馮忠武

（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京海淀 100081）

一、世界動物保健品行業(yè)概況

2010年世界動物保健品市場總銷售額達201億美元，市場的名義增長提高了7.8%，除去通貨膨脹和和匯率起伏的影響，全球市場與上年相比實際上漲4%，這不僅是2009年動保市場全年低迷的強大復蘇，更是自1985年以來第二高的增長率。從地域上來看，北美地區(qū)引領(lǐng)各區(qū)域2010年實際增長，西歐盡管存在實際增長，但卻是唯一一個名義上增長率下降的區(qū)域。從動物品種上來看，羊用保健品是名義上增長最快的種類，但實際上增長最快的是豬用保健品。從藥物種類上來看，藥用添加劑的銷售額在2009年上升了7.1%，相比2008年的7.4%有所下降；生物制品的銷售額在2009年增加了7.2%，但其市場份額下降；抗感染藥物的銷售額在2009年增加了7.4%，但其市場份額下降；殺蟲劑的銷售額在2009年增加了8.1%，但其市場份額上升；其他藥品的銷售額在2009年增加了8.9%，其市場份額上升。在2009年，北美地區(qū)銷售總額上升了8.9%，拉丁美洲上升16.7%，西歐下跌0.9%，東歐上升6.8%，世界其他地區(qū)增長15.7%。牛用保健品在2009年銷售總額增加了7.4%，市場份額下降；羊用上升了12.5%，市場份額上升；家禽用上升9.2%，市場份額上升；寵物及其他用上升6.6%，市場份額下降。

二、世界動物保健品市場預測

（一）2010-2015年動物保健品市場發(fā)展的主要影響因素

1.全球GDP預計在2011年增長4.4%，發(fā)達國家經(jīng)濟增長滯后于發(fā)展中國家。

2.動物蛋白產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)的持續(xù)變動導致不同區(qū)域的動態(tài)變化。

3.整個預期期間增加的品種與技術(shù)創(chuàng)新相抵消。

4.隨著動物蛋白產(chǎn)品的全球化和交易規(guī)模逐步擴大，區(qū)域性疫病影響產(chǎn)品交易及其周邊地區(qū)對其產(chǎn)品的需求。

5.持續(xù)的消費以及對食品安全、動物福利的監(jiān)管政策。

6.發(fā)達國家嚴格的管理政策越來越多的被新興市場采用，特別是希望出口動物蛋白產(chǎn)品的國家和地區(qū)。

根據(jù)美國Vetnosis公司的預測，動物保健品市場從2010年到2015年將以復合年增長率（GAGR）2.4%的速度增長。其中生物制品和其他藥物產(chǎn)品將成為增長最快的品種，亞洲東部和其他地區(qū)將成為增長最快的地域，家禽和豬用保健品增長最為迅速。該公司預測到2015年全球動物保健品市場份額將達到226.54億美元。屆時生物制品和驅(qū)蟲劑所占的市場份額最大，均為27%，其次是其他藥物，為21%。

（二）不同品種藥物2010-2015年的發(fā)展預測

1.藥用添加劑。藥用添加劑的銷售額從2006年起穩(wěn)步增加， 但其市場份額自2005年開始逐漸降低，并在預計的五年里維持在11%～12%。亞洲中東部地區(qū)和其他地區(qū)對該藥物的消費量最高，而北美和西歐的消費水平在該時期內(nèi)會有所下降。家禽對藥用飼料添加劑的消耗水平最高，其次是豬，牛的消耗量最低，并且在不同地區(qū)的經(jīng)濟動物表現(xiàn)出不同的消耗量。在未來一個時期，藥用添加劑的競爭仍然很激烈。消費者和政策壓力持續(xù)緊縮，即使假設(shè)FDA沒有禁止藥用飼料添加劑的使用，美國食品和藥品監(jiān)督管理局2010年6月發(fā)布的草案也更加劇了風險。

2.生物制品。通過對2010-2015年不同地區(qū)不同經(jīng)濟動物消耗生物制品的動態(tài)分析，亞洲中東部和其他地區(qū)對該類藥物的消費水平最高，發(fā)達地區(qū)的消費水平有所下降，但依然非常強勢。未來五年，豬對該類藥物的消費增長最快，其次是禽和牛，在不同地區(qū)的經(jīng)濟動物表現(xiàn)出不同的消耗量。拉丁美洲對口蹄疫疫苗的需求有所下降，但是其他地區(qū)特別是亞洲中東部地區(qū)對該疫苗的需求有所增加。

3.抗感染藥物。在抗感染藥物方面，亞洲中東部、拉丁美洲和其他地區(qū)由于飼養(yǎng)動物數(shù)量的增加，在2010-2015年之間，對該類藥物的消費水平最高?？垢腥舅幬镒钪饕南M群體依次為：伴侶動物、牛和豬，羊及禽對該類藥物的需求預計也會有所增加。非專利藥物減少了市場上新藥物的問世和導致了品牌仿制藥物的入侵。創(chuàng)新主要集中在新設(shè)想，例如長持續(xù)期和標簽聲明，持續(xù)的價格侵蝕和商品活動。

（三）不同動物種類動物保健品2010-2015年的發(fā)展預測

1.牛用動物保健品市場的動態(tài)分析。牛用產(chǎn)品在所有地區(qū)的銷售額預計都將增加，尤其是亞洲東部和其余地區(qū)。北美洲和西歐的銷售額相對較低。生物制品的銷售預期最佳，藥用飼料添加劑相對最差。生產(chǎn)企業(yè)競爭激烈。口蹄疫在拉丁美洲和其他主要市場仍占有重要地位，巴西在未來可能根除該疫病。在美國生長激素的銷售逐步恢復，但仍面臨制造商、零售商和消費者的壓力。美國以外銷售額的增加主要依靠奶牛生產(chǎn)力的增加。

2.禽用動物保健品市場的動態(tài)分析。禽用動物保健品年銷售增長率預計可達到3.8%，將成為增長最快的種類。其中生物制品市場預計發(fā)展最快。禽流感污染物的檢測非常有效，使其對養(yǎng)殖業(yè)的沖擊在未來有所下降。

3.伴侶動物保健品市場的動態(tài)分析。針對伴侶動物的保健品年銷售增長率預計可達到2.4%。亞洲中東部的銷售預期最好，其次是北美和西歐地區(qū)。在伴侶動物市場中其他藥物的發(fā)展最被看好，其次是生物制品。驅(qū)蟲藥的年銷售增長率低于歷史水平，可能與價格壓力和新藥的出現(xiàn)有關(guān)。寵物保健品一度受到全球經(jīng)濟低迷的沖擊，但是隨著經(jīng)濟復蘇，該類藥物的市場也得以復蘇。寵物的飼養(yǎng)人群不會有顯著增加。

三、國外新獸藥研發(fā)的特點

1.新獸藥研發(fā)的速度減緩。從1991-2002年，世界新獸藥研發(fā)的年平均增長率為1.9%，1998-2002年為0.7%，2001-2002年為0.2%，2003-2006年為0.1%。研發(fā)速度逐漸減緩，主要原因是研發(fā)難度大、費用高、風險大（抗菌藥和抗菌促生長劑前景不明）。

2.以開發(fā)抗寄生蟲藥物為重點?？辜纳x藥的研發(fā)投入明顯高于抗菌藥，其主要原因是國際動物保健品市場以寵物和牛為主，如1996年抗寄生蟲藥物的市場占有率為42.7%，抗菌藥為31.7%。

3.自主研發(fā)與合作研發(fā)并存。

4.分散風險，追求經(jīng)濟利益與創(chuàng)新效率是本質(zhì)。開發(fā)一個新藥需要花費6～8年時間，耗資約8億美元。全球醫(yī)藥研發(fā)投入逐年遞增，批準上市的藥物數(shù)量卻呈現(xiàn)遞減趨勢?；谛滤庨_發(fā)越來越難，再加上市場競爭和藥價限制等不利因素，為降低研發(fā)成本，許多大型制藥公司將研發(fā)轉(zhuǎn)移至低成本國家，將新藥研發(fā)的各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)外包出去，可以有效降低企業(yè)的研發(fā)風險。

四、我國獸藥研發(fā)現(xiàn)狀及問題

（一）我國獸藥研發(fā)現(xiàn)狀 根據(jù)中國獸藥協(xié)會2009年的統(tǒng)計報告，在我國的化藥企業(yè)中擁有已建成研發(fā)部門的企業(yè)達852家，占到企業(yè)總數(shù)的79.92%。其中自主研發(fā)的占到53.85%，其余為聯(lián)合研發(fā)，其中與研究單位聯(lián)合研發(fā)的占到56.94%，與其他企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的占到14.73%。但是相對來說，生物制品企業(yè)更加注重創(chuàng)新。在研發(fā)資金投入方面，化藥企業(yè)年度研發(fā)資金總投入為9.30億元，占全年總銷售額的5.05%。2010年我國新開發(fā)二類新獸藥8個、三類新獸藥10個、四類新獸藥4個，沒有一類新獸藥出現(xiàn)。1987-2010年，我國共批準新獸藥729個，其中抗菌藥最多，占到31%。

（二）我國新獸藥研發(fā)的特點

1.仿制為主。

2.食品動物為主。

3.抗感染藥占主導地位。

4.獸藥劑型和制劑種類單一。

5.中獸藥和中西復方制劑品種繁多。

（三）我國獸藥研發(fā)中存在的問題

1.新獸藥研制開發(fā)主體錯位。國際上制藥發(fā)達的國家新藥（獸藥）研發(fā)的主體是企業(yè)，大學、研究院所主要著重基礎(chǔ)研究。而在我國，新獸藥研究主要由專業(yè)院校和國家的研究院所來承擔，新藥研發(fā)的主體是國家。同時，我國絕大多數(shù)獸藥企業(yè)規(guī)模不大，難以承擔新獸藥研究的高投入、高風險，尚不能成為獸藥技術(shù)創(chuàng)新的主體，造成新獸藥研制與市場需求脫節(jié)。

2.體制、機制限制了企業(yè)創(chuàng)新能力的發(fā)揮。大多數(shù)企業(yè)在考核機制上，用當年的效益指標來考核企業(yè)經(jīng)營者，而新藥的研發(fā)往往投入大、周期長，難免形成“前人栽樹后人乘涼”的現(xiàn)實。許多經(jīng)營者往往選擇投入少、產(chǎn)出快的仿制藥進行研發(fā)。企業(yè)利潤空間越來越小，最終失去競爭力。

3.一方面新獸藥研發(fā)資金投入總量微薄，另一方面又有大量資金被浪費。國際動保企業(yè)研發(fā)投入約占年銷售額的10%以上；國內(nèi)獸藥企業(yè)研發(fā)投入約占年銷售額的5%左右。從總體看，全國2009年投入獸藥研發(fā)的總資金13.74億元，占銷售額比例為5.82%，只有輝瑞公司2006年研發(fā)投入2.91億美元的70%。

4.缺少基礎(chǔ)研究的支持。由于歷史原因，目前國家撥款資金用于新獸藥基礎(chǔ)研究部分的經(jīng)費嚴重不足。與發(fā)達國家政府主要支持基礎(chǔ)研究且政府與企業(yè)之間分工明確有較大不同，2000年，我國支持生命科學基礎(chǔ)研究的經(jīng)費僅為20億元人民幣，不足美國政府投入生命科學基礎(chǔ)研究經(jīng)費的百分之一。

5.從事獸藥研發(fā)的科技人才嚴重不足。據(jù)統(tǒng)計，我國從事新獸藥研究與開發(fā)的人員不足10000人。國內(nèi)企業(yè)研發(fā)人員比例絕大多數(shù)少于3%，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新的領(lǐng)袖人物。國際大企業(yè)研發(fā)人員比例一般都在10%以上。

6.自主創(chuàng)新能力有限。（1）目前批準的一類新藥數(shù)量少，僅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮。（2）新獸藥種類單一，以食品動物用藥為主，抗菌藥占主體；劑型單一，以散劑為主，針劑、口服液和片劑次之，幾乎沒有寵物和水產(chǎn)用藥。（3）新產(chǎn)品、新技術(shù)對企業(yè)利潤的貢獻率低，自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品極少；專利數(shù)量很有限，實質(zhì)性專利少。

7.在中獸藥認識上存在誤區(qū)。中獸藥藥材面臨資源問題、中獸藥安全性問題。《神農(nóng)本草經(jīng)》共收藏365種藥物，并根據(jù)養(yǎng)命、養(yǎng)性、治病三類功效將藥物分為上、中、下三品。上品120種，無毒、主養(yǎng)命，多服久服不傷人，為君藥；中品120種，有毒或無毒，主養(yǎng)性，具補養(yǎng)及治療疾病的功效，為臣；下品125種，多有毒，主治病，不可久服，多為除寒濕，破集聚的藥物，為左使?？梢姽湃藢χ兴幍闹委熥饔?、毒副作用已經(jīng)有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。我們更應(yīng)該注重對中藥所含成分、藥性和毒理作用的研究；規(guī)范生產(chǎn)和提高生產(chǎn)工藝；建立中間體和成品指紋圖譜質(zhì)量控制標準；對上市獸藥開展安全再評價等。

8.缺乏有效的研發(fā)管理機制和科學的評價制度。

研究單位片面追求發(fā)表的論文和成果的數(shù)量，缺乏技術(shù)創(chuàng)新各環(huán)節(jié)工作的績效考評；研發(fā)項目效率低，低水平重復研究；研發(fā)目標模糊、沒有有效的產(chǎn)業(yè)化鼓勵政策，缺乏推廣價值；封閉式研究，信息不暢、相互保密。

9.生物等效性實驗不規(guī)范。生物等效性實驗的目標是通過體內(nèi)實驗的方式對兩個制劑內(nèi)在質(zhì)量進行評價，因此生物等效性實驗本身的科學、客觀、規(guī)范性顯得尤為重要。

10.穩(wěn)定性實驗不規(guī)范。

五、我國今后3～5年獸藥研發(fā)重點

1.疫苗生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)研究。以重大動物疫病疫苗為基礎(chǔ)，重點開展病毒懸浮培養(yǎng)技術(shù)、抗原濃縮技術(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)及新型疫苗的研究。

2.疫苗新型佐劑和凍干保護劑的研究。從提高疫苗的安全性和有效性出發(fā)，在滅火疫苗方面，重點開展新型佐劑的研究，特別是安全、有效的環(huán)保凍干劑的研究；在活疫苗方面。重點開展新型凍干保護劑的研究。

3.安全、高校、環(huán)保獸藥的研究。從保護環(huán)境、維護社會公共衛(wèi)生安全的高度出發(fā)，開展安全、高效、新型殺蟲劑、抗菌劑的研究。重點發(fā)展原料藥尤其是發(fā)展動物專用的原料藥。

六、新獸藥研發(fā)應(yīng)該注意的問題

1.要熟悉國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。主要包括獸藥管理法規(guī)、養(yǎng)殖業(yè)和食品安全方面的法律法規(guī)、獸藥研發(fā)技術(shù)指導原則。

2.要了解掌握我國畜牧業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。（1）我國是農(nóng)業(yè)大國，畜牧業(yè)占農(nóng)業(yè)比重43%，2010年生豬和家禽生產(chǎn)保持世界第一位，牛奶產(chǎn)量居世界第三位。（2）我國畜牧業(yè)集約化程度日益提高，目前全國生豬規(guī)?；B(yǎng)殖比重達61.3%，蛋雞79.4%，存欄20頭以上奶牛規(guī)模比重為42.4%。

3.要面對市場進行開發(fā)研究。新產(chǎn)品的研究與開發(fā)應(yīng)有明確的目的性。只有在市場中找項目，才能解決研究與生產(chǎn)脫節(jié)的現(xiàn)象，才能提高成果的轉(zhuǎn)化率。

4.新獸藥研究與開發(fā)應(yīng)注重創(chuàng)造性。新獸藥研究與開發(fā)應(yīng)有一定的創(chuàng)造性，不應(yīng)只停留在仿制、抄襲的水平上。

5.加強部門和單位之間的橫向聯(lián)系。無論是國家級的研究單位，還是地方的研究單位，都有其自身的優(yōu)勢和劣勢。這就要求各單位之間應(yīng)該加強聯(lián)系，打破部門界限，集中優(yōu)勢力量進行公關(guān)研究，這樣才有可能出大成果，出好成果。同時，研究單位、教學單位和企業(yè)之間也應(yīng)采取不同的方式加強聯(lián)合，充分發(fā)揮研究單位、教學單位和企業(yè)各自的優(yōu)勢和積極性，使產(chǎn)、學、研有機、有效的結(jié)合起來。

6.巧妙利用專利。今后我國將主要通過專利保護措施保護新藥，讓新藥獲得一段時間的市場獨占權(quán)，以取得投資回報。新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等。此外，在進行新藥項目轉(zhuǎn)讓時一定要注意專利的有效性，僅有專利保護或申請受理書是不夠的，還要看專利保護是否有效。

7.重視前期研究。在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40%～60%，因此盡可能在前期研究中，以比較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判斷這個化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價值，并按照價值大小分類管理。

8.注意市場前景。新獸藥是指在我國上市銷售的獸藥，事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值，要看其是否具有較高的市場需求和較強的競爭力，看其療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生在這方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進或開發(fā)新藥品種時，要好好聽聽相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市場有無新需求，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值。

9.開展藥物風險/效益評估。在新獸藥的研究與開發(fā)整個過程中，貫穿著對于風險與效益的評估與權(quán)衡。這其中既包括產(chǎn)品開發(fā)者對于開發(fā)成本與將來市場可能帶來的效益之間的評估、產(chǎn)品開發(fā)過程中的風險與成本的可能性的權(quán)衡，也包括產(chǎn)品對目標適應(yīng)癥的療效與適用動物安全性、動物產(chǎn)品安全性、對環(huán)境生態(tài)的安全性的評估。

10.關(guān)注國外研發(fā)進程。隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外，尤其是美國的同類新藥的研發(fā)進度。因此制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開發(fā)時，如國外有同類產(chǎn)品在進行臨床試驗，一定要關(guān)注其試驗進度和最終結(jié)果，因為不少候選藥物是在三期臨床試驗后被淘汰的。

11.加強人才隊伍的建設(shè)?？萍既瞬抨犖榻ㄔO(shè)對醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。眾多外資研發(fā)中心進入中國的主要原因之一就是中國有大量的研發(fā)人才可以利用。因此，隨著越來越多國外制藥企業(yè)的研發(fā)中心進入中國，對國內(nèi)研發(fā)人才的爭奪也在逐漸升級?？鐕髽I(yè)優(yōu)厚的薪酬條件和優(yōu)良的研發(fā)平臺對國內(nèi)優(yōu)秀的研發(fā)人員具有相當?shù)奈Α?/p>