楚承霞，李育芬，馮瑞琳，楊 穎，邱琴香

（昆明市疾病預(yù)防控制中心，云南 昆明 650228）

1 調(diào)查對象和方法

1.1 調(diào)查對象

以昆明市轄區(qū)內(nèi)取得HIV抗體篩查實驗室資格的30家實驗室為調(diào)查對象，其中疾病預(yù)防控制機構(gòu)16家、醫(yī)療機構(gòu)9家、婦幼系統(tǒng)2家、監(jiān)管機構(gòu)2家、采供血機構(gòu)1家。

1.2 調(diào)查方法與內(nèi)容

由昆明市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實驗室向轄區(qū)內(nèi)HIV抗體篩查實驗室發(fā)放問卷調(diào)查表，參評實驗室在規(guī)定時間上報問卷調(diào)查表和職能工作材料（包括人員培訓(xùn)證書、檢測報告、檢測原始記錄、SOP目錄、質(zhì)控圖、外對照制備記錄、酶標儀/移液器校準記錄、差錯記錄、庫存樣品記錄和工作總結(jié)），在收到問卷后進行綜合評價。

血清盲樣考核：由強陽、弱陽和陰性標本組成；每個篩查實驗室發(fā)放10份，要求分兩批檢測。結(jié)果分析分為定性判斷和質(zhì)量分析：盲樣檢測結(jié)果判定正確則為定性鑒定滿意；質(zhì)量分析是每個實驗室任何一份陽性盲樣檢測的S/CO值與全市使用同種檢測試劑的參評單位的平均值之差，在兩倍標準差之內(nèi)的（即 SI=｜S/CO-X｜/S≤2）質(zhì)量分析為滿意，反之判為該樣本質(zhì)量分析不滿意[1～2]。

對每個實驗室進行一次現(xiàn)場考評，按現(xiàn)場考評表逐項記錄，內(nèi)容包括人員、組織及制度、實驗室建筑和環(huán)境、設(shè)備、實驗室安全、質(zhì)量控制、樣本管理、檢測和報告。

收回的數(shù)據(jù)使用Exce1 軟件建立數(shù)據(jù)庫進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 職能問卷

職能工作考核成績優(yōu)秀27個實驗室（占90.0%），成績良好2個（占6.7%），成績合格1個（占3.3%），各實驗室2009年樣本檢測數(shù)73705份，平均檢測8570份，見表1。

2.2 盲樣考核

30個參評實驗室共使用4種不同廠家的ELISA試劑，90.0%的參評實驗室使用國產(chǎn)試劑，10.0%的參評實驗室使用進口試劑，分別為麗珠66.7%、萬泰13.3%、科華10.0%、梅里埃10.0%。除使用進口梅里埃試劑的3家實驗室中2個使用了第四代試劑，其余均為第三代ELISA試劑。

30個參評實驗室盲樣考核血清檢測結(jié)果判斷均正確，定性鑒定滿意率為100%。有28家實驗室提交的樣品S/CO值在同種檢測試劑的平均值的兩倍標準差內(nèi)，質(zhì)量分析滿意，占93.3%；有2個艾滋病篩查實驗室的3份盲樣結(jié)果超過同種檢測試劑的平均值的兩倍標準差，質(zhì)量分析不滿意，不滿意率6.7%。

2.3 現(xiàn)場考評

2.3.1 基本條件

所有實驗室均有3名及以上具備艾滋病篩查實驗室檢測資格證的檢驗人員，86.7%的實驗室建立了工作人員健康檔案；96.7%的實驗室有清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；各實驗室均建立了完善的工作制度及生物安全制度；96.7%的實驗室有生物安全柜，90.0%的篩查實驗室能按要求開展酶標儀、移液器的檢定/校準或自校，33.3%的實驗室配備有恒溫設(shè)施，實驗室其余檢測設(shè)備齊全，并有使用記錄；所有疾病預(yù)防控制機構(gòu)的實驗室均通過了計量認證。

表1 2009年昆明市HIV抗體篩查實驗室檢測數(shù)及職能考核結(jié)果

2.3.2 檢測工作

96.7%的實驗室檢測時有內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清，并按要求繪制了質(zhì)控圖或采用即刻法質(zhì)控；各實驗室試劑和質(zhì)控品使用、保存符合要求；各實驗室均有樣本接收運輸記錄，樣本庫有專人管理且有保存記錄；93.3%的實驗室采取雙人復(fù)核。

3 討論

室間質(zhì)量評價是由第三方機構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)、客觀地評價各實驗室的試驗結(jié)果，對于提升實驗室質(zhì)量管理水平，減少錯誤和誤差、提高檢測的準確性具有十分重要的作用[3]。2006年昆明市艾滋病篩查實驗室全面建立后，形成了年度質(zhì)量評價機制，職能問卷調(diào)查質(zhì)量和質(zhì)量分析滿意率均逐年上升，生物安全意識和質(zhì)量管理意識已日漸深入相關(guān)工作人員的心中，艾滋病檢測工作正日趨規(guī)范，目前昆明市HIV抗體篩查實驗室網(wǎng)絡(luò)整體運行良好，能夠滿足該市艾滋病篩查工作的需要。

在各質(zhì)量考評項目中，職能工作考核疾病預(yù)防控制機構(gòu)和采供血機構(gòu)較好，盲樣檢測、質(zhì)量控制、儀器操作醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)較好，這主要與醫(yī)療機構(gòu)樣本量大、操作多有一定關(guān)系。

現(xiàn)場考評各實驗室基本符合艾滋病篩查實驗室要求，但仍發(fā)現(xiàn)以下不足：標準操作程序（SOP）大多不夠完整并未及時修訂；1個實驗室檢測時未設(shè)置外部質(zhì)控對照，未建立質(zhì)控圖；相當一部分實驗室無恒溫設(shè)施；大多醫(yī)療機構(gòu)實驗室由于樣本量大、冰箱空間有限，血清保存時間較短，管理也相對混亂，樣本保存記錄不規(guī)范；個別實驗室存在人員不足、分區(qū)不規(guī)范、無生物安全柜和未及時送檢陽性標本的情況。

該市 2009年質(zhì)量評價結(jié)果表明各實驗室檢測工作總體令人滿意，但與《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》[4]的要求還存在差距，需要進一步對實驗室人員培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，不斷加強現(xiàn)場考評和技術(shù)指導(dǎo)，各實驗室嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理和生物安全的規(guī)定，各機構(gòu)應(yīng)加大行政支持力度，保障人員、建筑和儀器設(shè)備等基本條件，使昆明市能夠真正建立起系統(tǒng)、完善、規(guī)范的艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)。

[1]張佳峰,郭志宏,姚亞萍,等.2007年浙江省HIV抗體篩查實驗室室間質(zhì)評分析[J].中國衛(wèi)生檢驗,2008,18(11):2391-2392.

[2]鄭鐘潔,夏建暉,寧鐵林,等.天津市HIV抗體篩查實驗室的構(gòu)建與評價[J].中國艾滋病性病,2009,15(5):515-516.

[3]強來英,張桂云,蔣 巖,等.我國HIV檢測確認實驗室室間質(zhì)量評價及能力驗證[J].中國輸血,2006,19(3):185-187.

[4]中國疾病預(yù)防控制中心.全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范( 2004年版)[M].北京: 中國疾病預(yù)防控制中心,2004.