杜顯峰

1 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行追溯管理是行業(yè)發(fā)展的必然要求

1.1 醫(yī)療器械追溯已引起國(guó)家監(jiān)管部門高度重視

近期，國(guó)家衛(wèi)生部在強(qiáng)制性新標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS 310.3-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》中明確規(guī)定：“醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄，保證供應(yīng)的物品安全”；在《醫(yī)院評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》第四部分第二十四節(jié)《醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)》“評(píng)價(jià)要點(diǎn)”第三條明確要求：建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范、控制和追溯機(jī)制，按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療安全(不良)事件與隱患缺陷，不隱瞞和漏報(bào)；第六條：建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)，為制訂質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)與評(píng)價(jià)改進(jìn)的效果提供依據(jù)；第四十一節(jié)《介入診療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)》“評(píng)價(jià)要點(diǎn)”第五條要求：建立介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。由此可以看出，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高的一類醫(yī)療器械在醫(yī)療行為中是否得到安全有效的應(yīng)用，其來源、應(yīng)用效果及評(píng)價(jià)的可追溯管理已引起各級(jí)監(jiān)管部門的高度重視，也必將成為提高醫(yī)院質(zhì)量管理的關(guān)鍵內(nèi)容。

1.2 追溯是解決醫(yī)療器械不良事件的唯一途徑

醫(yī)療器械與普通商品不同，它不但價(jià)格昂貴，而且其質(zhì)量與醫(yī)院的手術(shù)成功及術(shù)后病人的長(zhǎng)期生命健康息息相關(guān)。因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量或操作不當(dāng)?shù)纫蛩?，患者在術(shù)中出現(xiàn)血管內(nèi)擴(kuò)張球囊破裂、自膨式支架不能膨脹、消化道可回收支架不能回收、使用吻合器造成腸瘺，血管內(nèi)支架斷裂或脫落、髓內(nèi)釘及人工關(guān)節(jié)斷裂等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。上海市食品藥品監(jiān)督管理局曾組織過一次由10家各類規(guī)模醫(yī)院參與的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品“召回”演習(xí)，結(jié)果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有一家醫(yī)院能夠100%的召回指定的產(chǎn)品，有的醫(yī)院甚至只完成50%左右的召回。究其原因，是由于許多醫(yī)院醫(yī)療器械產(chǎn)品使用信息記錄不完整。因此，醫(yī)院、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)、及患者必須建立緊密的聯(lián)系，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的跟蹤追溯手段，確保從生產(chǎn)企業(yè)到在醫(yī)院接受診療或手術(shù)的患者之間實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確、快速、高效的跟蹤追溯、做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)找到源頭并加以解決。

1.3 追溯是保證醫(yī)療器械安全使用的主要手段

建立醫(yī)療器械追溯機(jī)制，首先應(yīng)建立科學(xué)、可靠，能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和采用快速，準(zhǔn)確、方便的信息自動(dòng)識(shí)別手段非常必要，在此基礎(chǔ)上，通過建立快速的信息交流、匯總、分析和評(píng)價(jià)機(jī)制，在醫(yī)療器械應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)問題就可以通過醫(yī)院快速追溯到生產(chǎn)銷售企業(yè)，做到一一對(duì)應(yīng)，從而有效降低患者、醫(yī)院以及醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，消除患者潛在的隱患。這個(gè)過程只有通過建立有效的追溯機(jī)制來完成，這種管理模式必將成為醫(yī)療過程中的不可或缺的重要環(huán)節(jié)，將會(huì)在今后醫(yī)院質(zhì)量管理中發(fā)揮越來越重要的作用。

2 醫(yī)療器械可追溯管理的一般模式

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷與其他行業(yè)產(chǎn)品類似，包括原材料采購(gòu)，產(chǎn)品加工生產(chǎn)、包裝，通過直銷或經(jīng)批發(fā)商、零售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)流向最終用戶的整個(gè)供應(yīng)鏈過程，其主要參與方有：制造商、物流服務(wù)商（倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)銷商、承運(yùn)人）、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)/藥房、零售商等。為了確保醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品從生產(chǎn)廠商高效、安全地傳遞到患者，完善監(jiān)督管理機(jī)制，提高供應(yīng)鏈的管理水平，對(duì)供應(yīng)鏈中原材料、產(chǎn)品和患者的信息進(jìn)行管理，保證物流與信息的協(xié)調(diào)一致，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和信息的可追溯，必須在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立一套完整的、囊括上述各個(gè)環(huán)節(jié)的全流程可追溯機(jī)制（如圖1所示）。

圖1 醫(yī)療器械追溯管理示意圖

3 醫(yī)療器械可追溯管理的必要條件

3.1 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名和編碼規(guī)范

由于各種原因，我國(guó)現(xiàn)用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備、商品、物資分類與代碼》于1999年發(fā)布，其分類方法、品種及編碼方案已嚴(yán)重滯后，遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)在的醫(yī)療需求。各地各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)商出于自身工作需要，紛紛建立獨(dú)立的醫(yī)療器械分類、命名和編碼，在分類、編碼、命名等。此分類代碼的局限性為：①編制以醫(yī)療設(shè)備和手術(shù)器械為主，醫(yī)用消耗材料的編碼比較亂；②專業(yè)分類相互交叉，設(shè)備碼和材料碼混在一起，不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；③政策穩(wěn)定性差，沒有固定的專業(yè)委員會(huì)或?qū)I(yè)協(xié)會(huì)審核評(píng)定；④數(shù)據(jù)庫(kù)無及時(shí)維護(hù)，出現(xiàn)條目增補(bǔ)不及時(shí)等現(xiàn)象。

上述局限性已遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械追溯管理的需求。鑒于此，欲實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯管理，必須先解決分類編碼的統(tǒng)一問題。

3.2 選擇標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)方案

目前，與國(guó)家藥物代碼體系相比，現(xiàn)今醫(yī)療器械普遍缺少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和唯一鑒別體系。由于缺乏應(yīng)用的規(guī)范性，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的編碼和條碼標(biāo)識(shí)混亂、不唯一。從生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到流通環(huán)節(jié)的購(gòu)置、銷售再到臨床使用中無法區(qū)分是哪個(gè)企業(yè)的、哪種、哪個(gè)批次的產(chǎn)品，無法進(jìn)行質(zhì)量跟蹤、追溯。因此必須在唯一鑒別醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)上達(dá)成一致。

3.3 利用成熟的技術(shù)保證追溯管理

條碼技術(shù)和無線電射頻識(shí)別(radio frequency identification,RFID)技術(shù)是信息數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別、輸入的重要方法和手段，現(xiàn)已廣泛地應(yīng)用于自動(dòng)化管理的各個(gè)領(lǐng)域。利用這些技術(shù)，采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，通過自動(dòng)數(shù)據(jù)采集，經(jīng)電子數(shù)據(jù)交換（EDI），以最少的人工介入，實(shí)現(xiàn)銷售、物流、資產(chǎn)等管理的自動(dòng)化，可以滿足對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)管，也是實(shí)現(xiàn)追溯管理必須解決的基礎(chǔ)工作。

4 醫(yī)療器械追溯管理的實(shí)現(xiàn)

4.1 醫(yī)療器械追溯管理的主要信息

醫(yī)療器械追溯管理中包含的追溯信息包括以下三個(gè)方面：

(1)與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼關(guān)聯(lián)的必要輔助信息。例如：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、注冊(cè)證件的號(hào)碼、注冊(cè)證件有效期限、生產(chǎn)廠商名稱、進(jìn)口產(chǎn)品售后服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品最終銷售商名稱。

(2)與患者個(gè)人信息關(guān)聯(lián)的醫(yī)療信息。例如：醫(yī)院名稱、病人住院號(hào)碼、病人姓名、性別、手術(shù)名稱、手術(shù)地點(diǎn)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)生、產(chǎn)品使用數(shù)量等等。

(3)與系統(tǒng)相關(guān)的其它管理功能需求信息。例如：產(chǎn)品價(jià)格信息等。

4.2 醫(yī)療器械追溯管理中各方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任

生產(chǎn)商負(fù)有上市后產(chǎn)品質(zhì)量的全部責(zé)任，負(fù)責(zé)組織和實(shí)施所生產(chǎn)產(chǎn)品上市后的產(chǎn)品身份標(biāo)簽制作、追溯、召回和不良事件中患者傷害事件的處理，負(fù)責(zé)通過醫(yī)院使用數(shù)據(jù)報(bào)告平臺(tái)收集并保存使用數(shù)據(jù)。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)受生產(chǎn)商的委托，負(fù)責(zé)提供植入性醫(yī)療器械的追溯信息，并應(yīng)主動(dòng)協(xié)助生產(chǎn)商處理可能發(fā)生的不良事件；經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自制作產(chǎn)品身份代碼，代碼制作必須符合生產(chǎn)質(zhì)量體系的要求并且全程控制。

醫(yī)院對(duì)植入性醫(yī)療器械應(yīng)該建立產(chǎn)品身份代碼的自動(dòng)識(shí)別管理、登記，應(yīng)該主動(dòng)向患者提供植入體內(nèi)的醫(yī)療器械的相關(guān)信息，保持患者使用記錄。并應(yīng)建立向主管部門報(bào)告制度，及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。

4.3 條碼及RFID技術(shù)在醫(yī)療器械追溯中的應(yīng)用

在各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，可以通過條碼及RFID方案對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)置、接收和發(fā)放、使用進(jìn)行跟蹤管理，并記錄在患者的醫(yī)療處方和檔案中，確保患者在住院期間的安全，對(duì)患者接受治療的所有情況保持可追溯，并準(zhǔn)確逐項(xiàng)計(jì)費(fèi)，也可以標(biāo)識(shí)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部部門、設(shè)備，還可以對(duì)一次性使用器械進(jìn)行庫(kù)存管理，跟蹤可重復(fù)使用器械的清潔、消毒及維護(hù)過程等(見圖2)。

4.4 醫(yī)療器械追溯管理的實(shí)施方案

圖2 條碼及RFID技術(shù)在醫(yī)院應(yīng)用示意圖

生產(chǎn)企業(yè)或代理銷售企業(yè)在植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售之前需申報(bào)。包括：產(chǎn)品生產(chǎn)商的主條碼代碼、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等產(chǎn)品基本信息。在追溯管理環(huán)節(jié)中，企業(yè)通過銷售鏈或者直接向醫(yī)院銷售產(chǎn)品，將產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息發(fā)送到醫(yī)院的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，也可獲得醫(yī)院的相關(guān)數(shù)據(jù)。醫(yī)院在手術(shù)后對(duì)產(chǎn)品身份代碼進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別和記錄，該產(chǎn)品信息與患者關(guān)聯(lián)的醫(yī)療信息要向藥監(jiān)/衛(wèi)生數(shù)據(jù)平臺(tái)上報(bào)，同時(shí)與醫(yī)院財(cái)務(wù)管理相連接，用于處理財(cái)務(wù)記錄。在醫(yī)療器械被實(shí)際使用后，可以根據(jù)條碼符號(hào)表示的信息快速、準(zhǔn)確地追溯出每一個(gè)/批產(chǎn)品的生產(chǎn)公司、生產(chǎn)時(shí)間、有效期等信息，反之也可以根據(jù)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械的使用記錄，結(jié)合監(jiān)管部門所掌握的產(chǎn)品基本信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)信息和銷售信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通信息和質(zhì)量的跟蹤及信息追溯(見圖3)。

圖3 醫(yī)療器械追溯原理圖

5 建立醫(yī)療器械追溯管理的現(xiàn)實(shí)意義

5.1 醫(yī)療器械追溯管理的優(yōu)越性

能夠提高醫(yī)療衛(wèi)生供應(yīng)鏈管理效率和透明度，提高對(duì)客戶的反應(yīng)能力，降低管理成本，實(shí)現(xiàn)物流各個(gè)環(huán)節(jié)的信息共享。通過追溯管理在醫(yī)療衛(wèi)生供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的應(yīng)用，可以帶來以下好處：提高對(duì)產(chǎn)品和原材料跟蹤的可靠性；減少供應(yīng)鏈合作伙伴之間的摩擦，并能有效協(xié)調(diào)訂單、收據(jù)和發(fā)票；避免信息處理和標(biāo)識(shí)的重復(fù)投入；在產(chǎn)品準(zhǔn)備、運(yùn)送和接收環(huán)節(jié)中節(jié)省時(shí)間；改善可追溯性能，提高患者安全；確定產(chǎn)品召回目標(biāo)，提高產(chǎn)品召回管理效率；提升可靠性并優(yōu)化庫(kù)存；改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

5.2 追溯管理工作的分析與評(píng)定

追溯管理的高效開展固然離不開科學(xué)、可行的計(jì)劃與強(qiáng)有力的執(zhí)行，但追溯管理工作若要達(dá)到預(yù)期效果和持續(xù)改進(jìn)、提高的目的，就離不開有效的評(píng)價(jià)與反饋機(jī)制。追溯管理工作的分析與評(píng)定主要從外部與內(nèi)部?jī)蓚€(gè)方面進(jìn)行，外部評(píng)定即患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)效果的總體評(píng)價(jià)；內(nèi)部分析與評(píng)定即醫(yī)生和管理部門利用統(tǒng)計(jì)方法等進(jìn)行自我評(píng)審。通過對(duì)上述問題的評(píng)估，分析不良事件產(chǎn)生的具體原因，并提出解決對(duì)策。

5.3 建立不良事件追溯機(jī)制

對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行追溯，需要記錄以下基本信息：產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)的基本情況、不良事件中所涉及的特定產(chǎn)品信息、可能發(fā)生同樣質(zhì)量問題產(chǎn)品的范圍、有問題產(chǎn)品所涉及到的患者范圍、尚沒有使用的同類問題產(chǎn)品在哪里。簡(jiǎn)單說，就是通過記錄使用環(huán)節(jié)，追溯到不良產(chǎn)品以及相關(guān)的患者，然后控制所有尚未投入使用的醫(yī)療器械，使得可能發(fā)生的傷害事件在第一時(shí)間得到有效的控制。從產(chǎn)品追溯到患者的追溯需要在第一現(xiàn)場(chǎng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與患者的個(gè)人信息數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)記錄。并將醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和患者信息所關(guān)聯(lián)的所有追溯信息保持在生產(chǎn)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)中。通過追溯達(dá)到不良事件的綜合分析，建立產(chǎn)品的性能和使用風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警和評(píng)價(jià)體系，及時(shí)向監(jiān)管部門反饋或發(fā)布評(píng)價(jià)結(jié)論。

5.4 實(shí)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的召回

責(zé)任追溯和不合格產(chǎn)品的召回是質(zhì)量追溯系統(tǒng)的主要目標(biāo)。進(jìn)行責(zé)任追溯是為了追求更好的生產(chǎn)質(zhì)量和更高的生產(chǎn)效率，召回不合格產(chǎn)品既是法律法規(guī)的要求也是對(duì)患者負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。

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