何興康，郭彩云，沈波，陳 勰，阮杭澤，趙怡雙

(1溫州醫(yī)學(xué)院第二臨床醫(yī)學(xué)院，浙江 溫州 325035;2溫州醫(yī)學(xué)院社會(huì)科學(xué)部，浙江 溫州 325035;3溫州醫(yī)學(xué)院生命科學(xué)學(xué)院，浙江 溫州 325035;4溫州醫(yī)學(xué)院環(huán)境與衛(wèi)生公共學(xué)院，浙江 溫州 325035)

1 調(diào)查方法和數(shù)據(jù)處理

通過(guò)參閱大量文獻(xiàn)并參考相關(guān)倫理審查委員會(huì)的研究報(bào)告，編制了《溫州市三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)情況和倫理審查知識(shí)調(diào)查問(wèn)卷》。本次調(diào)查采取抽樣調(diào)查，于2010年12月至2011年3月對(duì)溫州市七家三級(jí)醫(yī)院的倫理委員會(huì)展開(kāi)調(diào)查。研究?jī)?nèi)容包括倫理委員會(huì)運(yùn)行情況和醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查知識(shí)以及病人對(duì)倫理委員會(huì)的認(rèn)知情況。選取有效問(wèn)卷數(shù)據(jù)，采用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，主要采用描述統(tǒng)計(jì)的方法對(duì)問(wèn)卷調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行分析。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 溫州市病人對(duì)倫理委員會(huì)認(rèn)知情況

共發(fā)放問(wèn)卷720份，回收662份，有效603份，有效率為91.09%。

2.1.1 病人對(duì)溫州市醫(yī)院倫理委員會(huì)基本認(rèn)知。

調(diào)查顯示:29.4%的病人知道醫(yī)院倫理委員會(huì)的概念，23.1%的病人知道目前三級(jí)醫(yī)院成立了倫理委員會(huì)，14.6%的病人看到過(guò)關(guān)于倫理委員會(huì)的宣傳。詳見(jiàn)圖1。

圖1 病人對(duì)倫理委員會(huì)認(rèn)知情況

2.1.2 病人對(duì)倫理委員會(huì)的職能認(rèn)知情況。

從圖表可看出，病人對(duì)倫理委員會(huì)職能的了解層面大多局限在審查監(jiān)督、倫理咨詢、處理醫(yī)療糾紛方面，對(duì)其他方面職能(比如教育培訓(xùn)、政策研究等)并不清楚。詳見(jiàn)下圖2。

圖2 病人對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的職能認(rèn)知情況

2.2 溫州市三級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查知識(shí)的認(rèn)知情況

共發(fā)放醫(yī)務(wù)人員問(wèn)卷180份，回收170份，有效問(wèn)卷156份，有效率為91.76%。研究對(duì)象中男性占36.6%，女性占63.4%;工作年限＜5年的占50.4%，工作年限5～10年的占26.8%，工作年限11～20年的占16.3%，工作年限20年以上的占6.5%;文化程度:中專(zhuān)學(xué)歷者占9.8%，大專(zhuān)學(xué)歷者占30.3%，本科學(xué)歷者占39.3%，碩士及以上文化程度者占20.3%;職稱(chēng)方面:初級(jí)職稱(chēng)者占46.2%，中級(jí)職稱(chēng)者占31.6%，高級(jí)職稱(chēng)占 6.8%，其他占 15.4%。

調(diào)查顯示，63.4%的醫(yī)務(wù)人員接受過(guò)系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)，45.0%的醫(yī)務(wù)人員知道所在醫(yī)院成立了倫理委員會(huì)，26.8%的醫(yī)務(wù)人員會(huì)通過(guò)某些途徑了解所在醫(yī)院倫理委員會(huì)最新的相關(guān)信息，60.7%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為有必要成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。3.20%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為從病人身上抽血用于科學(xué)研究不需要病人的知情同意(91.9%的醫(yī)務(wù)人員表示需要，4.90%表示不清楚)，11.4%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為病人不可以拒絕參加研究(82.90%的醫(yī)務(wù)人員表示可以，5.70%表示不清楚)。

2.3 溫州市醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)狀況

共發(fā)放委員問(wèn)卷60份，回收40份，有效問(wèn)卷38份，有效率為95.0%。溫州市共有7家三級(jí)醫(yī)院，其中6家三級(jí)醫(yī)院建立了醫(yī)院倫理委員會(huì)，溫州市中醫(yī)院尚未建立倫理委員會(huì)，問(wèn)卷回收情況較差。調(diào)查顯示，有95.8%的委員認(rèn)為溫州市各倫理委員會(huì)的發(fā)展不均衡。

調(diào)查顯示:40.6%的委員有醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)合格證書(shū)，24.4%的委員參加過(guò)對(duì)自己申報(bào)項(xiàng)目的倫理審查工作。詳見(jiàn)表1。

表1 倫理委員會(huì)委員的基本素質(zhì)情況

81.8%的倫理委員會(huì)制定了倫理委員會(huì)工作檔案保存規(guī)定，51.5%的委員認(rèn)為目前醫(yī)院倫理委員會(huì)的自身評(píng)價(jià)機(jī)制有待完善，75.8%的委員認(rèn)為目前醫(yī)院倫理委員會(huì)缺少外部監(jiān)督機(jī)制，22.1%的委員所在的倫理委員會(huì)會(huì)邀請(qǐng)受試者參加其倫理審查。47.3%的委員認(rèn)為目前醫(yī)院倫理委員會(huì)的管理規(guī)范制度具有可操作性，需要一定程度的改進(jìn)。

93.9%的委員所在的倫理委員會(huì)活動(dòng)有適合的場(chǎng)所，66.7%的委員認(rèn)為倫理委員會(huì)活動(dòng)開(kāi)展缺乏經(jīng)費(fèi)支持，27.3%的委員認(rèn)為醫(yī)院倫理審查過(guò)程會(huì)受主觀性因素影響，38.5%的委員所在的倫理委員會(huì)與其他的倫理委員會(huì)開(kāi)展了交流活動(dòng)。這提示溫州市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)之間需要加強(qiáng)交流。69.7%的委員認(rèn)為每年自己所在醫(yī)院倫理委員會(huì)的培訓(xùn)時(shí)間不足，這提示溫州三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)需要增加倫理委員會(huì)每年培訓(xùn)的時(shí)間。20.4%的委員認(rèn)為自己所在醫(yī)院倫理委員會(huì)的培訓(xùn)機(jī)制取得了相應(yīng)的效果，這提示倫理委員會(huì)應(yīng)該適當(dāng)改變培訓(xùn)機(jī)制，使其取得相應(yīng)的效果。在審查方面，39.7%的委員所在的倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃進(jìn)行定期跟蹤審查，31.5%的委員所在倫理委員會(huì)會(huì)公開(kāi)相關(guān)審查結(jié)果的信息;22.1%的委員認(rèn)為倫理委員會(huì)發(fā)揮了較好的作用，56.7%的委員認(rèn)為作用較小，21.2%的委員認(rèn)為未能正常運(yùn)作，沒(méi)有發(fā)揮作用。

調(diào)查顯示，影響倫理委員會(huì)快速發(fā)展的因素依次為健全的相關(guān)制度、必要的硬件支持(如資金等)、醫(yī)務(wù)人員的倫理素質(zhì)、領(lǐng)導(dǎo)和公眾的重視和關(guān)注。見(jiàn)圖3。

圖3 委員認(rèn)為影響倫理委員會(huì)快速發(fā)展的因素

3 調(diào)查結(jié)果綜合分析

3.1 病人和醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)認(rèn)知度低

調(diào)查顯示目前倫理委員會(huì)沒(méi)有很好地得到宣傳，病人不了解倫理委員會(huì)的概念、職能等。在調(diào)查中通過(guò)詢問(wèn)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理委員會(huì)不清楚或者存在誤解，認(rèn)為倫理委員會(huì)實(shí)際上沒(méi)有作用，只是一個(gè)形式。

3.2 醫(yī)院倫理委員會(huì)的自身建設(shè)問(wèn)題

3.2.1 相關(guān)制度有待健全。

第一，委員的有效培訓(xùn)機(jī)制欠缺:由于目前各倫理委員會(huì)沒(méi)有可操作的倫理審查程序或相關(guān)指導(dǎo)性手冊(cè)供參考，也沒(méi)有強(qiáng)制性培訓(xùn)要求，因此比較缺乏對(duì)倫理委員會(huì)相關(guān)人員倫理知識(shí)的培訓(xùn)，委員參加倫理方面的培訓(xùn)達(dá)不到對(duì)倫理相關(guān)知識(shí)的掌握要求，導(dǎo)致部分委員很難履行其倫理審查職責(zé);第二，自身評(píng)價(jià)機(jī)制欠缺:部分委員會(huì)缺乏規(guī)范性制度文件，或制定了管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，但內(nèi)容較空洞、操作性差;相關(guān)人員對(duì)倫理審查活動(dòng)職責(zé)缺乏基本認(rèn)識(shí)，對(duì)倫理審查有較強(qiáng)的抵觸情緒。［1］第三，外部監(jiān)督機(jī)制欠缺:監(jiān)督管理體系不健全，主要是醫(yī)院醫(yī)務(wù)處、科研處、紀(jì)檢部門(mén)等對(duì)倫理委員會(huì)監(jiān)管效力有限。［2］

3.2.2 教育培訓(xùn)和交流的缺乏。

倫理委員會(huì)的教育與培訓(xùn)既是委員會(huì)履行職能的一項(xiàng)基本條件，又是其不可或缺的一項(xiàng)職能和活動(dòng)，也將深刻影響和決定著倫理委員會(huì)審查監(jiān)督功能切實(shí)有效的實(shí)現(xiàn)。［3］調(diào)查發(fā)現(xiàn)溫州市倫理委員會(huì)的教育培訓(xùn)和交流情況不理想。目前溫州市各倫理委員會(huì)之間交流甚少，一方面由于部分倫理委員會(huì)未真正開(kāi)展工作，無(wú)法進(jìn)行相關(guān)交流;另一方面是各醫(yī)院倫理委員會(huì)未意識(shí)到交流的重要性。

3.2.3 醫(yī)院倫理委員會(huì)倫理審查困境。

縱觀溫州市大多數(shù)醫(yī)院倫理委員會(huì)，其倫理審查行為總體較規(guī)范，但也存在以下困境:第一，審查工作一般僅停留在研究進(jìn)度報(bào)告的收取和歸檔層面，缺少由委員根據(jù)跟蹤審核的申請(qǐng)報(bào)告或進(jìn)入研究現(xiàn)場(chǎng)做倫理審核這一環(huán)節(jié)。跟蹤審核和不良事件審核的薄弱，導(dǎo)致醫(yī)院倫理委員會(huì)無(wú)法或不能及時(shí)得到研究項(xiàng)目的進(jìn)展或調(diào)整信息，難以真正實(shí)現(xiàn)對(duì)研究項(xiàng)目的倫理監(jiān)管。［4］第二，審查制度無(wú)法真正貫徹落實(shí)，審查決策帶有一定主觀性，工作流于形式，無(wú)法真正做到切實(shí)保障病人和受試者的權(quán)益。

4 改善當(dāng)前醫(yī)院倫理委員會(huì)狀況的相關(guān)建議

4.1 加大宣傳力度，注重宣傳效果，做到對(duì)內(nèi)對(duì)外雙重宣傳

加強(qiáng)溫州市醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)，首先要提高人們對(duì)倫理委員會(huì)性質(zhì)、職能及其地位的認(rèn)識(shí)。倫理委員會(huì)要加大自身的輿論宣傳力度，注重宣傳效果，采取多種形式進(jìn)行對(duì)內(nèi)和對(duì)外雙重宣傳，使人們充分認(rèn)識(shí)到它對(duì)保障醫(yī)患雙方平等權(quán)利的重要性。對(duì)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)管理的規(guī)范化和科學(xué)化，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與國(guó)際接軌有著重大現(xiàn)實(shí)意義。［5］當(dāng)人們了解了它、認(rèn)識(shí)到它在醫(yī)學(xué)發(fā)展中的重要地位和作用時(shí)，醫(yī)院倫理委員會(huì)就會(huì)有快速的發(fā)展。

4.2 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)教育、培訓(xùn)和交流

目前溫州市各大醫(yī)院把醫(yī)學(xué)倫理學(xué)作為醫(yī)院繼續(xù)教育的重要內(nèi)容。為了提高醫(yī)務(wù)人員的倫理素質(zhì)，一方面要不斷健全醫(yī)學(xué)倫理的教育體系，充分利用畢業(yè)后教育和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、職稱(chēng)晉升等相關(guān)平臺(tái)，多層次推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理教育的覆蓋面;另一方面，要多形式、多層次地開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理教育，運(yùn)用理論講座、醫(yī)患共同決策研究、倫理查房、醫(yī)療糾紛案例剖析等形式，使醫(yī)務(wù)人員形成良好的思考方法，從而對(duì)醫(yī)療實(shí)踐起到積極的指導(dǎo)作用。［6］同時(shí)，不斷增強(qiáng)倫理委員會(huì)之間的橫向聯(lián)系，從而推動(dòng)倫理委員會(huì)的快速發(fā)展。

4.3 構(gòu)建合理的醫(yī)院倫理委員會(huì)管理模型

在筆者設(shè)計(jì)的這一醫(yī)院倫理委員會(huì)管理模型(圖4)中，優(yōu)化制度規(guī)范和強(qiáng)化評(píng)價(jià)監(jiān)督的所有措施都將為“審查能力提升”的實(shí)現(xiàn)而服務(wù)。

圖4 醫(yī)院倫理委員會(huì)管理模型

［1］樊春良，張新慶，陳琦.關(guān)于我國(guó)生命科學(xué)技術(shù)倫理治理機(jī)制的探討［J］.中國(guó)軟科學(xué)，2008，8(8):63.

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［3］田冬霞，張金鐘，侯軍儒.中國(guó)倫理委員會(huì)運(yùn)作現(xiàn)狀的一個(gè)縮影——天津市三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)的調(diào)查與分析［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2008，21(1):46.

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