新藥快遞

Azilsartan Medoxom il獲準(zhǔn)用于治療高血壓

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2011年2月25日批準(zhǔn)日本Takeda制藥公司研發(fā)的新藥阿齊沙坦酯（通用名為Azilsartan Medoxomil，商品名為EDARBI）上市，其適應(yīng)證為治療成人高血壓。該藥可單獨(dú)使用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

血管緊張素I（Ang I）在血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）的誘導(dǎo)下可轉(zhuǎn)化為血管緊張素Ⅱ（AngⅡ），而AngⅡ是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要升壓物質(zhì)，其作用包括收縮血管、刺激醛固酮的合成和釋放、心臟刺激以及腎臟對(duì)鈉的重吸收。Azilsartan通過選擇性地阻礙AngⅡ與多種組織（例如血管平滑肌和腎上腺）中AngⅡ-1型受體（AT1）結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，從而達(dá)到降低血壓的目的。該藥不會(huì)阻滯在心血管調(diào)節(jié)中起重要作用的離子通道，也不會(huì)與其結(jié)合。由于該藥能夠阻斷AngⅡ受體，抑制AngⅡ?qū)δI素分泌的負(fù)調(diào)節(jié)反饋，因此可導(dǎo)致血漿腎素活性以及AngⅡ循環(huán)水平增加，但這不會(huì)超過該藥對(duì)血壓的作用。

目前廣泛用于治療高血壓的ACE抑制劑（ACEI），通過抑制Ang I轉(zhuǎn)化為AngⅡ，從而阻礙腎素-血管緊張素系統(tǒng)。ACEI還能抑制ACE誘導(dǎo)的緩激肽降解。由于Azilsartan不抑制ACE，也就不會(huì)影響緩激肽水平，但尚不明確這種差異的臨床意義。

（來源：http：//www.fda.gov/）

美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療慢性阻塞性肺疾病的新藥Roflum ilast上市

美國(guó)FDA于2011年2月28日批準(zhǔn)Nycomed公司聯(lián)合森林實(shí)驗(yàn)室（Forest Laboratories）研發(fā)的新藥羅氟司特（通用名為Roflum ilast，商品名為Daliresp）上市。該藥獲準(zhǔn)用于嚴(yán)重慢性阻塞性肺疾?。–OPD）并伴有慢性支氣管炎和急性加重史的患者，降低其COPD急性加重的風(fēng)險(xiǎn)。

COPD是一種進(jìn)行性且不可逆轉(zhuǎn)的肺部疾病，其癥狀包括呼吸急促、慢性咳嗽以及產(chǎn)生過量黏液。其癥狀的明顯惡化被稱為急性加重，通?？沙掷m(xù)數(shù)周并需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的藥物治療（包括住院）。急性加重可能導(dǎo)致患者健康狀況惡化、肺功能降低和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。磷酸二酯酶-4（PDE-4）是肺部組織中環(huán)磷腺苷（cAMP）的主要代謝酶，而Roflumilast是一種選擇性PDE-4抑制劑。盡管尚不明確該藥治療COPD的機(jī)制，但認(rèn)為這與該藥通過抑制PDE-4，增加肺部細(xì)胞中的cAMP有關(guān)。該藥不是類固醇類，也不是支氣管擴(kuò)張劑，不能用于緩解急性支氣管痙攣。

使用該藥治療與精神病學(xué)不良反應(yīng)（如自殺意念和行為）有關(guān)，臨床試驗(yàn)中有患者自殺的報(bào)道。該藥在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)包括腹瀉、體重減輕、惡心、頭痛、背痛、流感、失眠、眩暈以及食欲缺乏。

（來源：http：//www.fda.gov/）

藥研動(dòng)態(tài)

前列腺癌治療藥物Cabozantinib的Ⅱ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

Exelixis公司于 2011年 2月 17日宣布其在研藥物Cabozantinib的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在轉(zhuǎn)移性激素抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中進(jìn)行，通過骨掃描檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)該藥能夠減少或穩(wěn)定轉(zhuǎn)移性骨損傷，減少骨痛和麻醉鎮(zhèn)痛藥的使用，還能增加貧血患者體內(nèi)的血紅蛋白。

CRPC患者出現(xiàn)骨轉(zhuǎn)移是導(dǎo)致其發(fā)病和死亡的主要原因。骨轉(zhuǎn)移會(huì)局部破壞正常骨骼重塑，而骨骼受損會(huì)導(dǎo)致骨折增加、脊髓受到壓迫以及嚴(yán)重骨痛。Cabozantinib以MET基因和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2（VEGFR2，涉及多種癌癥發(fā)展和惡化的激酶）作為靶點(diǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，在原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性前列腺癌中MET基因過度表達(dá)。肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子（HGF）是MET的配體，在前列腺癌中HGF也會(huì)過度表達(dá)，而血漿中HGF水平升高與CRPC患者的總體生存期縮短有關(guān)。另外，成骨細(xì)胞和破骨細(xì)胞在骨轉(zhuǎn)移發(fā)生、發(fā)展的過程中調(diào)節(jié)失常，而MET和VEGFR信號(hào)傳導(dǎo)通路在這兩種細(xì)胞的功能中起重要作用。該藥同時(shí)作用于MET和VEGFR2，能夠抑制腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移以及血管形成。

臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該藥常見的不良反應(yīng)包括疲勞、高血壓、PPE綜合征、背痛、食欲缺乏、惡心、嘔吐、皮疹、出血、腹痛、腹瀉、呼吸困難和咳嗽。

（來源：http：//www.drugs.com/）

1型戈謝癥治療藥物Eliglustat Tartrate的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布

2011年2月18日，Genzyme公司宣布其治療1型戈謝癥（Gaucher Disease）藥物Eliglustat Tartrate的Ⅱ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。這項(xiàng)為期三年的臨床試驗(yàn)顯示該藥能夠改善患者脾臟腫大、血紅蛋白和血小板減少、骨密度降低等癥狀，達(dá)到了所有終末指標(biāo)。詳細(xì)的結(jié)果將在世界溶酶體疾病學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)上發(fā)表。

戈謝癥是一種罕見的遺傳性疾病，患者由于體內(nèi)缺乏葡糖腦苷脂酶，葡糖腦苷脂無法分解而存積在細(xì)胞中。這些含有過量脂質(zhì)的細(xì)胞（戈謝細(xì)胞）在體內(nèi)某些部位聚集（主要是脾臟、肝臟以及骨髓），引起脾臟和肝臟腫大、貧血、過量出血、骨病等。其中最常見的是1型戈謝癥。Eliglustat Tartrate是一種葡糖神經(jīng)酰胺類似物，通過部分抑制葡糖神經(jīng)酰胺合成酶，能夠減少該物質(zhì)的生成。該藥通過減少戈謝細(xì)胞內(nèi)的脂質(zhì)，從而治療戈謝癥。

臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，IgG抗體較多的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)（包括瘙癢、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、胸部不適、呼吸困難、咳嗽、紫紺和低血壓）的風(fēng)險(xiǎn)更高。臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的其他不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、疲勞、頭痛、發(fā)熱、頭暈、寒戰(zhàn)、背痛和心動(dòng)過速。

（來源：http：//www.drugs.com/）

行業(yè)新聞

全國(guó)藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人培訓(xùn)日前啟動(dòng)

本刊訊 3月3日，全國(guó)藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人培訓(xùn)啟動(dòng)儀式暨第一期高級(jí)班開班典禮在商務(wù)部培訓(xùn)中心舉行，來自商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)官員及中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)和18個(gè)省市37家企業(yè)的67位學(xué)員參加了啟動(dòng)儀式及開班典禮。這是我國(guó)首次以政府行業(yè)主管部門為主導(dǎo)開展的職業(yè)經(jīng)理人培訓(xùn)，旨在培養(yǎng)藥品流通行業(yè)高素質(zhì)經(jīng)營(yíng)管理人才，以推動(dòng)藥品流通行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

全國(guó)藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人培訓(xùn)由商務(wù)部主導(dǎo)，委托中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)和國(guó)資委職業(yè)經(jīng)理研究中心具體組織實(shí)施，不僅是藥品流通行業(yè)中高級(jí)管理人員培訓(xùn)的一項(xiàng)重要人才培養(yǎng)措施，同時(shí)也是落實(shí)藥品流通行業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃的一項(xiàng)重要任務(wù)。

多年來，由于行業(yè)主管部門缺位，藥品流通行業(yè)有組織、系統(tǒng)性、專業(yè)性和有針對(duì)性的人才培養(yǎng)工作較為薄弱，尤其是符合企業(yè)需求的復(fù)合型經(jīng)營(yíng)管理人才十分稀缺，難以滿足企業(yè)發(fā)展的需要。在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革新形勢(shì)下，在行業(yè)市場(chǎng)化、國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的環(huán)境下，加快培養(yǎng)一批具有良好的職業(yè)道德、扎實(shí)的經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)和較強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)管理能力，能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益最大化的職業(yè)經(jīng)理人員和優(yōu)秀的專業(yè)人才，成為推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的必然要求。

去年發(fā)布的《國(guó)家中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃綱要（2010～2020）》曾提出要加快對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人才的培養(yǎng)，在商務(wù)部編制的《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011～2015）》征求意見稿中，也專門提出要加強(qiáng)藥品流通理論研究和人才隊(duì)伍建設(shè)，包括：建立國(guó)內(nèi)藥品流通人才培訓(xùn)機(jī)制，支持和鼓勵(lì)藥品流通職業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，形成層次多元、市場(chǎng)需要、企業(yè)歡迎的人才培養(yǎng)與職業(yè)教育體系；建立全國(guó)藥品流通職業(yè)經(jīng)理人和其他從業(yè)人員的資格認(rèn)證制度等。

基于此，商務(wù)部率先啟動(dòng)了藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人資質(zhì)評(píng)價(jià)工作，委托中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作，由職業(yè)經(jīng)理研究中心負(fù)責(zé)資質(zhì)評(píng)價(jià)，獲得證書者名單將在商務(wù)部中國(guó)市場(chǎng)秩序網(wǎng)上予以公布。根據(jù)商務(wù)部的初步計(jì)劃，從2011-2015年，培養(yǎng)藥品流通行業(yè)高級(jí)職業(yè)經(jīng)理人2 000人，中級(jí)職業(yè)經(jīng)理人5 000人。通過5年的努力，為行業(yè)培養(yǎng)一支誠(chéng)實(shí)守信、理論扎實(shí)、技能嫻熟、經(jīng)驗(yàn)豐富、思路開闊、踏實(shí)勤奮的高素質(zhì)人才隊(duì)伍，為藥品流通行業(yè)改革與發(fā)展提供有力支持。此外，還將加強(qiáng)對(duì)藥品營(yíng)銷、藥學(xué)服務(wù)等各類人員的培訓(xùn)和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。

商務(wù)部還將建立藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人及其他重要崗位從業(yè)人員人才庫和職業(yè)行為信用信息數(shù)據(jù)庫，對(duì)經(jīng)過培訓(xùn)獲得中高級(jí)職業(yè)經(jīng)理人資質(zhì)和其他重要崗位資質(zhì)的人員予以公示，以促進(jìn)人才的使用和交流。（劉昕）