美國FDA發(fā)布Walkmed公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-06-17信息發(fā)布日期：2010-11-05召回公司：Walkmed公司

召回產(chǎn)品：Triton Pole Mount輸液泵

召回范圍：目錄號為300000，序號為TR1041至TR2559的產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：泵門可能處于臨近關(guān)閉的位置，但并未鎖定，且“Door Open”警報(bào)未響。

召回措施：2010年6月17日向所有客戶發(fā)出了通知信，描述了受影響產(chǎn)品并告知用戶如果不按照Triton操作手冊中的指示進(jìn)行操作可能會(huì)出現(xiàn)故障警報(bào)。信中同時(shí)提醒所有用戶要按照使用說明（IFU）中的程序操作。公司指出，如果客戶能夠就正確的關(guān)門程序?qū)λ凶o(hù)士進(jìn)行再培訓(xùn)以幫助避免潛在的繞過問題的發(fā)生，這是最好的。隨信附上的兩頁是關(guān)閉泵門的正確方法的說明。隨后將會(huì)有電話對所有受影響的泵進(jìn)行協(xié)調(diào)升級。有任何問題或疑問可以直接聯(lián)系Ross Kurz：720-531-4933。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94445）

美國FDA發(fā)布梅里埃（bioMérieux）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-09-16

信息發(fā)布日期：2010-11-11

召回公司：梅里埃（bioMérieux）公司

召回產(chǎn)品：含哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革蘭陰性細(xì)菌藥敏測試卡片

召回范圍：生產(chǎn)日期為2008年3月20日至2010年9月9日，銷售日期為2009年3月至2010年9月的所有批號產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：含哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片在測試大腸桿菌和肺炎克雷伯菌的藥敏性時(shí)結(jié)果不正確。對于大腸桿菌，報(bào)告錯(cuò)誤的抗藥性或敏感性結(jié)果；對于肺炎克雷伯菌，僅觀察到錯(cuò)誤的抗藥性結(jié)果。錯(cuò)誤的測試結(jié)果可能導(dǎo)致以哌拉西林和他佐巴坦進(jìn)行的治療不恰當(dāng)，由此造成嚴(yán)重傷害甚至是死亡。VITEK 2革蘭陰性細(xì)菌藥敏測試卡測試其他抗生素時(shí)其結(jié)果不受影響。

召回措施：梅里埃公司于2010年9月13日向整個(gè)客戶群（不管他們是否曾訂購召回的藥敏卡片）發(fā)送“產(chǎn)品糾正通知書”。該信解釋了召回原因，并指導(dǎo)客戶使用第二種方法對大腸桿菌的測試結(jié)果重新進(jìn)行確認(rèn)，對于肺炎克雷伯菌，只需對顯示抗藥性的結(jié)果用第二種方法進(jìn)行確認(rèn)?？蛻魝兺瓿呻S附的確認(rèn)表格，并通過傳真（314）731-8689或（919）620-6350返回以表明已讀通知，并遵守在“需要采取的措施”部分中提供的使用說明，同時(shí)說明他們是否收到任何與該問題有關(guān)的疾病和傷害報(bào)告。所有將來的產(chǎn)品將包括一個(gè)橙色的多種語言插卡放入包裝盒中以提醒客戶必須對TZP（哌拉西林和他佐巴坦）和大腸桿菌的組合進(jìn)行替代測試，當(dāng)TZP和肺炎克雷伯菌肺炎試驗(yàn)的結(jié)果是抗性時(shí)，客戶在報(bào)告TZP結(jié)果前也必須執(zhí)行替代方法。此外，這封召回信將和儀器的軟件工具包一起發(fā)給新客戶。客戶可就有關(guān)問題聯(lián)系當(dāng)?shù)孛防锇４砘蛎防锇？偛?14 731-8681。

（原文鏈接：http：//www.fda.gov/Medical Devices/Safety/ Recalls CorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm233368.htm

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=94462）

英國MHRA發(fā)布西門子（Siemens）公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2010-11-18

信息發(fā)布日期：2010-11-04

警戒公司：西門子（Siemens）公司

警戒產(chǎn)品：伽瑪照相機(jī)

警戒級別：采取行動(dòng)警戒原因：MHRA獲知一個(gè)患者受傷事件（截指）。該事件發(fā)生在伽瑪照相機(jī)診察床（病人處理系統(tǒng)）移動(dòng)的過程中。警戒措施：確保所有用戶知曉該問題，以及制造商在現(xiàn)場安全通告中的建議和操作者手冊中給出的警告。

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON099757）

英國MHRA發(fā)布飛利浦（Philips）公司的FSCA通告

通告發(fā)起日期：2010-10-11

信息發(fā)布日期：2010-11-08

通告公司：飛利浦（Philips）公司

通告產(chǎn)品：中央監(jiān)控信息中心

通告范圍：具體如下：

①ReleaseL.0：865138，865139，865140，865141，865142，865146，865148，865149，865150，865151，865152，865153，865157；

②ReleaseK.0：865091，865092，865093，865094，865095，865091，865008，865102，865103，865104，865105，865109；

③ReleaseJ.0：865001，865002，865003，865004，865009，865010，865011，865012，862248；

④ReleaseG.0：862173，862176，862175，862174，8621202，8621203，8621204，8621205；

⑤ReleaseF.0:862124，862125，862133，862126；

⑥ReleaseE.01:862067，862068，862069；

⑦ReleaseD.00-E.00:M 3150B，M 3151B，M 3153B；

⑧ReleaseA.00-C.00:M 3150A，M 3151A，M 3153A。

通告級別：MHRA正在評估該FSCA報(bào)告,隨后可能發(fā)布進(jìn)一步建議。

通告原因：飛利浦公司收到報(bào)告稱用戶用多媒體型鍵盤替換飛利浦公司提供的原裝或指定的鍵盤。這些替換后的鍵盤具有音量調(diào)節(jié)與靜音控制功能，允許用戶非常輕易地將中央監(jiān)控信息中心的警報(bào)音靜音或音量調(diào)低。連接至中央監(jiān)控信息中心的床旁監(jiān)護(hù)儀和客戶端設(shè)備的警報(bào)音量未受影響。盡管服務(wù)與安裝指南中含有使用非飛利浦公司提供的硬件與軟件的警告信息，但并未指出忽略警告會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)過警報(bào)通知或?qū)е轮行谋O(jiān)護(hù)患者的損傷。通告措施：飛利浦公司為所有中央監(jiān)控信息中心的客戶提供了一份服務(wù)與安裝指南的更新。這份更新擴(kuò)大了目前對未認(rèn)可的硬件與軟件產(chǎn)品的警告，包括了一則聲明，其中說明這些產(chǎn)品的使用會(huì)導(dǎo)致中央監(jiān)控的缺失（包括警報(bào)通知）或監(jiān)護(hù)性能的下降。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現(xiàn)場安全糾正措施）

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/ Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON099820）

英國MHRA發(fā)布M icrus公司的FSCA通告

通告發(fā)起日期：2010-10-21

信息發(fā)布日期：2010-11-09

通告公司：M icrus公司

通告產(chǎn)品：M icrocoil傳送系統(tǒng)

通告范圍：多個(gè)批號的產(chǎn)品。

通告級別：MHRA正在評估該FSCA報(bào)告,隨后可能發(fā)布進(jìn)一步建議。

通告原因：發(fā)起召回是由于收到有關(guān)該產(chǎn)品無法與分離控制電纜連接的報(bào)告。無法建立導(dǎo)電性可導(dǎo)致在動(dòng)脈瘤內(nèi)無法分離彈簧圈而展開。由于需要移出并替換無法分離的彈簧圈，使得完成手術(shù)的時(shí)間延遲造成患者麻醉時(shí)間延長。彈簧圈在血管內(nèi)的額外操作也可導(dǎo)致更嚴(yán)重的并發(fā)癥，例如血栓、血管痙攣或動(dòng)脈瘤破裂/再破裂。

通告措施：器械將被更換，并將指定批次的器械返回至制造商或制造商代表。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現(xiàn)場安全糾正措施）

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/ Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON099826）