(jiān)管中留存的信息包括監(jiān)管筆錄、抽驗數(shù)據(jù)等等。隨著時間推移，信息越積越多，且監(jiān)管對象數(shù)量較大，要發(fā)現(xiàn)其中存在的規(guī)律，就需要對這些存在的問題進(jìn)行綜合分析評價，從而對企業(yè)所存在的問題進(jìn)行趨勢分析，進(jìn)而開展有針對性的監(jiān)管?，F(xiàn)代化信息手段是目前最方便、最科學(xué)的手段，通過建立“藥品監(jiān)管信息管理系統(tǒng)”，可以達(dá)到整合監(jiān)管信息、把握監(jiān)管情況、評估監(jiān)管成效、降低監(jiān)管風(fēng)險、提高監(jiān)管效率、合理配置監(jiān)管資源的效果。

3.1 系統(tǒng)目標(biāo)

3.1.1 整合“三品一械”日常監(jiān)管數(shù)據(jù)資源。這項功能基于完整的數(shù)據(jù)庫。所謂數(shù)據(jù)庫,就是指支持管理決策的、面向主題的、完整的、不同時間的數(shù)據(jù)集合。該數(shù)據(jù)庫包含了“三品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位基本信息及對上述單位開展地監(jiān)管數(shù)據(jù)、抽驗數(shù)據(jù)和案件數(shù)據(jù)。有了這個數(shù)據(jù)庫，就可以對各類監(jiān)管信息實現(xiàn)一站式查詢，全面掌握轄區(qū)市場的監(jiān)管情況。

3.1.2 對監(jiān)管工作完成情況進(jìn)行檢查、量化和評估，實現(xiàn)風(fēng)險管理功能，輔助降低監(jiān)管風(fēng)險。從風(fēng)險管理的角度看這個系統(tǒng)，可以運用該系統(tǒng)對日常監(jiān)管信息進(jìn)行趨勢分析，如企業(yè)在哪些方面違法比較多、哪些問題是屢禁不止的、哪一類問題是個別存在的、哪些問題是普遍存在的。通過這樣的對比分析，可以知道風(fēng)險點在什么地方，從而針對風(fēng)險點進(jìn)行有針對性的監(jiān)管。

3.1.3 對監(jiān)管情況、市場問題進(jìn)行統(tǒng)計分析，增強(qiáng)工作的針對性、靶向性，提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性。以藥品經(jīng)營的監(jiān)管為例，根據(jù)GSP的要求，將企業(yè)的違規(guī)行為分成許可證管理、管理制度與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備等十大類，每一類再細(xì)化成若干條目。每次檢查后將結(jié)果錄入數(shù)據(jù)庫，等積累若干數(shù)據(jù)后，就可以通過軟件對企業(yè)的違規(guī)行為做監(jiān)管頻次、存在問題的統(tǒng)計和分析，從中可以知道在一段時間內(nèi)某一企業(yè)接受檢查的次數(shù)及違規(guī)的總體情況。有了這些數(shù)據(jù)，就可以有針對性地開展監(jiān)管。

3.2 系統(tǒng)方案如藥品監(jiān)管信息管理系統(tǒng)設(shè)計框圖所示。

3.2.1 常態(tài)管理 通過系統(tǒng)實現(xiàn)對監(jiān)管范圍內(nèi)所有企業(yè)的信息及監(jiān)管信息進(jìn)行采集，全面管理并掌握各類藥品企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營信息，定期對各類企業(yè)信息進(jìn)行檢查、抽樣檢查，實現(xiàn)企業(yè)監(jiān)管信息統(tǒng)一管理，動態(tài)查詢、統(tǒng)計。各類企業(yè)可通過互聯(lián)網(wǎng)報送各類企業(yè)信息，在系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行匯總統(tǒng)計、查詢。

3.2.2 方案管理 可通過系統(tǒng)實現(xiàn)模擬演練，可視化的圖形操作，簡單快捷的實現(xiàn)應(yīng)急方案的制定。對應(yīng)急數(shù)據(jù)的采集進(jìn)行分類別統(tǒng)計，支持方案分類管理、輸出、打印等。

▲藥品監(jiān)管信息管理系統(tǒng)設(shè)計框圖

3.2.3 GIS管理 利用地理信息技術(shù)，掌握企業(yè)的地區(qū)分布情況，了解企業(yè)的分布及企業(yè)相關(guān)信息。企業(yè)外部人員可通過電子地圖了解各類藥品企業(yè)的分布情況，可按企業(yè)類別分開展示。企業(yè)內(nèi)部人員可通過電子地圖了解各類藥品企業(yè)的分布情況，可按企業(yè)類別分開展示外，并且可以追溯各類藥品企業(yè)更詳細(xì)的信息，了解企業(yè)的信用等情況。

3.2.4 輔助管理 通過制定企業(yè)監(jiān)管計劃，對企業(yè)的監(jiān)管信息進(jìn)行監(jiān)控，及時提醒未監(jiān)管或者未按計劃達(dá)標(biāo)的監(jiān)管工作。對企業(yè)監(jiān)管信息檔案進(jìn)行分類存儲，生成案卷目錄。提出個人工作安排，實現(xiàn)各個部門的日程共享，以便聯(lián)合檢查。對到期未檢查的企業(yè)或者到期的工作任務(wù)進(jìn)行提醒。

4 結(jié)語

日常監(jiān)管是藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，應(yīng)利用信息化手段開發(fā)日常監(jiān)管信息系統(tǒng)，較好地解決日常監(jiān)管中的信息分析與評價問題，促進(jìn)監(jiān)管資源的合理分配和充分利用，防止資源浪費。同時，規(guī)范工作，提高效率，把勞動力從簡單的重復(fù)中解放出來。