陳玉 黃平

（四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科，四川 成都 610041）

歐盟公眾評估報告（EPAR）介紹

陳玉 黃平

（四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科，四川 成都 610041）

【摘要】歐盟公眾評估報告（EPAR）是歐洲藥品管理局發(fā)布的，對歐盟組織批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險評估報告。本文介紹了EPAR的分類、數(shù)據(jù)內(nèi)容、數(shù)據(jù)特點及檢索方式等信息，為醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用中了解相關(guān)上市藥品的風(fēng)險評估信息提供一個權(quán)威的檢索途徑。

【關(guān)鍵詞】公眾評估報告；藥品信息；歐洲藥品局

歐盟公眾評估報告（European Public Assessment Report，EPAR）是指歐盟組織批準(zhǔn)藥品上市后，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）發(fā)布的藥品風(fēng)險評估報告。EMA發(fā)布的有關(guān)產(chǎn)品信息是通過人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會評價的。藥品經(jīng)委員會評價通過后，首先發(fā)布摘要形式的報告。隨著產(chǎn)品上市，再陸續(xù)發(fā)布更詳細的報告，這些報告均屬于EPAR，包括委員會對申請資料的復(fù)審意見和委員會會議的討論結(jié)果[1]。用戶可使用英語、意大利語、瑞典語、芬蘭語等22種歐洲國家語言進行檢索和閱讀，其中主要為英語。

本文對EPAR的分類、數(shù)據(jù)內(nèi)容、數(shù)據(jù)特點及檢索方式等進行綜述。

1 EPAR的分類

EPAR分類形式多樣，主要有以下幾種：

1.1 藥物治療對象

根據(jù)藥物治療對象的不同，EPAR分為三類：人用藥物報告、獸用藥物報告和人用中草藥報告。

1.2 藥物市場狀態(tài)

根據(jù)藥物市場狀態(tài)的不同，EPAR分為四類：上市藥物報告、停用藥物報告、暫停使用藥物報告和拒絕藥物報告。

1.3 報告狀態(tài)

根據(jù)報告狀態(tài)的不同，EPAR分為摘要報告、產(chǎn)品信息報告、審批報告、討論報告、審批前程序性報告等不同種類。

1.4 報告形式

根據(jù)報告的形式不同，EPAR可分為包裝說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、討論稿以及在線稿等。

2 EPAR的內(nèi)容

由于EPAR分類多樣，報告內(nèi)容也差異較大，本文僅對人用藥物摘要報告和產(chǎn)品信息報告、獸用藥物摘要報告和產(chǎn)品信息報告、人用中草藥報告進行介紹。

2.1 人用藥物摘要報告

人用藥物共計654種，其中授權(quán)藥物566種，停用藥物70種，拒絕藥物16種，暫停使用藥物2種。

人用上市藥物摘要報告的內(nèi)容主要包括十個方面：①該藥物是什么；②該藥物用途是什么；③怎樣使用該藥物；④該藥物怎樣起作用；⑤已經(jīng)對該藥物作了怎樣的研究；⑥研究中發(fā)現(xiàn)的該藥物的益處是什么；⑦該藥物有哪些危險；⑧該藥物被批準(zhǔn)的原因是什么；⑨為確保該藥物的安全使用應(yīng)采取哪些措施；⑩其他信息。在所有的條目中，前八者為必須具備的條目，后兩者在某些報告中不具備。由此可見，摘要報告對藥物的各方面信息進行了簡要的介紹，公眾可了解到有關(guān)該藥的基本信息，如該藥的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等。

拒絕藥物的內(nèi)容與其基本相同，第②條為“該藥物預(yù)期用途是什么”，其余相同；暫停使用藥物首先以表格形式依次列出了活性物質(zhì)、治療學(xué)分組、當(dāng)前批準(zhǔn)適應(yīng)證、授權(quán)信息、市場授權(quán)擁有者、歐盟批準(zhǔn)的授權(quán)截止日期、罕見藥品授權(quán)日期等信息，接下來對該藥的性質(zhì)、獲得授權(quán)的原因、暫停生產(chǎn)的原因等進行了闡述；停用藥物介紹了該藥物獲得批準(zhǔn)的時間和原因以及停用的原因，內(nèi)容簡單。

2.2 人用藥物產(chǎn)品信息報告

人用藥物產(chǎn)品信息報告的內(nèi)容主要有三個方面：產(chǎn)品概述、藥物上市事項、標(biāo)簽和包裝說明書。

產(chǎn)品概述包括藥品名稱、藥品成分及含量、包裝規(guī)格、臨床資料、藥理性質(zhì)、藥物詳情、上市許可持有者、上市許可授予者、首次授權(quán)或再次授權(quán)日期、文檔修訂日期等十個方面。其中臨床資料為重要部分，詳細介紹了該藥的適應(yīng)證、用法用量、禁忌證、使用的特殊注意事項、藥物相互作用、對妊娠和哺乳的影響、對駕駛和機械操作的影響、不良反應(yīng)、藥物過量等有關(guān)臨床使用的信息。

藥物上市事項主要介紹了該藥物上市的條件及上市許可持有者附有的義務(wù)等規(guī)定性的內(nèi)容。

標(biāo)簽規(guī)定了各種不同產(chǎn)品外包裝上應(yīng)包含的信息，包括藥品名稱、活性成分、輔料、包裝規(guī)格、用法、存儲方法、其他警示信息、有效期、特殊的存儲條件、有關(guān)廢棄的處理方法、生產(chǎn)廠家信息、上市許可證號、批號、供給的一般分類、使用說明、盲文信息。

包裝說明書包括的信息有該藥是什么和用途是什么、使用該藥前應(yīng)注意什么、怎樣使用該藥、可能發(fā)生的副作用、怎樣存儲該藥、其他信息。首先提取上述內(nèi)容的摘要信息置于前面，然后對各方面內(nèi)容進行詳細的闡述和說明。

2.3 獸用藥物摘要報告

獸用藥物共計109種，其中授權(quán)藥物98種，停用藥物8種，拒絕藥物1種，暫停使用藥物2種。

獸用授權(quán)藥物的摘要報告包含以下11個方面的內(nèi)容：①該藥物是什么；②該藥物用途是什么；③該藥物怎樣起作用；④已經(jīng)對該藥物作了怎樣的研究；⑤研究中發(fā)現(xiàn)的該藥物的益處是什么；⑥該藥物有哪些危險；⑦喂藥或接觸動物的人需要注意什么；⑧用藥動物什么時間可以被宰殺來供人類食用；⑨用藥動物的乳汁什么時間可以供人類使用；⑩該藥物被批準(zhǔn)的原因是什么； 其他信息。在所有的條目中，前七者和第?條為必須具備的條目，其余在某些報告中不具備或不完全具備。

停用藥物和暫停使用藥物的摘要報告與授權(quán)藥物包含的條目完全一致。

拒絕藥物的摘要報告包含以下6個方面的內(nèi)容：①該藥物是什么；②該藥物曾經(jīng)的用途是什么；③該藥物怎樣起作用；④公司為獲得批準(zhǔn)向獸用藥物產(chǎn)品委員會提交的資料；⑤在批準(zhǔn)藥物上市過程中獸用藥物產(chǎn)品委員會需考慮的主要問題；⑥拒絕該藥物上市有什么結(jié)果。

2.4 獸用藥物產(chǎn)品信息報告

獸用藥物產(chǎn)品信息報告的內(nèi)容與人用藥物一致，主要有三個方面：產(chǎn)品概述、藥物上市事項、標(biāo)簽和包裝說明書。

產(chǎn)品概述包括藥品名稱、藥品成分及含量、劑型、臨床資料、藥理性質(zhì)、藥物詳情、上市許可持有者、上市許可授予者、首次授權(quán)或再次授權(quán)日期、文檔修訂日期等十個方面。其中臨床資料為重要部分，詳細介紹了該藥的適用種類、適應(yīng)證、禁忌證、使用的警示事項、使用的特殊注意事項（包括對喂藥的人和治療的動物）、不良反應(yīng)、對妊娠、哺乳或產(chǎn)卵的影響、與其他獸用藥物的相互作用、用法用量、過量(癥狀、緊急情況、解毒劑)、失效期(動物產(chǎn)品可供人類使用)。根據(jù)劑型的不同，該部分可重復(fù)，如果該藥物有口服溶液、注射液、包衣片3種劑型，則該部分由三小篇產(chǎn)品概述組成，其中的各項也有差異。

藥物上市事項主要介紹了該藥物上市許可持有者、上市許可規(guī)定的有關(guān)供給和使用的條件和限制、上市許可規(guī)定的有關(guān)安全性和有效性的條件和限制、有關(guān)最大殘留限量的說明。

標(biāo)簽規(guī)定了各種不同產(chǎn)品外包裝上應(yīng)包含的信息，包括藥品名稱、活性成分和輔料、劑型、包裝規(guī)格、適用種類、適應(yīng)證、用法、失效期(動物產(chǎn)品可供人類使用)、特殊警示信息、有效期、特殊的存儲條件、有關(guān)廢棄的處理方法、“僅供動物治療用”的句子和有關(guān)供給和使用的條件和限制、“請將本藥置于兒童不易觸及或看到的地方”的句子、生產(chǎn)廠家信息、上市許可號、批號。根據(jù)產(chǎn)品劑型和規(guī)格的不同，該部分可由多篇組成。

包裝說明書包括的信息有上市許可持有者、產(chǎn)品名稱、活性成分和輔料、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、適用種類、用法用量、有關(guān)正確用法的建議、失效期(動物產(chǎn)品可供人類使用)、特殊的存儲注意事項、特殊警示事項、有關(guān)廢棄物的處理(藥物和動物產(chǎn)品)、說明書的最后修訂日期、其他信息。與產(chǎn)品概述一樣，根據(jù)劑型的多樣性，該部分可由多篇組成。

2.5 人用中草藥報告

人用中草藥共計152種，其中提交大會討論的藥物51種，需要試驗數(shù)據(jù)的藥物1種，正在討論草案的藥物11種，已經(jīng)發(fā)表草案的藥物15種，評估即將完成的藥物6種，通過評估的藥物68種。在藥物列表中可查看到的信息包括種屬的拉丁語、草藥的拉丁語、植物的植物學(xué)名稱、草藥的英文通用名、狀態(tài)等五個方面。

每種藥物均包含多篇文檔，但因為迄今為止還沒有批準(zhǔn)上市的中草藥，因此報告的數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式不統(tǒng)一。

3 EPAR的特點

EPAR的特點主要有以下幾個方面：

3.1 形式多樣

從報告的分類可以看出，根據(jù)藥物的治療對象、藥物的市場狀態(tài)以及報告本身的狀態(tài)不同，EPAR可以分為多種形式。每種形式的報告包括的條目及內(nèi)容差異較大，有的內(nèi)容簡單，只簡要介紹了該藥物的一般情況，有的則對該藥物的各方面進行了詳細闡述。此外，由于藥物種類的不同，報告的形式也差異較大。

3.2 內(nèi)容豐富

同一種藥物包括多篇EPAR報告，這些報告的內(nèi)容不一，側(cè)重點不同。摘要報告用簡略的文字簡要介紹藥物的基本情況，產(chǎn)品信息報告則對藥品的各方面情況進行詳細的描述。按照藥物的市場狀態(tài)不同，批準(zhǔn)上市藥物內(nèi)容最為詳盡具體。用戶可以根據(jù)自己的需求，檢索和了解自己需要的信息。

3.3 格式統(tǒng)一

盡管EPAR形式多種多樣，但是同一類型報告的格式基本統(tǒng)一，方便用戶快速找到需要的信息或?qū)ν愃幬锏耐活愋畔⑦M行對比查看。如人用藥物摘要報告，盡管有藥物種類不盡相同，但都是首先用一黑框?qū)蟾娴幕緝?nèi)容進行概括性的描述，然后列出固定的小標(biāo)題，對內(nèi)容進行摘要性的闡述。

3.4 更新及時

由于網(wǎng)絡(luò)的方便快捷，EMA及時將最新EPAR更新到網(wǎng)站上，供用戶檢索和了解。至本文截稿為止，可查看到授權(quán)日期為2010年10月28日的藥物，其最新摘要報告的更新日期為2010年11月16日。

4 EPAR的檢索方式

EPAR提供多種檢索方式，以便用戶快速準(zhǔn)確地查找到需要的信息。主要有以下幾種：

4.1 關(guān)鍵詞檢索

關(guān)鍵詞的類別包括藥物名稱、國際非專業(yè)藥物名稱/常用名/活性成分、適應(yīng)證/藥理治療分組、ATC編碼，用戶可以選擇任一類關(guān)鍵詞進行檢索。該檢索方法適用于所有種類的報告檢索。

4.2 字母索引檢索

用戶可以根據(jù)A～Z的字母索引查找到相應(yīng)的藥物名稱，從而檢索到相應(yīng)的報告。該檢索方法適用于所有種類的報告檢索。

4.3 治療學(xué)分類檢索若用戶僅僅了解到了該藥物用于治療某類或某種疾病，并不清楚該藥物的名稱，則可瀏覽治療學(xué)分類，檢索到相應(yīng)的報告。一級治療學(xué)分類包括五個方面：用于分析、診斷和治療的方法和設(shè)備；精神病學(xué)和心理學(xué)；身體發(fā)育；衛(wèi)生保??；疾病。該檢索方法僅適用于人用藥物的檢索，獸用藥物和中草藥不提供此檢索。另外，此檢索方法可在首頁和進入人用藥物界面后使用。

4.4 治療對象檢索

若用戶想了解某種特定治療對象（如貓、狗）的藥物報告信息，則可以通過此種檢索方式進行檢索。該檢索方法僅適用于獸用藥物的檢索，人用藥物和中草藥不提供此檢索，需要進入獸用藥物界面后使用。

4.5 主要用途檢索

此檢索方法不同于治療學(xué)分類檢索。若用戶想了解針對某種疾病或某種癥狀的一種或多種中草藥的報告信息，可以根據(jù)列出的鏈接進行檢索。主要用途包括十三個方面，如食欲缺乏、疼痛和感染、眼不適、疲勞和虛弱、泌尿道疾病和婦科疾病、咳嗽和感冒、便秘。該檢索方法僅適用于中草藥的檢索，人用藥物和獸用藥物不提供此檢索，需進入中草藥界面后使用。

除此之外，用戶還可以根據(jù)需求設(shè)定檢索條件，通過限定藥物的市場狀態(tài)或其他信息以更精確地檢索到需要的報告信息。檢索到的報告，可在線閱讀，也可下載其PDF文檔。

綜上所述，EPAR為公眾提供上市藥品的有關(guān)信息，為醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用中了解相關(guān)上市藥品的風(fēng)險評估提供權(quán)威的信息。

參考文獻：

[1]曹立亞,張承緒.歐盟藥物警戒體系與法規(guī)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2006.

黃平，女，醫(yī)學(xué)碩士。研究方向：藥學(xué)信息服務(wù)。通訊作者E-mail:huangping222@163.com

作者簡介：陳玉,女,主管藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。

The Introduction of European Public Assessment Report

Chen Yu,Huang Ping(Department of Pharmacy,West China Hospital,Sichuan University,Sichuan Chengdu 610041，China)

ABSTRACTEuropean Public Assessment Report(EPAR)was published by European Medicines Agency(EMA) and was a kind of risk assessment report for the post-marketed medicines.This paper presented the classification,the content,the characteristics and the searching methods of the EPAR.The Objective is to provide an authoritative searching approach for medicine professionals to know the risk evaluation informations of marketing medicine for its research and development,production and use.

KEY WORDSPublic Assessment Report；Drug Information；EMA