【作 者】齊麗晶，張海明

國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津，300191

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月25日發(fā)布了《YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》，并于2010年12月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1-8:2003，替代了YY0574麻醉和呼吸護(hù)理報警信號的三個系列標(biāo)準(zhǔn)[1]。

通過學(xué)習(xí)這個新標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為YY0709是對醫(yī)療器械報警系統(tǒng)基本安全及性能的要求和測試的綜合性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的文字上理解，不僅適用于麻醉和呼吸類的設(shè)備，也適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備的報警信號和報警系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)除了正文所涉及的視覺報警和聲音報警的要求，還包括了2個規(guī)范性附錄和4個資料性附錄，從觸發(fā)聲音報警的醫(yī)學(xué)條件到聲音報警的頻率和波形都進(jìn)行了詳盡的描述。

1 YY0709標(biāo)準(zhǔn)的檢測工作全面實施

在醫(yī)療器械的使用中，從一次聲音報警中準(zhǔn)確地推斷出報警的原因是比較困難的，在發(fā)生警報時，醫(yī)院的監(jiān)護(hù)人員期望能從聲音報警和視頻報警中推斷出報警的緊急程度、報警的性質(zhì)、甚至報警的原因，以便于采取相應(yīng)的措施應(yīng)對突發(fā)情況。但是，隨著市場上醫(yī)療器械功能集成度越來越高的趨勢，產(chǎn)生了更多種類的報警聲音，容易造成混淆聽覺，因此生產(chǎn)商必須遵從這個標(biāo)準(zhǔn)的要求來保證用械安全。作為檢測人員，我們也應(yīng)熟知標(biāo)準(zhǔn)的含義，按照標(biāo)準(zhǔn)要求對醫(yī)療器械的報警系統(tǒng)進(jìn)行逐一檢測，進(jìn)而保證器械的使用安全。下面將按照檢測人員對該標(biāo)準(zhǔn)理解和檢測的思路，介紹一下有關(guān)的內(nèi)容。

1.1 控制器和儀表的標(biāo)記目測確認(rèn)

標(biāo)準(zhǔn)以資料性附錄BBB的形式給出了控制器和儀表的標(biāo)記具體要求，我們可按照表BBB.1的表格所列內(nèi)容，逐條進(jìn)行驗證。此項內(nèi)容檢驗時，我們首先要弄清設(shè)備控制器和儀表的真正的功能，對照標(biāo)準(zhǔn)所定義的功能的概念加以確認(rèn)。尤其是報警暫停和報警復(fù)位等相關(guān)容易在定義上混淆的功能表述，我們需要在設(shè)備上一一查驗。

1.2 隨機(jī)文件的細(xì)致檢查

標(biāo)準(zhǔn)正文6.8.2和6.8.3已經(jīng)對隨機(jī)文件要求作了具體的補充規(guī)定，除了按照正文要求進(jìn)行說明書的檢查外，我們還應(yīng)該對照附錄中表BBB3和表BBB4的具體內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品報警的功能、內(nèi)容，進(jìn)行更細(xì)致的判定和查閱。

按照日常檢測的習(xí)慣，在檢測前就應(yīng)該認(rèn)真閱讀說明書。針對報警的新要求，首先對設(shè)備要有最初步的感知認(rèn)識，按照風(fēng)險分析的原則，對報警進(jìn)行優(yōu)先分級。這個指導(dǎo)基于觸發(fā)報警的錯誤可能產(chǎn)生的潛在風(fēng)險，以及這個風(fēng)險要多久才會影響到患者。簡單地說，就是對于很快會對患者產(chǎn)生危及生命或不可逆?zhèn)Φ膱缶瘧?yīng)定義為高優(yōu)先級，而對于只有稍許傷害或者只是讓患者感覺不舒服應(yīng)定義為低優(yōu)先級。何種場景對應(yīng)于何種優(yōu)先級，由醫(yī)療器械的設(shè)計者結(jié)合臨床使用、需求分析和功能驗證后決定。

1.3 視覺報警信號的驗證

標(biāo)準(zhǔn)中用了相對比較少的篇幅對視覺報警進(jìn)行了規(guī)定，涉及的條款是表202和201.3.2.2。對應(yīng)的檢測方法還是比較簡單的：使用秒表和光電傳感器等設(shè)備，模擬出要檢測的報警狀態(tài)進(jìn)行觸發(fā)，當(dāng)視覺報警信號出現(xiàn)時，我們記錄下報警指示燈的顏色、閃爍頻率和占空比；同時對照標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于視覺報警信號的特征描述要求，對產(chǎn)品的報警信息特征（文本和符號）進(jìn)行檢查和評價。

1.4 聽覺報警信號具體要求和檢測方法

1.4.1 脈沖群的分級要求

標(biāo)準(zhǔn)中分別對高中低三個聽覺報警信號提出了要求。從本質(zhì)上說，聽覺報警信號就是由一些音頻組成的脈沖序列，三種報警級別對應(yīng)著三種聲音報警信號。高級別報警信號的脈沖群中有10個重復(fù)的快脈沖（脈沖群間期為2.5 S至15.0 S），中級報警的脈沖群中有重復(fù)的稍慢的3個脈沖（脈沖群間期為2.5 S 到30.0 S），低級報警的脈沖群中有重復(fù)的一個或兩個更慢的脈沖（脈沖群間期為＞15S或不重復(fù)）。標(biāo)準(zhǔn)中對每種優(yōu)先級別脈沖的數(shù)量、脈沖序列的形狀以及每個脈沖間的間隔都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

1.4.2 脈沖群的特性

標(biāo)準(zhǔn)對每個報警脈沖的特性也進(jìn)行了描述，規(guī)定每個音頻脈沖必須包含一個頻率為150—1000 Hz的基頻和至少4個頻率為350-4000 Hz的協(xié)頻。圖1展示了一個滿足這個要求的波形信號[2]。圖1中左邊的一個波峰顯示的是基頻的波形，右邊的四個波峰是四個協(xié)頻的波形。這個混合的聲音人耳聽起來應(yīng)與5個獨立的音符同時響起相近。此外，還規(guī)定了聲音脈沖特性的相對聲壓級是4個協(xié)頻的聲級在基頻的±15 dB范圍內(nèi)。

圖1 聲音報警信號頻域分析圖Fig.1 Sound alarm signal spectrum analysis diagram

以上內(nèi)容的準(zhǔn)確測試需要用麥克風(fēng)采集音頻信號，并將其轉(zhuǎn)換為電信號，再將電信號輸入示波器或者電腦進(jìn)行后期的分析和處理。

1.4.3 聲壓等級的要求

標(biāo)準(zhǔn)中201.3.3.2對聽覺報警信號和信息信號的音量進(jìn)行了規(guī)定，并且描述了試驗方法。此項條款包含了聲級應(yīng)為多大的基本要求，其中僅要求了高優(yōu)先級別的聲級應(yīng)高于中、低優(yōu)先級別。資料性附錄AAA也對此給出一個特別的建議，高優(yōu)先級聽覺報警信號宜比中優(yōu)先級報警信號高6 dB左右。這原因是只有高于3 dB，達(dá)到6 dB左右的聲級差，人耳才能明確地判斷出哪個聲級大哪個聲級小。中低優(yōu)先級聽覺報警信號宜有相同的音量，如果有區(qū)別的話，中優(yōu)先級不能比低優(yōu)先級高出6 dB。另一方面，基于使用的合理有效性，制造商和使用者都不期望高優(yōu)先級報警的聲級遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于低優(yōu)先級，因為這就會導(dǎo)致或者低優(yōu)先級報警的聲級太小，以至于很難聽到，或者高優(yōu)先級報警的聲級太大，以至于影響其它設(shè)備的正常使用。

多么大的聲級才是合適的，標(biāo)準(zhǔn)中并沒有給出明確的限值要求。但是規(guī)定的聲級大小的原則是，既要保證在所有環(huán)境下報警都能被聽到（足夠大），又要保證周圍的人不會因報警感到煩躁和不安。這一點是無容置疑的。

1.4.4 非栓鎖信號和栓鎖信號的區(qū)別和驗證

報警系統(tǒng)可由栓鎖報警信號和非栓鎖報警信號混合組成，非栓鎖報警信號在觸發(fā)源不再存在時應(yīng)自動停止，栓鎖報警信號在觸發(fā)源不再存在時應(yīng)繼續(xù)產(chǎn)生。在進(jìn)行檢測時，首先應(yīng)模擬短時間的報警狀態(tài)并細(xì)心聽，至少完成一定的周期，通過功能測試來驗證。同時，檢查是否有防止操作者在栓鎖和非栓鎖報警信號之間進(jìn)行選擇的措施，是否能限制使用者在栓鎖和非栓鎖報警信號之間進(jìn)行選擇。這些內(nèi)容的檢測，建議結(jié)合說明書的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。

1.4.5 報警信號預(yù)定的音調(diào)即可選的旋律

標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄EEE，給出了根據(jù)報警狀態(tài)和優(yōu)先級進(jìn)行分類的設(shè)備編碼的聽覺報警信號，以及低優(yōu)先級聽覺報警信號。這個要求意味著醫(yī)療器械可以選擇音樂旋律來代替單一頻率的5音頻和3音頻作為報警。對于不同的醫(yī)療器械，也規(guī)定了不同的音符順序，例如，呼吸機(jī)的報警是一個特定的旋律，而心臟設(shè)備是另一種特定的旋律。這樣規(guī)定的優(yōu)點是醫(yī)療器械操作人員可以熟悉不同設(shè)備產(chǎn)生不同旋律的報警，從而在聲音報警信號出現(xiàn)時快速判斷報警的源頭。醫(yī)療器械的設(shè)計者應(yīng)酌情提供額外的可選音樂報警，這是一個差異競爭優(yōu)勢。

1.4.6 語音報警

標(biāo)準(zhǔn)允許醫(yī)療器械設(shè)計成用語音報警來代替上述的聲音報警。在以往的檢測中，我們也遇到過一些功能簡單和報警內(nèi)容比較少的急救呼吸機(jī)，采用的是語音報警。這種語音報警設(shè)計的前提條件是，必須經(jīng)過臨床測試或者模擬臨床可用性測試，測試會增加產(chǎn)品的開發(fā)成本和上市周期，因此設(shè)計者要考慮語音報警帶來的競爭力是否能夠高于采用語音報警所帶來開發(fā)成本及上市周期的增加。筆者認(rèn)為，本著產(chǎn)品的個性化和優(yōu)勢化，從使用者的角度，還是鼓勵采用語音報警。

1.5 報警系統(tǒng)的其他要求

報警系統(tǒng)延遲、報警預(yù)置、報警限值和安全性、報警狀態(tài)非激活和報警復(fù)位、報警日志、智能報警系統(tǒng)和分布式報警系統(tǒng)等內(nèi)容，在標(biāo)準(zhǔn)中都作了相應(yīng)的具體說明和要求，都是通過查閱說明書和功能驗證予以檢測的。鑒于這些內(nèi)容并不是報警系統(tǒng)的最核心的測試內(nèi)容，筆者就不在有限的篇幅中贅述。

1.6 技術(shù)報警

除了高中低三級報警外，設(shè)備使用中還有其他多種觸發(fā)報警的原因，這些原因被稱為技術(shù)報警，例如鍵盤輸入錯誤、網(wǎng)電源或電池故障或設(shè)備硬件故障等。標(biāo)準(zhǔn)對于這類報警，要求其報警聲音不能與高中低優(yōu)先級報警混淆，滿足這個要求幾乎有很多技術(shù)可供選擇，例如使用非常高頻率的音符，或非常短的脈沖音，或用長時間一直響著的聲音等。這樣就盡可能地避免一些“小題大做”的虛驚了。

2 如何才能滿足YY0709-2009中關(guān)于聲音報警的要求？

筆者認(rèn)為，該標(biāo)準(zhǔn)的核心還是聲音報警，其他的要求相對而言對于設(shè)計者還是比較容易實現(xiàn)的。醫(yī)療器械設(shè)計者一定要讀懂標(biāo)準(zhǔn)，理解標(biāo)準(zhǔn)的要求和意義，據(jù)此來設(shè)計報警，才可能滿足要求。目前，很多低價醫(yī)療器械上的報警裝置，采用的都是低成本的壓電報警裝置。這種報警裝置與煙霧報警器等所用的相同。采用這種裝置，幾乎無法滿足標(biāo)準(zhǔn)中聲音報警信號的復(fù)雜頻率的要求。

何種報警系統(tǒng)才能滿足其要求呢？通過檢測發(fā)現(xiàn)，目前大多數(shù)企業(yè)采用微控制器或微處理器電路來產(chǎn)生包含1個基頻及至少4個協(xié)頻（如圖1所示）的電信號，再將這個信號輸送到性能良好聲級足夠大的動圈式揚聲器以將電信號轉(zhuǎn)化為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的聲音報警信號[3-5]。希望設(shè)計者切實進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)驗證，將報警電路的電信號輸出到示波器，逐條對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行自檢。

3 結(jié)論

標(biāo)準(zhǔn)從無知到熟悉，從了解到重視，從宣貫到實施，從要求到檢測，這些都需要一個過程。醫(yī)療器械設(shè)計者們應(yīng)努力深入了解和貫徹實施新標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械的檢測人員更應(yīng)擔(dān)負(fù)起國家賦予的使命，認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，摸索科學(xué)有效的檢測方法，多與設(shè)計者進(jìn)行溝通和交流。大家最終的目的都是為了保證人民群眾的用械安全。望廣大生產(chǎn)廠家能夠增加生產(chǎn)成本，開發(fā)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，以獲得好于對手的競爭優(yōu)勢。也望從事檢測工作的各位同仁，關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)，及時更新檢測技能，學(xué)以致用，做好本職工作。

[1] YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分: 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南.

[2] Dan O' Brien From Mallory Sonalert Products, Inc. Using audible alarms in medical equipment (IEC 60601-1-8) http://www.mallorysonalert.com/Articles/TechArticles/Audible%20Alarms%20in%20 Medical%20Equipment.pdf.

[3] Lau, N. A signal processing approach to auditory alarm design and evaluation: An analysis of melodic medical equipment alarm[A].Systems, Man and Cybernetics, 2007. ISIC. IEEE International Conference[C], 7-10 Oct. 2007.

[4] P. M. Sanderson, A. Wee and P. Lacherez, Learnability and discriminability of melodic equipment alarms[J], Anaesthesia,2006. 61: 142-147.

[5] P. M. Sanderson. The multimodal world of medical monitoring displays[J]. Applied Ergonomics, 2006, 37: 501-512.