高暢

(哈爾濱市藥品不良反應監(jiān)測中心，黑龍江 哈爾濱 150016)

幾千年來，中藥為中華民族的繁衍昌盛，為廣大人民的健康保健作出了巨大的貢獻。自古以來，人類以動植物為食物，對中藥產生了相應的適應性。加之中藥中的許多成分在一定程度上能達到消除藥物自身和其他藥物毒性及副作用的目的，故其毒副作用較輕、療效確切，受到中外醫(yī)藥界的肯定和歡迎。因此，在人們印象中認為中藥是比較安全、可以隨意服用，其實這是一個誤區(qū)。中藥必須在醫(yī)生正確指導下合理使用才是安全有效的，否則中藥也會引起許多不良反應。近年來，有關中藥不良反應事件不斷被報道出來。這些事件的發(fā)生不僅沖擊著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，同時也改變著消費者“藥食同源，中藥無毒的觀念”。

1 中藥不良反應的概況

我國藥品不良反應監(jiān)測工作開始于20世紀80年代。2004年我國發(fā)布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，在這一管理辦法中明確規(guī)范了藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理制度。藥品不良反應監(jiān)測的目的是發(fā)現藥品的安全風險，采取有效措施風險，最大程度地保障公眾用藥安全。藥品不良反應監(jiān)管的宗旨也在于能及早發(fā)現藥品的嚴重不良反應，以及確認已知的或新發(fā)現的藥品不良反應。并對藥品不良反應進行有效的流行病學調查，通過有效分析使得醫(yī)護人員在臨床用藥過程中，更加重視合理用藥以達到預防和減少藥品不良反應的目的。同時通過臨床用藥信息的及時反饋，來全面評價藥品的用藥安全的相關情況，這些信息的及時反饋可為臨床用藥提供重要的依據［1］。

中醫(yī)在治療過程中更加注重辨證施治。中藥經過完整的炮制和配伍，能有效的達到增效減毒的目的。近年來，隨著中藥臨床應用的日益廣泛，接二連三的中藥引起的嚴重不良反應事件引起了消費者及廣大醫(yī)務人員的廣泛關注。中藥發(fā)生不良反應的品種也多達幾十種，不僅涉及到烏頭、雷公藤等品種，此外還有三七、川芎、木香、天麻、七葉素、蘆薈、紫杉、車前草、火麻仁、白芍、紅花、杏仁、南沙參、夏枯草、砂仁、貫眾、何首烏、沒藥等常用藥物［2］。

在2009年全國藥品不良反應/事件報告中，中藥的病例報告占總報告數的13.3%，涉及2 600余個品種。同年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》，對部分注射劑的嚴重不良反應做出警告提示，涉及清開靈注射劑、穿琥寧注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射劑等多種藥品。因此，我們一定要重視中藥的不良反應，探尋中藥不良反應發(fā)生的背后原因，通過有效的分析與研究，最大限度地預防中藥不良反應的發(fā)生，為臨床的安全用藥提供保障的同時，也達到鞏固中醫(yī)藥作為我國國粹地位的目的。

導致中藥不良反應的原因是多方面的，是多種因素綜合作用的結果。根本原因是缺乏對中藥毒副作用、不良反應的正確認識，缺乏科學、客觀、規(guī)范地對中藥安全性的評價方法，概括起來有以下幾個方面。

2.1 藥物自身因素

2.1.1 品名混用

中藥同名異物、異物同名現象普遍，一藥多物是影響中藥安全有效的特殊問題。所以，使用多來源中藥時，不注意來源及用量，難免會產生不良反應。近年來，經常被報道出現不良反應的是具有腎臟毒性的馬兜鈴科植物關木通，此種藥材含有馬兜鈴酸，能導致腎小管及間質、近端刷狀緣脫落、壞死等癥狀。于是，中國國家藥品監(jiān)管局2003年2月印發(fā)《取消關木通藥用標準的通知》，明令凡生產龍膽瀉肝丸的藥廠企業(yè)必須將配方中含馬兜鈴酸的關木通，改正為木通。同時，新標準下的龍膽瀉肝丸亦同時被列為需醫(yī)師處方方可使用的藥品。

2.1.2 產地差異

中藥材由于產地、生長環(huán)境和自然條件等因素的差異，會影響藥材本身的質量。同一產地相同基源的中藥栽培方式、地理環(huán)境、氣候、生長期長短、采收季節(jié)等不同，均可影響藥材有效成分的含量，使同等劑量情況下產生不同的療效或不良反應。

2.1.3 炮制不當

中草藥、中藥飲片的加工炮制都有較特殊的要求，該炮制的不炮制或炮制達不到應有的要求，都無法降低藥物毒性和增強藥物療效，也可導致不良反應的發(fā)生。如烏頭類中藥入煎劑，煎煮時間不能太短，一般要求久煎，即煎煮1小時以上，可減低其毒性。此外，蜂蜜中含有雷公藤、博落回(三錢三)等，如果制劑的工藝不合理或藥物本身不純，在使用蜂蜜的過程中也可引起中毒的現象。

2.2 藥物使用因素

2.2.1 用量不當

中藥的使用在劑量限度上是有一定明確要求的，《中華人民共和國藥典》對各種中藥的成人常用量都有比較明確的規(guī)定。有的人以為“中藥無毒副作用”，在服用過程中常常超劑量用藥。這種用量不當情況的發(fā)生會時常導致不良反應的發(fā)生，特別是中藥的超量服用，甚至會產生毒副反應的發(fā)生［3］。此外，在正常情況下，某些中藥的服用一般不會產生不良反應。但若長期使用，有毒物質在體內蓄積，久而久之就可能引發(fā)中藥的不良反應。比如在礦物類的中藥可能易發(fā)生蓄積中毒，進而出現藥物的不良反應發(fā)生。如牛黃解毒丸可因雄黃在體內被部分吸收并蓄積，當蓄積到一定程度時可能就會引起砷中毒;番瀉葉為瀉下藥物，同時具有一定的刺激性，患者長期泡服可能導致肝硬化等［4］不良反應。

2.2.2 煎煮不當

掌握中藥煎煮的正確方法也是服用中藥過程中必須重視的一個問題。不同的方劑，其煎煮的火候、時間以及藥物的先煎后下、沖服要求等都有著不同的要求。由于煎煮方法、工具不合適，從而導致的不良反應時有發(fā)生。如鐵鍋煎的湯劑含有鐵，服后易引起惡心、嘔吐等不良反應。

2.2.3 不合理聯用

在臨床治療過程中，中藥與西藥的合理聯用，可有效提高治療的效果。但如果兩者配伍不當時，也可能導致藥效的降低、不良反應的發(fā)生，甚至會延誤治療。如酸性中藥(山楂、酸棗仁等)與磺胺類藥物的誤用易產生結晶尿、血尿;夏枯草、白茅根配服保鉀利尿藥(如安體舒通)，則易產生高血鉀癥［5］。

2.3 患者因素

中藥不良反應的發(fā)生不僅與藥物有些許多聯系外，也與每個患者自身的體質有著密切的聯系。少數敏感體質及特異性遺傳體質患者出現的藥品不良反應往往與藥物的藥理、毒理及用法、用量等無關。比如肝、腎功能異常者易出現不良反應;兒童、老年、經期、孕期及哺乳期婦女等特殊人群，用藥時也容易產生不良反應。此外，在臨床治療過程中更應關注敏感性體質的患者與特異性遺傳體質患者，因為他們自身的體質對藥物的反應性與正常人是不同的，服藥后可能更易發(fā)生不良反應的發(fā)生。如治療外傷最常用的云南白藥，臨床上就發(fā)生過在外敷刀傷時發(fā)生過敏性休克的危重病例［6］。

近年來，隨著中藥臨床應用范圍的日益擴大，隨之出現的中藥不良反應事件也越來越多。人們在高度重視中藥不良反應事件的同時，必須要正確認識及有效分析中藥的不良反應，并要探尋其發(fā)生的原因，從而最大限度地預防其發(fā)生。因此，要不斷完善我國的中藥不良反應監(jiān)測制度，注重收集臨床不良反應的資料、及時分析、時時監(jiān)測，為臨床的安全用藥提供重要保障。

［1］王瑛.淺析中藥的不良反應［J］.中國科技信息，2010，22:191－192.

［2］李鐘.幾種常用補益中藥的不良反應［J］.湖南中醫(yī)藥導報，1997，3(1):47.

［3］王倩，張艷叢，解麗君，等.我國1990年－1999年中藥不良反應的文獻分析［J］.中國藥房，2000，11(5):226.

［4］駱小娟，王榮芳.番瀉葉的功效及不良反應［J］.北京中醫(yī)雜志，2002，21(3):165.

［5］林勉，麻淑磊.淺談中藥的不良反應［J］.醫(yī)學信息，2010，10(2):3038.

［6］王海廷.云南白藥粉外用導致過敏反應1例［J］.中國誤診學雜志，2007，7(3):664.