李曉梅，劉士龍，劉偉

1.青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 設(shè)備科，山東 青島 266003；2.青島西海岸醫(yī)療中心（青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院黃島分院）醫(yī)學(xué)工程科，山東 黃島 266555

無線醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用及安全

李曉梅1，劉士龍2，劉偉1

1.青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 設(shè)備科，山東 青島 266003；2.青島西海岸醫(yī)療中心（青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院黃島分院）醫(yī)學(xué)工程科，山東 黃島 266555

本文介紹了無線通信技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用情況，分析了電磁干擾與醫(yī)療安全的相關(guān)性，針對無線醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全性研究，給出了無線醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的注意事項。

醫(yī)療設(shè)備；無線技術(shù)；電磁干擾；應(yīng)用安全

0 前言

隨著無線通信技術(shù)的發(fā)展，無線醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的應(yīng)用迅猛增長。無線醫(yī)療產(chǎn)品以其移動性、靈活性等優(yōu)點可以使醫(yī)護工作者在護士站和病人床前獲取實時的患者信息，從而更加準(zhǔn)確、快速和高效地采取相應(yīng)的措施，這對提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全起著非常重要的作用。但鑒于醫(yī)療設(shè)備存在著受到電磁干擾（Electro Magnetic Interference，EMI）的風(fēng)險，無線醫(yī)療設(shè)備在其他醫(yī)療設(shè)備附近的安全使用是醫(yī)療機構(gòu)非常關(guān)心的一個問題。

1 無線技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用

1.1 藍牙技術(shù)在醫(yī)療中的應(yīng)用

藍牙技術(shù)是一種無線數(shù)據(jù)與語音通信的全球規(guī)范，是一種低成本的短距離無線通信技術(shù)[1-2]，它具有容量大、功耗低、跳頻快、數(shù)據(jù)包短、穩(wěn)定、抗干擾能力強等特點。醫(yī)療監(jiān)護裝置中已有一部分嵌入了藍牙技術(shù)[3]。Zoll M系列除顫監(jiān)護儀中的藍牙附件可以向PDA傳輸12導(dǎo)生命指征趨勢報告，使急診服務(wù)人員能夠遠距離發(fā)送數(shù)據(jù)和報告。Nonin脈搏血氧便攜監(jiān)護系統(tǒng)無需在患者和便攜監(jiān)護儀之間連接電纜，使患者可以在藍牙的10m工作半徑內(nèi)自由移動。通過采用藍牙技術(shù)和802.11b，Styker內(nèi)窺鏡Sidne使操作臺和控制裝置間實現(xiàn)了無電纜連接，可高帶寬傳輸影像數(shù)據(jù)。這些系統(tǒng)都非常好地展示了藍牙技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療監(jiān)護系統(tǒng)的優(yōu)越性。

1.2 Zigbee技術(shù)在醫(yī)療監(jiān)護系統(tǒng)中的應(yīng)用

Zigbee技術(shù)由IEEE 802.15.4標(biāo)準(zhǔn)的物理層和數(shù)據(jù)鏈路層，再加上Zigbee協(xié)議的網(wǎng)絡(luò)層和媒體訪問控制層組成[4]，是一種新興的短距離、低速率、低成本、低功耗的無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。

目前，在醫(yī)療監(jiān)護領(lǐng)域，研究人員主要通過Zigbee技術(shù)將多個人體生理信息檢測裝置組網(wǎng)。美國學(xué)者Emil Jovanov等人利用Zigbee技術(shù)，將多種傳感器集成，實現(xiàn)了一種可以實時采集、分析各種生理數(shù)據(jù)的多通道遙測系統(tǒng)。該系統(tǒng)可通過Internet將數(shù)據(jù)以電子病歷的形式存儲于數(shù)據(jù)庫中，主要用于術(shù)后監(jiān)護或急救[5]。參與歐盟2004年啟動的“Healthy Aims”項目的公司將助聽器和肌肉刺激器等植入體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備利用Zigbee技術(shù)建立無線體域網(wǎng)與基站通訊，最遠距離可達3m，使監(jiān)控中心能夠?qū)崟r收集器件的性能數(shù)據(jù)和患者信息[6]。

1.3 無線局域網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

無線局域網(wǎng)是利用無線通信技術(shù)在一定的局部范圍內(nèi)建立的網(wǎng)絡(luò)，它以無線多址信道作為傳輸媒介，提供傳統(tǒng)有線局域網(wǎng)的功能，其數(shù)據(jù)傳輸速率能達到11Mbps，傳輸距離可遠至20km以上。其突出優(yōu)點是安裝便捷、使用靈活、經(jīng)濟節(jié)約、易于擴展。無線局域網(wǎng)在醫(yī)院主要用于無線病房監(jiān)護系統(tǒng)、無線呼叫系統(tǒng)、無線心電24h監(jiān)護系統(tǒng)等，部署在病房、急診室、ICU、手術(shù)室等需要醫(yī)護人員移動工作的區(qū)域，以幫助醫(yī)護人員在病人身邊開展各種及時性的醫(yī)療救治工作。

1.4 RFID在醫(yī)療中的應(yīng)用

RFID（Radio Frequency Identification）是一項利用射頻信號通過空間耦合(交變磁場或電磁場)實現(xiàn)無接觸信息傳遞并通過所傳遞的信息達到識別目的的技術(shù)。RFID技術(shù)除了應(yīng)用于治療糖尿病的醫(yī)療器械外[7]，主要應(yīng)用于以下幾方面：通過使用特殊設(shè)計的病人標(biāo)識腕帶[8]，對病人全方位監(jiān)控管理；對嬰兒、母親與護理人員身份進行確認；對醫(yī)療儀器與設(shè)備提供即時位置追蹤功能；對藥品從入庫到被消耗或報廢的全過程進行監(jiān)管。

1.5 GPRS在醫(yī)療中的應(yīng)用

GPRS是通用分組無線業(yè)務(wù)（General Packet Radio Service）的英文簡稱，是一種以全球手機系統(tǒng)（GSM）為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)，特別適用于間斷的、突發(fā)的和頻繁的、少量的數(shù)據(jù)傳輸，也適用于偶爾的大數(shù)據(jù)量傳輸[9]。其實際應(yīng)用帶寬大約在10～70kb/s，其高數(shù)據(jù)傳輸率、永遠在線的特點以及按流量收費的資費方式，使GPRS通訊在無線醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用具有無可比擬的優(yōu)勢。

GPRS在遠程醫(yī)療診斷中發(fā)揮了重要作用。在對救護車內(nèi)、野外急救或社區(qū)醫(yī)療中一般非住院病人監(jiān)護時，常常需要將現(xiàn)場采集的病人的各種生理參數(shù)傳到醫(yī)院或中心站，通過GPRS技術(shù)可以將采集的心電、血壓等生理信號進行遠程傳輸，上傳到醫(yī)療監(jiān)控中心服務(wù)器，醫(yī)療監(jiān)控中心可實時觀測接收到的診斷數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)存儲到數(shù)據(jù)庫中。

2 電磁干擾與醫(yī)療安全的相關(guān)性

電磁兼容是醫(yī)療器械電子產(chǎn)品的一項重要質(zhì)量指標(biāo)，它不僅關(guān)系到產(chǎn)品本身工作的可靠性和使用安全性，而且還可能影響到其他設(shè)備或系統(tǒng)的正常工作。無線醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的廣泛應(yīng)用，為患者提供了高質(zhì)量的人性化服務(wù)，但無線醫(yī)療設(shè)備在工作時是否會對附近的醫(yī)療設(shè)備和病人存在輻射和干擾等問題，是醫(yī)院普遍關(guān)注的問題。

醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量和種類繁多，空間電磁波頻段各異，使得電磁環(huán)境日益復(fù)雜。如果醫(yī)療設(shè)備受到干擾，就會給醫(yī)生提供失真的數(shù)據(jù)、波形及圖像等信息，造成診斷和治療失誤，甚至給病人生命帶來危害。表1給出了常見醫(yī)療設(shè)備故障的風(fēng)險因素分析。

對影像檢查設(shè)備來說，不能因為電磁干擾而影響診斷的圖像質(zhì)量或出現(xiàn)與病人病灶部位不相符的圖像；對于輔助治療設(shè)備，不能因為干擾而影響或改變治療參數(shù)，從而對患者的正常部位造成傷害；而植入式心臟起搏器不論在什么環(huán)境下都要正常工作，只有這樣生命才能延續(xù)。

表1 醫(yī)療設(shè)備故障的風(fēng)險因素分析表

嵌入無線通信技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備在工作時向周圍發(fā)射不同頻率范圍、不同電磁場強度的有用或無用的電磁波，因此，附近醫(yī)療設(shè)備存在受到電磁干擾的風(fēng)險，保證這些設(shè)備的正常運行，是醫(yī)療安全管理的重要內(nèi)容。

3 無線醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全性研究

目前，一些醫(yī)院限制或完全禁止無線通信設(shè)備在特定科室的使用，且中華人民共和國建設(shè)部和中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中明確指出：潔凈手術(shù)室內(nèi)禁止設(shè)置無線通訊設(shè)備。但經(jīng)檢索近幾年的相關(guān)文獻，國內(nèi)外在無線醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾方面僅開展了藍牙技術(shù)、無線局域網(wǎng)技術(shù)及RFID技術(shù)的研究。

3.1 關(guān)于藍牙技術(shù)對醫(yī)療設(shè)備干擾的相關(guān)研究

索尼在日本無線展覽會的現(xiàn)場進行了藍牙、無線局域網(wǎng)以及微波爐之間的相互干擾實驗。結(jié)果表明，在無干擾的情況下，藍牙的數(shù)據(jù)傳送速度為500～600kb/s。當(dāng)使用微波爐的時候，由于干擾的出現(xiàn)，數(shù)據(jù)傳輸速度下降至300kb/s，此時再使用對應(yīng)IEEE 802.11b規(guī)格的無線局域網(wǎng)，由于干擾的加大，數(shù)據(jù)傳送速度急劇下降至100～299 kb/s。國際SIG英特爾公司曾在各種環(huán)境中做過實驗，低功率藍牙產(chǎn)品對其他同類產(chǎn)品干擾微乎其微。

藍牙在醫(yī)院的應(yīng)用環(huán)境包括無線局域網(wǎng)、微波爐等，由于藍牙使用和微波爐一樣的頻率范圍，是否會帶來不良的后果，目前尚無定論。

3.2 關(guān)于無線局域網(wǎng)技術(shù)對醫(yī)療設(shè)備干擾的相關(guān)研究

2003年4月～2004年2月，日本的電波對醫(yī)療器材帶來的影響的調(diào)查研究會，開展了無線局域網(wǎng)絡(luò)設(shè)備對植入型心臟起搏器和植入型心臟除顫器的相關(guān)干擾研究。其中植入型心臟起搏器共28臺，植入型心臟除顫器共7臺，全部醫(yī)療設(shè)備按照制造期進行分組測試，測試結(jié)果僅有4例在距離1cm時產(chǎn)生影響，影響程度為輕度，可恢復(fù)，且只發(fā)生在同一個機型[10]。

國內(nèi)方面，2005年11月1日～2005年12月28日，思科系統(tǒng)（中國）網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司對中日友好醫(yī)院在用的對電磁干擾相對敏感的25 種醫(yī)療設(shè)備進行了無線局域網(wǎng)對醫(yī)療設(shè)備潛在干擾的正式測試研究，全部測試點超過6000個，在醫(yī)療設(shè)備種類多樣性方面進行了探索。事實證明在醫(yī)院正確地布署無線局域網(wǎng)設(shè)備的情況下，未發(fā)現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生不良干擾[11]。但今后還應(yīng)當(dāng)開展針對不同廠商的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品與同一種醫(yī)療設(shè)備的不同廠商的不同機型進行組合測試。尤其對電子輔助治療設(shè)備和電子人工臟器等直接影響病人生命健康的關(guān)鍵設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)進行動物實驗或生物模型實驗，以提供更加完滿的科學(xué)證明。

對一些使用無線局域網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，如無線心電監(jiān)護儀等，由于存在技術(shù)上的兼容性，使用時在參數(shù)設(shè)置上要避免相互之間的數(shù)據(jù)干擾，保證雙方設(shè)備的正常通信。

3.3 關(guān)于RFID技術(shù)對醫(yī)療設(shè)備干擾的相關(guān)研究

2006年，荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)學(xué)術(shù)醫(yī)療中心的研究人員對來自22個不同廠家，涵蓋17個部類的41臺醫(yī)療設(shè)備（包括體外起搏器、機械性呼吸機、輸液/注射泵、透析裝置、除顫器、監(jiān)控器及麻醉裝置）附近的由2種RFID系統(tǒng)造成的電磁干擾進行了評估。每件設(shè)備都進行了3項EMI測試，共發(fā)生34次EMI事件：22次為嚴(yán)重、2次中度、10次輕微。嚴(yán)重性事件包括：將機械性呼吸機的電源完全切斷及改變了所設(shè)置的通氣率；使注射泵完全停止工作；體外起搏器故障；腎替代裝置完全停止工作以及對由起搏器程序控制器所讀取的心房和心電圖曲線的干擾。研究中RFID系統(tǒng)與受影響的醫(yī)療器械的平均距離是30cm。因此，在生命支持醫(yī)療設(shè)備使用較多的ICU區(qū)域及其他類似的醫(yī)療環(huán)境中，對RFID這樣新型的無線通訊要小心操作，而且應(yīng)根據(jù)最新的國際標(biāo)準(zhǔn)進行現(xiàn)場的電磁干擾測試。

2010年1月的 Heart Rhythm（《心律》）雜志上刊登了一份由美國食品和藥物管理局（FDA）的設(shè)備和放射衛(wèi)生中心進行的研究報告。該報告顯示：該中心采用了6個不同制造商的13臺RFID閱讀器對15個暴露在外面的植入式心臟起搏器和心臟除顫器的電磁干擾進行了研究。研究結(jié)果顯示：低頻段的閱讀器所產(chǎn)生的反應(yīng)最顯著，但是超高頻閱讀器不論是對心臟起搏器或除顫器產(chǎn)生的反應(yīng)都不可測量。當(dāng)電磁干擾發(fā)生時，由心臟起搏器和除顫器發(fā)出的信號就會改變，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備多種不良的反應(yīng)，包括起搏抑制、不規(guī)律的起搏頻率、噪音恢復(fù)模式、起搏頻率改變、心動過速起搏改變、不規(guī)律的高電壓沖擊和設(shè)備規(guī)劃的變化。

由于低載頻允許信號進入植入的、常用的、帶孔的過濾器里，因此，對于植入式心臟起搏器和除顫器來說，從低頻RFID系統(tǒng)發(fā)出的信號是一個造成電磁干擾的近乎完全的來源。盡管有這些臨床發(fā)現(xiàn)，食品和藥物管理局表示目前沒有收到由RFID系統(tǒng)所發(fā)出的電磁干擾造成的惡劣事故的報告。但該機構(gòu)建議作為預(yù)防措施病人不要靠近RFID閱讀器。植入式心臟起搏器和心臟除顫器的安裝者，在有RFID機器設(shè)置或有RFID貼紙粘貼的地方，要不停頓地在道路中央筆直前進，不要停留或靠近。

4 結(jié)束語

無線醫(yī)療設(shè)備對其他醫(yī)療儀器的干擾和影響取決于設(shè)備的擺放位置、發(fā)射頻率以及設(shè)備自身的抗干擾能力等。在解決醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的電磁兼容性問題的基礎(chǔ)上，對于與手術(shù)室、ICU及和心臟相關(guān)的無線覆蓋區(qū)域，出于安全考慮，建議選用IEEE 802.11a.5.8G標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以避免與現(xiàn)有的2.4GHz的屏蔽不好的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生干擾，而且無線設(shè)備應(yīng)盡量與相關(guān)醫(yī)療設(shè)備之間保持一定的距離，可能的話同時盡量調(diào)小設(shè)備的發(fā)射功率，以避免敏感設(shè)備之間的信號相互影響，做到更安全更環(huán)保。

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Application Safety of Wireless Medical Equipment

LI Xiao-mei1, LIU Shi-long2,LIU Wei1
1.Equipment Department, The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College, Qingdao Shandong 266003, China;2. Medical Engineering Department,West Coast Medical Center of Qingdao,Huangdao Shandong 266555, China

TN92；R139.324

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.021

1674-1633(2011)01-0064-03

2010-07-19

作者郵箱：lxm2lsl@163.com

Abstract:The applications of wireless communication technologies in medical treatment field are introduced in this paper, the relation between electromagnetic interference and medical safety is analyzed. According to the safety study of wireless medical devices, points for attention in application of wireless medical devices are proposed.

Key words:medical equipment; wireless technology; electromagnetic interference; application safety