北京市藥品審評(píng)中心（100053）田曉娟 李錚 周宏 佟利家

自2006年藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治開(kāi)展以來(lái)，《藥品注冊(cè)管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《新辦法》）及《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》等一系列配套法規(guī)相繼頒布實(shí)施，藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系趨于完善?，F(xiàn)將全市2010年藥品注冊(cè)基本情況及《新辦法》實(shí)施以來(lái)藥品注冊(cè)變化趨勢(shì)概述分析如下：

1 2010年藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況及分析

附圖1 2009年化藥注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別分布

附圖2 2010年化藥注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別分布

2010年全年共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)213件，按藥品類(lèi)別分，天然藥物和中藥13件，化學(xué)藥品180件，生物制品20件，與2009年情況相仿；按注冊(cè)類(lèi)別分，新藥申請(qǐng)182件（占85.4%），仿制藥申請(qǐng)31件（占14.5%）?；瘜W(xué)藥品主要以化藥3類(lèi)為主，共130件（占化藥新藥申請(qǐng)的86%），與2009年的101件（占化藥新藥申請(qǐng)的87%）相比數(shù)量有所增加，但占新藥申請(qǐng)的比例兩年基本持平。中藥注冊(cè)申請(qǐng)均為新藥申請(qǐng)，主要以中藥6類(lèi)為主，與2009年情況相似。仿制藥申請(qǐng)共計(jì)31件（占申請(qǐng)的14.6%），除3件申請(qǐng)為生物制品外，其余均為化學(xué)藥品，與2009年50件（占申請(qǐng)的24.6%）相比，數(shù)量有所下降，2010年仍延續(xù)了中藥仿制藥零申報(bào)的狀況（見(jiàn)附圖1、附圖2）。

從2009年3月份開(kāi)始，北京市藥品監(jiān)督管理局正式開(kāi)始對(duì)化藥6類(lèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查?！缎罗k法》實(shí)施后，加強(qiáng)了對(duì)化藥6類(lèi)口服制劑生物等效性試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查要求，受此影響，2010年北京市藥品化藥6類(lèi)的申報(bào)與往年比數(shù)量有所減少（見(jiàn)附圖1、附圖2）。與此同時(shí)，2010年北京市藥品審評(píng)中心接收化藥6類(lèi)生物等效性試驗(yàn)的核查申請(qǐng)24件，而往年類(lèi)似的申請(qǐng)很少。

與往年相比，2010年化藥申報(bào)數(shù)量略有增加，主要是因?yàn)樯陥?bào)生產(chǎn)的數(shù)量有較大增長(zhǎng)，申報(bào)臨床的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)際是有所減少的。這可能與專(zhuān)項(xiàng)整頓期間（2006年～2008年），政策不明朗下，藥品生產(chǎn)企業(yè)處于觀望狀態(tài)有關(guān)。2008年《新辦法》實(shí)施后，臨床試驗(yàn)開(kāi)始活躍起來(lái)，專(zhuān)項(xiàng)整頓前后獲得臨床批件的品種，從2010年開(kāi)始將陸續(xù)完成臨床試驗(yàn)，申報(bào)生產(chǎn)的數(shù)量預(yù)計(jì)在今后幾年內(nèi)仍將呈增長(zhǎng)的趨勢(shì)。與此同時(shí)，上市前要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，加之近幾年加大了對(duì)臨床前研究和臨床試驗(yàn)的核查力度，申報(bào)臨床的注冊(cè)申請(qǐng)將趨于平穩(wěn)或有所下降，申報(bào)注冊(cè)工作將更趨于理性。

2 藥品再注冊(cè)工作

2009年8月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》明確要求到2010年9月30日止，所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊(cè)，未批準(zhǔn)再注冊(cè)的品種將不能上市銷(xiāo)售。北京市藥品監(jiān)督管理局繼2009年底啟動(dòng)了北京市藥品再注冊(cè)工作后，2010年全面開(kāi)展了這項(xiàng)工作。此外，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知》及北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》的要求，全市注射劑再注冊(cè)工作也于2010年9月30日全面啟動(dòng)，并集中對(duì)已到期注射劑品種進(jìn)行了審查。

2010年共接收藥品再注冊(cè)集中審查品種4876個(gè)，其中，非化學(xué)藥品注射劑品種4407個(gè)、化學(xué)藥品注射劑品種469個(gè)；完成審查4744個(gè)，其中，非化學(xué)藥品注射劑品種4304個(gè)、化學(xué)藥品注射劑品種440個(gè)，基本完成了對(duì)2010年10月1日到期的品種的再注冊(cè)審查工作，為今后藥品再注冊(cè)工作步入常態(tài)打下了基礎(chǔ)。

近幾年尤其是2010年藥品注冊(cè)形勢(shì)變化趨勢(shì)，很大程度上反映了《新辦法》對(duì)藥品注冊(cè)工作產(chǎn)生的影響，有效遏制了無(wú)序申報(bào)、突擊申報(bào)現(xiàn)象；《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》實(shí)施后，藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作逐步規(guī)范，有效遏制了藥品研制過(guò)程中的造假行為。