山西省陽城縣畜牧局 劉國信

中藥飲片是體現(xiàn)中醫(yī)臨床治療效果的根本手段，其質(zhì)量優(yōu)劣、炮制是否規(guī)范和調(diào)劑是否精確對中醫(yī)的發(fā)展至關(guān)重要。近年來，隨著醫(yī)療消費需求的增加，中藥飲片市場得到了迅速發(fā)展，但由于長期以來存在中藥飲片用量不統(tǒng)一、包裝不規(guī)范、科技含量低等問題，已嚴(yán)重制約到中醫(yī)臨床療效的發(fā)揮。因此要打破這個瓶頸，除制定質(zhì)量可控的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范加工炮制外，引進(jìn)先進(jìn)理念，加強科研創(chuàng)新，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，盡快提升中藥飲片的包裝水平已是形勢所迫。

一、包裝方式仍較原始落后，未能跳出傳統(tǒng)思維

我國有關(guān)部門自2004年7月1日開始對中藥飲片的包裝做了強制性規(guī)定，這些規(guī)定雖然有利于中藥飲片的管理，但未能從根本上解決中藥飲片包裝不規(guī)范、不符合衛(wèi)生要求、不利于藥品儲存、包裝材料與中藥飲片性質(zhì)不相適應(yīng)的問題。從整體來看，目前我國中藥材及其飲片的包裝方式仍較原始落后，包裝理念未能跳出傳統(tǒng)思維，已經(jīng)嚴(yán)重影響到中藥質(zhì)量和用藥的安全有效。

由于我國中藥飲片加工廠大多規(guī)模小、基礎(chǔ)設(shè)施差、設(shè)備落后，許多仍停留在手工作坊式的生產(chǎn)方式上，導(dǎo)致中藥飲片的包裝方法和包裝技術(shù)仍較原始落后。目前基本存在以下三種包裝形式：

1、原始的散裝中藥飲片。這是傳統(tǒng)的包裝形式，由于不便管理、運輸、儲存等原因，已被國家明令禁止，但由于歷史原因，在某些地方還不同程度地存在。

2、塑料袋分裝的包裝。一般分為1kg、2kg、5kg不等，這是許多中藥飲片加工廠或中藥材市場為應(yīng)對國家關(guān)于中藥飲片必須要有包裝而采取的措施，但也只是對原來的麻袋、纖維袋裝的大包裝的分裝而已，實質(zhì)上沒有多大改變，而且由于普遍使用塑料袋尚存在潛在危害；同時，由于包裝材料與藥品的性質(zhì)不相適應(yīng)，還容易造成中藥飲片的二次污染，導(dǎo)致霉變蟲蛀以及脂溶性飲片與塑料中的有機(jī)成份互溶和滲透等情況，因此這種塑料袋包裝，在某種程度上是一種歷史的倒退。

3、免煎中藥飲片。即把中藥材加工炮制為可以直接服用的袋裝中藥飲片，有粉末狀、顆粒狀的包裝規(guī)格，嚴(yán)格地說這已經(jīng)屬于中藥制劑的范圍，未經(jīng)批準(zhǔn)是不允許生產(chǎn)加工的，流通范圍也有所限制。

二、影響和制約因素以及改進(jìn)思路

中醫(yī)藥是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，中藥調(diào)配自宋代以來，一直以戥子逐一稱量為主，這種調(diào)配方式在一定歷史條件下是可行的。但隨著社會的進(jìn)步，其弊端已逐步顯現(xiàn)出來，如勞動強度高、分計量不準(zhǔn)、藥物混包后難以查對、藥物錯漏難以發(fā)現(xiàn)糾正、不利于藥房的現(xiàn)代化信息管理等等。因此，找準(zhǔn)影響和制約中藥飲片包裝發(fā)展的因素，針對性地加以改進(jìn)，對促進(jìn)中藥調(diào)劑業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展有著十分重要的意義。

1、影響和制約中藥飲片包裝的因素。中醫(yī)藥在辨證施治過程中，同一方劑存在君、臣、佐、使藥物隨癥加減的問題。因此，一直以來沒有一個統(tǒng)一的用藥劑量規(guī)格為標(biāo)準(zhǔn)，使中藥飲片的包裝無法用同一規(guī)格進(jìn)行。

在包裝材料的選取上，目前中藥飲片的包裝除用塑料袋簡單包裝外，還有紙制或鋁箔等包裝材料，雖然這些包裝材料都各有優(yōu)缺點，但是都沒有很好地系統(tǒng)研究中醫(yī)藥理論，沒有和現(xiàn)代中醫(yī)藥理論結(jié)合起來，因此就沒有在中藥飲片的包裝上全面普及使用。

在包裝加工方式上，我國目前的中藥飲片加工廠對中藥的加工炮制都處在初級階段，大多沒有現(xiàn)代化、集約化、流程化的生產(chǎn)工藝及設(shè)備，一直沿用粗加工、經(jīng)驗炮制的傳統(tǒng)，加工區(qū)沒有空氣凈化、消毒設(shè)施，有的甚至在露天加工炮制藥材，由于加工包裝方法落后，藥品質(zhì)量和衛(wèi)生要求難以保證。

2、中藥飲片包裝的改進(jìn)思路。近年來，隨著科技不斷進(jìn)步，人類對健康的關(guān)注和環(huán)保意識的增強，藥品包裝正沿著環(huán)保、安全、人性化的方向發(fā)展?；谏鲜銮闆r，應(yīng)對中藥飲片的包裝從規(guī)格、材料以及加工方式等方面進(jìn)行改進(jìn)。

（1）依據(jù)臨床實際用量，分別核定不同包裝規(guī)格。古代的中藥計量單位為“錢”，一錢約合3.3g，分析古人用藥計量和《中國藥典》、《方劑學(xué)》等的用藥劑量，用統(tǒng)計學(xué)共統(tǒng)計藥物3217次，發(fā)現(xiàn)用量6g（二錢）占11.84%，10g（三錢）占40.47%，12g（四錢）占22.63%，16g（五錢）占13.24%，以上用藥劑量占總數(shù)量的88.18%。在統(tǒng)計中還發(fā)現(xiàn)用量在20g以上的藥物，主要是質(zhì)地較重的動物化石類藥和礦物類藥；全草類和葉類藥物的用量主要為10g、15g、20g、25g、30g；用量在4g以下的藥物主要是貴重藥物和麻、毒藥物。

根據(jù)以上統(tǒng)計結(jié)果，可將中藥飲片的包裝規(guī)格設(shè)計為：①用量較小的貴重藥、麻、毒藥物以3g為包裝規(guī)格；②質(zhì)地較重的動物化石類和礦物類藥，全草類和葉類藥物分為10g、15g兩種包裝規(guī)格；③大多數(shù)常用藥物分為6g和10g兩種包裝規(guī)格。上述包裝規(guī)格的中藥飲片基本可以滿足臨床用藥的需要，在中藥調(diào)劑時只需一或二個包裝就有3g、6g、10g、12g、16g、20g、25g、30g等不同劑量，能滿足臨床98%以上的用藥，可以說這種方案是較為合理的中藥飲片包裝規(guī)格。

（2）選擇現(xiàn)代新型包裝材料。中藥飲片的包裝材料必須與中藥飲片的性質(zhì)相適應(yīng)，并符合衛(wèi)生要求，防止二次污染；同時有利于藥品的管理、運輸、儲存和藥房的操作調(diào)劑和臨床應(yīng)用?；谏鲜鲆螅兴庯嬈陌b材料選取完全可以借鑒化學(xué)藥品的包裝方式，選取藥用PVC和鋁箔。因為就目前的科技水平，所生產(chǎn)的藥用PVC包材的質(zhì)量已經(jīng)相當(dāng)穩(wěn)定和成熟，能保證化學(xué)藥物在一定時期內(nèi)穩(wěn)定，對于性質(zhì)較穩(wěn)定的中藥飲片應(yīng)該是可行的。在包材上還可以印制中藥飲片的品名、商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、功能主治、注意事項、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號等藥品信息。

（3）改進(jìn)加工包裝方式。中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)過程中，按批次把凈選、炮制、干燥后的中藥飲片進(jìn)行滅菌處理后，在飲片包裝車間（必須是潔凈區(qū)或無菌區(qū)）按不同劑量規(guī)格進(jìn)行機(jī)械化流水線生產(chǎn)包裝。不同規(guī)格采用不同顏色的包裝材料，同一規(guī)格同一種飲片再包裝成中包裝，然后裝箱檢驗合格后就可以出廠了，這樣包裝完一個品種一個批號再清場，可有效避免不同飲片的相互混淆和雜質(zhì)污染。

三、加快科研創(chuàng)新，提升包裝水平

在我國，中藥材歸類于農(nóng)產(chǎn)品，具有生產(chǎn)分散和自發(fā)性的特點。而中藥飲片加工業(yè)是我國的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，大多規(guī)模小，基礎(chǔ)設(shè)施差，設(shè)備簡單落后，機(jī)械化、自動化程度低，目前許多仍停留在手工作坊式的生產(chǎn)方式上，與現(xiàn)代中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展不相適應(yīng)，亟須加大政策扶持力度，加快科技創(chuàng)新步伐，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

1、建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范生產(chǎn)工藝，確保中藥質(zhì)量。根據(jù)商務(wù)部發(fā)布的《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011～2015年）》，國家要建立中藥材重點品種儲備制度；建立中成藥、中藥材重點品種的市場運行信息監(jiān)測、預(yù)警體系；整頓規(guī)范中藥材市場，加強有害物質(zhì)殘留和質(zhì)量檢驗；建立中藥統(tǒng)一編碼、中藥材商品等級等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系。

中藥飲片包裝是保證中藥質(zhì)量的關(guān)鍵所在，通過實施對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)強制性GMP認(rèn)證，可以把先進(jìn)的現(xiàn)代管理理念引入各個環(huán)節(jié)，通過規(guī)范生產(chǎn)工藝，實行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，進(jìn)一步提高中藥飲片的質(zhì)量。

2、加大扶持力度，改善硬件設(shè)施。要改進(jìn)中藥飲片的包裝質(zhì)量，就必須提升飲片加工業(yè)的硬件設(shè)施。當(dāng)前，國家要加大對傳統(tǒng)中藥加工業(yè)的扶持力度，推動企業(yè)技術(shù)進(jìn)步，盡快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。近年來，中藥材價格不斷飆漲的背后，也暴露出中藥行業(yè)物流鏈條存在的問題，國家要出臺對中藥主產(chǎn)區(qū)相應(yīng)的扶持政策，建立專門的中藥物流體系，以控制中間環(huán)節(jié)，避免不合理漲價。

3、加強科研創(chuàng)新，提升包裝水平。為使包裝后的中藥飲片便于運輸、儲存、調(diào)劑、使用和管理，必須引進(jìn)現(xiàn)代包裝理念，加強科研創(chuàng)新，開發(fā)有特色的新型包裝。如實行PVC、鋁箔等中藥飲片的密封包裝、透明包裝，并規(guī)范包裝標(biāo)簽管理。

中藥飲片按調(diào)配計量包裝在藥用PVC和鋁箔里后，穿上了外衣，印上了名字，形狀就像一塊月餅，普通的患者可以從外觀名稱和飲片形狀上予以區(qū)分。這種小包裝的飲片不同于以往出現(xiàn)的粉末狀、顆粒狀的中藥小包裝，在保持飲片炮制工藝不變、用藥傳統(tǒng)不變、服用方法不變的基礎(chǔ)上，又保持了飲片秤準(zhǔn)份勻的傳統(tǒng)，符合中藥方劑對單味藥定量配方的科學(xué)性和實用性，能夠滿足醫(yī)務(wù)人員及患者對中藥飲片的調(diào)配和使用。

四、推廣新型包裝，有利于質(zhì)量追溯和監(jiān)管

實行新型包裝后，由于飲片包裝上標(biāo)示有藥品的所有信息，飲片的外觀特性也能直觀地透過PVC材料看清楚，從而使飲片的監(jiān)管透明化，有利于中藥飲片的質(zhì)量追溯，推行中藥飲片的批準(zhǔn)文號管理，使中藥飲片的質(zhì)量真正處在監(jiān)管之中。

1、有利于中藥房的現(xiàn)代化信息管理。中藥飲片包裝后由于采用了色標(biāo)控制規(guī)格，不同規(guī)格品種采用不同的顏色包裝，配方時一目了然，既縮短了時間，提高了工作效率，又減少了差錯，為中藥房走向現(xiàn)代化信息管理奠定了基礎(chǔ)。

2、有利于飲片的儲存、保管和運輸。中藥飲片密封包裝后，有利于飲片的儲存、保管和運輸。通過中包裝、外包裝，可減少飲片受空氣、陽光等自然因素的影響，減少在儲存保管期內(nèi)的質(zhì)量變化，防止飲片霉變、蟲蛀現(xiàn)象。在考察不同中藥飲片的穩(wěn)定性基礎(chǔ)上，可制定飲片的有效期，從而結(jié)束中藥購進(jìn)后使用無期限的現(xiàn)象。

3、有利于中藥創(chuàng)名牌。那些有實力、講誠信、重質(zhì)量、能創(chuàng)新的中藥飲片加工企業(yè)，利用規(guī)范流暢的生產(chǎn)工藝、現(xiàn)代化的檢測手段，生產(chǎn)質(zhì)量符合要求、包裝規(guī)范的中藥飲片，就能提升飲片市場的整體層次，同時逐步創(chuàng)出自己的品牌，提高市場占有率。

4、有利于中藥飲片的出口，增強國際市場競爭力。我國是當(dāng)今世界上最大的天然藥物生產(chǎn)和使用國，雖然我國中藥材出口量大，但由于科技含量低、附加值小而創(chuàng)匯少。在各國紛紛提高中藥飲片準(zhǔn)入門檻的同時，作為原料供應(yīng)商的中藥飲片企業(yè)，應(yīng)緊跟國際市場，轉(zhuǎn)變營銷觀念，通過規(guī)范中藥飲片包裝，使其適應(yīng)國際市場需求，才能夠促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程。

近年來，我國的中藥材產(chǎn)量銳減、質(zhì)量下滑，也給中藥種植的科技化和規(guī)范化敲響了警鐘。因此，必須加強種植新技術(shù)的推廣應(yīng)用，進(jìn)而實現(xiàn)種植的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化；隨著野生資源的加速枯竭，更要加強對中藥材新品種的培育及珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，只有加強在生產(chǎn)、加工、包裝等各環(huán)節(jié)的全面創(chuàng)新與質(zhì)量控制，才能促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。