馬艷彬 魏晶 李非 李竹

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 (沈陽(yáng) 110003)

關(guān)于修訂《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的思考和建議

馬艷彬 魏晶 李非 李竹

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 (沈陽(yáng) 110003)

本文通過查閱有關(guān)文獻(xiàn)和調(diào)查研究，分析了目前我國(guó)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)存在的問題，為修訂我國(guó)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》提出了建議,以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效地使用。

醫(yī)療器械 標(biāo)簽 說明書 問題 建議

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的重要技術(shù)性文件，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，于2002年1月4日發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》?！吨腥A人民共和國(guó)行政許可法》公布后，為了更好地貫徹實(shí)施該法，同時(shí)使醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)更加切合實(shí)際，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)修訂了《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》，并于2004年7月8日發(fā)布實(shí)施了局令10號(hào)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。本文主要通過對(duì)目前我國(guó)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝存在問題進(jìn)行分析和思考，結(jié)合美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)規(guī)定，提出修訂《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的粗淺建議。

1 概述

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局早在2006年6月就按照立法計(jì)劃啟動(dòng)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作,經(jīng)多次研討后, 完成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂草案, 并于2007年9月21日在其網(wǎng)站向社會(huì)公開征求修訂意見。2010年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于委托開展〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2010]90號(hào)文件)， 決定對(duì)27個(gè)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行制修訂，其中包括《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)的修訂工作，這次修訂工作體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)政策調(diào)整的趨勢(shì)。

2 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝存在的主要問題

2.1 產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整

2008年對(duì)大連地區(qū)應(yīng)用的14個(gè)廠家生產(chǎn)的16種官內(nèi)節(jié)育器的使用說明書及小包裝標(biāo)識(shí)的調(diào)查結(jié)果顯示[1]， 14家中僅有7家在說明書或小包裝上標(biāo)明使用期限，沒有標(biāo)明消毒失效期有9家，需根據(jù)生產(chǎn)日期(或消毒批號(hào))和滅菌有效期推算。生產(chǎn)日期(或消毒批號(hào))多數(shù)廠家打印在小包裝上，少數(shù)廠家通過加熱定型在小包裝封口處，很不清晰，臨床醫(yī)生常需對(duì)照日光才能看清上面數(shù)字，給臨床工作帶來麻煩，也易出現(xiàn)差錯(cuò)。

2008 年6 月至9 月，天津中心和廣東醫(yī)療器械檢測(cè)中心承擔(dān)了國(guó)家局下達(dá)的“神經(jīng)和肌肉刺激器”類產(chǎn)品的專項(xiàng)抽驗(yàn)任務(wù)，截止到2008 年7 月30 日，天津中心收到樣品81批次，分別來自廣東、北京、江蘇、陜西、安徽、湖南、山東、吉林、貴州、廣西等10 個(gè)省市。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、電介質(zhì)強(qiáng)度、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、脈沖寬度等指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，57批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，24批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格，其中不合格產(chǎn)品的最主要問題是“外部標(biāo)記”內(nèi)容不完整(共12批)，占14.8%。[2]

2.2 標(biāo)識(shí)內(nèi)容不規(guī)范[3]

在醫(yī)院的日常管理使用過程中，發(fā)現(xiàn)不少無菌器械的內(nèi)包裝上規(guī)格、批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)依然存在缺陷，不利于安全使用。如：某些“硅橡膠引流管”最小包裝上無規(guī)格，未注明“一次性使用”等標(biāo)識(shí)，因?yàn)樵摦a(chǎn)品有多種規(guī)格，往往會(huì)造成使用前因沒有明確標(biāo)識(shí)而無法判別是否適用、無菌。

同一廠家的同一規(guī)格產(chǎn)品出現(xiàn)不同的標(biāo)識(shí)。如有些“中心靜脈導(dǎo)管組”在同一型號(hào)不同批次的包裝標(biāo)識(shí)上，產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等內(nèi)容都不同，給驗(yàn)收、管理和使用帶來許多不便。

外包裝與最小包裝所標(biāo)注的生產(chǎn)日期不同，混淆生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的定義。生產(chǎn)批號(hào)是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。例如，某公司生產(chǎn)的留置針上外包裝上標(biāo)注的批號(hào)為0409703，而最小包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期也為0409703。

2.3 包裝標(biāo)識(shí)變更不及時(shí)

在醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療器械產(chǎn)品，如：齒科材料、醫(yī)療用衛(wèi)生材料、一次性使用無菌產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容(一般是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證)發(fā)生變更后，未更換新包裝，也未對(duì)發(fā)生變更的內(nèi)容做出標(biāo)注說明，實(shí)際工作中曾發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)仍使用多年前已過期的舊包裝物；安全套產(chǎn)品很多沒有固定包裝圖案，包裝不斷更新，難辨真?zhèn)巍?/p>

2.4 進(jìn)口產(chǎn)品缺少必要的中文標(biāo)識(shí)

目前，進(jìn)口醫(yī)療器械已成為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的一個(gè)重要組成部分，截至2009 年10 月，我國(guó)已注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品共有24000 余個(gè)。進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理面臨的問題之一就是缺少必要的中文標(biāo)識(shí)[4]。

一是無完整的中文使用說明。有的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有中文使用說明書，用戶只能自行翻譯，就有可能造成譯文與原文的表述有出入，甚至發(fā)生歧義，會(huì)造成使用者的誤操作和其它不當(dāng)?shù)木S護(hù)，從而影響到診斷和治療的正確性和有效性。

二是標(biāo)識(shí)內(nèi)容不規(guī)范。許多進(jìn)口醫(yī)療器械外包裝上未能標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，警告性和提示性文字僅使用英文，且在說明書上也無中文解釋。在進(jìn)口設(shè)備上的部分圖形、符號(hào)、縮寫，沒有在使用說明書中予以說明。還有些安全標(biāo)識(shí)標(biāo)示不一，不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)浙江省某個(gè)醫(yī)院對(duì)其正常使用的25 種進(jìn)口的三類的衛(wèi)生材料進(jìn)行的抽查結(jié)果是25 種材料中有二種產(chǎn)品沒有中文標(biāo)簽，占8%；沒有中文說明書的有16 種，占了64%；在9 種提供的中文說明書中，幾乎沒有一份中文說明書的內(nèi)容符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》內(nèi)容；在23 種中文標(biāo)簽中，五項(xiàng)常見內(nèi)容齊全的只有15 種，占65.2%，在這15 種產(chǎn)品中，有相當(dāng)一部分內(nèi)容不是直接標(biāo)注在中文標(biāo)簽上，而需要查對(duì)產(chǎn)品的外包裝[5]。

3 對(duì)修訂《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的建議

3.1 結(jié)合目前醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)存在的問題進(jìn)行修訂

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)和使用者來說都非常重要，因?yàn)槠餍档恼`操作往往與器械標(biāo)識(shí)，特別是操作說明書有直接的關(guān)系，可能直接導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。因此，應(yīng)以此次修訂規(guī)定為契機(jī)，盡量查找說明書、標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)中存在的突出問題，充分融合到新的規(guī)定中去，使醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽好標(biāo)識(shí)得到規(guī)范，保證產(chǎn)品使用的安全性和有效性。通過以上問題的總結(jié)，筆者認(rèn)為在修訂后的《規(guī)定》中還應(yīng)增加對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品和一次性使用無菌產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的具體要求；明確醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識(shí)中內(nèi)容發(fā)生變化后，新老包裝完成替換時(shí)限的要求；加大監(jiān)管和處罰力度。

3.2 結(jié)合《條例》最新修訂稿及其相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂

修訂《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》一定要充分考慮到法規(guī)的系統(tǒng)性與整體性，此次國(guó)家局開展的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂工作包括27個(gè)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件，其中與《規(guī)定》有關(guān)的主要有《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械編碼制度》和《醫(yī)療器械進(jìn)出口和通關(guān)檢測(cè)管理辦法》。參加修訂工作的人員應(yīng)深入研究醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的特點(diǎn)、性質(zhì)和內(nèi)在規(guī)律, 從法規(guī)的系統(tǒng)性和完整性方面分析問題,因此，修訂《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》不僅要以《條例》為依據(jù)，還要充分考慮其它相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件。

3.3 參考藥品的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行修訂

我國(guó)對(duì)藥品標(biāo)簽和說明書管理的法律體系主要有法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范細(xì)則4種形式：首先是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，它是我國(guó)藥品管理的基礎(chǔ)法律，其中第54條是針對(duì)藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；其次是由國(guó)務(wù)院頒布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，它是上述法律的配套行政法規(guī)，并且第46條是關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；再次是由SFDA頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào))，該規(guī)章的主要內(nèi)容是規(guī)范藥品標(biāo)簽和說明書的管理；最后是SFDA發(fā)布的一系列規(guī)范細(xì)則，如《化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等進(jìn)一步解釋上述法規(guī)的內(nèi)容和形式，幫助制藥商和銷售商貫徹落實(shí)上述的藥品法規(guī)。

3.4 參考管理比較先進(jìn)的國(guó)家的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行修訂

美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理均有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)。如，美國(guó)FDA早已于1989年8月發(fā)布了“醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理規(guī)范”(Labeling regulatory requirements for medicaldevice)，F(xiàn)DA所規(guī)范的標(biāo)識(shí)要求，包括產(chǎn)品各部件、包裝材料、使用說明書、服務(wù)說明中所顯示的信息和圖示，以及所有可能影響健康的警告性語(yǔ)句和保護(hù)使用者所需要的信息。美國(guó)FDA的管理規(guī)范不僅規(guī)定了普通醫(yī)療器械標(biāo)志的通用要求，還對(duì)體外診斷器械、臨床研究用器械、輻射類器械、以及510(K)和GMP對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)分別提出了針對(duì)性要求[6]。

3.5 配套編制“說明書編寫指導(dǎo)原則”

在2004年修訂《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》的過程中就有人提出，應(yīng)在新規(guī)定后隨附說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的規(guī)范化樣式，對(duì)印制要求作出統(tǒng)一規(guī)范。但由于醫(yī)療器械品種繁多，產(chǎn)品形態(tài)大小、簡(jiǎn)繁程度差別很大，難以用統(tǒng)一的格式進(jìn)行要求，故國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局未在新規(guī)定中對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的格式和印制規(guī)范做出明確要求。但筆者在醫(yī)療器械審評(píng)的過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品的說明書格式和內(nèi)容往往很不規(guī)范，對(duì)其提出修改意見時(shí)，也沒有具體的指導(dǎo)性文件，企業(yè)反復(fù)修改后也很難達(dá)到比較理想的效果，因此建議在本次修訂過程中配套《規(guī)定》編制不同類別產(chǎn)品的“說明書編寫指導(dǎo)原則”。

為了證明其可行性，共發(fā)放調(diào)查問卷40份(其中30份針對(duì)企業(yè)發(fā)放，10份針對(duì)所在省內(nèi)市局發(fā)放)。在收回的調(diào)查問卷中，有90%的企業(yè)和市局贊同制定說明書編寫指導(dǎo)原則。

國(guó)家局于2008年已經(jīng)開始制定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，但適用于企業(yè)的相關(guān)指導(dǎo)性文件很少。如果也以同樣的方式，并參考體外診斷試劑和藥品的相關(guān)法規(guī)和文件，開始計(jì)劃制定醫(yī)療器械說明書編寫

指導(dǎo)原則，這樣不僅可以規(guī)范各類產(chǎn)品的說明書，而且可以使審評(píng)和監(jiān)管有法可依，并統(tǒng)一尺度、提高工作效率。

[1]潘亞娜.宮內(nèi)節(jié)育器說明書存在問題調(diào)查[J].中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志，2009，17(6).

[2]齊麗靜，段喬峰，高山.從國(guó)家專項(xiàng)抽驗(yàn)中看“神經(jīng)和肌肉刺激器”類產(chǎn)品存在的問題[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2009,15(9).

[3]傅唐德. 無菌器械內(nèi)包裝標(biāo)識(shí)存在缺陷的思考[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2005，21(17).

[4]王吉.進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2010,16(2).

[5]葉小琴.關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書和中文標(biāo)簽的調(diào)查，2008 - 2008中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)工程學(xué)分會(huì)第九次學(xué)術(shù)年會(huì)暨國(guó)際醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理論壇.

[6]馬琳榕，甄輝. 美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的要求[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2006，12(6):36-42.

A Study on Revising the Medical Device Manual, Labeling and Packaging Regulation

MA Yan-bin WEI Jing LI Fei LI Zhu
Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003)

The paper analyzed current problems of medical device manual, labeling and packaging in China by literature research and questionnaire method, and pointed out some advices for revising the Medical device manual, labeling and packaging regulation, in order to guarantee the safety and ef ficacy of medical device .

medical device,labeling,manual,problems,advice

1006-6586(2011)01-0033-04

：R197.39

：A

2010-06-30

馬艷彬，碩士，高級(jí)工程師，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械審評(píng)