案例介紹

執(zhí)法人員在檢查某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)了“角膜地形圖分析儀”，屬于II類醫(yī)療器械，類代號(hào)是6822-4。而該企業(yè)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為III類醫(yī)用激光儀器設(shè)備。該企業(yè)超出審批的范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，要依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）來(lái)處罰。

兩種分歧

針對(duì)上述違法行為，執(zhí)法人員在處理中對(duì)法條的適用出現(xiàn)了兩種不同意見(jiàn)：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該企業(yè)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”列明的是“III類：醫(yī)用激光儀器設(shè)備”，而企業(yè)卻經(jīng)營(yíng)了II類醫(yī)療器械“角膜地形圖分析儀”，屬擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，降低經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，應(yīng)依據(jù)《辦法》第三十五條的規(guī)定進(jìn)行處罰：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，該企業(yè)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是III類醫(yī)用激光儀器設(shè)備，企業(yè)經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械“角膜地形圖分析儀”的行為，屬超范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)依據(jù)《辦法》第三十八條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰：責(zé)令改正，給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。

對(duì)適用法律的分析

盡管從字面上看，兩個(gè)條款處罰的對(duì)象均為超范圍經(jīng)營(yíng)，但處罰幅度卻相差很大，一個(gè)是警告，一個(gè)是直接處以一萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。

關(guān)于《辦法》第三十五條與第三十八條如何適用的問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)做出了相關(guān)的批復(fù)：《辦法》第三十五條中“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”的規(guī)定，針對(duì)的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，且主要指的是未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械。

《辦法》第三十八條關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)“超越‘醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證’列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的規(guī)定，針對(duì)的則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

據(jù)此，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)適用《辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為應(yīng)適用《辦法》第三十八條進(jìn)行處罰。

筆者認(rèn)為，對(duì)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的企業(yè)要求的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備及與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力等條件都要求比較高，而Ⅱ類相對(duì)較低，如果擅自經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械，相當(dāng)于降低了各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。因此，《辦法》第三十五條直接給予了罰款的行政處罰。

本案中，企業(yè)具備了Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格，經(jīng)營(yíng)條件及技術(shù)都相對(duì)較高，超范圍經(jīng)營(yíng)的Ⅱ類醫(yī)療器械對(duì)經(jīng)營(yíng)的條件和技術(shù)的要求又相對(duì)較低，并不能認(rèn)定企業(yè)降低了經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。所以，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《辦法》第三十八條進(jìn)行行政處罰。