醫(yī)用塑料專(zhuān)題

編者按:塑料以其優(yōu)良的性能和方便的成型工藝在醫(yī)療領(lǐng)域獲得了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用,塑料材料制備的醫(yī)療用品極具發(fā)展前景。首先,塑料具有良好的力學(xué)性能和化學(xué)穩(wěn)定性,比較適合在醫(yī)療領(lǐng)域使用;其次,塑料來(lái)源豐富、價(jià)格低廉,適合制成一次性醫(yī)療用品,避免了傳統(tǒng)材料制品因價(jià)格高昂而不得不多次使用導(dǎo)致的消毒和交叉感染的問(wèn)題;而且塑料通過(guò)改性可得到良好的組織相容性和血液相容性;此外,塑料加工方便,制作成本低,適合多種成型方式,便于加工成復(fù)雜的形狀和開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療產(chǎn)品。但是,醫(yī)用塑料生產(chǎn)對(duì)原料要求高,對(duì)單體及低聚物的殘留有嚴(yán)格的限制;對(duì)原料和助劑中的鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有嚴(yán)格規(guī)定;對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境、模具材料、模具設(shè)計(jì)等方面都有嚴(yán)格的要求,在生產(chǎn)加工中會(huì)遇到許多其他塑料制品生產(chǎn)過(guò)程中不常出現(xiàn)的問(wèn)題,中塑互聯(lián)塑料技術(shù)論壇(http://bbs.ourplas.cn)的各位壇友對(duì)醫(yī)用塑料制品生產(chǎn)加工中出現(xiàn)的各種問(wèn)題進(jìn)行了深入的討論。本期醫(yī)用塑料專(zhuān)題整理了廣大壇友醫(yī)用塑料生產(chǎn)加工中存在的各種問(wèn)題及解決方案,供各位讀者參考,我刊今后將不定期對(duì)中塑互聯(lián)(http://www.ourp las.cn)上的優(yōu)秀討論內(nèi)容整理刊發(fā),敬請(qǐng)讀者關(guān)注。

問(wèn):醫(yī)用聚氯乙烯(PVC)輸液管的配方如何設(shè)計(jì)?一般采用什么增塑劑?檸檬酸酯可以嗎?增塑劑的填充量一般是多少?

答:下面是一個(gè)簡(jiǎn)單的PVC輸液管配方:

S-PVC,K=70 100份

D INP或其他增塑劑 40～60份

優(yōu)質(zhì)大豆油 5～8份

穩(wěn)定劑、潤(rùn)滑劑 若干

有一些公司專(zhuān)營(yíng)醫(yī)用輸液管專(zhuān)用的環(huán)保鈣鋅穩(wěn)定劑及環(huán)氧大豆油。對(duì)于增塑劑,有部分企業(yè)還在用DOP,但大部分企業(yè)已經(jīng)改用D INP。有些地方禁用鄰苯類(lèi)的增塑劑,可使用檸檬酸酯類(lèi)、聚酯類(lèi)、偏苯三酯等替代。目前國(guó)家對(duì)增塑劑控制很?chē)?yán),D INCH應(yīng)該可以。但檸檬酸酯添加量大,析出較大,要考慮環(huán)保問(wèn)題。環(huán)氧大豆油也可以,不過(guò)要注意析出。

一般輸液管硬度也就在50左右,軟的超過(guò)90,還有高彈、普通、磨砂、霧面之分。配方大同小異,還是比較簡(jiǎn)單的。D INCH可能貴了些,在推廣方面存在一定的困難。

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問(wèn):透明PVC如何才能達(dá)到霧面效果?必須要添加霧面粉嗎?

答:可能的解決方案如下:

(1)從折光率入手,加一些折光率不同的其他樹(shù)脂試試,或者加一些折射率差別大的潤(rùn)滑劑;

(2)添加霧面劑可以達(dá)到霧面效果,有透明 PVC專(zhuān)用的霧面劑?？梢约由僭S碳酸鈣,或微量鈦白粉;

(3)采用啞光 PVC粉,如1300粉可以達(dá)到假霧面,不行的話(huà)還可以考慮加一些CW-207M K;

(4)如若要求真霧面必須加入霧面粉才行,這樣就能夠保證透明度,但操作不好易起顆粒;

(5)顆粒的問(wèn)題一般是高速混合工藝有問(wèn)題,可以加一些T-181試試,這是透明耐溫助劑,這樣可以提高混料溫度,去掉顆料這個(gè)問(wèn)題;

(6)模具不要太光滑,模頭溫度低一點(diǎn)有利于達(dá)到很好的霧面效果。

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問(wèn):醫(yī)用塑料制品生產(chǎn)加工時(shí)需要注意哪些問(wèn)題?

答:由于醫(yī)療器械對(duì)衛(wèi)生安全、表面光潔等性能有特殊要求,因而醫(yī)用塑料制品生產(chǎn)在模具設(shè)計(jì)、制造及生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面有很高的要求。

(1)模具方面

模具材料選用要求較嚴(yán)格。一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品大多采用醫(yī)療級(jí)PVC與聚碳酸酯(PC)。因?yàn)镻VC對(duì)于鋼材有較高的腐蝕性,PC則有較高硬度,所以對(duì)模具材料的選用有嚴(yán)格的要求。建議國(guó)內(nèi)模具生產(chǎn)企業(yè)選用瑞典-勝佰S136H或者日本大同NAR-80鋼材,這兩種材料有較強(qiáng)的抗腐蝕性和較高的拋光性能。

通過(guò)熱處理工藝調(diào)控硬度。由于醫(yī)療級(jí)PVC流動(dòng)性較好,在模具使用過(guò)程中由于模具材質(zhì)軟而導(dǎo)致分型面變形,進(jìn)而導(dǎo)致注塑過(guò)程中產(chǎn)生飛邊毛刺,因此對(duì)此類(lèi)模具材質(zhì)的硬度有較高要求。在模具制造過(guò)程中采用的熱處理工藝是,模具粗加工后進(jìn)行調(diào)質(zhì)處理,硬度控制在HRC32-36;模具試模樣品合格后,再將空型、動(dòng)模、型芯進(jìn)行真空淬火,硬度控制在HRC58-620。

透明產(chǎn)品盡量選擇熱流道,減少并料痕跡;使用冷流道時(shí),軟質(zhì)PVC應(yīng)盡量縮短流道尺寸;由于一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品體積小,批量大,因此應(yīng)采用自動(dòng)卸料、剪切澆口,以保證生產(chǎn)效率與質(zhì)量;一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品透明管狀部件較多,在設(shè)計(jì)時(shí)要注意澆口進(jìn)料位置,避免由于澆口位置與型芯固定方式選擇不當(dāng),造成注塑時(shí)物料流動(dòng)不均勻,使型芯產(chǎn)生彈性變形、產(chǎn)品不均勻或不能注滿(mǎn)的現(xiàn)象。長(zhǎng)管形狀產(chǎn)品要注意采取適當(dāng)?shù)呐艢夥绞?進(jìn)料口分流道要視產(chǎn)品成型情況開(kāi)啟溢料井、避免因閉氣造成產(chǎn)品成型困難;模具冷卻系統(tǒng)應(yīng)采取多組單獨(dú)冷卻水道,合理控制動(dòng)定模溫度從而控制制品變形。

模具制造精度要求高。醫(yī)用塑料制品模具制造過(guò)程中要求分型面緊密,盡量通過(guò)設(shè)備加工手段保證模具精度,分型面間隙應(yīng)小于0.01 mm,頂出系統(tǒng)的推桿與推管的配合間隙應(yīng)小于0.01 mm。采取推板頂出結(jié)構(gòu),推板應(yīng)保證有一定硬度。透明制品的定模與動(dòng)模型芯要進(jìn)行精拋光,保證 Ra值為0.20以上,如需要可采取液體拋光手段。

(2)設(shè)備選擇

注塑機(jī)應(yīng)選用小螺桿,以保證注塑精度,并采用自動(dòng)卸料裝置,模具在頂出時(shí)可采用氣體輔助卸料;機(jī)床安裝機(jī)械手,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品成型到包裝的全自動(dòng)過(guò)程,盡量減少污染環(huán)節(jié);注塑機(jī)送料機(jī)構(gòu)應(yīng)采取封閉式真空送料,采用密閉式儲(chǔ)料罐,布置送料管通到每一臺(tái)注塑機(jī),注塑機(jī)進(jìn)料口安裝自動(dòng)計(jì)量真空送料裝置,保證原料在進(jìn)入注塑機(jī)前不受到污染。

(3)生產(chǎn)環(huán)境

生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)為全封閉式,安裝大功率空調(diào)換氣機(jī),及時(shí)排除有害氣體,保證車(chē)間恒溫及空氣清潔;產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中,嚴(yán)禁使用脫模劑與除銹劑,確保產(chǎn)品不受到污染,PVC制品的生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格控制熔融溫度,避免由于料溫過(guò)高和在料筒中長(zhǎng)時(shí)間停留使原料分解產(chǎn)生有害氣體,停機(jī)時(shí)要立即清洗螺桿、料筒,避免殘留原料對(duì)注塑機(jī)螺桿造成損害;貫徹實(shí)施 GM P規(guī)范,嚴(yán)格按IS0 9000質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)流程各點(diǎn)不出現(xiàn)問(wèn)題。

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問(wèn):醫(yī)用塑料制品,由于其入門(mén)門(mén)檻較高而成為利潤(rùn)率較高的塑料制品,并且隨著國(guó)家醫(yī)療體制改革的深入,其市場(chǎng)空間也將越來(lái)越大,醫(yī)療耗材用樹(shù)脂(尤其是PP和PE)的主要技術(shù)指標(biāo)有哪些?國(guó)內(nèi)及國(guó)外有哪些常用牌號(hào)可供選擇?

答:醫(yī)用塑料用樹(shù)脂的基本要求包括以下幾個(gè)方面:

(1)衛(wèi)生級(jí)別要高,不含易析出、易氧化的小分子物質(zhì);

(2)對(duì)于聚烯烴而言,透明性要好;

(3)易于成型加工。

關(guān)于醫(yī)用塑料原料的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè),分別為:

(1)YY/T 0242—2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料;

(2)YY/T 0114—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料。

可供選擇的醫(yī)用樹(shù)脂牌號(hào)主要有:

(1)燕山石化

PPB4901,醫(yī)用輸液瓶;

PPB4902,醫(yī)用輸液瓶;

PPB4908,醫(yī)用輸液瓶;

PP K4818,注射器針套、醫(yī)用塑料瓶;

PP K4912,注射器針套、醫(yī)用塑料瓶;

PPB4808,飲料包裝瓶和輸液瓶。

(2)上海石化

GM 800E,醫(yī)用、注拉吹、注塑;

GM 1600E,醫(yī)用、注拉吹、注塑,耐環(huán)氧乙烷醫(yī)療注射器專(zhuān)用料;

GM 160E,醫(yī)用輸液瓶;

GM 750E,醫(yī)用、注拉吹、注塑。

(3)英國(guó)英力士

PE-LD,PH27D630,適合注塑和吹膜加工,可以經(jīng)過(guò)110℃蒸汽處理;

PE-LD,30D630,適合注塑和吹膜加工,可以經(jīng)過(guò)110℃蒸汽處理;

PE-LD,22D630,適合注塑和吹膜加工,不能用作蒸汽熱消毒的蒸汽處理;

PE-LD,23T630,適合注塑和吹膜加工,可以用氧化乙烯和輻射來(lái)消毒;

PP,100-M G12、100-M G03,可用作針筒。

(4)Basell

PE-HD,Purell ACP 6031 D,醫(yī)療器械、醫(yī)用瓶、診斷設(shè)備、衛(wèi)生保健器械;

耐沖擊共聚PP,Purell EP274P,醫(yī)療器械、衛(wèi)生保健器械;

均聚PP,Purell HM 671T,醫(yī)療器械、注射器、診斷設(shè)備、試驗(yàn)器械、衛(wèi)生保健器械;

均聚PP,Purell HP570M,醫(yī)療器械、二次包裝、衛(wèi)生保健器械、輸液袋;

PE-HD,Purell PE GF 4760,醫(yī)療器械、醫(yī)用瓶、診斷設(shè)備、衛(wèi)生保健器械;

無(wú)規(guī)共聚PP,Purell RP270M,醫(yī)療器械、日用生活品包裝瓶;

無(wú)規(guī)共聚PP,Purell RP378T,醫(yī)療器械、衛(wèi)生保健器械;

無(wú)規(guī)共聚 PP,Pro-fax RP320N,醫(yī)用薄膜、扭結(jié)膜、食品包裝透氣膜;

無(wú)規(guī)共聚 PP,Pro-fax RP329N,醫(yī)用薄膜、扭結(jié)膜、食品包裝透氣膜;

無(wú)規(guī)共聚PP,Pro-fax SA 861,醫(yī)用薄膜、扭結(jié)膜、食品包裝透氣膜;

PE-LD,Purell PE 1810 E,醫(yī)療器械、醫(yī)用瓶、可拆卸導(dǎo)管(保健用)、衛(wèi)生保健器械;

PE-LD,Purell PE 1840 H,醫(yī)療器械、醫(yī)用瓶、可拆卸導(dǎo)管(保健用)、衛(wèi)生保健器械;

PE-LD,Purell PE 2420 F,包裝袋、醫(yī)用薄膜、二次包裝、衛(wèi)生保健器械;

PE-LD,Purell PE 3020 D,醫(yī)療器械、醫(yī)用瓶、診斷設(shè)備、衛(wèi)生保健器械;

PE-LD,Purell PE 3040 D,醫(yī)療器械、醫(yī)用瓶、衛(wèi)生保健器械;

PE-LD,Purell PE 3220 D,醫(yī)療器械、醫(yī)用瓶、衛(wèi)生保健器械;

Purell RP270G,醫(yī)療器械、醫(yī)用瓶、二次包裝、衛(wèi)生保健器械,輸液袋。

(問(wèn)題和解決方案來(lái)自“中塑互聯(lián)”網(wǎng)友figogreat Starch、w aterinw ind、p lasticboy、copolymer、lsw 1986、wave等。訪(fǎng)問(wèn)地址:http://bbs.ourplas.cn/read. php?tid=16240。)

問(wèn):專(zhuān)用料用于生產(chǎn)醫(yī)用注射器,四年多時(shí)間從來(lái)沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)問(wèn)題,最近下游用戶(hù)加工出來(lái)的注射器小頭處容易出現(xiàn)氣泡,注塑工藝過(guò)程中哪些原因容易導(dǎo)致產(chǎn)品里有氣泡?該如何解決?

答:產(chǎn)生氣泡的原因主要有以下幾種:

(1)可能是由于模腔內(nèi)塑料不足,外圈塑料冷卻固化,內(nèi)部塑料產(chǎn)生收縮形成真空;

(2)吸濕性物料未干燥好;

(3)物料中殘留單體及其他化合物。

判斷氣泡形成的原因,只要觀察塑料制品的氣泡在開(kāi)模時(shí)瞬時(shí)出現(xiàn)還是冷卻后出現(xiàn)。如果當(dāng)開(kāi)模時(shí)瞬時(shí)出現(xiàn),應(yīng)該是物料問(wèn)題,如果是冷卻后出現(xiàn)應(yīng)該屬于模具或注塑條件問(wèn)題。

解決方法:

(1)物料問(wèn)題

①干燥物料;

②加潤(rùn)滑劑;

③降低物料中揮發(fā)物。

(2)注塑條件問(wèn)題

①增加注射量;

②提高注射壓力;

③增加注射時(shí)間;

④增加保壓時(shí)間;

⑤提高注射速度;

⑥增加注射周期;

⑦消除操作原因造成的注射周期反常。

(3)溫度問(wèn)題

①物料太熱造成過(guò)量收縮,則降低熔體溫度;

②物料太冷造成充料壓實(shí)不足,則提高熔體溫度;

③模溫太高造成模壁處物料不能很快固化,則降低模溫;

④模溫太低造成充模不足,則提高模溫;

⑤模具有局部過(guò)熱點(diǎn),則需要改變冷卻方案。

(4)模具問(wèn)題;

①增大澆口;

②增大分流道;

③增大主流道;

④增大噴嘴孔;

⑤改進(jìn)模具排氣;

⑥平衡充模速率;

⑦避免充模料流中斷;

⑧澆口進(jìn)料安排在制品厚壁部位;

⑨如果有可能,減少制品壁厚差異;

⑩模具造成的注射周期反常。

(5)設(shè)備問(wèn)題

①增大注壓機(jī)的塑化容量;

②使注射周期正常。

(6)冷卻條件問(wèn)題

①部件在模內(nèi)冷卻過(guò)長(zhǎng),避免由外往里收縮,縮短模具冷卻時(shí)間;

②將制件在熱水中冷卻。

綜合以上分析,如果沒(méi)有改變過(guò)工藝,物料沒(méi)干燥好的可能性最大,如果改變過(guò)工藝,請(qǐng)先從工藝方面入手,另外還要考慮外部環(huán)境如氣溫等變化產(chǎn)生的影響。

(問(wèn)題和解決方案來(lái)自“中塑互聯(lián)”網(wǎng)友-英-、謝子修、onsea、w ave等。訪(fǎng)問(wèn)地址:http://www.ourp las. cn/read.php?tid=21607。)

問(wèn):關(guān)于醫(yī)用塑料用增塑劑,因?yàn)橹破酚糜卺t(yī)療方面,所以必須是無(wú)毒的。怎樣辨別助劑有沒(méi)毒?是否對(duì)人體有害呢?常用增塑劑有哪些?

答:對(duì)于醫(yī)用塑料助劑,一般要求是有FDA或其他認(rèn)證的,還有就是大鼠試驗(yàn)報(bào)告。

常用的醫(yī)用增塑劑,德國(guó)可用的有D INCH和B-II,美國(guó)可用的有A-4和168;壇友推薦了兩種臺(tái)灣長(zhǎng)春不含鄰苯的增塑劑的環(huán)氧大豆油牌號(hào):(1)環(huán)保無(wú)毒增塑劑D-810,符合日本JHPA、SGS認(rèn)證不含15P。(2)脫臭級(jí)環(huán)氧大豆油B-22D,符合日本JHPA、美國(guó)FDA認(rèn)證。但是環(huán)氧大豆油添加量不能過(guò)高,否則容易析出。

可以用在醫(yī)用塑料制品中增塑劑主要包括以下幾種:

(1)檸檬酸酯增塑劑

檸檬酸酯的兩個(gè)主要品種檸檬酸三丁酯(TBC)、乙酰檸檬酸三丁酯(A TBC)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為安全、無(wú)毒增塑劑,我國(guó)也建議在包裝材料中使用。TBC對(duì)PVC、PP、纖維素樹(shù)脂都可增塑,其相容性好; TBC與其他無(wú)毒增塑劑共用可提高制品硬度,尤其對(duì)軟的纖維醚更為適用;TBC具有無(wú)毒及抗菌作用,不滋生細(xì)菌,還具有阻燃性,所以它在乙烯基樹(shù)脂中用量甚大;薄膜、飲料管、食品瓶密封圈、醫(yī)療機(jī)械、醫(yī)院內(nèi)圍墻、家庭、飯店賓館及公共場(chǎng)所等壁板、天花板,食堂灶間、衛(wèi)生間等更需要此種滅菌阻燃增塑劑。

檸檬酸三丁酯(TBC)因具有相容性好、增塑效率高、無(wú)毒、不易揮發(fā)、耐候性強(qiáng)等特點(diǎn)而廣受關(guān)注,成為首選替代鄰苯二甲酸酯類(lèi)的綠色環(huán)保產(chǎn)品。它在寒冷地區(qū)使用仍保持有好的撓曲性,耐光、耐水、耐熱、熔封時(shí)熱穩(wěn)定性好而不變色,安全經(jīng)久耐用,適用于食品、醫(yī)藥物品包裝、血漿袋及一次性注射輸液管等。

(2)均苯四酸四辛酯

均苯四酸四辛酯(TOPM)是以石油重芳烴為原料開(kāi)發(fā)出來(lái)的新興精細(xì)石油化工產(chǎn)品。

TOPM用作醫(yī)用塑料制品的增塑劑有以下優(yōu)點(diǎn):具有比TOTM及DOP小得多的毒性,對(duì)生理過(guò)程無(wú)不良影響;與血液或其他生理流體接觸時(shí),被抽出的危險(xiǎn)可忽略不計(jì);改進(jìn)增塑效能和增加制品的使用壽命。采用TOPM為增塑劑的醫(yī)用塑制品目前已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床、科研及相關(guān)領(lǐng)域。制品種類(lèi)較多,主要有管、易彎曲管、袋、包、導(dǎo)液管、薄膜、護(hù)套、各種人體器官代用品以及醫(yī)療和測(cè)試儀器的各種零部件等。TOPM的開(kāi)發(fā)成功是降低增塑劑毒性的一個(gè)突破,使醫(yī)用塑料制品找到了迄今為止毒性最低的增塑劑。

(3)二甘醇二苯甲酸酯

二甘醇二苯甲酸酯(DEDB)由苯甲酸和二甘醇,以質(zhì)子酸為催化劑進(jìn)行酯化后,再經(jīng)中和、水洗、脫溶劑、壓濾等幾個(gè)工序處理而成。DEDB具有相容性好、耐寒性好、抗靜電性、抗污染性能顯著、熱穩(wěn)定性突出、揮發(fā)性低、耐光變色性好等特點(diǎn),而且毒性低。國(guó)外有關(guān)食品、化妝品、醫(yī)藥等管理部門(mén)認(rèn)為DEDB是一種可以用于接觸食品包裝材料的安全性較大的增塑劑或其他添加劑。使用性能與DOP相當(dāng),可作為PVC、聚醋酸乙烯酯等許多樹(shù)脂的增塑劑。

(4)二丙二醇二苯甲酸酯

二丙二醇二苯甲酸酯(DPGDB)為無(wú)毒增塑劑,是一種具有優(yōu)良性能的耐污染增塑劑,特別用于地板料和床料。

(5)環(huán)PVC氧大豆油(ESO)

環(huán)氧大豆油主要為環(huán)氧亞油酸酯、環(huán)氧油酸酯和環(huán)氧棕櫚酯等的混合物,由大豆油與有機(jī)過(guò)酸合成而得。該產(chǎn)品可應(yīng)用于全部軟硬PVC制品的配方中,是無(wú)毒、無(wú)味的PVC增塑劑兼穩(wěn)定劑,對(duì)光、熱有良好的穩(wěn)定作用,且相容性好,揮發(fā)性低,遷移性小。它既能吸收PVC在分解時(shí)放出的氯化氫,又能與PVC相容,幾乎可以用于所有的PVC制品,如無(wú)毒制品、透明制品、透明瓶、透明盒、食品、藥物包裝材料、醫(yī)用制品“輸血袋”、戶(hù)外使用的塑料制品、防水卷材,塑料門(mén)窗,貼墻紙塑料膜等。在要求耐候性高的農(nóng)用薄膜中。

(6)環(huán)己烷1,2-二羧酸二異壬基酯(D INCH)

BASF的Hexamoll?D INCH不僅適用于玩具,而且也是許多醫(yī)療器具中增塑劑的最佳選擇。最大的醫(yī)療器具制造商之一Pfrimmer-Nutricia已經(jīng)在生產(chǎn)中完全轉(zhuǎn)為使用Hexamoll?D INCH。

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