文銀剛

超聲醫(yī)療國家工程研究中心，重慶401121

IEC 62304在醫(yī)療設(shè)備軟件開發(fā)過程中的實施

文銀剛

超聲醫(yī)療國家工程研究中心，重慶401121

從2009年開始，在醫(yī)療設(shè)備CE認證過程中要求強制實施IEC 62304-2006標(biāo)準(zhǔn)。要實施這個新標(biāo)準(zhǔn)是有一定難度的。本文就IEC 62304-2006標(biāo)準(zhǔn)在我單位的實施過程進行了比較詳細的描述，以期對同行有所幫助。

醫(yī)療設(shè)備軟件；軟件安全性級別；軟件配置管理；軟件質(zhì)量管理；文檔模板

對于與人的生命安全密切相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備，其安全性是非常重要的，因此有很多法規(guī)和質(zhì)量保證體系在這方面作了要求?，F(xiàn)在的醫(yī)療設(shè)備多數(shù)包含軟件，傳統(tǒng)的質(zhì)量保證體系已不能充分保證此類設(shè)備的安全性與有效性了，因此與醫(yī)療設(shè)備軟件相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也出臺了，這其中包含了IEC 62304。

醫(yī)療設(shè)備需要經(jīng)過相關(guān)認證才能上市銷售，認證有美國FDA、歐盟CE、我國SFDA等。不同認證的要求有所不同，其中IEC 62304在CE認證中是強制要求的。近年來中國的醫(yī)療設(shè)備發(fā)展迅速，由單純從進口發(fā)展到對外出口（如聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)就出口到多個國家），并且一些中小醫(yī)療設(shè)備制造商也有產(chǎn)品出口了。CE認證是出口醫(yī)療設(shè)備的重要認證，相信IEC62304肯定會被用于越來越多的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的制造過程中。

1 IEC 62034簡介

IEC 62304：2006 的全稱是“Medical Device Software Software Life Cycle Processes”，譯成中文是“醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程”。它是關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的軟件開發(fā)過程的管理和控制。本文在后面用62304代表這個標(biāo)準(zhǔn)。

62304非常強調(diào)軟件的安全性級別，這是傳統(tǒng)軟件開發(fā)未涉及的。它根據(jù)對相關(guān)人員的危害程度，將軟件分為3個安全性級別，不同級別在軟件開發(fā)過程的細節(jié)上有不同的要求， 所以在軟件設(shè)計之前，需要首先確定軟件的安全性級別。

62304中的三個過程：風(fēng)險管理、配置管理、問題解決過程。這三個過程和質(zhì)量控制過程幾乎伴隨著整個軟件生存周期，不管是軟件開發(fā)還是軟件維護。

62304中軟件開發(fā)和軟件維護過程。維護過程除了策劃和需求與軟件開發(fā)不相同以外，其他與開發(fā)過程相同。一般來說，一次維護活動是開發(fā)過程的快速實現(xiàn)過程，維護本身是一個長期過程，它在產(chǎn)品生命結(jié)束之前會一直存在。

2 實施

下面就企業(yè)自身情況，對該標(biāo)準(zhǔn)的實施過程加以描述，以期對其他醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商的軟件開發(fā)過程有所幫助。

2.1 實施概要

實施的基礎(chǔ)條件：熟悉醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)流程和相關(guān)法規(guī)，熟悉軟件工程。當(dāng)然一個符合ISO 13485的質(zhì)控體系是必須的。

實施策劃：一個合適的策劃是很關(guān)鍵的，策劃需要為實施劃分責(zé)任和階段，并規(guī)定完成時間。 實施主要可分為3個階段：準(zhǔn)備， 試行， 全面實施。實施以質(zhì)控部領(lǐng)頭，軟件部負責(zé)具體實施，項目中相關(guān)人員和全部軟件設(shè)計人員參加，實施一般以項目為基礎(chǔ)。

準(zhǔn)備：包括完善項目管理制度，學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，制定程序文件，編寫模板及表格。

試行: 選一部分項目進行試行，此過程肯定會發(fā)現(xiàn)較多問題，需要隨時記錄，定期更新程序文件及模板。

全面實施：這是一個長期的過程，同樣也是一個不斷完善和更新的過程，最終使標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行越來越好。

以下從項目管理制度、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、制定程序文件、編寫文檔與表格模板、實施過程這5個方面進行較為詳細的說明。

2.2 完善項目管理制度

由于新標(biāo)準(zhǔn)的引入，對原有項目管理制度有一些影響，需要完善并重新定義責(zé)任。建立項目管理小組、質(zhì)量管理小組、風(fēng)險管理小組、配置管理小組和開發(fā)小組，并明確它們的分工與責(zé)任。

對于中小企業(yè)，往往人員有限，但這些小組一定得建立起來，有時一個人可能會擔(dān)任多個角色，需根據(jù)工作量合理分配角色。無論一人幾個角色，只要是他負責(zé)的角色，他就應(yīng)該要做好這個工作。

2.3 學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)

由于62304是國際標(biāo)準(zhǔn)，所以其是英文版的，我國現(xiàn)在推薦這個標(biāo)準(zhǔn)，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)號是YY/T 0664-2008，它是中文的，可以看作是62304的中文翻譯版，學(xué)習(xí)時可以作為參考。

標(biāo)準(zhǔn)本身內(nèi)容看起來并不多，但要理解卻往往要花費很多功夫，尤其是對醫(yī)療設(shè)備及軟件開發(fā)流程不完全理解的人來說會更加困難。學(xué)習(xí)一段時間后，又會覺得其要求的內(nèi)容非常多、非常繁瑣，只有充分理解之后，才會覺得這些要求都是必需的，必不可少的。學(xué)習(xí)時，也可分工重點突破，再加上定期交流，這樣可以花更少的時間學(xué)習(xí)得更多更深。

2.4 制定適合于自己的軟件開發(fā)過程控制程序文件

62304中開發(fā)過程有8個階段：策劃、需求分析、體系結(jié)構(gòu)設(shè)計、詳細設(shè)計、實現(xiàn)與單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試與發(fā)布。 企業(yè)可根據(jù)自身的情況重新定義階段，因為過多階段在實施過程中會增加困難，減慢進度。我們就重新定義為5個階段：需求分析、體系結(jié)構(gòu)設(shè)計、詳細設(shè)計與實現(xiàn)、集成測試和系統(tǒng)測試、軟件發(fā)行。并對每個階段的情況進行細化，包括每個階段要做的具體工作，需要提供的文檔，階段檢查和評審的要求。

2.5 編寫文檔及表格模板

在制定好程序文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)此程序文件編寫各階段的文檔和表格模板，文檔模板要能覆蓋62304對開發(fā)過程記錄的所有要求，而表格模板則盡可能簡潔，但又確保必要的數(shù)據(jù)完全記錄，具有易操作性，方便設(shè)計人員在設(shè)計過程中隨時記錄設(shè)計思想、設(shè)計實現(xiàn)和設(shè)計的變動以及分析、測試和實驗數(shù)據(jù)。我們的軟件設(shè)計控制程序文件對應(yīng)的文檔模板和表格模板多達30個以上。

除這些模板外，還需要制作一個標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查表，在項目完成時，由公司質(zhì)控部根據(jù)這個檢查表對項目是否按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來開發(fā)進行檢查。

根據(jù)我們醫(yī)療設(shè)備軟件開發(fā)的經(jīng)驗，如果只有程序文件而沒有這些模板，在很大程度上來說，程序文件只是一個空架子，根本就不可能得到很好的具體實施。

2.6 在項目中實施

（1）立項。由項目管理機構(gòu)組織，項目經(jīng)理提供立項資料。

（2）建立項目小組。建立項目管理小組、 質(zhì)量管理小組、風(fēng)險管理小組、 配置管理小組、開發(fā)小組。

（3）軟件開發(fā)。由項目經(jīng)理組織，編寫項目開發(fā)計劃；由質(zhì)量人員編寫質(zhì)量管理計劃；由配置管理人員編寫配置管理計劃；由設(shè)計人員完成各設(shè)計階段的記錄表格；由測試人員完成測試。

（4）階段評審和檢查。由項目管理小組組織，項目經(jīng)理與質(zhì)量人員以及配置管理人員一起進行檢查。在評審和檢查前，需要由設(shè)計人員和文檔人員根據(jù)設(shè)計表格整理各階段文檔，并由項目經(jīng)理準(zhǔn)備相關(guān)的其他需要評審的提交物。

（5）項目實施完成審查。由質(zhì)量管理小組進行， 需要檢查軟件開發(fā)過程是否符合62304標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)然除62034外，還要對其他標(biāo)準(zhǔn)的符合性進行檢查。

（6）3個重要過程。風(fēng)險分析、 配置管理、軟件問題解決過程會在整個開發(fā)過程中應(yīng)用，另外還有質(zhì)量控制過程。對于軟件風(fēng)險分析過程，與醫(yī)療器械的整體風(fēng)險分析過程相同， 軟件問題解決過程也比較容易實現(xiàn)。但在中小企業(yè)中，對于軟件的配置管理和軟件質(zhì)量管理，卻往往由于缺乏經(jīng)驗而顯得難以實施，所以下面特別說明一下。

（7）軟件配置管理。對于有一定開發(fā)經(jīng)驗的人來說，對軟件工程都很熟悉，并且或多或少進行過實踐， 但對于軟件配置管理，做的人就相對少了，最多也只是做做源碼的版本管理。 在配置管理過程中，我們首先建立軟件服務(wù)器，再選擇合適的軟件配置管理工具軟件，如免費的svn和cvs都是不錯的選擇。對于Windows開發(fā)平臺，可以考慮svn，其使用非常簡單，運行也穩(wěn)定可靠。當(dāng)然如果資金充足，也可使用商業(yè)配置管理工具。有了工具還不夠，關(guān)鍵需要專人來負責(zé)配置管理，由他負責(zé)配置管理的所有工作，如服務(wù)器維護、為項目建立配置庫、分配權(quán)限、編寫配置管理計劃、配置管理報告等，同時指導(dǎo)開發(fā)人員使用配置管理工具。

（8）軟件質(zhì)量管理。由于軟件的特殊性，軟件質(zhì)量管理與一般的質(zhì)量管理有一些不同，它更強調(diào)過程的保證，而不是最終的控制。與配置管理一樣，需要至少有一個人專門負責(zé)項目的質(zhì)量管理（我們的軟件質(zhì)量管理員由測試組組長兼任），這個人最好有軟件工程的背景，由他負責(zé)編寫項目的質(zhì)量管理計劃、檢查項目文件的評審、對測試進行監(jiān)控。

2.7 投入與效果

（1）實施投入。增加了1臺軟件專用服務(wù)器，增加人員2個，花費3個月的準(zhǔn)備時間。

（2）提高效率。由于設(shè)計人員減少了文檔和測試的工作量，工作效率得到提高，可同時進行的開發(fā)和維護項目由此前的2個提高到4個。

（3）提升質(zhì)量。軟件問題和投訴大幅減少，其中較大問題從2項減少到無, 小問題和建議項從上年的21個減少到5個，用戶投訴由上年的3次減少到1次。

2.8 問題和注意事項

（1）實施的管理和組織。堅持不懈，有解決一切困難的堅定決心，還要有領(lǐng)導(dǎo)的支持。

（2）不斷學(xué)習(xí)、調(diào)整和優(yōu)化。標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和理解需要在實施過程中繼續(xù)進行，同時不管是程序文件還模板，都需要在實施過程中根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整和優(yōu)化。

（3）適合自身的程序文件和實用化的文檔、表格模板。模板不能過于詳細，但又要盡可能包括重要和關(guān)鍵的部分，同時具有可操作性，讓設(shè)計人員在設(shè)計時只需填寫相關(guān)設(shè)計表格，而不是一開始就編寫整個設(shè)計文件。而完整的設(shè)計文件一般是在階段結(jié)束前由文檔人員與設(shè)計人員共同整理而成。

（4）過程中質(zhì)量保證。不是僅僅結(jié)果控制，如果只是到了最后才進行質(zhì)量控制，那時基本已經(jīng)不能改變結(jié)果了。

（5）軟件工程與62304的關(guān)系。軟件工程與62304并不矛盾，不過62304更強調(diào)風(fēng)險的分析、過程的記錄、每一步的驗證，它是在軟件工程的基礎(chǔ)上進一步要求和限定。

3 總結(jié)

從2009年7月開始實施到目前，我們已在4個軟件項目中實施， 前兩個項目實施起來非常困難（其實是試行），后兩個項目的實施就比較流暢了，軟件設(shè)計人員也由最初的抵觸變?yōu)榻邮?，大部分人員能主動按要求去開發(fā)醫(yī)療設(shè)備軟件了。

在62304的應(yīng)用上，我們也是才起步，期望能與廣大的醫(yī)療設(shè)備的軟件人員交流，共同進步，提高醫(yī)療設(shè)備軟件的安全性，提高我國醫(yī)療設(shè)備在國際上影響力，推動出口。

[1]YY/T 0664-2008,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].

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Implementation of IEC 62304 in Medical Device Software Development

WEN Yin-gang
National Engineering Research Center of Ultrasound Medicine , Chongqing 401121, China

TP311.5；TP319

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.020

1674-1633(2011)02-0071-03

2010-08-11

作者郵箱：wengy@haifu.com.cn

Abstract:It is required that IEC 62304-2006 Standard must be implemented during medical device certification since 2009. The implementation of the new standard is difficult. This paper describes the process of implementing IEC 62304-2006 in our center.

Key words:medical device software; software safety classification; software configuration management;software quality management; document templates