TüV南德意志集團(tuán)專家解讀醫(yī)療器械無菌包裝

盡管全球金融危機(jī)給各行業(yè)帶來了不小的沖擊，但作為我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口最主要的大類產(chǎn)品，醫(yī)院診斷與治療設(shè)備近年的出口一直保持兩位數(shù)的增長。來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2011 年第一季度，診療設(shè)備出口增長表現(xiàn)強(qiáng)勁，出口14.23億美元，同比增長52.82%，占醫(yī)療器械類出口比重的44.07%。全球市場對中國診療設(shè)備認(rèn)可度正逐步提高。在醫(yī)療器械類產(chǎn)品的出口過程中，其包裝也起到至關(guān)重要的作用。如何幫助醫(yī)療器械企業(yè)快速進(jìn)入國際市場，并避免可能產(chǎn)生的質(zhì)量問題正是TüV南德意志集團(tuán)這樣的第三方認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)所在。

在歐盟，醫(yī)療器械受到高度重視，包裝在醫(yī)療器械行業(yè)也有著舉足輕重的地位。但是在國內(nèi)，醫(yī)療器械包裝常常是包裝工業(yè)體系中被忽略的一環(huán)，其重視程度遠(yuǎn)不如醫(yī)療器械本身。由于醫(yī)藥包裝的材料和方式與食品包裝非常相近，更多包裝業(yè)人士對醫(yī)藥包裝更為熟悉，而醫(yī)療器械包裝和醫(yī)藥包裝在工藝和材料方面都有很大差異，因此熟悉的人則相對較少，如：醫(yī)療器械產(chǎn)品對附屬包裝的保護(hù)性和可追溯性要求更高。為此，我們專門采訪了TüV南德意志集團(tuán)醫(yī)療健康服務(wù)部的專家，來為我們解讀醫(yī)療器械包裝認(rèn)證。

醫(yī)療器械包裝的分類

醫(yī)療器械包裝分為初包裝和附屬包裝兩大部分，一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì)，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。

醫(yī)療器械包裝的要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求非常高，除了要滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境等基本的包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)性、穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且極其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計(jì)，這也是和普通軟包裝設(shè)計(jì)，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不過多注重色彩的鮮艷和圖案的繁復(fù)，而更重視標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。

醫(yī)療器械包裝的標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于醫(yī)療器械包裝， ISO11607和EN868系列，以及GB19633(等同采用ISO11607)都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。

? ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)的歷史

? ISO 11607: 2003 最終滅菌醫(yī)療器械包裝

? ISO 11607: 2006 最終滅菌醫(yī)療器械包裝

? 關(guān)于ISO 11607:2006標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11607:2006是ISO11607:2003與EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)融合的產(chǎn)物

? ISO 11607-第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

? 不包括EN 868 第 2 到 10部分，但作為標(biāo)準(zhǔn)的參考

? ISO 11607-第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求

EN/ISO 11607:2006是歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，ANSI/AMMI/ISO11607也被美國FDA要求強(qiáng)制執(zhí)行。

醫(yī)療器械包裝測試的必要性

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的高要求，對于醫(yī)療器械包裝的測試是非常必要的。醫(yī)療器械包裝測試能夠確保產(chǎn)品在運(yùn)輸配送中得到很好的保護(hù)，包裝本身也是展示品質(zhì)形象的關(guān)鍵因素，良好的包裝，有助于公司利益和品質(zhì)聲譽(yù)的提高。同時(shí)，醫(yī)療器械的無菌包裝的好壞關(guān)系到人的健康及生命，醫(yī)療器械包裝測試也有助于醫(yī)療產(chǎn)品管理制度的實(shí)施。

在醫(yī)療器械包裝出口過程中，從最初的設(shè)計(jì)到最終銷售的成品，企業(yè)需要在整個(gè)設(shè)計(jì)研發(fā)過程到生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到全方位的支持。通過與第三方認(rèn)證合作，企業(yè)能夠更順利快速地完成測試，同時(shí)減少研發(fā)的時(shí)間成本，確保產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量的要求，從而使產(chǎn)品迅速上市。

案例分析

2010年，某國際公司在生產(chǎn)過程中采用了新型的包裝材料，但是，產(chǎn)品在滅菌過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重的爆袋現(xiàn)象，并且在出口至巴西等地后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的使用壽命達(dá)不到預(yù)期時(shí)間。

通過客戶介紹，該公司與TüV 南德意志集團(tuán)醫(yī)療健康服務(wù)部聯(lián)系，經(jīng)過詳細(xì)的工廠供應(yīng)商審核，并進(jìn)行一系列的滅菌過程驗(yàn)證后，TüV 南德意志集團(tuán)醫(yī)療健康服務(wù)部專家提出了延長產(chǎn)品包裝的熱合時(shí)間、改變產(chǎn)品包裝的壓力設(shè)定等改進(jìn)方案，幫助工廠成功解決包裝問題。目前，該公司已成功取得510K、CE認(rèn)證，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美等地，獲得客戶一致好評 。

1006-6586(2011)08-0035-02

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