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FDA修改說(shuō)明書警示GnRH激動(dòng)劑的糖尿病和心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)

2011-02-09 14:56
中國(guó)合理用藥探索 2011年3期
關(guān)鍵詞:激動(dòng)劑糖化前列腺癌

2010年10月20日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)告知促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑生產(chǎn)廠商,要求在說(shuō)明書的警示部分增加新的安全性信息。這些新的安全警示包括增加的糖尿病和某些心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)(心臟病發(fā)作、心源性猝死、中風(fēng))。

GnRH激動(dòng)劑(商品名包括Lupron、Zoladex、Viadur、Trelstar和Eligard)可降低雄激素,從而使得前列腺腫瘤萎縮或抑制前列腺癌的發(fā)展。雖然在接受GnRH激動(dòng)劑治療前列腺癌的患者中出現(xiàn)糖尿病和心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)較低,但專業(yè)醫(yī)療人員應(yīng)充分評(píng)估這些疾病的風(fēng)險(xiǎn)因素。在決定使用GnRH激動(dòng)劑治療前列腺癌時(shí)應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡使用的利弊。接受GnRH激動(dòng)劑治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖和/或糖化血紅蛋白(HbA1c)。血糖水平的升高預(yù)示患者可能出現(xiàn)糖尿病或糖尿病患者血糖控制失敗。

患者須知的信息:

GnRH激動(dòng)劑的商品名有Lupron,Zoladex,Trelstar,Viadur和 Eligard。

●如患有糖尿病、心臟疾病、曾有過(guò)心臟病發(fā)作、中風(fēng)或其他任何心血管風(fēng)險(xiǎn)因素(如高血壓、高膽固醇、或吸煙),請(qǐng)?jiān)诮邮蹽nRH激動(dòng)劑治療前將這些情況告訴專業(yè)醫(yī)護(hù)人員。

●對(duì)使用GnRH激動(dòng)劑有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢專業(yè)醫(yī)護(hù)人員。

●請(qǐng)將使用GnRH激動(dòng)劑的任何副作用告知FDA。

醫(yī)護(hù)人員須知的信息:

●FDA評(píng)估的大多數(shù)研究結(jié)果表明接受GnRH激動(dòng)劑的患者糖尿病和/或某些心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增幅較小,但具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

●在決定使用GnRH激動(dòng)劑為患者治療前列腺癌之前應(yīng)充分衡量利弊。

●在使用GnRH激動(dòng)劑治療的過(guò)程中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的血糖和/或糖化血紅蛋白。

●注意監(jiān)測(cè)可能出現(xiàn)的心血管疾病的體征和癥狀。

●請(qǐng)確定患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)如吸煙、高血壓、高血糖、高膽固醇以及超重等得到較好的控制。

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