文◎徐來(lái) 徐貴福 宋安喬

國(guó)務(wù)院于1989 年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及其《實(shí)施細(xì)則》至今已經(jīng)施行20 多年了，這是目前我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和市場(chǎng)監(jiān)管的主要法律依據(jù)。然而隨著化妝品市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，質(zhì)量安全事件也在接連不斷地發(fā)生。于是，為保證廣大人民群眾能夠安全消費(fèi)化妝品，衛(wèi)生部于2007 年1 月4 日頒布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007 年版），這是我國(guó)化妝品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)的主要技術(shù)規(guī)范。接著，衛(wèi)生部于2008 年1 月1 日修訂了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，該規(guī)范為藥監(jiān)部門對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管提供了依據(jù)。這兩部規(guī)范的實(shí)施，更加凸顯出《條例》和《實(shí)施細(xì)則》的滯后性，《條例》除了本身已不適應(yīng)目前化妝品的發(fā)展現(xiàn)狀外，更與衛(wèi)生部的兩部規(guī)范不配套，致使出現(xiàn)化妝品安全事件時(shí)藥監(jiān)部門對(duì)化妝品生產(chǎn)銷售企業(yè)難以依法查處。因此，現(xiàn)行的《條例》亟需修訂，本文針對(duì)在對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管中存在的主要問(wèn)題，就《條例》的修訂提出如下幾點(diǎn)建議。

對(duì)美容院銷售化妝品要加強(qiáng)監(jiān)管。

《條例》對(duì)美容院銷售化妝品缺乏相應(yīng)的監(jiān)管條款。多數(shù)美容院不配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，例如：多數(shù)美容院將包裝完好的產(chǎn)品鎖在柜中，只在產(chǎn)品陳列柜中擺上空盒子應(yīng)付抽檢，對(duì)此監(jiān)管人員缺乏可操作手段，不能強(qiáng)行打開(kāi)產(chǎn)品存放柜。此外，美容院難監(jiān)管還體現(xiàn)在有些美容院在其自制、調(diào)配的化妝品中私自添加違禁成分，造成人體汞、鉛等重金屬中毒。因此，筆者建議增加“禁止美容、美發(fā)等服務(wù)行業(yè)違法生產(chǎn)、配制化妝品，并不得使用和銷售”的條款。

應(yīng)制定具有可操作性的罰則和違法產(chǎn)品查處程序?！稐l例》中沒(méi)有針對(duì)涉嫌經(jīng)營(yíng)違法產(chǎn)品的有效的行政強(qiáng)制措施，罰則中的條款難操作，違反條款與罰則中的條款前后沒(méi)有一一對(duì)應(yīng)，因此，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)涉嫌違法的產(chǎn)品難以查處。例如：《條例》中對(duì)涉嫌違法產(chǎn)品依據(jù)行政處罰法進(jìn)行“先行登記保存”后，“應(yīng)當(dāng)在7 日內(nèi)作出處理決定”，由于化妝品沒(méi)有處理程序，所以很難操作。另外，罰則第二十八條規(guī)定“對(duì)經(jīng)營(yíng)單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得”，但《條例》中沒(méi)有明確說(shuō)明停止經(jīng)營(yíng)違法產(chǎn)品還是停止經(jīng)營(yíng)所有產(chǎn)品，因此稽查人員無(wú)法操作。

筆者建議，藥監(jiān)部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管范圍應(yīng)包括化妝品流通、存儲(chǔ)和銷售環(huán)節(jié)。對(duì)違法經(jīng)營(yíng)的化妝品，建議沒(méi)收產(chǎn)品，對(duì)可疑產(chǎn)品采取查封、扣押等有效的行政強(qiáng)制措施。對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)補(bǔ)充制定禁止性條款或其他違反條款，違反條款應(yīng)與罰則中的條款前后對(duì)應(yīng)，并制定具有可操作性的罰則和違法產(chǎn)品的查處程序。

依據(jù)產(chǎn)品“貨值金額”進(jìn)行罰款。

目前，以違法所得作為處罰計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)存在著明顯缺陷：一是有些制假售假者還未將假冒產(chǎn)品賣出去，沒(méi)有違法所得；二是由于一些制假售假者沒(méi)有賬簿、票據(jù)或隱匿、銷毀賬簿、票據(jù)，使執(zhí)法部門對(duì)違法所得難以取證。因此，建議依據(jù)產(chǎn)品的“貨值金額”進(jìn)行罰款。對(duì)于已銷售的產(chǎn)品,“貨值金額”應(yīng)該按實(shí)際銷售的價(jià)格計(jì)算；制造、儲(chǔ)存、運(yùn)輸未銷售的產(chǎn)品的價(jià)值,應(yīng)按標(biāo)價(jià)或者已查清的侵權(quán)產(chǎn)品的實(shí)際銷售價(jià)格計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)或無(wú)法查清實(shí)際銷售價(jià)格的,按市場(chǎng)中間價(jià)格計(jì)算。

加強(qiáng)上市前備案管理，建立產(chǎn)品召回制度。生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，紛紛降低了對(duì)原料品質(zhì)的要求。建議對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料以及生產(chǎn)過(guò)程等增加監(jiān)管條款。要求生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)前到藥監(jiān)部門對(duì)產(chǎn)品原料配方、工藝、包裝標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行備案，所有上市產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市，對(duì)在市場(chǎng)上銷售的品種每年檢驗(yàn)一次。對(duì)于上市后發(fā)現(xiàn)具有潛在危害、缺陷的產(chǎn)品，以及抽檢不合格的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即公告召回；對(duì)于不主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品的企業(yè)，藥監(jiān)部門有權(quán)強(qiáng)制召回。

建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理制度。對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)于其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的化妝品如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即上報(bào)藥監(jiān)部門。藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)搜集到的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，必要時(shí)應(yīng)向公眾發(fā)布信息。

應(yīng)加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)管。國(guó)內(nèi)化妝品監(jiān)管缺乏原料分級(jí)管理，近幾年發(fā)生的化妝品質(zhì)量安全事件，究其根源，是化妝品原料使用上的問(wèn)題。對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程監(jiān)管，首先要體現(xiàn)在原料監(jiān)管上，應(yīng)建立化妝品原料分級(jí)管理和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系。

化妝品經(jīng)營(yíng)應(yīng)實(shí)行進(jìn)貨索證制度。

化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)貨物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查并保存加蓋供應(yīng)商公章的合法證件的復(fù)印件。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的國(guó)產(chǎn)品種索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、藥監(jiān)備案證明和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)索取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的衛(wèi)生許可批件。