新版GMP前后經過十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開征求意見，目前正式進入送審階段，并有望于今年年內出臺。由于新版GMP對國內的制藥設備提出了更高的要求，無論是制藥生產企業(yè)，還是制藥裝備企業(yè)，都將面臨新一輪的生存挑戰(zhàn)。是挑戰(zhàn)也是機遇，面對巨大的行業(yè)拓展空間，如何適應新形勢，提升競爭力，成為我國制藥行業(yè)的新課題。

基于此，即將于2010年10月26日～29日舉行的“第十五屆中國國際醫(yī)藥工業(yè)展覽會暨技術交流會?中國醫(yī)藥工業(yè)國際論壇”（CHINA-PHARM 2010）格外引人注目。在15年的發(fā)展歷程中，CHINA-PHARM見證了中國醫(yī)藥工業(yè)的成長和GMP的實施，已成為最權威、最前沿的行業(yè)交流、合作平臺。

新版GMP與國際標準接軌

據了解，新版GMP結合我國實際情況，涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求，其中硬件內容參照歐盟，軟件參照美國，這也表明中國藥品質量規(guī)范體系的觸角已經延伸到藥品生產的基礎和源頭，開始與國際標準真正接軌。

我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范在技術要求水準上基本相當于WHO制定的適用于發(fā)展中國家的水平，在具體條款上結合我國國情作了相應的調整，與當前國際先進水平存有相當差距，不及時改進就會束縛醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展進程。這也是我國積極推行新版GMP的原因之一。

現(xiàn)有GMP與國際的最新標準在硬件要求及質量體系上都有相當的差距。近年來，國際的GMP要求逐步趨向于藥品質量生命周期、質量源于設計、質量風險管理等方面。這些新的理念還未在國內得到推廣。新版的GMP在與國際標準的接軌上邁出了很大的一步，在硬件上如潔凈區(qū)的粒子的動態(tài)要求以及軟件上都提及了質量風險管理的概念。

對于新版GMP與國際標準的接軌，按cGMP標準規(guī)范整個藥品產銷過程是邁向國際化道路必不可少的前提。新版GMP的積極意義在于縮小與cGMP的差距，提高無菌制劑所要求的無菌保障措施，對藥品生產全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料、生產、質量以及銷售等環(huán)節(jié)均作了明確規(guī)定。更重要的是更新觀念，對直接涉及藥品安全的各級責任人的執(zhí)行、管理、監(jiān)控責任更明確，對于推動藥品質量提高以滿足國內外市場需求實為鋪墊之舉。”

在這次新版GMP的修訂中，對企業(yè)影響最大的就是無菌藥品部分。由于一些藥害事件的發(fā)生，本次GMP修訂的時候，特別加入藥品滅菌和除菌的章節(jié)，而其中藥品的除菌過濾又是重中之重。CHINA-PHARM主辦方中國醫(yī)藥國際交流中心（CCPIE）與國際制藥工程協(xié)會（ISPE）聯(lián)手合作，在展會的同期活動-2010年國際制藥工程中國大會上特別針對無菌生產舉辦分組論壇。據悉，除了無菌論壇，本次2010國際制藥工程中國大會更安排了來自藥監(jiān)部門、研究機構和制藥企業(yè)的國內外專家現(xiàn)場演講，分組論壇主題包括制藥行業(yè)中的清潔驗證、固體口服制劑、技術轉移（研發(fā)到生產）、調試與確認、產品質量生命周期實現(xiàn)、計算機系統(tǒng)的合規(guī)性等。

制藥裝備業(yè)迎來發(fā)展春天

從小型的單一制藥機械到規(guī)格齊全、生產線完整的制藥設備，我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展取得了長足的進步。特別是自1998年推行《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證制度以來，制藥裝備行業(yè)產品的技術水平、質量及產品品種規(guī)格等方面都有顯著的提高和發(fā)展。但是，我國制藥裝備行業(yè)與國外制藥裝備行業(yè)的差距仍然明顯。

雖然我國制藥裝備行業(yè)取得了很大的成績，但不少企業(yè)在技術水平上基本仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創(chuàng)新或超過世界同類產品的水平。現(xiàn)階段，我國制藥裝備與國外制藥裝備水平相比整體上至少相差10年。如何縮短這10年的差距，使國內的制藥裝備水平邁上新的臺階？新版GMP的實行將為國內制藥裝備業(yè)的發(fā)展帶來新的契機。“推行新版GMP將促成我國制藥裝備業(yè)的優(yōu)勝劣汰、重新整合，提升我國制藥裝備的整體水平，使其更接近國際化藥企的生產標準?！?/p>

以前，我國對于制藥工程的重視普遍不足。而新版GMP的實施，必定使制藥企業(yè)越來越重視制藥工程，越來越認可制藥工程的價值。因而，新版GMP的實施對于我國制藥工程的發(fā)展來說，是一個有利的契機。

實施新版GMP，也要求整個制藥工程領域與國際接軌，向國際標準看齊。但我國制藥工程基礎比較薄弱、各種指南相對較少、相關知識不足。與國際制藥工程同行相比，缺乏相應的經驗。例如，對GMP法規(guī)條文的理解是否透徹，采用的工程方法是否先進，設計方案是否滿足企業(yè)的經濟性和符合法規(guī)的要求。所以，對我國的制藥工程來說，這也是一次嚴峻的挑戰(zhàn)?！耙庾R到新版GMP實施帶來的契機，也要做好準備，更新知識、提高技能，這樣我們的制藥工程才能滿足制藥企業(yè)不斷國際化的要求。”

國內企業(yè)必須加快國際化腳步

隨著中國制藥行業(yè)的發(fā)展，政府不斷出臺GMP更新版，民眾對高質量藥品的需求也不斷增加，企業(yè)也不斷提高自身藥品質量，除供應國內市場外，很多中國企業(yè)也開始踏上出口美國和歐盟的道路。要跟上國際制藥發(fā)展趨勢，國內企業(yè)必須加快國際化進程。一方面國內企業(yè)要瞄準國外，從設備的先進性、穩(wěn)定性方面著手完善設備；另一方面，在設備的文件認證方面也要與國外企業(yè)接軌。

國外的先進企業(yè)有一整套選擇、控制、評估和驗證的體系來保證產品質量的監(jiān)控。而國內企業(yè)在這一領域還有很長的路要走。新版GMP不僅給中國的制藥企業(yè)提出了新的要求和挑戰(zhàn)，也對國際性制藥設備供應商提出了更高的要求，不但要能夠提供滿足中國新版GMP的硬件設施，還要越來越多地提供和國際接軌的服務、應用和培訓等軟件。

據了解，本次CHINA-PHARM歷屆國內知名展商及國際展商紛紛擴大了參展面積，德國展團中，樂嘉文、博世、奧星等均擴大了展出面積。知名企業(yè)衛(wèi)材機械株式會社、細川密克朗集團、CKD、DAIICHI等日本企業(yè)將在本屆CHINA-PHARM日本展團中繼續(xù)參展。由PPMA英國加工與包裝機械協(xié)會組織的英國展團也將首次在CHINA-PHARM 2010上亮相。

對于今年的CHINA-PHARM，馮源最關注的就是應用于醫(yī)藥行業(yè)的“吹-灌-封”三合一（BFS）技術（Blow/Fill/SeaI），這是一種無菌包裝技術。它在一臺單機上、在一個工作循環(huán)內一次完成制瓶、灌裝、封口工序。由于整個生產工藝過程中無暴露環(huán)節(jié)，因此，可完全避免外界環(huán)境污染產品的可能性。馮源介紹說：“‘吹灌封’技術在大容量注射劑中運用較多，近年歐美國家在塑料安瓿水針與滴眼劑中也有較多運用，現(xiàn)國內也有很多滴眼劑生產企業(yè)大量引進使用。新版GMP對此進行闡述，有利于在歐洲運用很廣的塑料安瓿水針這一劑型在我國得到推廣。

CHINA-PHARM提供了一個很好的平臺，把設備生產商、技術服務商和醫(yī)藥生產企業(yè)聯(lián)系起來，共同展示國際和國內最先進的設備和技術，這將是一個交流的盛會。