韓世煒，彭茂祥，冀小強(qiáng)

隨著我國(guó)科技的不斷進(jìn)步和全社會(huì)專利意識(shí)的逐步提高，我國(guó)專利申請(qǐng)的數(shù)量和質(zhì)量在不斷提高，生物領(lǐng)域亦是如此。相對(duì)其他領(lǐng)域，生物領(lǐng)域的專利申請(qǐng)有其特點(diǎn)：技術(shù)方案一般較為復(fù)雜，而且專利法中有一些條款是專門針對(duì)生物領(lǐng)域制訂的。因此，在生物領(lǐng)域的專利申請(qǐng)中，不但會(huì)遇到其他領(lǐng)域存在的共性問題，也會(huì)有很多生物領(lǐng)域的特殊問題。本文分析討論了生物專利申請(qǐng)中經(jīng)常出現(xiàn)的具有領(lǐng)域特殊性的典型問題，并提出了應(yīng)對(duì)措施。

1 申請(qǐng)前的準(zhǔn)備工作

生物科學(xué)是一門實(shí)驗(yàn)科學(xué)。準(zhǔn)備申請(qǐng)專利的個(gè)人或單位往往經(jīng)過長(zhǎng)期的科研工作，已經(jīng)取得了一定的實(shí)驗(yàn)成果，希望將這些成果在科技期刊上登載出來，同時(shí)還希望將自己的勞動(dòng)成果以專利的形式保護(hù)起來，以獲得經(jīng)濟(jì)利益等方面的回報(bào)?？蒲腥藛T比較擅長(zhǎng)撰寫科技論文，有些申請(qǐng)文件基本是按照科技論文的模式稍加變化而來。但是，專利申請(qǐng)文件與科技論文的要求還是存在一些差異的，有時(shí)候照搬科技論文可能會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性缺陷，某些缺陷甚至無法通過對(duì)申請(qǐng)文件的修改而得到克服，造成專利申請(qǐng)被駁回。因此，如果一項(xiàng)研究工作計(jì)劃申請(qǐng)專利，應(yīng)當(dāng)針對(duì)專利申請(qǐng)的要求及早進(jìn)行準(zhǔn)備。

1.1 科技論文和申請(qǐng)文件的撰寫和遞交時(shí)間

在前些年的審查實(shí)踐中，出現(xiàn)多例以申請(qǐng)人或發(fā)明人已發(fā)表的科技論文為基礎(chǔ)申請(qǐng)專利而被駁回的案例。按照專利法第 22 條第 2 款的規(guī)定，由于這些專利申請(qǐng)的內(nèi)容已被發(fā)表的科技論文完全公開，因此這些申請(qǐng)不具備新穎性，不能被授予專利權(quán)。即使申請(qǐng)的時(shí)候在科技論文的基礎(chǔ)上稍微進(jìn)行了一些調(diào)整，這些申請(qǐng)也很有可能仍不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第 22 條第 3 款的規(guī)定，因此建議一般應(yīng)先申請(qǐng)專利，再將論文投稿出去，至遲也要待科技論文在期刊上公開以前將專利申請(qǐng)遞交上去。對(duì)于碩士、博士論文，應(yīng)在公開答辯前遞交專利申請(qǐng)。

1.2 生物材料

生物領(lǐng)域不可避免地需要使用生物材料，而生物材料的獲取和其他領(lǐng)域的普通材料相比存在特殊性。主要涉及以下問題：

1.2.1 生物材料的獲得有可能違反社會(huì)公德 某些發(fā)明必須使用的生物材料的獲得有可能觸及專利法第 5 條第 1 款不得違反社會(huì)公德的規(guī)定，例如，在干細(xì)胞研究中，某些科研人員可能是從流產(chǎn)的胚胎中分離獲取胚胎干細(xì)胞，然后將胚胎干細(xì)胞進(jìn)行各種處理，以得到不同分化階段的分化細(xì)胞。在該研究中，雖然研究的重點(diǎn)在于摸索對(duì)胚胎干細(xì)胞進(jìn)行處理的條件，但由于胚胎干細(xì)胞本身的獲得依賴于胚胎，這在審查指南中被認(rèn)為屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，是違反社會(huì)公德的發(fā)明創(chuàng)造。

應(yīng)對(duì)措施：在涉及胚胎干細(xì)胞的研究中，應(yīng)避免使用從胚胎中分離得到的胚胎干細(xì)胞。實(shí)際上，現(xiàn)在已有成熟的且已商業(yè)化的胚胎干細(xì)胞系，研究人員可以利用這些胚胎干細(xì)胞系作為起始材料進(jìn)行研究，并在說明書中詳細(xì)記載獲取的途徑，如購(gòu)買的公司及其產(chǎn)品目錄，并保存好購(gòu)買發(fā)票等，必要時(shí)用于說明生物材料來源。

1.2.2 生物材料的來源涉及遺傳資源的披露 2008 年新修訂的專利法第 5 條第 2 款規(guī)定對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。另外在修訂后的專利法第 26 條第5 款中規(guī)定依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源。申請(qǐng)人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。

應(yīng)對(duì)措施：在利用一些遺傳資源完成發(fā)明時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)考慮獲取遺傳資源的途徑應(yīng)當(dāng)合法并符合國(guó)務(wù)院頒布的相關(guān)行政法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)種子法》《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)漁業(yè)法》《中華人民共和國(guó)畜牧法》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源暫行管理辦法》《中華人民共和國(guó)畜禽遺傳資源進(jìn)出境和對(duì)外合作研究利用審批辦法》等。另外，要判斷申請(qǐng)中涉及的遺傳資源是否需要披露。如果其不屬于現(xiàn)有技術(shù)中已公開的基因生物資源，也不屬于基因工程中常規(guī)使用的宿主細(xì)胞等，而是從現(xiàn)有遺傳資源中直接分離，或加以修飾而得到的生物材料，或者是在原有品種、品系或株系的基礎(chǔ)上通過有性或無性繁殖產(chǎn)生的具有特定性狀的新品種、品系或株系，或者是從自然界中分離出的具有特定功能的微生物等，均需披露遺傳資源的來源，即如實(shí)填寫遺傳資源來源披露登記表。

1.2.3 生物材料的保藏 在一些申請(qǐng)文件中，出現(xiàn)類似以下的描述：“本人反復(fù)篩選得到的菌株 X”；“在 10 萬株植株中篩選到一棵優(yōu)良性狀的植株，命名為向陽 3 號(hào)”；“使用的載體是 A 實(shí)驗(yàn)室 B 教授惠贈(zèng)的 Y 質(zhì)?！钡取Ｉ锊牧系奶厥庑栽谟趦H靠文字記載很難描述生物材料的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，導(dǎo)致所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實(shí)施該發(fā)明。因此，如果上述生物材料對(duì)于實(shí)施發(fā)明是必不可少的，僅公開其名稱是不夠的，專利局有可能會(huì)認(rèn)為其公開不充分，不符合專利法第 26條第 3 款的規(guī)定，從而申請(qǐng)可能面臨被駁回的困境。

應(yīng)對(duì)措施：①如果該生物材料是現(xiàn)有技術(shù)中已有的，如可經(jīng)商業(yè)渠道購(gòu)買，則在說明書中注明購(gòu)買的渠道，并準(zhǔn)備好公眾可以在申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）以前購(gòu)買得到該生物材料的證據(jù)（如產(chǎn)品目錄、購(gòu)買發(fā)票等）以備審查。如果該生物材料已在非專利文獻(xiàn)中公開，則在說明書中注明文獻(xiàn)的出處，說明公眾獲得該生物材料的途徑，并提供保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明；②如果該生物材料是申請(qǐng)人自己得到的一個(gè)新的生物材料，應(yīng)當(dāng)將該生物材料提交國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位進(jìn)行保藏。目前國(guó)內(nèi)的保藏單位有北京的中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）。保藏應(yīng)在申請(qǐng)日之前完成，并在請(qǐng)求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號(hào)。在說明書中第一次提及該生物材料時(shí)，除描述該生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名以外，還應(yīng)當(dāng)寫明其保藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)；此外，還應(yīng)當(dāng)將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)作為說明書的一個(gè)部分集中寫在相當(dāng)于附圖說明的位置。

2 說明書中的實(shí)施例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)

由于生物領(lǐng)域中發(fā)明的效果很難預(yù)測(cè)，基本上都要靠試驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)，因此如何在說明書中寫好實(shí)施例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)于提高專利申請(qǐng)文件的撰寫質(zhì)量是很關(guān)鍵的。常見的問題有：

⑴只有一些斷言性結(jié)論，如“本申請(qǐng)的抗體顯著提高了患者對(duì)于 X 疾病的免疫力”，但是沒有任何具體的試驗(yàn)過程的記載。

⑵只有試驗(yàn)方法，但沒有結(jié)果數(shù)據(jù)。

⑶雖然有一些試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但試驗(yàn)結(jié)果和發(fā)明目的不對(duì)應(yīng)。例如，發(fā)明目的是提供一種能刺激患者身體產(chǎn)生抗體以預(yù)防乙型肝炎的抗原，但所做實(shí)驗(yàn)僅證明了該抗原與乙型肝炎患者的血清反應(yīng)。由于血清中抗體非常復(fù)雜，上述實(shí)驗(yàn)并不能證實(shí)識(shí)別該抗原的一定是抗肝炎病毒的抗體，更不能證實(shí)該抗原可以刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)抗體以預(yù)防肝炎。

⑷實(shí)驗(yàn)過程記載得不夠清楚、完整。例如，專利申請(qǐng)的說明書實(shí)施例中制備了 10 種序列不同的核酸分子，但效果實(shí)驗(yàn)中僅提到“以本申請(qǐng)的核酸作為實(shí)驗(yàn)材料”，這就導(dǎo)致本領(lǐng)域技術(shù)人員不清楚究竟是以前面制備的哪一種序列的核酸分子進(jìn)行效果試驗(yàn)的。再如，實(shí)施例中記載了某蛋白的分離方法，以及其功能的鑒定結(jié)果，但是中間缺少對(duì)于所分離的蛋白的鑒定過程。這有可能受到所作效果試驗(yàn)?zāi)芊穹从吃摰鞍坠δ艿馁|(zhì)疑。

⑸實(shí)施例過少，或設(shè)置的范圍值過窄。

⑹雖然實(shí)施例已經(jīng)足以證明本申請(qǐng)的發(fā)明目的，但本申請(qǐng)的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近，效果數(shù)據(jù)也比較接近。

以上 ⑴ ～ ⑷ 項(xiàng)有可能導(dǎo)致說明書公開不充分，不符合專利法第 26 條第 3 款的規(guī)定；第 ⑸ 項(xiàng)可能導(dǎo)致權(quán)利要求書得不到說明書的支持，不符合專利法第 26 條第 4款的規(guī)定；第 ⑹ 項(xiàng)則可能導(dǎo)致本申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)不具備專利法第 22 條第 3 款所規(guī)定的創(chuàng)造性。

應(yīng)對(duì)措施：試驗(yàn)的原料、方法、過程、結(jié)果均應(yīng)記載得很清楚。試驗(yàn)中用到的生物材料應(yīng)參考本文前面的敘述，將其來源記載清楚。對(duì)于實(shí)施例的數(shù)量及范圍設(shè)置，應(yīng)考慮到想要保護(hù)的技術(shù)方案。如想要保護(hù)一種方法，其中的反應(yīng)溫度值范圍是“40 ～ 60 ℃”，那么僅有 50 ℃ 這一個(gè)點(diǎn)的實(shí)施例是不夠的，至少還應(yīng)該有溫度分別為 40 ℃、60 ℃ 的實(shí)施例。另外，如果本領(lǐng)域已知有比較接近的現(xiàn)有技術(shù)，最好將本申請(qǐng)的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，以證明本申請(qǐng)具有更好的效果。如果不確定本領(lǐng)域的技術(shù)狀況，也沒有條件進(jìn)行檢索，最好多方面、盡量詳細(xì)地記載本申請(qǐng)的效果，以便在審查階段能夠有更多的依據(jù)證明本發(fā)明的創(chuàng)造性。

3 權(quán)利要求書的撰寫

權(quán)利要求書是反映一項(xiàng)專利申請(qǐng)的保護(hù)范圍的文件，體現(xiàn)了專利申請(qǐng)人的核心利益，也是后續(xù)的侵權(quán)判定、無效請(qǐng)求等程序中的主要依據(jù)，因此權(quán)利要求書的撰寫要非常重視，使其既能順利地通過審查，又能穩(wěn)定并最大限度地保護(hù)申請(qǐng)人的利益。

3.1 不授權(quán)的主題

專利法第 25 條規(guī)定對(duì)一些發(fā)明主題不予保護(hù)。對(duì)于生物領(lǐng)域來說，比較常見的是其中的第 3 項(xiàng)（疾病的診斷和治療方法）和第 4 項(xiàng)（動(dòng)物和植物品種）。這樣，在撰寫申請(qǐng)文件的時(shí)候，就必須以合理的方式對(duì)上述規(guī)定進(jìn)行規(guī)避。

對(duì)于疾病的診斷和治療方法來說，合理的應(yīng)對(duì)措施如下：①將“化合物（如某種蛋白）X 用于治療 Y 疾病的用途”改為“化合物 X 在制備用于治療 Y 疾病的藥物中的用途”；②如果一種細(xì)胞處理方法既可用于體外，也可用于體內(nèi)，而在體內(nèi)處理細(xì)胞實(shí)際上已經(jīng)屬于疾病治療方法，這時(shí)可采用排除式的撰寫方式，如將其寫為“一種體外抑制細(xì)胞增殖的方法，其特征在于……”。對(duì)于動(dòng)物和植物品種來說，合理的應(yīng)對(duì)措施是將權(quán)利要求的主題由品種改為生產(chǎn)方法。例如，將權(quán)利要求“一種利用父本 A 和母本 B 雜交得到的水稻品種”改為“一種水稻品種的生產(chǎn)方法，其特征在于，利用父本 A 和母本 B 雜交”。

3.2 權(quán)利要求要得到說明書的支持

為了能全面保護(hù)自己的發(fā)明，申請(qǐng)人往往希望使權(quán)利要求的保護(hù)范圍盡量大一些，但該范圍如果與說明書中撰寫的內(nèi)容不相適應(yīng)，則會(huì)被認(rèn)為權(quán)利要求得不到說明書支持，不符合專利法第 26 條第 4 款的規(guī)定。

應(yīng)對(duì)措施：首先，應(yīng)有層次地撰寫權(quán)利要求的保護(hù)范圍，以從屬權(quán)利要求的形式使要求保護(hù)的范圍從大到小依次排列，以便大范圍的權(quán)利要求不被接受時(shí)，仍能保證有適當(dāng)范圍的權(quán)利要求能夠得到說明書支持。另外，應(yīng)注意權(quán)利要求的撰寫技巧。例如，權(quán)利要求寫成“一種由序列 1 限定的氨基酸序列經(jīng)過取代、缺失或添加 1 ～ 5 個(gè)氨基酸而衍生的蛋白質(zhì)”，即使說明書中已記載有若干由序列 1 經(jīng)突變 1 ～5 個(gè)氨基酸得到的多肽的效果實(shí)施例，證實(shí)其具備 A 酶活性，但該種撰寫方式實(shí)際上包括了所有突變多肽，而本領(lǐng)域技術(shù)人員知道有時(shí)一個(gè)氨基酸的改變都有可能改變多肽的功能，因此其仍得不到說明書支持。這種情況下，如在權(quán)利要求中加上功能性限定，將其改寫為“一種由序列 1 限定的氨基酸序列經(jīng)過取代、缺失或添加 1 ～ 5 個(gè)氨基酸且具有A 酶活性的由序列 1 衍生的蛋白”，則審查員會(huì)根據(jù)說明書中記載的實(shí)例考慮能否合理預(yù)測(cè)權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍，不至于直接否定該權(quán)利要求。

4 審查階段的問題與應(yīng)對(duì)

雖然專利原始申請(qǐng)文件的撰寫在很大程度上決定了一件專利申請(qǐng)的質(zhì)量和命運(yùn)，但在審查階段根據(jù)審查意見對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行修改仍然是非常重要的。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)和代理人密切合作，仔細(xì)研究審查意見，全面細(xì)致地答復(fù)和（或）進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?。修改中比較忌諱的是拋開審查意見亂改，甚至像當(dāng)初撰寫申請(qǐng)文件時(shí)那樣重寫。實(shí)際上，專利法第 33 條對(duì)于申請(qǐng)文件的修改有非常嚴(yán)格的規(guī)定，審查過程中的修改只能在不超出原始申請(qǐng)文件記載的范圍內(nèi)進(jìn)行。如果對(duì)于審查意見不能完全理解，不妨通過代理人和審查員進(jìn)行電話溝通，以便在文件的修改中少走彎路，使自己的專利申請(qǐng)能順利獲得授權(quán)。