賀晶 ，池慧，楊國忠

中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院醫(yī)學信息研究所，北京，100005

隨著現代科學技術的高速發(fā)展，高新技術在醫(yī)學領域被已廣泛應用。在診療、護理、預防、保健和康復過程中，采用現代的、物理的、化學的、生物的等尖端技術成果，應用于人體的醫(yī)學手段，既是醫(yī)學科學迅速發(fā)展的產物，也是現代醫(yī)學進步的標志。如醫(yī)學影像技術、醫(yī)學內窺鏡技術、監(jiān)測技術、電子顯微鏡技術、核醫(yī)學技術、器官移植、人工器官和醫(yī)藥新技術等[1]。醫(yī)學高新技術的發(fā)展和運用，維護了人類生命，促進了人類健康，醫(yī)治了過去不能治療的疾病，提高了人的生存質量，提高了人類防病治病的能力。

然而，科學技術的發(fā)明與使用，歷來是一把雙刃劍，醫(yī)學高新技術的出現與應用，同樣也會產生一系列負面效應。如何避免因為濫用高新技術給人類社會，特別是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)帶來的消極、負面影響，將成為一個新的挑戰(zhàn)。

1 高新技術在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的作用

近年來，醫(yī)學科學技術進入了一個空前的高速發(fā)展階段，產生了很多新技術、新設備，并已大量應用于臨床。高新技術為臨床上正確診斷疾病提供了支持，豐富了臨床診治、預防保健以及醫(yī)學研究的手段，同時有力地推動了醫(yī)學科學的發(fā)展。

1.1 高新技術的應用推動了臨床醫(yī)學的發(fā)展

高新技術的應用有助于及早發(fā)現、診斷和合理治療疾病，提高了人類的生存質量、加深了對疾病的認識、促進了臨床醫(yī)學的發(fā)展。如單克隆抗體技術、分子雜交、PCR 技術的建立和腫瘤標志物的發(fā)現，促進了免疫診斷和治療技術的發(fā)展；基因和分子生物水平的研究，使人們得以認識腫瘤的本質；基因工程、分子生物技術、電子、影像技術等的不斷發(fā)展，使諸多疾病的診斷、治療、預防在理論和方法上發(fā)生變化，使臨床疑難病癥或常見病、多發(fā)病，在病因學、發(fā)病機制和防治措施等多方面取得巨大進展，得以實施有效的預防和治療，一些過去無法診斷的疾病可以診斷，不能治療的疾病能夠治愈；透射、掃描電鏡、免疫電鏡技術的發(fā)展，使腫瘤病理診斷進入細胞、亞細胞水平；組織化學、免疫組化、流式細胞技術的應用，光纖或電子內鏡、超聲波、CT、MRI、PET 等的臨床應用，使疾病或惡性腫瘤能夠被早期或更加準確診斷和有效治療[2]。

1.2 高新技術發(fā)展推動了新學科的形成和進步

在高新技術的交叉融合與推廣過程中帶動了一些新的醫(yī)學學科形成，如遠程通信技術和計算機多媒體技術的發(fā)展推動了遠程醫(yī)學的形成和發(fā)展；材料技術和成像技術的發(fā)展推動了介入醫(yī)學形成和發(fā)展；組織工程技術的發(fā)展推動了再生醫(yī)學的發(fā)展；多參數集合的生理生化監(jiān)測技術、心肺復蘇等技術的問世對促進危重病醫(yī)學學科的發(fā)展起到重要作用；?刀、X 刀以及腦立體定向治療計劃系統(tǒng)的發(fā)展，產生了放射治療外科[2]。色譜分析、毛細管電泳、血藥濃度檢測、毒物分析等技術的日漸完善，極大地豐富了臨床藥理學的活動內容。

2 高新技術對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的影響

高新技術是一把“雙刃劍”，醫(yī)學高新技術的迅速發(fā)展和普遍應用，對醫(yī)學科學的發(fā)展和診療技術的提高起到巨大推動作用，但同時也帶來一些新的問題。

2.1 高新技術過度使用會導致醫(yī)療費用過快增長

目前，影像診斷、無創(chuàng)和微創(chuàng)性手術、人工器官、器官移植、新材料技術等在醫(yī)療領域應用的高新技術幾乎覆蓋了臨床的各個領域。我國的醫(yī)療設備市場年銷售額遞增速度達14%。國家在醫(yī)療設備方面的招標采購金額2003年為8億元，2004年增加到30.73億元，2005年也超過30億元；“十一五”期間規(guī)劃用于購買醫(yī)療設備的資金為67.71億元。2003～2005年全國市級醫(yī)院50～100萬元醫(yī)療設備從33496臺增加到37668臺，增長了12.5%；100萬元以上醫(yī)療設備從16897臺增加到22267臺，增長了31.8%[3]。通過以上數據可以看出，政府用于購置醫(yī)療設備的投入逐年增加，先進醫(yī)療技術的使用和醫(yī)療設備的增加可使提高醫(yī)療水平與質量。但如果缺乏科學的配置規(guī)劃和管理手段，過分投資和濫用先進診療設備也會導致醫(yī)療費用急速上升，加重社會負擔。目前，50%－75%的醫(yī)療費用增長是因為醫(yī)療技術的飛速發(fā)展所致[4]。

據衛(wèi)生部統(tǒng)計，從1995年到2008年，我國綜合醫(yī)院門診、出院病人平均醫(yī)藥費用呈逐年上升趨勢，設備越先進的高等醫(yī)院的醫(yī)藥費用越高（表1、2）。我國綜合醫(yī)院門診病人人均醫(yī)療費用中，檢查治療費用由9.1元增至45.3元，分別占當年醫(yī)療費用的22.8%和30.9%，上漲8.1%；住院病人人均醫(yī)療費用中，檢查治療費用由507.3元增至1887元，分別占當年醫(yī)療費的30.4%和34.5%，上漲4.1%[5]。這說明醫(yī)學高新技術在提高診斷水平、增強治療效果的同時，也刺激了醫(yī)療費用的上漲。

以達芬奇外科手術機器人為例，在美國，平均每位病人的每次手術費用約為1500～2000美元。利用機器人做前列腺切除術，可比醫(yī)生常規(guī)手術的成本增加1000美元；做心臟二尖瓣手術的成本則要增加4000美元[6]。在歐洲，做一項胃底折疊手術，用體腔鏡大約花費為6000歐元，而機器人手術的費用則高達27000歐元[7]。顯而易見，機器人手術與傳統(tǒng)手術相比，費用差距非常巨大，但在治療效果方面卻未見相應的差別。據澳大利亞衛(wèi)生技術評估材料表明，達芬奇與常規(guī)腔鏡技術相比優(yōu)勢并不明顯，對于復雜、技術困難的手術還是首選傳統(tǒng)手術，在適應癥方面達芬奇系統(tǒng)也不是唯一選擇[8]。

表1 綜合醫(yī)院門診病人次均醫(yī)藥費用Tab.1 Average Medical Expense Per Outpatient in General Hospital

2.2 高新技術產品過度購置和使用造成醫(yī)療資源浪費與社會危害

由于多種原因，我國醫(yī)院紛紛引進“高、精、尖”檢查設備，甚至出現不顧高價、不管資源能否有效利用而盲目添置高端設備的現象，既不利于醫(yī)療資源的合理分配，又造成了醫(yī)療資源的浪費。在我國很多醫(yī)院都存在高端設備“吃不飽”的現象。WHO通過對我國10個省的醫(yī)療高新技術設備的使用率調查得知，醫(yī)療高新技術設備的利用率普遍不高。其中CT的平均使用率只有37% ，而MRI的平均使用率也才40%左右[9]。彩色多普勒超聲診斷儀、發(fā)射單光子計算機斷層掃描儀（ECT）、眼科準分子治療儀、直線加速器、800mA以上的大型X線機、X-刀等醫(yī)療設備的全國平均使用率均未達到50%[10]。

個別地區(qū)醫(yī)療設備的利用率雖然相對較高一些，但濫用醫(yī)療設備的問題卻很嚴重。檢查過量很普遍，既浪費了有限的醫(yī)療資源，又增加了診療費用。更可怕的是，濫用醫(yī)療設備有時會對患者造成隱性損傷。以常用的X線檢查和CT檢查進行比較，一次CT檢查的放射量相當于一次常規(guī)X射線檢查的5—10倍，如非正常的超量使用對人體的潛在危害是相當嚴重的。濫用放射檢查會造成受檢者個人輻射損害，也增加了社會“全人口輻射量”[11]。因此，有關合理應用CT問題，也即成為國際關注的熱點話題。在北美放射學會2009年年會上，美國威斯康星大學的研究人員回顧了500例腹部及骨盆部CT掃描的患者資料，依據美國放射學院的適用標準發(fā)現52.2%的患者中，有35.3%的檢查是不必要的。荷蘭烏得勒支大學醫(yī)學中心的研究報告，對比了16、64排和256排CT進行頭部CT掃描時眼睛受到輻射劑量，得出結論是在進行頭部螺旋掃描時，最好避免使用64排以上的CT[12]。像這種對現有高新技術進行科學評估的研究報告，在我國尚不多見。

2.3 對高新技術的盲目應用不利于醫(yī)學的發(fā)展

如今利用技術手段進行疾病檢查與診斷已成為疾病診治過程中不可或缺的程序。即使有些完全可憑主觀觀察就能夠作出診斷的，醫(yī)生也要尋求“數據”上的支持。這種對醫(yī)療技術的過度依賴可表現為“不恰當的常規(guī)、不必要的精確、虛假的客觀性以及疏忽信息選擇”等[13]。由于對高新技術的盲目依賴，致使本來可通過經驗判斷的問題，發(fā)展到采用復雜的檢查治療，給患者身心造成嚴重的損害和過度的經濟負擔。同時，過分依賴高新技術手段，以儀器設備的診斷代替醫(yī)生本應有的個體觀察、臨床思維，不利于醫(yī)生的臨床判斷和經驗積累，不利于提高醫(yī)術。

此外，一些缺乏科學知識而又盲目崇拜醫(yī)學高新技術的患者，在擇醫(yī)時無論自身病癥大小、程度輕重都傾向于“設備先進、技術力量雄厚”的醫(yī)院，主動要求使用“高精尖”技術和設備，在某種程度上也助長了對醫(yī)學高新技術的過度使用。

3 關于如何正確對待高新技術的淺見

醫(yī)療技術具有兩面性，科學合理使用才能保證醫(yī)療安全，造福人民群眾。否則，無論是不成熟醫(yī)療技術應用于臨床，還是成熟技術的濫用、亂用，都會對患者造成傷害。如何正確地對待醫(yī)療高新技術，將會成為影響我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要課題之一。

任何技術都必然有其技術特長和優(yōu)勢，但是，我們不能為此就“一窩蜂”地引進，也不能因為高新技術引發(fā)諸多問題而因噎廢食，一下子全盤否定。如何選擇適合我國國情的高新技術，合理使用并使之發(fā)揮最大成本效能，減少其帶來的副作用。評估和準入是關鍵，科學監(jiān)管是保障，兩者缺一不可。衛(wèi)生技術評估為衛(wèi)生技術監(jiān)管提供了全面、科學、客觀的決策依據，科學的衛(wèi)生技術監(jiān)管保證了醫(yī)療服務質量，并對醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利進行鋪平了道到路。

我國是一個擁有13億人口的大國，盡管目前經濟飛速發(fā)展，但經濟實力還很有限。因此，我國的衛(wèi)生技術評估和準入標準應定位在適用技術上。適用技術并不等于老技術，高新技術也可以是適用技術，這就需要科學的技術評估，依據我國目前的醫(yī)療衛(wèi)生現狀，確定適于不同層次的醫(yī)療機構的適用衛(wèi)生技術。開展衛(wèi)生技術評估，既需要專家的評估論證，也需要有專門的人員有計劃、有組織地針對用于預防、篩查、診斷、治療和康復的藥品、醫(yī)療設備、臨床路徑和方法、后勤維護支持系統(tǒng)以及行政管理方案等開展評估研究工作。在評估技術時，既要深入分析技術，又要走出技術，站在宏觀的角度上分析技術的適用性。對于技術本身，不但注意它的技術優(yōu)勢，更要注意其技術的成熟度、成本與效能、推廣的可能性等等。所謂適用性應該是用得上、用得好、用得起。以CT為例，醫(yī)院購置一臺64排的螺旋CT，每天至少要保證4次CT血管造影才能維持收支平衡。實際應用時，還需考慮人員工資和場地費用，因此每天檢查數至少要增至6～8次才能維持收支平衡[14]。那么對于一些CT檢查需求量不大的醫(yī)院，配置64層的CT就會造成資源浪費，更無須考慮128排CT了。設備好不好有很多方面的因素，比如一個是設備本身因素，二是使用者因素。只有合適的醫(yī)療機構、合適的人使用適當的設備，才能發(fā)揮其最好的作用。

同時，為了跟蹤國際先進技術水平并使更多的醫(yī)療新成果為我所用，可以對少數有條件、有資格的醫(yī)療單位和研究機構給予資金支持，有計劃、有目的地適當引進少量昂貴的高新技術設備。這些部門有義務、有責任在一定時期內對該引進技術做出科學的技術評估報告。當然，引進技術除了應用外，主要是鼓勵技術創(chuàng)新和自主研發(fā)，對原有技術理論或技術路線進行消化、吸收再創(chuàng)新，以提高其適用效能，使之成為能夠推廣的、老百姓真正能用得起的醫(yī)療技術。

對于高新技術的引進和開發(fā)，僅靠評估和準入還不夠，還需要科學的監(jiān)管。科學監(jiān)管是高新技術安全、正確使用的根本保障，是一項復雜的系統(tǒng)工程，需要國家有關部門共同努力，從宏觀和微觀的角度制定出切實和具有可操作性的管理規(guī)定，并保證能夠順利執(zhí)行。

我國衛(wèi)生部門對此作了大量的工作。在衛(wèi)生技術配置規(guī)劃上，以《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》為標志，衛(wèi)生部門已經出臺或準備出臺涉及醫(yī)用設備配置規(guī)劃、收費價格、網上審批等內容的一系列制度和政策，這些政策除明確提出中央和地方分類管理設備外，還充分考慮了我國不同經濟發(fā)展地區(qū)的差異，多部門綜合治理以及加強使用監(jiān)管等問題。根據衛(wèi)生部2009年頒布的《乙類大型設備配置規(guī)劃指導意見》，省級衛(wèi)生行政部門要對本轄區(qū)內所有大型醫(yī)用設備進行統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、合理配置。以CT的配置來說，配置總量主要考慮當地醫(yī)療機構和相應的醫(yī)師數、人口密度、地區(qū)類別、當地經濟發(fā)展水平、縣級行政區(qū)劃數量等因素，并在此基礎上要求對醫(yī)院配置CT重點考察年門急診量、年住院床日、X線年攝片量等。衛(wèi)生部、國家發(fā)改委發(fā)布的《2008～2010年正電子發(fā)射型斷層掃描儀(PET-CT)的配置規(guī)劃》除了對PET-CT配置條件作出規(guī)定，還提出至2010年底全國總體配置PET-CT控制在96臺以內。除了宏觀的配置規(guī)劃，衛(wèi)生部門還頒布了針對具體醫(yī)療設備配置的指導意見，如《乙類大型醫(yī)用設備階梯配置指導意見（2009-2011年）》中又對CT、MRI和LA三種乙類大型醫(yī)用設備按高低階梯分型為科學研究型、臨床科研型和臨床實用型三類，指導醫(yī)療機構根據自身的功能定位、醫(yī)療技術水平、服務量、學科發(fā)展和群眾健康需求等因素按階梯逐級有序對應配置。

在醫(yī)療技術的使用規(guī)范上，衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，對醫(yī)療技術進行分類分級管理。隨后，又出臺了針對各種具體的技術的管理規(guī)范和指導原則，規(guī)定了可以開展各項技術的醫(yī)療機構、人員、技術管理要求。近日，衛(wèi)生部還發(fā)布了對心血管系統(tǒng)6個病種臨床路徑和對腎臟內科專業(yè)4個病種臨床路徑，規(guī)定了一些常見病種的治療“模式”。所有這些表明，國家有關部門已開始逐步對醫(yī)療衛(wèi)生技術進行評估和規(guī)劃，并根據科學化的管理理念對醫(yī)療技術及設備使用進行監(jiān)管。

雖然這些評估準入、監(jiān)督管理的舉措取得了一定的成效，但有了規(guī)范如何推行，有了違規(guī)如何處罰，有了處罰能否嚴格執(zhí)行，有了配置前的審批如何監(jiān)管使用過程，有了監(jiān)管使用的規(guī)定能否取得實際效果等，都還有待在實踐中不斷完善。

目前，衛(wèi)生部正在試行醫(yī)療質量控制中心管理辦法，指定有資格的第三方機構作為醫(yī)療技術監(jiān)管單位，可以加大監(jiān)管力度，使各種衛(wèi)生法規(guī)、條例和辦法真正的落實到位。在監(jiān)管上可以借鑒上海推行植入性醫(yī)療器械追溯管理的經驗，應用醫(yī)療器械全程追溯監(jiān)管軟件對植入性醫(yī)療器械進行全程管理，記錄器械適用信息。這種運行管理模式可以推廣到其他醫(yī)療技術監(jiān)管中，可以在一定程度上規(guī)范醫(yī)療高新技術的使用，減輕高新技術使用中帶來的負面影響。

總之，我們在引進、研發(fā)，以及使用各種適宜的高新技術中，要充分發(fā)揮其應有的科學效應；與此同時，也要積極地開展技術評估工作，加強管理，以科學的態(tài)度對待高新技術，防止盲目濫用或過度應用，力求消除其不利于人體健康和社會發(fā)展的負面影響。

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