李 嘉，羅 遠(yuǎn)，段生許，黃海蓮

（深圳市計量質(zhì)量檢測研究院，廣東 深圳 518055）

0 引 言

心電模擬器是近年來出現(xiàn)的一種模擬心電信號源的設(shè)備，可輸出參數(shù)可調(diào)的心電仿真波形，常用作為心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的定標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)器使用。目前，我國針對心電信號模擬器的校準(zhǔn)方法，主要依據(jù)JJG 1016-2006《心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀》[1]。但由于心電信號模擬器在各個參數(shù)的范圍都較規(guī)程依據(jù)更寬，信號輸出幅值減小為mV級，所以引用其作為心電信號模擬器的校準(zhǔn)方法依據(jù)時，不論是其計量性能要求、計量方法、還是計量標(biāo)準(zhǔn)器，在某些關(guān)鍵參數(shù)上都無法滿足要求。

該文就將通過對心電模擬器發(fā)出信號的性質(zhì)和特點的研究，找出一種計量測試解決方案，并使之精度、重復(fù)性和穩(wěn)定性達(dá)到作為計量標(biāo)準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)，從而解決心電模擬器的校準(zhǔn)和量值溯源的問題。

1 心電模擬器的輸出信號特性

心電記錄儀器已經(jīng)在醫(yī)療診斷領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，這些儀器可以對人體的心電信號進(jìn)行實時監(jiān)控和記錄，以方便醫(yī)生對病人病情的觀察和診斷。隨著心電監(jiān)護(hù)類儀器的大量國產(chǎn)化，一種作為心電監(jiān)護(hù)類儀器的檢測標(biāo)準(zhǔn)器的設(shè)備，即心電模擬器，也開始在我國的各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械計量機構(gòu)被廣泛使用。

心電模擬器可以模擬人體的心電脈沖信號。人體每個正常心動周期產(chǎn)生的心動電流形成了一個心電圖波組，開始時，一個小半圓形的波稱作P波，第二個波尖銳狹窄振幅大，由幾個波組成，稱為QRS波群，P波與QRS波群之間的平段稱為P-Q段，QRS波群之后又一個底鈍、寬的波稱T波，QRS波與T波之間的一平段稱為S-T段，自T波結(jié)束到下一個P波之間的間隙稱T-P段。有的導(dǎo)聯(lián)在T波結(jié)束后有一個與T波方向相同的小波稱為U波。另外還把自P波開始到QRS波的開始稱為PR或PQ間期；自QRS波的開始到T波的結(jié)束稱作Q-T間期[2]（見圖1）。

以目前在我國醫(yī)療器械行業(yè)廣泛使用的FLUKE公司生產(chǎn)的300B型心電模擬器為例，其輸出信號的一般指標(biāo)為：

幅值準(zhǔn)確度：±5%2Hz方波，1mV（p-p）。

寬度：0.1，0.2，0.5，1.0，2.0 ms，準(zhǔn)確度為±5%。

正常竇性心律速率：30，60，80，120，160，200，240，300次/min，準(zhǔn)確度為±1%。

幅值：0.05～0.50 mV，步長為 0.05 mV；0.50～5.50 mV，步長為0.25mV。

方波：2Hz。

脈寬：4s。

正弦波：0.05，0.5，1，10，25，30，40，50，60，100Hz。

三角波：2Hz。

脈寬：8～200ms（12 檔可調(diào)）。

2 校準(zhǔn)裝置的組成與工作原理

2.1 信號分析原理

心電模擬器輸出信號主要是連續(xù)周期信號。目前對連續(xù)周期信號進(jìn)行時域、頻域分析，最常用也是最有效的手段是傅里葉分析。

將心電模擬器輸出的周期信號用x（t）表示，其傅里葉變換 X（jω）是一個面積為 2π，出現(xiàn)在 ω=ω0處的單獨的一個沖擊，即

為了求出與 X（jω）相應(yīng)的 x（t），可以應(yīng)用反變換公式

得到

將上面的結(jié)果再加以推廣，如果X（jω）是在頻率上等間隔的一組沖激函數(shù)的線性組合，即

那么利用式（2），可得

可以看出，式（5）就是一個周期信號所給出的傅里葉級數(shù)表示[3]。因此，一個傅里葉級數(shù)系數(shù)為{ak}的周期信號的傅里葉交換，可以看成是出現(xiàn)在成諧波關(guān)系的頻率上的一串沖激函數(shù)，發(fā)生于第k次諧波頻率kω0上的沖激函數(shù)的面積是第k個傅里葉級數(shù)系數(shù)ak的2π倍。

如圖2所示的方波信號，其傅里葉級數(shù)系數(shù)為

圖2 連續(xù)時間周期方波信號

因此，該信號的傅里葉變換X（jω）是

如圖3所示[4]。

圖3 對稱周期方波的傅里葉變換

從上述推導(dǎo)可見，運用傅里葉變換的方式，可將心電模擬器輸出的周期信號進(jìn)行時域和頻域的轉(zhuǎn)換。在此基礎(chǔ)上，運用傅里葉變換的快速算法（FFT），即可實現(xiàn)周期信號的實時測量。運用FFT方法做頻譜分析的過程如下：

2.1.1 參數(shù)的選擇

假設(shè)T為采樣時間間隔，單位為s；fs為采樣頻率，單位為Hz；tp為截取連續(xù)時間信號的樣本長度，又稱記錄長度，單位為s；F為譜線間距，又稱頻率分辨率，單位為Hz。則有

首先由采樣定理，為保證采樣信號不失真，fs＞2fh（fh為信號頻率的最高頻率分量，也就是前置低通濾波器阻帶的截止頻率），即應(yīng)使采樣周期T滿足：

然后由頻率分辨率F和T確定N為

最后由N，T確定最小記錄長度為tp=NT。

2.1.2 譜分析的步驟

（1）首先由式（6）、式（7）、式（8）分別求出最小記錄長度tp、采樣周期T和采樣點數(shù)N。如果N不是2的整數(shù)冪，應(yīng)補充零采樣值使N等于2的整數(shù)冪。在記錄長度中對待分析的任意長的連續(xù)時間信號xa（t）進(jìn)行N點的采樣，得

（2）用 FFT 計算信號 x（n）的頻譜 X（k）：

綜上所述，在將周期信號進(jìn)行傅里葉變換后，從其頻譜函數(shù)中，可以得出信號的頻率和幅值大小。將這種分析方法用于心電模擬器的輸出信號分析，理論上可以快速、準(zhǔn)確地測量出其輸出信號的頻率、幅值、失真等參數(shù)。

2.2 校準(zhǔn)裝置的選擇

根據(jù)信號分析方法，需要的是一種能夠?qū)Φ皖l和超低頻小信號進(jìn)行高分辨率分析的快速傅里葉分析儀器。

PULSE多分析系統(tǒng)是一種用于聲學(xué)、振動信號分析的動態(tài)信號分析儀器。由于噪聲、振動信號的頻率范圍較廣，可以從幾Hz到幾十kHz，其中環(huán)境振動信號的頻率往往集中在低頻（10Hz以下）[6]，因此，為了能夠準(zhǔn)確地測量分析振動信號，PULSE多分析系統(tǒng)對低頻和超低頻的分析能力很強。常用于PULSE多分析系統(tǒng)前端的電容式傳聲器[7]及壓電式振動傳感器[8]，其信號輸出小，基本集中在mV級[9]。因此，為滿足測量要求，PULSE多分析系統(tǒng)的測量精度可以達(dá)到μV級。

正因為噪聲、振動信號具有頻率低、幅值小的特點，而這些特點與心電模擬器輸出信號的特點極為相似（見表1），所以選擇PULSE多分析系統(tǒng)作為心電模擬器輸出信號的分析儀器。

表1 心電模擬器輸出信號與PULSE多分析系統(tǒng)分析信號特性對比

2.3 校準(zhǔn)裝置的設(shè)置

在使用PULSE多分析系統(tǒng)的分析界面LABSHOP編輯一個測試項目時，首先要對輸入信號進(jìn)行設(shè)定，如圖4所示。

圖4 Signal Property設(shè)置窗口

在輸入信號屬性欄中，打開Signal Property設(shè)置窗口，首先要設(shè)置的是輸入靈敏度。在測量心電模擬器輸出信號時，將電信號直接輸入到PULSE多分析系統(tǒng)中，所以靈敏度為1V/V，相應(yīng)的，輸入方式為直接輸入（Input：Direct）。接下來的信號幅值設(shè)置，在Max.Peak Input設(shè)置窗口中，根據(jù)輸入信號幅值的大小，可以從7.07mV～22.4V進(jìn)行選擇。心電模擬器的輸入信號幅值最大為5.5mV，由于其波形為ECG波形，峰值因數(shù)不確定，為了避免出入超出量程，將信號幅值設(shè)置在22.36mV檔。

輸入信號的屬性設(shè)置完成后，需要在測量管理器中添加一個分析引擎，在分析心電模擬器輸出信號時，選擇FFT Analyzer，在FFT分析儀屬性設(shè)置窗口中，主要設(shè)置參數(shù)有頻率分析范圍以及分析線數(shù)。這里須注意的是，根據(jù)奈奎斯特采樣定律，采樣頻率至少為分析頻率的兩倍，否則會發(fā)生混迭現(xiàn)象[10]。頻率分析的線數(shù)指的是頻率分析的精細(xì)程度，當(dāng)頻率范圍一定時，線數(shù)越高，頻率分辨力越強，但分析時間會加長[11]。

心電模擬器輸出信號測量時，在測量心電信號的周期和脈寬時，要用到時域函數(shù)，而在測量輸出信號的頻率和失真時，需要頻域函數(shù)。因此，在為FFT分析儀添加函數(shù)時，需要添加2個函數(shù)，分別為時域函數(shù)（Time）和自譜函數(shù)（Autospectrum），

經(jīng)過以上設(shè)置，一個用于測量心電模擬器輸出信號的PULSE測試項目就編輯完成了。在測試界面中，可以同時顯示時域測量波形和頻域測量波形，在一個界面下，經(jīng)一次測量，就可以得到頻率、脈寬、幅值、失真度等指標(biāo)（如圖5），實現(xiàn)了一鍵測量。

3 校準(zhǔn)裝置測量結(jié)果的驗證

在進(jìn)行校準(zhǔn)裝置測量結(jié)果的驗證時，采用了心電模擬器的2組最常用的輸出信號，即正弦信號和ECG信號。

3.1 正弦信號測量結(jié)果的驗證

當(dāng)輸入信號為模擬心電模擬器輸出的一組頻率不同、幅值不同的標(biāo)準(zhǔn)正弦信號時，PULSE多分析系統(tǒng)的測量結(jié)果見表2。

表2 正弦信號測量結(jié)果

從表2中可見，PULSE多分析系統(tǒng)對一組不同頻率、不同幅值的標(biāo)準(zhǔn)正弦信號，都可以做出準(zhǔn)確的響應(yīng)，頻率和幅值測量誤差均小于±0.3%，滿足JJG 1016-2006中對被標(biāo)準(zhǔn)器的計量性能要求。因此，可以說明PULSE多分析系統(tǒng)適用于心電模擬器發(fā)出的正弦信號的測量。

表3 ECG信號測量結(jié)果

圖6 心電信號校準(zhǔn)裝置ECG信號實測圖

3.2 ECG信號測量結(jié)果的驗證

當(dāng)輸入信號為心率不同、幅值不同的一組標(biāo)準(zhǔn)ECG信號時，PULSE多分析系統(tǒng)的測量結(jié)果見表3。

從表3中可見，PULSE多分析系統(tǒng)對一組不同心率、不同幅值的ECG信號，都可以做出準(zhǔn)確的響應(yīng)，其心率和幅值的測量誤差均在±0.3%以內(nèi)（測量波形見圖6），滿足JJG 1016-2006中對被標(biāo)準(zhǔn)器的計量性能要求。因此，可以說明PULSE多分析系統(tǒng)可以對心電模擬器發(fā)出的ECG信號進(jìn)行準(zhǔn)確有效的測量，可以作為心電模擬器的校準(zhǔn)裝置使用。

4 結(jié)束語

心電模擬器作為一種模擬人體心電生理電信號的專用信號發(fā)生器，近年來已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為心電圖機、心電監(jiān)護(hù)儀出廠性能檢驗的標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器。但與心電模擬器的廣泛應(yīng)用不相匹配的，是至今為止我國計量部門還不能對心電模擬器進(jìn)行計量和校準(zhǔn)。在此背景下，該文通過對心電模擬器輸出信號特性的研究，證明了用快速傅里葉分析的方法來測量心電模擬器的輸出信號的可行性。

在此思路的引導(dǎo)下，首次提出了用PULSE多分析系統(tǒng)來采集和分析心電信號這一方案。通過對這一方案的一系列驗證，證明用PULSE多分析系統(tǒng)作為心電模擬器校準(zhǔn)裝置是可行的。這一校準(zhǔn)方法的提出，為計量技術(shù)機構(gòu)對于心電模擬器量值溯源提供了一條切實可行的途徑，同時為小信號的計量提供了又一個可以借鑒的方案。

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