覃朝望

（北海國發(fā)海洋生物產(chǎn)業(yè)股份有限公司制藥廠，廣西 北海 536000）

用帕累托圖分析供應(yīng)商的滴眼劑瓶質(zhì)量缺陷

覃朝望

（北海國發(fā)海洋生物產(chǎn)業(yè)股份有限公司制藥廠，廣西 北海 536000）

目的 分析供應(yīng)商的滴眼劑塑料瓶質(zhì)量情況，為評(píng)估供應(yīng)商提供依據(jù)。方法 采用雙盲法，將滴眼劑1號(hào)、2號(hào)瓶分批分別在全自動(dòng)灌裝機(jī)上用珍珠明目滴眼液進(jìn)行灌裝后，對(duì)挑檢質(zhì)量缺陷品利用帕累托圖分析缺陷所在。結(jié)果 發(fā)現(xiàn)主要質(zhì)量缺陷來自于塞子和瓶口之間尺寸原因。結(jié)論 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，供應(yīng)商應(yīng)著力解決。

帕累托圖分析法；供應(yīng)商；滴眼劑瓶；質(zhì)量缺陷

供應(yīng)商評(píng)估既是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，又是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的規(guī)定，對(duì)其供試品的質(zhì)量分析通常作為評(píng)估依據(jù)，用帕累托(Pareto)圖可直觀分析供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷。帕累托圖分析法又稱排列圖分析法，目的在于從諸多的問題中尋找主要問題并以圖形的方法表示出來。該圖通常把問題分為3類，A類屬于主要或關(guān)鍵問題，累計(jì)百分?jǐn)?shù)在0～80%；B類屬于次要問題，累計(jì)百分?jǐn)?shù)在80%～90%；C類屬于一般問題，累計(jì)百分?jǐn)?shù)僅在90%～100%。B和C構(gòu)成了次要的多數(shù)。帕累托圖分析不僅應(yīng)用于社會(huì)經(jīng)濟(jì)、生產(chǎn)經(jīng)營、人力資源管理，而且已成為質(zhì)量改進(jìn)、病案病因分析的主要方法[1-3]。筆者采用帕累托圖對(duì)滴眼劑塑料瓶的試用質(zhì)量情況進(jìn)行了分析。

1 儀器與材料

F87V/27-K-VD10型滴眼劑全自動(dòng)灌裝機(jī)（意大利伊馬公司）。1號(hào)滴眼劑塑料瓶子+塞子 +蓋子[下稱1號(hào)瓶，批號(hào)為20090101，廣東汕頭某醫(yī)用塑料包裝有限公司(現(xiàn)供應(yīng)商）]；2號(hào)滴眼劑塑料瓶子+塞子+蓋子[下稱2號(hào)瓶，批號(hào)為20090301，廣東汕頭某醫(yī)用塑膠有限公司(候選供應(yīng)商）]；珍珠明目滴眼液（批號(hào)090301，090302，090303，自制）。

2 方法與結(jié)果

2.1 判斷標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量缺陷判斷依據(jù)《中國藥典》凡例（包裝）和國家藥品包裝容器材料標(biāo)準(zhǔn)《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》（YBB00072002）。

2.2 統(tǒng)計(jì)分析

采用雙盲法，將供試品1號(hào)、2號(hào)瓶各60 000瓶分為3批，分別用珍珠明目滴眼液在滴眼劑全自動(dòng)灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝后，再逐一挑檢其中的質(zhì)量缺陷品。結(jié)果見表1?？梢娫谕葪l件下，2號(hào)瓶缺陷率與1號(hào)瓶有顯著差異，說明缺陷問題主要原因?yàn)榘b瓶。

表1 1號(hào)瓶、2號(hào)瓶灌裝成品的質(zhì)量缺陷數(shù)比較

2.3 繪制缺陷問題排列表

對(duì)2號(hào)瓶的163個(gè)質(zhì)量缺陷品進(jìn)行歸類，繪制缺陷問題排列表，見表2。

2.4 繪制帕累托圖

帕累托圖見圖1?？梢姀?號(hào)瓶灌裝檢出的163個(gè)質(zhì)量缺陷品中，瓶口無塞子及塞子進(jìn)不下瓶口的累計(jì)頻率達(dá)87.1%，屬于主要質(zhì)量缺陷。瓶身刮傷壓扁、蓋子污點(diǎn)防盜環(huán)斷和瓶頸螺紋磨損等屬于次要和一般質(zhì)量缺陷。

3 討論

結(jié)果表明，主要質(zhì)量缺陷來自塞子和瓶口之間的尺寸原因，瓶口無塞子是因塞子偏小在灌裝過程中松動(dòng)脫落導(dǎo)致，塞子進(jìn)不下瓶口是塞子偏大無法進(jìn)入。這一缺陷的根源可能是瓶口與塞子模具尺寸誤差范圍過大或兩者材質(zhì)伸縮系數(shù)不同所致[4]，供應(yīng)商應(yīng)著力解決。用帕累托圖分析產(chǎn)品存在的主要缺陷，既可幫助供應(yīng)商提高質(zhì)量水平，又可為采購商制定切實(shí)可行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

表2 2號(hào)瓶缺陷問題排列表

圖1 2號(hào)瓶缺陷問題排列圖

[1]石 雷，劉永麗.排列圖和因果圖在藥品質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用[J].數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志，2007，20(2)：234-235.

[2]高 原，柯柏身，馬國亮.帕累托圖法在疾病構(gòu)成分析中的應(yīng)用[J].華南國防醫(yī)學(xué)雜志，2007，21(5)：56-57.

[3]顧曉鳴，陸 群，沈 偉.運(yùn)用帕累托圖分析出院者疾病構(gòu)成[J].中國病案，2006，7(11)：42-43.

[4]白 冰.藥用高阻隔聚酯瓶的加工與成型技術(shù)[J].塑料包裝，2006，16(1)：27-30.

TQ460.6+9；R953

A

1006－4931(2010）08－0052－01

覃朝望(1965-)，男，壯族，廣西人，主管藥師，生產(chǎn)技術(shù)副廠長，主要從事藥物制劑開發(fā)工作，（電話）0779-6803779（電子信箱）qcw9999@sina.com。

2009－05－12）