戴 杏，梁 虹

外用川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏治療濕疹臨床研究

戴 杏，梁 虹

目的 觀察川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏治療濕疹的有效性與安全性。方法 采用隨機(jī)、單盲、平行對照的方法對63例濕疹患者應(yīng)用川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏外用治療，同時設(shè)立對照組64例單獨(dú)外用0.1%糠酸莫米松乳膏，治療12天后評價(jià)療效，并進(jìn)行皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（dermatology life quality index，DLQI）問卷調(diào)查。結(jié)果 試驗(yàn)組總有效率為87.30%，與對照組70.31%相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01）；DLQI總分兩組均下降，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.8775）；試驗(yàn)組和對照組發(fā)生局部刺激反應(yīng)分別為6.3%和7.8%，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（Fisher校正χ2檢驗(yàn)P=1.0000）。結(jié)論 川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏治療濕疹較為有效、安全。

濕疹；川百止癢洗劑； 皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)

川百止癢洗劑是參照《本草綱目》和《滇南本草》等古典醫(yī)書，由十六味中藥提取制成的濃縮洗液。成分中苦參、蛇床子、馬齒莧、荊芥等十一味中藥具有抗病毒、抗菌作用；苦參、西河柳、白蘚皮、艾葉、川穹、蒺藜六味中藥具有抗過敏作用；白芷、川穹、蜂房、荊芥、蛇床子五味中藥具有抗炎作用；馬齒莧和白芷具有護(hù)膚功效。為評價(jià)川百止癢洗劑治療濕疹的療效和安全性，武漢大學(xué)人民醫(yī)院聯(lián)合湖北省婦幼保健院共同對川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏外用治療濕疹進(jìn)行了隨機(jī)、單盲、平行對照臨床研究。

1 資料與方法

1.1 病例資料

2010年4～6月間收治的127例濕疹患者，年齡3～ 46歲，病程1周～6個月；男76例、女51例。按照隨機(jī)編號分為兩組，其中試驗(yàn)組63例，對照組64例；試驗(yàn)組男性35例（55.56%）、女性28例（44.44%），對照組男性37例（57.81%）、女性27例（42.19%），兩組性別組成統(tǒng)計(jì)分析顯示無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（F=0.065，P=0.779）；試驗(yàn)組有家族濕疹史者13例（20.31%），對照組15例（23.81%），家族濕疹史統(tǒng)計(jì)分析顯示兩組無統(tǒng)計(jì)差異（F=0.134，P=0.715）；試驗(yàn)組病程為（11.83±12.11）周、對照組（7.60±8.84）周，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=5.090，P=0.0258）。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)趙辯第三版《臨床皮膚病學(xué)》明確診斷的濕疹患者，皮損面積＜10%體表面積，就診前2周未接受過系統(tǒng)或其它局部治療并征得患者同意并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：有其他皮膚病史（如銀屑病、特應(yīng)性皮炎）且可能干擾評價(jià)本研究的用藥效果者，2周內(nèi)曾接受局部治療（如皮質(zhì)類固醇激素）者；8周內(nèi)曾系統(tǒng)使用皮質(zhì)類固醇激素及免疫抑制劑者；懷孕、哺乳期婦女或在結(jié)束1年內(nèi)準(zhǔn)備懷孕的婦女；患嚴(yán)重心、肝、腎等內(nèi)臟疾病及免疫功能缺陷者。

1.3 治療方法

試驗(yàn)組給予川百止癢洗劑（北京貞玉民生藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字B20020271）4倍稀釋，局部涂擦患處，2次/d，同時使用0.1%糠酸莫米松乳膏（上海先靈葆雅制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H19991418）外用，1次/d，3日為一個療程，共進(jìn)行4個療程；對照組單獨(dú)使用0.1%糠酸莫米松乳膏外用，1次/d，療程同上。

1.4 觀察與評估方法

1.4.1 觀察方法與指標(biāo)：記錄患者用藥前后紅斑、滲出和受累面積等指標(biāo)變化情況，進(jìn)行等級評分。同時，采用皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（drmatology life quality index，DLQI）問卷調(diào)查[1]，涉及瘙癢或疼痛、感覺窘迫、日?；顒?、穿著、社會活動、運(yùn)動、工作和/或?qū)W習(xí)、與家人或朋友的關(guān)系、性生活障礙、治療造成的影響等10個問題，從患者角度了解疾病和治療所產(chǎn)生的影響。12天后統(tǒng)計(jì)療效。

1.4.2 療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：對紅斑、糜爛、浸潤、丘疹、滲出/結(jié)痂、瘙癢按無、輕、中、重分別計(jì)0、1、2、3 分，最高18 分。皮損受累面積按Ramsay 的“九律法”填寫[2]。療效指數(shù)=[（治療前等級積分-治療后等級積分）/ 治療前等級積分]×100%，痊愈指療效指數(shù)≥90%，顯效指療效指數(shù)50%～90%，進(jìn)步指療效指數(shù)25%～50%，無效指療效指數(shù)＜ 25%；有效率=[（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/總例數(shù)]×100%。

1.5 安全性評價(jià)

每位患者接受治療后，在第3天、第6天和第12天進(jìn)行隨訪，觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。研究者通過對受試者的詢問和詳細(xì)檢查治療區(qū)域，發(fā)現(xiàn)并記錄不良反應(yīng)（如灼熱感、瘙癢、紅斑、水腫等），并根據(jù)嚴(yán)重性進(jìn)行不良事件評價(jià)。對不良反應(yīng)按肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)和肯定無關(guān)來進(jìn)行因果分析。不良反應(yīng)發(fā)生率=（不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)/總例數(shù)）×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。采用χ2檢驗(yàn)和One-way Anova進(jìn)行比較。

2 結(jié)果

2.1 治療結(jié)果

治療12天后試驗(yàn)組痊愈30例、顯效25例、進(jìn)步3例、無效5例，有效率為87.30%；對照組痊愈23例、顯效22例、進(jìn)步9例、無效10例，有效率為70.31%；兩組有效率比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（F=5.630，P=0.019）。

2.2 DLQI問卷調(diào)查

試驗(yàn)組基線DLQI總分（9.83±6.72）分，對照組（9.52±6.87）分，兩組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（F=0.79，P= 0.4546）；治療12天后隨訪兩組DLQI總分均下降，試驗(yàn)組下降（1.97±2.82）分、對照組下降（1.85 ±2.95）分，兩組下降值比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（F=0.13，P=0.8775）；試驗(yàn)組治療前后DLQI分別為（9.83± 6.72）分和（7.75±5.95）分，前后相比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（F=4.456，P=0.8091）。

2.3 安全性評價(jià)

試驗(yàn)組發(fā)生不良反應(yīng)4例（6.3%），其中瘙癢2例、紅斑2例，對照組發(fā)生不良反應(yīng)5例（7.8%），其中灼熱2例、紅斑3例，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著性差異（Fisher校正χ2檢驗(yàn)P=1.0000）。繼續(xù)治療后，灼熱、紅斑等癥狀可自行緩解。

3 討論

本次隨機(jī)、單盲、平行對照臨床研究采用川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏外用治療濕疹，療程12天。12天后，臨床觀測聯(lián)合治療有效率為87.30%，高于單純使用皮質(zhì)類固醇激素的對照組，且患者隨機(jī)分組時，試驗(yàn)組病程顯著高于對照組，故治療難度較對照組更高，說明川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏治療濕疹的有效性值得肯定。本次臨床研究我們還引入生活質(zhì)量的評估指標(biāo)-DLQI問卷調(diào)查，了解疾病和治療本身對患者產(chǎn)生的影響，發(fā)現(xiàn)治療前后DLQI總分下降值試驗(yàn)與對照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，這可能與我們隨訪時間較短有關(guān)，下一步我們將繼續(xù)觀察川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏對于濕疹患者生活質(zhì)量的改善程度。

濕疹病因非常復(fù)雜，目前認(rèn)為是遺傳、免疫、環(huán)境和皮膚屏障功能缺陷相互作用所致，而應(yīng)激、變應(yīng)原、微生物、自身抗原和物理化學(xué)刺激等則可誘發(fā)或加重即由于內(nèi)因、外因共同作用所引起[2,3]。川百止癢洗劑作為治療濕疹的輔助藥物主要通過緩解瘙癢，達(dá)到減少搔抓、熱水燙洗等物理刺激引起的皮膚屏障功能破壞，打破瘙癢搔撓的循環(huán)，繼而減輕繼發(fā)性皮損，臨床上配合外用皮質(zhì)類固醇激素可以達(dá)到明顯療效，且能在一定程度上減少皮質(zhì)類固醇激素的用量。本次研究所觀察的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為局部紅斑和灼熱感，繼續(xù)治療后，灼熱、紅斑等癥狀可自行緩解，說明川百止癢洗劑聯(lián)合0.1%糠酸莫米松乳膏的安全性與患者耐受性較好。

[1] Finlay AY, Khan GK, Luscombe DK, et al. Validation of the sickness impact profile and the psoriasis disability index in psoriasis [J]. Br J Dermatol, 1990, 123(6):751-756.

[2] 趙辯. 濕疹面積及嚴(yán)重度指數(shù)評分法 [J]. 中華皮膚科雜志, 2004, 37(1):3.

[3] 李文忠. 瘙癢性皮膚病皮膚性病學(xué)基礎(chǔ) [M]. 北京:高等教育出版社, 2005:84-87.

The effcacy and safety of Chuanbaizhiyangxiji combining with 0.1% mometasone furoate cream in treatment of eczema

DAI Xing，LIANG Hong
Department of Dermatology, Hubei Maternal and Child Health Hospital, Wuhan 430070, China

Objective A clinical trial was performed to estimate the efficacy and safety of patients of eczema treated with Chuanbaizhiyangxiji and 0.1% mometasone furoate cream. Methods In this single-double, parallel group study, 127 patients were recruited from 2 clinical centers, and randomly divided into two groups. 63 patients in trail group received both Chuanbaizhiyangxiji and 0.1% mometasone furoate ointment (Eloson). 64 patients in control group received only 0.1% mometasone furoate ointment (Eloson). DLQI (Dermatology Life Quality Index)was considered the outcome measures for 12 days for the treatment of eczema. Results After 12 days of treatment, Chuanbaizhiyangxiji mometasone furoate ointment-treated patients experienced a greater decrease in eczema area and inch compared with mometasone furoate ointment-treated patients (87.30% vs 70.31%, with a significant difference between the two groups, P＜0.01). There was excellent improvement with a marked reduction in the total mean DLQI, but no statistical difference was observed in two groups (P=0.8775). Drug-related adverse events mainly included mild to moderate skin reactions,such as pruitus,erythema,etc. There were found 6.3% drug-related events in trail group and 7.8% in control group, and even no statistical difference was observed in two groups(Fisher's Exact Test Chi-Square test, P=1.0000). Conclusion Our results demonstrate a high efficacy and safety of Chuanbaizhiyangxiji combined with 0.1% mometasone furoate cream in short-term treatment of eczema.

Eczema；Chuanbaizhiyangxiji；DLQI [J Pract Dermatol, 2011, 4(1):24-26]

R758.23

A

1674-1293(2011)01-0024-03

2010-09-10

2011-02-24）

（本文編輯 祝賀）

430070 武漢，湖北省婦幼保健院皮膚科（戴杏），武漢大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科（梁虹）

戴杏，女，碩士研究生，研究方向：皮膚光生物學(xué)，E-mail: 754859738@qq.com