曲婷婷 崔昊 大連藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 (大連 116021)

醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段。我國(guó)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國(guó)，我國(guó)自2002年底開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)以來(lái)，各個(gè)省都已經(jīng)成立了監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)生委也相繼成立了獨(dú)立的監(jiān)測(cè)體系。隨著監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的不斷完善和監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的不斷壯大，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有了長(zhǎng)足進(jìn)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量在逐年提高的同時(shí)也存在一些問(wèn)題和弊端。本文結(jié)合當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題，為醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作的開(kāi)展提供依據(jù)。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的鋪開(kāi)和推進(jìn)，監(jiān)測(cè)工作有了顯著的提高。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展具有舉足輕重的地位。作為省、市級(jí)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象之一，一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)成立了機(jī)構(gòu)內(nèi)部的監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，一般由主管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，器械科或醫(yī)務(wù)科等相關(guān)科室牽頭主持工作。也有一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)，由專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)到臨床收集可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，定期上報(bào)至省、市級(jí)監(jiān)測(cè)中心。臨床醫(yī)生和護(hù)理人員一般為不良事件的發(fā)現(xiàn)者和報(bào)告人，根據(jù)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫(xiě)要求，完成報(bào)告的填寫(xiě)工作。

雖然醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總體來(lái)看取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，但也存在很多問(wèn)題。據(jù)推測(cè)，目前收集的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量與實(shí)際發(fā)生數(shù)量相差甚遠(yuǎn)。一些不良事件發(fā)生后，概念上的認(rèn)定錯(cuò)誤；工作歸屬問(wèn)題；認(rèn)知度不夠，抱有抵觸情緒等現(xiàn)象廣泛存在。這些都成為監(jiān)測(cè)工作在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展的阻力。

2 影響監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展的因素

2.1 監(jiān)測(cè)工作部門(mén)歸屬?gòu)?fù)雜

隨著社會(huì)的發(fā)展，工作內(nèi)容劃分、歸類(lèi)以至組織內(nèi)各個(gè)部門(mén)的確立，體現(xiàn)了社會(huì)化生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)分工協(xié)作的要求，是任何組織設(shè)計(jì)都不能回避的重要問(wèn)題，這一過(guò)程稱(chēng)為部門(mén)化。在部門(mén)化的過(guò)程中，既應(yīng)遵循合理分工的要求，又要保證各部門(mén)之間相應(yīng)協(xié)調(diào)的工作，只有如此，才能保證順利地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展的今天，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的部門(mén)化也在隨之變化。各家醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的歸屬部門(mén)各不相同，有器械科、采購(gòu)中心、醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科等等。各個(gè)部門(mén)對(duì)于MDAE監(jiān)測(cè)的歸屬又有各自的看法，對(duì)于MDAE監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)的角度、工作開(kāi)展的執(zhí)行力度、專(zhuān)業(yè)知識(shí)的了解程度各不相同，這些因素都導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)力度和監(jiān)測(cè)水平的不均衡性。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部部門(mén)合作有待加強(qiáng)

在現(xiàn)代醫(yī)院，醫(yī)療器械工程人員或醫(yī)療器械使用人員的比例是相當(dāng)大的，如器械科、供應(yīng)科、放射科、超聲科、理療科、病理科、核磁科、CT科、放療科、核醫(yī)學(xué)科、檢驗(yàn)科等，這些都是醫(yī)療設(shè)備診斷、治療的主體科室，還有正常工作無(wú)法離開(kāi)醫(yī)療器械的手術(shù)麻醉科、ICU等等。各部門(mén)之間的通力合作對(duì)監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展是必不可少的。目前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自家的實(shí)際情況來(lái)歸屬監(jiān)測(cè)的負(fù)責(zé)部門(mén)，但部門(mén)與部門(mén)之間缺少溝通和協(xié)作，直接影響到監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。例如：有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的MDAE監(jiān)測(cè)歸屬采購(gòu)中心，但醫(yī)療器械維修不歸屬采購(gòu)中心，所以，在收集故障器械報(bào)告時(shí)存在困難；又有如，采購(gòu)中心負(fù)責(zé)耗材類(lèi)的采購(gòu)，大型設(shè)備的管理不在工作范圍之內(nèi)，這樣對(duì)于大型設(shè)備報(bào)告的收集存在困難。這也是導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告器械品種單一的主要原因之一。

2.3 開(kāi)展培訓(xùn)教育工作的力度不夠

目前，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然成立了監(jiān)測(cè)小組，但院內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)太少，導(dǎo)致院內(nèi)臨床醫(yī)生及護(hù)理人員對(duì)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度低，存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)；對(duì)監(jiān)測(cè)工作的重要性認(rèn)識(shí)也不到位，重視程度不夠；存在把醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療事故、質(zhì)量事故等概念混淆的現(xiàn)象。所以，培訓(xùn)缺乏是醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展緩慢的原因之一。影響培訓(xùn)的原因是多方面的，合適的講師、院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)的重視程度、監(jiān)測(cè)工作歸屬部門(mén)的召集力度等都是影響因素。這就要求省、市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)增加與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通和互動(dòng)，提供多渠道的監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)、開(kāi)展多角度的座談、建立多層次的培訓(xùn)平臺(tái)是非常必要的。

2.4 監(jiān)測(cè)工作制度化、規(guī)范化程度不夠

監(jiān)測(cè)工作的高效開(kāi)展根源于監(jiān)測(cè)制度的合理制定和有效落實(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)制定可疑醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制定了監(jiān)測(cè)制度，但沒(méi)有規(guī)范的監(jiān)測(cè)模式和工作流程，很多報(bào)告都是自發(fā)的、隨意的行為，這都導(dǎo)致了報(bào)告質(zhì)量差、監(jiān)測(cè)工作持續(xù)發(fā)展困難。同時(shí)，只有很少的一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)把監(jiān)測(cè)工作納入到年終科室考核項(xiàng)目，制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。這也要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)加大重視力度，把監(jiān)測(cè)工作做到實(shí)處。

3 結(jié)語(yǔ)

在日益激烈的醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，醫(yī)院為適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展增強(qiáng)生存與競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)的同時(shí)不能忽視自身的責(zé)任和義務(wù)，醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)測(cè)部門(mén)要不斷加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宣傳、培訓(xùn)、指導(dǎo)，共同為百姓營(yíng)造一個(gè)安全、合理、有效的用械氛圍。

[1]張素敏.我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的影響因素探討[J]中國(guó)藥物警戒，2008，(04).