史海龍

(陜西中醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)生物教研室 陜西咸陽 712046)

淺析我國(guó)基因制藥發(fā)展的現(xiàn)狀

史海龍

(陜西中醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)生物教研室 陜西咸陽 712046)

基因制藥是以基因工程為基礎(chǔ)的現(xiàn)代生物工程,即利用現(xiàn)代生物技術(shù)對(duì)DNA進(jìn)行切割、連接、改造,生產(chǎn)出傳統(tǒng)制藥技術(shù)難以獲得的生物藥品。而現(xiàn)代生物技術(shù)是以基因?yàn)樵搭^,基因工程為主導(dǎo)技術(shù),與其他高技術(shù)相互交叉、滲透的高新技術(shù)。比爾·蓋茨預(yù)言：下一個(gè)首富可能是從事生物技術(shù)的投資者。本文通過分析我國(guó)近20年基因制藥現(xiàn)狀的分析,以對(duì)中國(guó)生物制藥企業(yè)提供參考。

基因制藥 生物技術(shù)

現(xiàn)代生物技術(shù)是一項(xiàng)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合極為密切的高技術(shù),它的發(fā)展不僅促進(jìn)某些醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科發(fā)生革命性變化,也為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展開辟了更為廣闊的新領(lǐng)域。生物技術(shù)的核心是基因工程,基因工程技術(shù)的成就之一是用于生物治療的新型藥物的研制?；蚬こ绦滤幵诮鉀Q癌癥、病毒性疾病、心血管疾病和內(nèi)分泌疾病等方面已取得明顯的效果,為上述疾病的治療、預(yù)防和診斷提供了新型藥物、疫苗和診斷試劑。我國(guó)目對(duì)生物技術(shù)制藥的發(fā)展十分重視,已有25種基因藥物可以投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng),還有十來種處于“下游工程”階段,尚處于“上游工程”階段藥物達(dá)數(shù)十種。我國(guó)已經(jīng)開始注意生物技術(shù)制藥向聚落化發(fā)展,如生物谷、生物島、生物域等。目前從事生物技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的公司有500多家,從業(yè)人員超過5萬人,具有生產(chǎn)能力的公司有300個(gè),年銷售總額已達(dá)200多億,且每年以33.58%的速度增長(zhǎng)。

1 優(yōu)勢(shì)

1.1 政府高度重視

目前我國(guó)正在實(shí)施國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃、“863”計(jì)劃、“973”計(jì)劃、自然科學(xué)基金、火炬計(jì)劃、星火計(jì)劃等各類層次的科學(xué)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展計(jì)劃,均把生命科學(xué)和生物技術(shù)放在重要地位。

1.2 研發(fā)開發(fā)條件明顯改善

硬件方面上,近十年來在北京、上海、廣州、深圳等地建立了20多個(gè)生物技術(shù)園,國(guó)家也建成了一批高水平的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研發(fā)中心等研究開發(fā)基地。

1.3 人才和技術(shù)已有相當(dāng)?shù)膬?chǔ)備

目前從事生物技術(shù)研發(fā)人員已有2萬多人,一批優(yōu)秀的青年科技人員已逐步成長(zhǎng)起來,開始在重大的研究開發(fā)項(xiàng)目中承擔(dān)起重?fù)?dān);越來越多的出國(guó)留學(xué)人員學(xué)成回國(guó),投身國(guó)家建設(shè)。

2 取得的成績(jī)

2.1 起步不晚,并且發(fā)展快

我國(guó)在上80年代就已開始研制IL-2、INF-α、G-SCF、EPO、CH等基因工程藥物。有代表性的產(chǎn)品是重組人干擾素α-1b,它是我國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的基因工程藥物(1993年),被業(yè)界認(rèn)為我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的一類新藥。中國(guó)基因工程制藥從無到有,不斷發(fā)展壯大,可以說我們用了約十年的時(shí)間完成了世界上主要基因工程藥品的產(chǎn)業(yè)化。

2.2 細(xì)菌基因工程制藥水平不低

我國(guó)在細(xì)菌基因工程制藥方面有著較完善的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù),事實(shí)上,美國(guó)等國(guó)家用原核系統(tǒng)生產(chǎn)的主要基因工程藥物,在我國(guó)都已自主進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),并且有些如EGF、堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、TNF-α,重組鏈激酶、重組血管內(nèi)皮抑素等藥物都是我國(guó)已經(jīng)早于美國(guó)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

2.3 某些領(lǐng)域有所創(chuàng)新

我國(guó)在基因治療、細(xì)菌性重組疫苗等研究開發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)走在世界前列。2004年研制出全球第一個(gè)基因治療藥物-重組人P53腺病毒注射液。截至2010年4月,我國(guó)共審核通過了55種重組疫苗、治療性抗體或基因治療產(chǎn)品的上市。

3 面臨的問題

3.1 研發(fā)方向沒有抓住國(guó)際基因制藥的“主流”

基因工程藥物的發(fā)展,可大致分為3個(gè)階段：細(xì)菌基因工程、細(xì)胞基因工程、和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及轉(zhuǎn)基因植物。目前,歐美國(guó)家已經(jīng)處于第二或第三階段,哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品占60%～70%,并且這個(gè)比例呈上升趨勢(shì)。而我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的這種浮躁作風(fēng)使有限的資源不能被分配到真正有發(fā)展、代表生物制藥“主流”的,仍處于藥物發(fā)展的第一階段上,已批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品在我國(guó)市場(chǎng)所占份額＜10%,處于非常次要的地位,與歐美形成了鮮明對(duì)比。

3.2 科技投入明顯不足

目前我國(guó)R＆D經(jīng)費(fèi)投入僅占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的0.5%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界發(fā)達(dá)國(guó)家(占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比例均超過2.0%,如美國(guó)2.6%,日本2.87%,德國(guó)2.58%,英國(guó)2.08%,法國(guó)2.42%),甚至低于同為發(fā)展中國(guó)家的印度(0.89%)。

3.3 重復(fù)投資過多,行業(yè)無序發(fā)展,創(chuàng)新成果不多

由于只看到到高產(chǎn)出的一面,許多企業(yè)在可行性研究不足的情況下就紛紛上馬,同一種產(chǎn)品往往很多家在搞。重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致規(guī)模普遍偏小,經(jīng)濟(jì)效益低下,無法集中財(cái)力物力投入創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā),因此目前國(guó)內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來,相關(guān)公司雖然已有200多家,但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足30家,加起來的總銷售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。

3.4 科技體制尚不能適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要

不同學(xué)科間、單位間缺乏良好的交流和合作,一方面存在資金短缺的問題,另一方面也存在不必要的浪費(fèi)。加上研究單位的負(fù)擔(dān)較重,機(jī)制不靈活,缺乏有效的激勵(lì)機(jī)制,也導(dǎo)致了經(jīng)濟(jì)效益不高。

[1]國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司,中國(guó)生物工程學(xué)會(huì),中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告(2010)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社,2010.

[2]馬述忠,黃祖輝.關(guān)于生物技術(shù)發(fā)展的若干思考[J].中國(guó)軟科學(xué),2001,8：61～65.

[3]王志軍.生物技術(shù)藥物的研就開發(fā)和質(zhì)量控制[M].北京：科學(xué)出版社,2002.

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2011-09-01