劉炎迅

一支狂犬病疫苗出廠價(jià)約為100元,而流通到市場,它的價(jià)格最終將達(dá)到了260元甚至400元。這期間,在狂犬疫苗供不應(yīng)求的背后,是監(jiān)管與市場的不斷加價(jià)

乳白色的液體,裝在十幾公分的小玻璃藥瓶中。這是一劑狂犬疫苗,在它被注射進(jìn)人體之前它將經(jīng)過復(fù)雜而漫長的轉(zhuǎn)手,而每一次轉(zhuǎn)手,利益的背后都是安全的隱患。

據(jù)不完全測算,一支疫苗從原料(細(xì)胞)到成品,至少要經(jīng)過細(xì)胞轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)、加毒、收液、滅火、純化、半成品配置、半成品鑒定等10多個(gè)工藝流程。其中,原材料成本約占總成本的41.49%,幾乎近半。

衛(wèi)生部對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定是,加價(jià)不能超過20%。這么一來,在國內(nèi)若干家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中,誰能控制原材料成本,誰就能搶占市場和利潤的高地。有業(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國新聞周刊》說,這已經(jīng)成為疫苗生產(chǎn)藥企不爭的事實(shí)。

對(duì)于一個(gè)企業(yè)而言,生產(chǎn)疫苗最初需要獲得毒株。在國內(nèi),毒株主要是從中國藥品生物制品檢定所分配獲得,很多年前,它就賣到了每株幾十萬元的價(jià)格。

人用狂犬疫苗相對(duì)特殊,對(duì)于硬件和軟件的要求都很高,目前國內(nèi)規(guī)定的最低標(biāo)準(zhǔn)是,一條生產(chǎn)線最低投資不少于3000萬元人民幣。而早在1999年,江蘇延申單是獲得生產(chǎn)狂犬疫苗的資質(zhì)就花費(fèi)了2000萬元的科研經(jīng)費(fèi)。制造狂犬疫苗還將使用血清,這又是一筆不菲的成本。目前國內(nèi)疫苗廠使用的血清大多為牛血清,最常用的是剛生下的小牛血清,一毫升幾百元。國外一些企業(yè)用的牛胚胎血清,一毫升甚至能賣到幾萬元人民幣。

在整個(gè)生產(chǎn)過程中,經(jīng)常會(huì)莫名其妙出現(xiàn)感染,或者其他什么狀況,有時(shí)根本查不出來,只能重頭再來,這樣的損失是巨大的,比如毒株污染,那是源頭問題,整條生產(chǎn)線推翻重來,已經(jīng)生產(chǎn)的同批次都要作廢處理。這也是對(duì)企業(yè)成本的巨大考驗(yàn)。

而另一方面市場的需求卻實(shí)實(shí)在在存在。特別是在2006年前后,國家對(duì)疫苗實(shí)行強(qiáng)制的技術(shù)升級(jí),導(dǎo)致當(dāng)時(shí)狂犬病疫苗產(chǎn)能下降。江蘇延申公司在2006年的一份《公開招股說明書》上描述,目前我國狂犬病疫苗“嚴(yán)重供不應(yīng)求”。

面對(duì)這一切,企業(yè)也有“捷徑”,比如大連金迪選擇往疫苗中添加不良佐劑,讓疫苗像添加了三聚氰胺的奶粉,有效物質(zhì)含量看起來很高;而江蘇延申和河北福爾則是效價(jià)不足,屬于偷工減料。

此次被國家藥監(jiān)部門查處的兩家藥企的“問題疫苗”,集中體現(xiàn)在疫苗的“效價(jià)測定低于國家標(biāo)準(zhǔn)”。

按照2005年版藥典的規(guī)定,人用狂犬病疫苗效價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)是不小于每劑2.5IU(國際單位)。而國內(nèi)狂犬病疫苗權(quán)威嚴(yán)家新告訴《中國新聞周刊》,效價(jià)不足是一個(gè)很難確定的標(biāo)準(zhǔn),此前國家標(biāo)準(zhǔn)是0.5至1個(gè)單位。一般而言,如果接種者不是直接頭部或面部被咬傷,效價(jià)超過0.5的疫苗都是管用的。

其實(shí)效價(jià)是一個(gè)很難確定的東西,無法精確定量。這也是過去很多年里,很多企業(yè)敢于冒險(xiǎn)的原因。

嚴(yán)家新坦誠,國家局在過去幾年,沒有能力確定效價(jià)的具體數(shù)值,最多只能判定,哪一個(gè)是蒸餾水假疫苗,哪一個(gè)是有效價(jià)的真疫苗。最近兩年,武漢生物研究所開發(fā)了新的實(shí)驗(yàn)室檢測方法——人用狂犬病疫苗酶聯(lián)法,這次國家局查處江蘇延申,就是用了該所的這套方法設(shè)備,打假的能力這才得到提高。

在進(jìn)入市場之前,一劑狂犬疫苗還得申領(lǐng)“準(zhǔn)生證”——中國藥品生物制品檢定所頒發(fā)的國家“批簽發(fā)”合格證。國家藥監(jiān)局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所(簡稱“中檢所”)承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作,負(fù)責(zé)審核、項(xiàng)目檢驗(yàn)及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)。

而送檢是要花錢的。

一般而言,企業(yè)內(nèi)部對(duì)“成品”疫苗以及中檢所對(duì)送檢的疫苗進(jìn)行的檢測項(xiàng)目,都在9項(xiàng)以上,包括:鑒別試驗(yàn)、外觀、PH、硫柳汞含量、效價(jià)測定等。

在中檢所的官方網(wǎng)站上,明確地標(biāo)明相應(yīng)藥品檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),一共有577項(xiàng),每個(gè)企業(yè)根據(jù)自身藥品和生物制品的不同,按規(guī)定選擇其中幾項(xiàng)進(jìn)行樣品送檢。

這些項(xiàng)目中,價(jià)格不一,最低的90元,最高的數(shù)萬元。在狂犬疫苗的送檢中,一個(gè)批次需要3000多元送檢費(fèi),主要用于疫苗的效價(jià)項(xiàng)目收費(fèi)。

來自延申公司的產(chǎn)能報(bào)告顯示,每人份的狂犬疫苗出廠價(jià)100元左右。這其中已經(jīng)包括了生產(chǎn)和送檢的費(fèi)用。

疫苗的議價(jià)市場

作為“二類疫苗”的狂犬病疫苗,一出廠門,價(jià)格就開始由市場來決定了。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的信息,無錫市惠山區(qū)、錫山區(qū)和宜興市疾控中心都購買了江蘇延申的問題疫苗。

無錫市疾控中心辦公室汪主任告訴《中國新聞周刊》記者,對(duì)于狂犬疫苗這樣的二類疫苗,各區(qū)縣和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都可以根據(jù)自身需要自行購買。

在中國,疫苗分為“一類疫苗”和“二類疫苗”。前者屬于計(jì)劃免疫疫苗,由國家免疫規(guī)劃,強(qiáng)制接種,由中央和地方各級(jí)財(cái)政撥款,通過各級(jí)疾控中心招標(biāo)采購。而后者,則基于市場行為的有價(jià)疫苗。

當(dāng)《中國新聞周刊》記者試圖采訪惠山區(qū)疾控中心時(shí),一位不愿具名的負(fù)責(zé)人說,該區(qū)并未購買問題疫苗,目前國家藥監(jiān)局公布的信息并不準(zhǔn)確,他說該區(qū)主要使用的是遼寧成大生物有限公司生產(chǎn)的狂犬疫苗。

“2008年之后就不再買延申的疫苗了?！痹撠?fù)責(zé)人說,至于原因,他覺得是市場行為,看性價(jià)比選擇,很正常的事情,不能因?yàn)檠由陱S子靠在身邊就一定要予以采購。

現(xiàn)在惠山區(qū)下轄的各社區(qū)和衛(wèi)生院都能接種二級(jí)疫苗,比如狂犬疫苗,這些接種單位除了從區(qū)疾控中心獲得一部分疫苗外,也會(huì)各自按需從市場上購買,不拘一格。

“有的是直接從生產(chǎn)企業(yè)購買,有的是從有資質(zhì)的代理商處購買,價(jià)錢也都不一樣。”該負(fù)責(zé)人說。

而當(dāng)疫苗被接種時(shí),消費(fèi)者需要支付的價(jià)錢則是另一回事了。從全國范圍來看,市場價(jià)的差別非常大。以江蘇延申狂犬疫苗為例,目前市面上的平均價(jià)位是每人份260元。“這僅僅是理論價(jià)位。”多位從事疫苗銷售的人士告訴《中國新聞周刊》,“最高的能達(dá)到400元,進(jìn)口的疫苗更貴?！?/p>

而如今隨著城市寵物犬的增多,狂犬疫苗需求旺盛。自從1996年以來,我國狂犬病發(fā)病率一直呈快速上升趨勢(shì)。國家藥監(jiān)局副局長吳湞曾也說:“我國每年狂犬病疫苗使用量都在1500萬人份以上?！倍鴱?009年的批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看,去年狂犬疫苗使用量實(shí)際接近2000萬人份。從此次問題疫苗事發(fā)后幾乎都被使用這一事實(shí)中也可見一斑。

供不應(yīng)求的市場格局下,一些地方的疫苗價(jià)格更高。在江蘇省內(nèi),早在2007年,疫情高發(fā),當(dāng)時(shí)國產(chǎn)狂犬病疫苗的供貨平均在每人份170～180元,而進(jìn)口疫苗的供貨價(jià)在每人份260元左右,個(gè)別城市,由于貨源緊俏,國產(chǎn)疫苗一度賣到320元,進(jìn)口疫苗則要390元。

疫苗尋租

高額的利潤下,市場流通開始變形。

一些基層疫苗接種單位開始省略疫苗的流通成本。2004年在江蘇宿遷,該市藥監(jiān)局在一次例行檢查中,發(fā)現(xiàn)縣婦幼保健所從不具備藥品經(jīng)營資格的商人手里購買疫苗并接種患者。在半年多的時(shí)間里,獲利28.2萬。

面對(duì)調(diào)查,該婦幼保健所給出了理由,“不從防疫站進(jìn)藥的原因有兩個(gè),一是那兒經(jīng)常供貨不足,二是那兒的價(jià)格比較高?！?/p>

縣城的婦幼保健所并不是來錢的單位,它的日常收入主要依靠門診,為了獲得更大的收益,它只能自找低價(jià)進(jìn)貨渠道了。而經(jīng)過調(diào)查,這些低價(jià)疫苗均來自正規(guī)廠家。這是當(dāng)時(shí)疾控中心壟斷疫苗采購大背景下的一個(gè)極端案例。

如今看來,廣州疾控中心羅耀星案頗有非凡的意味。在2000年之前,《傳染病防治法》及其實(shí)施辦法明確規(guī)定,各省只能由省級(jí)衛(wèi)生防疫站統(tǒng)一供應(yīng)疫苗。但當(dāng)時(shí)廣東省疫苗管理非常混亂,不同單位、同一單位不同部門、個(gè)人都可經(jīng)營疫苗。沒有質(zhì)量保障,出了接種副反應(yīng),根本查不清供應(yīng)源。

羅耀星接手免疫規(guī)劃所之后,妥善處理各單位利益,建立起了全省疫苗由“省—市—縣—鄉(xiāng)鎮(zhèn)”逐級(jí)供應(yīng)的“一個(gè)窗口”管理模式。在此模式下,各市只要提出疫苗需求,省疾控中心就可以送到。這一模式后來為衛(wèi)生部所贊許,被稱為“廣東模式”。

然而,正是這種模式,使得疫苗規(guī)劃所對(duì)眾經(jīng)銷商而言“權(quán)力極大”。在2006年9月,廣東省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所原所長羅耀星,因收受疫苗經(jīng)銷商賄賂1118.5萬元,被廣州市中級(jí)人民法院以受賄罪一審判處無期徒刑。

羅耀星在庭審中稱:“因?yàn)槲覀兪秦?fù)責(zé)全省的疫苗供應(yīng),經(jīng)銷商便主要通過我們來取得經(jīng)濟(jì)利益。”

2005年5月,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》開始實(shí)施,國家放開了原先由省級(jí)疾控中心壟斷的疫苗供應(yīng)體制,允許除設(shè)區(qū)的縣外,各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)直接向經(jīng)銷商采購二類疫苗。但廣東各地市強(qiáng)烈要求在財(cái)政不能保障疾病控制工作經(jīng)費(fèi)和人員經(jīng)費(fèi)之前,全省還是維持“一個(gè)窗口”模式。其中原因不言自明。

一位業(yè)內(nèi)人士告訴《中國新聞周刊》,事實(shí)上在衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)部,也曾有對(duì)“二類疫苗”流通究竟是計(jì)劃好還是市場好的爭議。最終引入市場機(jī)制調(diào)節(jié)的辦法,來自于美國經(jīng)驗(yàn),但在美國經(jīng)驗(yàn)中,有一套VAERS系統(tǒng),VAERS是一個(gè)疫苗上市后安全監(jiān)督項(xiàng)目,收集關(guān)于發(fā)生在美國疫苗使用后的不良反應(yīng)。而在中國卻沒有這套系統(tǒng)。

隨即,在2005年后,進(jìn)入市場的疫苗流通也時(shí)常出現(xiàn)問題。比如2005年7月,新政后一個(gè)月,廣東韶關(guān)發(fā)生“7·6疫苗事件”,該事件中,疫苗從生產(chǎn)企業(yè)售出后,被不斷轉(zhuǎn)手,先后經(jīng)歷了疾控中心、長信醫(yī)藥公司、創(chuàng)豐藥店、當(dāng)?shù)赜?jì)生所等多個(gè)單位,最后落在患者手中的疫苗,價(jià)格已經(jīng)被翻了數(shù)倍。

而在不斷易手背后,更是對(duì)流通安全的擔(dān)憂。疫苗大多需要冷藏,在流通中,并非所有環(huán)節(jié)都能提供符合規(guī)格的冷藏環(huán)境。

而市場流通中,由權(quán)力尋租導(dǎo)致的不安全更是難以避免?！吧轿饕呙缡录敝?與山西省疾控中心合作的北京華衛(wèi)時(shí)代醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司以每年380萬元的代價(jià),壟斷了山西全省疫苗市場。

權(quán)力尋租的一個(gè)最直觀后果是,一些價(jià)格高出市場預(yù)期的企業(yè)得以搶占稀缺的銷售渠道,對(duì)于那個(gè)地方的普通患者而言,沒有選擇,只能接受高出其他區(qū)域價(jià)格的疫苗接種。

疫苗價(jià)格似乎永遠(yuǎn)是一個(gè)說不清道不明的東西。一位業(yè)內(nèi)人士說,2006年時(shí),他在合肥疾病防治中心打狂犬疫苗是80多元一針,含注射費(fèi),要5針。而短短一年后,價(jià)格就漲到了99元一針,還不含注射費(fèi)。5針打下來就500多了。而回想2005年前,在蚌埠衛(wèi)生防疫站打了5針總共才100元。在他看來這都是疫苗進(jìn)入市場之后的弊端。