彭 青，修 勇

山東省高密市人民醫(yī)院，山東高密 261500

中藥飲片質(zhì)量是臨床用藥安全有效的保證。中藥材的種植、采收與飲片的傳統(tǒng)炮制、鑒別等則是藥品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。秉承繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的相容，加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)督管理是確保中藥飲片質(zhì)量可控的重要手段。由于中藥材資源耗竭、種植品種增加、面積擴(kuò)大、傳統(tǒng)炮制工藝與經(jīng)驗(yàn)鑒別技術(shù)的失守等因素，致中藥飲片質(zhì)量存在較多問題，加之臨床應(yīng)用不規(guī)范，這些問題尤為突出。本文旨在剖析問題，探討應(yīng)對(duì)策略。

1 影響質(zhì)量的因素

1.1 中藥材的產(chǎn)地

醫(yī)院藥房中藥飲片產(chǎn)地標(biāo)識(shí)隨意而混雜，導(dǎo)致標(biāo)識(shí)與產(chǎn)地、道地藥材不符。然而按傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別手段評(píng)定則不具備地道性等。中藥材因地域差異可造成質(zhì)量及療效變異，如廣州的廣藿香，氣香純，含揮發(fā)油雖較少（全草含1.0%），但廣藿香酮含量卻較多，而海南產(chǎn)廣藿香氣較辛濁，揮發(fā)油含量雖較高（全草含4.3%），但廣藿香酮含量則甚微，故廣州石牌產(chǎn)廣藿香最地道[1]。其生物內(nèi)涵揭示形成是基因型與環(huán)境飾變共同作用的結(jié)果，尤其當(dāng)今科技手段尚無對(duì)中藥材進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)控的技術(shù)，藥材的產(chǎn)地與地道性則更為重要。國家開始注重要求中藥飲片必須明確標(biāo)明產(chǎn)地，其內(nèi)涵與意義佐證中藥產(chǎn)地與道地藥材的地道性可鑒別評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量的科學(xué)性。

1.2 中藥材采收

中藥材采收存在重“量”輕“質(zhì)”的現(xiàn)象而影響飲片質(zhì)量。如飲片金銀花摻雜已開放花朵，色黃棕，且有怪味。主要是采收季節(jié)不適，延誤以花蕾肥大，色黃白或綠白，未開放，氣香者為佳的花期[2]，采收后遇陰雨天或干燥不及時(shí)等造成。再如人參與黃芪生長期分別要求6年和2年以上[3]，其藥材由于生長年限不足，過早采收，經(jīng)加工炮制后飲片個(gè)子、片狀較小而達(dá)不到規(guī)格要求。《千金翼方》卷一云：夫藥采收，不知時(shí)節(jié)，不以陰干暴干，雖有藥名，終無藥實(shí)，故不依時(shí)采收，與朽木不殊，虛費(fèi)人工，卒無裨益。故中藥飲片有效成分含量受藥材生長年限、采收季節(jié)等隨機(jī)因素的影響。現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)也證明，即使同一品種，因生長年限、采收時(shí)間不同，其化學(xué)成分含量也不同。

1.3 中藥飲片炮制

傳統(tǒng)炮制學(xué)認(rèn)為：中藥有其固有的藥性，并可根據(jù)臨床需要通過炮制改變或緩和。改造藥性的物質(zhì)基礎(chǔ)，大多建立在化學(xué)成分的分解與合成的機(jī)制上[4]。如附子烏頭類藥物通過加水、加熱炮制處理，使極毒的雙脂型烏頭堿水解轉(zhuǎn)化為烏頭次堿或?yàn)躅^原堿，毒性大幅降低就是例證。然而醫(yī)院藥房中藥飲片存在炮制加工粗劣現(xiàn)象。本文調(diào)查資料分析顯示：藥房常用中藥飲片品種385種，對(duì)應(yīng)炮制品種267種進(jìn)行檢查，未規(guī)范炮制品種89種，占應(yīng)炮制品種的33.4%。與文獻(xiàn)資料數(shù)據(jù)報(bào)告“查驗(yàn)中藥飲片544種，不合格188種，不合格率為34.5%”[5]結(jié)果相一致。中藥飲片粗劣的炮制加工，直接影響飲片的投藥量和功效，甚至有害。

1.4 中藥材與中藥飲片的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

目前醫(yī)院藥房中藥飲片包裝規(guī)格標(biāo)識(shí)均為“統(tǒng)貨”出現(xiàn)飲片黃芪大片與小片、人參大個(gè)與小個(gè)等規(guī)格差異的質(zhì)量問題。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材與中藥飲片無明確規(guī)定統(tǒng)一規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，使其因生長年限、單位質(zhì)量不同，有效成分含量差別很大，導(dǎo)致醫(yī)師處方劑量過大或過小，臨床應(yīng)用難以控制。按一定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)加工炮制等工序制成的飲片含水量適度、色澤好、香氣散失少、不變味，藥效成分破壞少，可保證飲片質(zhì)量與臨床療效[6]。大部分中藥材與飲片的規(guī)格均可作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定統(tǒng)一的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)范采收、炮制、調(diào)劑等過程的質(zhì)量監(jiān)管，并依此作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)之一。

1.5 中藥材與中藥飲片的有效期

中藥飲片在貯藏過程中由于溫度、濕度、環(huán)境、時(shí)間等因素的影響發(fā)生走油、跑味、變色、發(fā)霉，還可發(fā)生化學(xué)反應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榻到猱a(chǎn)物，有效成分含量降低。如黃芩中水解酶存在，在儲(chǔ)藏不當(dāng)條件下，其活性成分黃芩苷轉(zhuǎn)變，含量降低[7]?？嘈尤手泻锌嘈尤蔬?，當(dāng)貯藏1年后，其含量從4.95%下降至4.37%，炮制品原為4.18%下降為3.66%，其泛油導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降，甚至產(chǎn)生毒性[6]。但有的藥材則反之，貯存時(shí)間越久，其質(zhì)量越好，如艾條、陳皮等，貯存4年以后，成分含量更高。由于國家藥品管理制度未對(duì)中藥飲片規(guī)定相應(yīng)的有效期，導(dǎo)致醫(yī)院藥房尤其是藥庫的中藥飲片貯存期限雜亂，個(gè)別貴重藥、毒藥、冷備、滯銷等品種長期存放，造成飲片質(zhì)量下降。

1.6 中藥飲片臨床應(yīng)用

中藥飲片質(zhì)量優(yōu)劣最終體現(xiàn)在臨床效果，臨床應(yīng)用合理、正確與否又決定臨床療效，故中藥飲片質(zhì)量與臨床應(yīng)用互為影響，導(dǎo)致調(diào)劑運(yùn)用存在問題。

1.6.1 飲片劑量隨意性大 中藥飲片的劑量是依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論經(jīng)臨床驗(yàn)證安全有效的藥物用量，多味藥組方配伍的方劑，是經(jīng)長期臨床實(shí)踐積累形成。但調(diào)劑中處方常有超劑量現(xiàn)象發(fā)生。如傳統(tǒng)藥學(xué)說“細(xì)辛不過錢”，《中國藥典》規(guī)定用量為1～3 g，然而調(diào)配處方量則多達(dá)5 g。丹參、紅花等味藥劑量加倍。原因是誤解中藥無副作用，量大無害，違背“是藥三分毒”的傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)概念。

1.6.2 組方混雜 傳統(tǒng)中藥依藥性、病情及患者體質(zhì)等運(yùn)用多味藥組方，即復(fù)方治病。經(jīng)歷代長期臨床實(shí)踐摸索積累總結(jié)出君臣佐使、七情等用藥原則。一般方劑一味君藥，復(fù)雜可二至三味，再配以臣佐使等味藥，體現(xiàn)方劑簡明、精致且療效特異可靠。醫(yī)院藥房調(diào)配常有二十味、時(shí)有三十味以上方劑出現(xiàn)，尤其肝病方劑味藥多，無君臣佐使與相須相使，加之化學(xué)成分不合理配伍與大劑量長期應(yīng)用，易造成肝腎的損害。

1.6.3 計(jì)量單位不規(guī)范 中藥飲片動(dòng)物類處方標(biāo)示的傳統(tǒng)計(jì)量使用量詞而非計(jì)量單位，影響用量計(jì)量的準(zhǔn)確性。醫(yī)院藥房處方調(diào)配仍沿襲舊制，如金錢白花蛇、蜈蚣均以“條”為計(jì)量單位進(jìn)行調(diào)配，忽略了大條小條重量差異。使臨床用藥尤其是藥性劇烈的中藥飲片超劑量使用。

2 對(duì)策

2.1 完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度

中藥飲片質(zhì)量存在的問題反映出中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度的不足。傳統(tǒng)中醫(yī)藥在理論體系、方法技術(shù)與現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)存在差異，用現(xiàn)代醫(yī)藥管理模式管理中藥，偏離傳統(tǒng)中醫(yī)藥規(guī)律與特點(diǎn)，故突出中醫(yī)藥的傳統(tǒng)性，完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度，是亟待解決的問題。

2.1.1 建立中藥飲片質(zhì)量管理統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 自1985年以來國家先后頒布實(shí)施 《藥品管理法》、《中藥飲片注冊(cè)管理辦法》（試行）等法律法規(guī)，以立法的形式鼓勵(lì)發(fā)展傳統(tǒng)藥，規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，中華人民共和國2001年頒布的藥品管理法指出：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制，以規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥飲片炮制規(guī)范缺少統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)而致地域性差異，盡管國家發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定飲片必須明確標(biāo)明產(chǎn)地、規(guī)格，但無法律效力。應(yīng)以立法形式完善中藥質(zhì)量管理制度，建立統(tǒng)一的《中藥材種植、采收規(guī)范》、《中藥飲片炮制規(guī)范》，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定可體現(xiàn)中藥材與飲片質(zhì)量的產(chǎn)地、道地藥材、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、有效期等標(biāo)識(shí)及中藥飲片商標(biāo)化管理，以保證名優(yōu)道地藥材與飲片的真實(shí)與信譽(yù)，建立具有中醫(yī)藥特色的藥品監(jiān)督管理制度，實(shí)現(xiàn)依法監(jiān)管中藥質(zhì)量的藥品管理監(jiān)督體系。

2.1.2 規(guī)范臨床運(yùn)用與實(shí)施處方藥制 中藥飲片質(zhì)量控制終端在運(yùn)用，臨床療效是具體體現(xiàn)。中藥飲片運(yùn)用的特殊性在于憑醫(yī)師處方、組方、配伍調(diào)配，無藥品說明書參考了解藥性、功效主治、用法用量及注意事項(xiàng)等，而患者對(duì)此是盲區(qū)，則更突出依法用藥的重要性。中藥監(jiān)督管理制度應(yīng)依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特點(diǎn)，制定相應(yīng)法律法規(guī)，規(guī)范中藥飲片的使用。實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥飲片調(diào)配去商業(yè)化，藥性劇烈品種實(shí)施處方藥制的依法管理。

2.2 實(shí)施傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的檢驗(yàn)手段

傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別是中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，歷代藥工人員實(shí)踐積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，利用眼看、手摸、耳聞、口嘗等方法，根據(jù)藥材的特征、特性與理化性質(zhì)不斷摸索總結(jié)形成經(jīng)驗(yàn)手段，從而達(dá)到正確鑒定的目的。如鑒別道地藥材藏紅花水試法有與其他紅花均無的管狀花瓣在水中豎立專一特性，說明傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別具獨(dú)特的科學(xué)性、實(shí)用性與可操作性，是現(xiàn)代技術(shù)方法難以達(dá)到的。然而這一獨(dú)特的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別技術(shù)后繼乏人。應(yīng)強(qiáng)化繼承發(fā)展提高傳統(tǒng)中藥鑒別技術(shù)技能，實(shí)施傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的檢驗(yàn)手段。

2.3 建立中藥飲片質(zhì)量控制監(jiān)管鏈

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理采用現(xiàn)代管理理念和方法建立質(zhì)量監(jiān)控體系十分必要。應(yīng)用企業(yè)資源計(jì)劃管理思想進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)管[8-9]，在醫(yī)院建立藥品流通全過程，中藥飲片質(zhì)量控制監(jiān)管鏈：藥檢室－藥庫質(zhì)量驗(yàn)收－領(lǐng)藥質(zhì)量復(fù)查－調(diào)配質(zhì)量復(fù)核－臨床用藥質(zhì)量信息反饋－臨床藥學(xué)室。通過各環(huán)節(jié)的鑒別、評(píng)價(jià)、確認(rèn)，控制質(zhì)量不合格飲片進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。藥檢室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)藥品質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時(shí)處理，實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量監(jiān)督管理。臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)收集監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量、應(yīng)用情況等信息，對(duì)全過程質(zhì)量問題反饋有關(guān)部門。質(zhì)量控制監(jiān)管鏈在中藥飲片流通的全過程發(fā)揮質(zhì)量保證作用。

3 討論

中藥是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論之根本。幾千年經(jīng)歷代先人實(shí)踐摸索積累形成中醫(yī)藥理論并指導(dǎo)按照傳統(tǒng)“理、法、方、藥”原則應(yīng)用臨床驗(yàn)證安全有效，對(duì)于慢性病、罕見病、疑難雜癥具有特殊療效，顯示其獨(dú)特的科學(xué)性與先進(jìn)性。同時(shí)中醫(yī)藥學(xué)有若干用現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)方法難以解釋證實(shí)的理論技術(shù)與相對(duì)于現(xiàn)代醫(yī)藥研究滯后的學(xué)術(shù)問題。由于對(duì)繼承傳統(tǒng)與現(xiàn)代科學(xué)相容性的誤解與偏見，造成長期中藥監(jiān)督管理的不足，致中藥飲片質(zhì)量存在問題。剖析問題的原因：以現(xiàn)代醫(yī)藥管理模式管理中藥，偏離傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論方法技術(shù)；中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)存在盲點(diǎn)；中藥飲片臨床使用出現(xiàn)誤區(qū)等。應(yīng)對(duì)問題的策略：完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度與國家藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；構(gòu)建傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的中藥質(zhì)量監(jiān)管體系；實(shí)施中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管鏈監(jiān)控藥品流通全過程，保證中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，臨床應(yīng)用安全有效。

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