沈建雷 北京天惠華數(shù)字技術(shù)有限公司

從三大傳統(tǒng)診查產(chǎn)品向國際一流挺進(jìn)的生理信息診查儀器產(chǎn)業(yè)

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0 概述

生理信息診查是指對人體的心電、腦電、肌電等電生理信息，以及體溫、血壓、呼吸、脈搏、血氧等非電生理信息進(jìn)行檢測、記錄、分析，以對人體進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷、疾病救治和健康狀況識別。生理信息診查類產(chǎn)品主要指為面向臨床應(yīng)用、疾病防控、健康普查和家庭保健開發(fā)的，測量和監(jiān)測各種生理參數(shù)的應(yīng)用電子產(chǎn)品和器具。按照其測量的生理參數(shù)的多少，又可分為單參數(shù)測量(監(jiān)護(hù))類和多參數(shù)監(jiān)護(hù)(測量)類。單參數(shù)類包括心電圖機，電子體溫計、電子血壓計、血氧飽和度計、血糖計、微循環(huán)血流量計等；多參數(shù)類則根據(jù)具體應(yīng)用的需要，以單參數(shù)模塊為基礎(chǔ)構(gòu)成多參數(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，如危重病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，胎兒或新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和麻醉深度監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

生理信息診查類產(chǎn)品在現(xiàn)代臨床醫(yī)療、衛(wèi)生防疫及健康管理領(lǐng)域有著十分重要的基礎(chǔ)性作用。同樣，生理信息診查器械、儀器、設(shè)備在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中也占有十分重要的地位，隨著科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，生理信息診查產(chǎn)品將繼續(xù)發(fā)揮更加重要的作用，已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分。

各類生理信息診查儀器用以解決和協(xié)助進(jìn)行醫(yī)學(xué)臨床診斷、治療、檢驗、監(jiān)護(hù)、搶救等工作。相關(guān)技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用，推動著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，有些技術(shù)的應(yīng)用還具有里程碑性的重要意義。

1 建國初期30年(1949年～1979年)傳統(tǒng)產(chǎn)品鞏固基礎(chǔ)，新興領(lǐng)域開始起步

建國初期，我國醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)極為薄弱，除了個別生產(chǎn)簡單器械的私營小廠，臨床用醫(yī)療器械基本都要依靠進(jìn)口，可以說是從零起步。新生的共和國百廢待興，還沒有能力大量進(jìn)口醫(yī)療器械，同時新中國還受到國際敵對勢力的打壓，我們需要的許多醫(yī)療設(shè)備西方社會實行封鎖，可謂困難重重。要發(fā)展新中國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)必須建立自己的醫(yī)療器械工業(yè)。

當(dāng)時臨床廣泛需要的生理信息診查類器械就是老3樣產(chǎn)品，即血壓計、體溫計、聽診器。這3樣器械現(xiàn)在看來很簡單，很普通，但卻是解放初期的主要臨床診查器械。時至今日，它們在臨床診斷、醫(yī)療保健及公共衛(wèi)生工作中仍然在被廣泛地使用，發(fā)揮著重要的基礎(chǔ)作用。這看似簡單的老3樣診查器械，在新中國年輕的醫(yī)療器械工業(yè)創(chuàng)建和發(fā)展中也占有重要的地位。

就拿最常規(guī)的體溫計講，1949年我國僅有上海科學(xué)化工廠(現(xiàn)上海醫(yī)用儀表廠前身)生產(chǎn)，年產(chǎn)量不過3萬支，而且產(chǎn)品質(zhì)量與進(jìn)口產(chǎn)品比較相差甚遠(yuǎn)。建國以后，國家重點組織了對已有體溫計生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，使體溫計80%以上的主要工序?qū)崿F(xiàn)了半機械化、機械化，不僅擴(kuò)大了產(chǎn)量，而且質(zhì)量有了明顯的提高。同時，在上海、陜西、四川等5個省、市建立了體溫計定點生產(chǎn)廠，到1958年年產(chǎn)量已達(dá)到1614萬支，有效的保證了當(dāng)時醫(yī)療衛(wèi)生的基本診查需求。除了滿足需求，國家對體溫計產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步投入還著重解決生產(chǎn)過程中的環(huán)保和勞保問題。從70年代開始，以上海醫(yī)用儀表廠為先導(dǎo)，開始了大規(guī)模防汞改造，采取了嚴(yán)格的“三廢”治理措施，使生產(chǎn)條件達(dá)到了國家勞動衛(wèi)生部門和有關(guān)環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn)，這一經(jīng)驗不僅在全國同行業(yè)中推廣，衛(wèi)生部門還將它拍成科教片在聯(lián)合國教科文組織放映，受到國際社會的良好評價。

像體溫計行業(yè)發(fā)展一樣，我國其它傳統(tǒng)診查器械在建國初期通過對舊企業(yè)的改造、合并，在國家計劃經(jīng)濟(jì)投入的有力推動下，從小到大，從簡陋到品質(zhì)優(yōu)良，一步步發(fā)展，構(gòu)建起共和國醫(yī)療器械工業(yè)診查器械行業(yè)的堅實基礎(chǔ)。

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、工業(yè)基礎(chǔ)的建立，新的生理檢測技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用，臨床醫(yī)療需要的醫(yī)用診查儀器品種越來越多，先后產(chǎn)生了以心、腦電圖機為代表的電生理記錄儀器，以心電、血壓監(jiān)護(hù)儀為代表的生理參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備，以及后來又不斷出現(xiàn)的各類生理信息和生命體征診查儀器、設(shè)備。醫(yī)用電生理診查儀器的應(yīng)用和發(fā)展使醫(yī)用診查技術(shù)和產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個全新的時代，使人類對生命、健康、疾病的認(rèn)知極大地深入，使得現(xiàn)代臨床診斷、治療及預(yù)防、康復(fù)技術(shù)迅速發(fā)展。

1895年，荷蘭生理學(xué)家愛因妥芬(W.Einthoven)首次從人體體表記錄到完整的心電波形，并以P、Q、R、S、T來標(biāo)志不同的、可區(qū)分的棘波，還給這類心臟電活動命名為心電圖(Electrocardiograph)。 1903年愛因妥芬首次使用弦線型記錄器記錄到實用的心電圖，發(fā)明了最早的心電圖機。這些發(fā)現(xiàn)和發(fā)明以無可爭議的重要性幫助醫(yī)師診斷不同類型的心臟病，特別是心律失常和心肌梗塞，使心臟病的診斷從憑感覺和聽診器的時代進(jìn)入電生理診查技術(shù)時代。

新中國的電生理診查儀器工業(yè)是從零起步，沒有相關(guān)的科研基礎(chǔ)，更缺乏必要的基礎(chǔ)工業(yè)支撐，只有極少量的專家從國外帶回的樣機，我們必須先從觀摩、了解、學(xué)習(xí)入手，在學(xué)習(xí)借鑒的基礎(chǔ)上，形成自主的研發(fā)力量，努力實現(xiàn)醫(yī)電產(chǎn)品生產(chǎn)的突破。發(fā)展現(xiàn)代的中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，必須克服困難，建立自主的電生理診查儀器產(chǎn)業(yè)。

1958年，上海醫(yī)用電子儀器廠試制成功409型電子管心電圖機，當(dāng)年生產(chǎn)202臺，結(jié)束了中國心電圖機完全依賴進(jìn)口的歷史，也開始了中國醫(yī)用電子診查儀器的歷史。

1959年，上海宇宙電器工業(yè)社先后研制成功國內(nèi)第一臺心電圖機、腦電圖機。

1963年，該廠研制成功7180型8道腦電圖機、7124胎兒心電圖機、生物放大器。

1969年，該廠又試制成功的68722型心電圖機，是由電子管技術(shù)向晶體管技術(shù)過渡的新一代醫(yī)電產(chǎn)品。

70年代后，心電圖機又經(jīng)歷了多次更新?lián)Q代，由半晶體管、全晶體管發(fā)展為集成電路技術(shù)。這一步步的發(fā)展見證了中國醫(yī)用診查儀器行業(yè)由傳統(tǒng)診查器械向技術(shù)密集型、技術(shù)先進(jìn)型產(chǎn)品領(lǐng)域擴(kuò)展的歷程。

和國外一樣，中國監(jiān)護(hù)技術(shù)的發(fā)展也非起源于臨床，而首先在某些軍事醫(yī)學(xué)和生理學(xué)研究單位得到發(fā)展。1958年～1959年間，空軍航空醫(yī)學(xué)研究所先后研制成功雙重調(diào)幅和雙重調(diào)頻制兩種多道航空生理遙測系統(tǒng)，首次在國內(nèi)獲得了殲擊機飛行員在飛行全過程中心電、呼吸、飛行高度、加速度同時記錄的完整數(shù)據(jù)以后又相繼研制出可在萬米高空300公里活動半徑內(nèi)測量飛行中各種生理功能狀態(tài)的6、8、12道雙重調(diào)頻制航空醫(yī)學(xué)遙測，以及后來的13道數(shù)字編碼式航空醫(yī)學(xué)遙測磁記錄系統(tǒng)，推動了我國飛行健康鑒定和新機醫(yī)學(xué)防護(hù)裝備的研究，使我國成為繼美、蘇之后第三個具有在飛行中研究醫(yī)學(xué)問題能力的國家。為了解決地面模擬飛行條件下醫(yī)學(xué)研究中的監(jiān)測問題，1962年～1964年間該研究所又研究成功8線生理示波記錄系統(tǒng)。該系統(tǒng)由8線示波記錄器和多道生理放大器組成，該裝置相當(dāng)于一種能同時顯示、記錄8種信號的通用監(jiān)測工作平臺。這套在軍事醫(yī)學(xué)部門應(yīng)用的系統(tǒng)，實際上即是一套多道生理記錄儀，也是一套生理監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，只是原始設(shè)計的出發(fā)點是軍事醫(yī)學(xué)而已。與此同時，中國科學(xué)院上海生理研究所在秦詒純先生領(lǐng)導(dǎo)下也研制成可供微電極電生理使用的雙道電生理顯示記錄儀。60年代，這兩個單位同時在生物信號的半導(dǎo)體化監(jiān)測方面得到進(jìn)展。

真正組織力量研究臨床用監(jiān)護(hù)儀器并在醫(yī)院中建立CCU、ICU，應(yīng)從1971年新中國第一個訪美醫(yī)學(xué)代表團(tuán)歸來起算。1972年以后，在北京、上海開始了以示波器和心電放大器為基本單元的病人監(jiān)護(hù)儀研制。1973、1974年，在體育界出現(xiàn)了無線電心率遙測，以及登珠峰心電遙測資料的獲得。這段時間也出現(xiàn)過心電電話傳輸技術(shù)的嘗試。1974年～1976年間，北京的一些科研單位研究成功多種無線電心電遙測監(jiān)護(hù)儀。特別是其中一種能同時測三道心電和一道呼吸的遙測監(jiān)護(hù)儀，其發(fā)射機僅120g重，遙測距離可達(dá)200m，成為當(dāng)時毛澤東、周恩來、朱德、葉劍英等主要領(lǐng)導(dǎo)人日常監(jiān)護(hù)使用的主要儀器。后來也為鄧小平同志進(jìn)行過連續(xù)長時間健康監(jiān)測。

1977年，上海醫(yī)用儀表廠研制成功BJ-1病人監(jiān)護(hù)儀，可對心電脈搏、呼吸、心音進(jìn)行4蹤同屏顯示和同步心電顯示。

1978年，上海醫(yī)用電子儀器廠試制成功XJJ-1心臟急救監(jiān)護(hù)儀裝置，可對心臟停搏、房撲、房顫、心動過速者施行去顫治療。1979年，試制成功體內(nèi)埋藏式心臟起搏器。

2 近三十年來技術(shù)進(jìn)步成績可喜，產(chǎn)業(yè)騰飛，市場主導(dǎo)作用發(fā)揮

2.1 改革開放為診查儀器行業(yè)發(fā)展騰飛提供良好機遇，國際技術(shù)交流合作促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品開發(fā)

80年代初期，為了縮小我國電生理及診查儀器行業(yè)與國際先進(jìn)水平的差距，加快產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)進(jìn)步，陸續(xù)開展了一系列的產(chǎn)品引進(jìn)和合資合作。

例如北京醫(yī)用電子儀器廠，是我國醫(yī)電工業(yè)3大專業(yè)生產(chǎn)廠之一。擁有各種現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器，主要生產(chǎn)床旁監(jiān)護(hù)儀、多床位心電監(jiān)護(hù)儀、遙測心電監(jiān)護(hù)儀、手提除顫監(jiān)護(hù)儀、心臟病急救儀等10余種規(guī)格的產(chǎn)品。面對改革開放后國外大量技術(shù)先進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入中國市場的競爭形勢，積極開展國際間的技術(shù)交流合作，多次派工程技術(shù)人員赴日本進(jìn)行學(xué)習(xí)、考察，從監(jiān)護(hù)儀的大散件引進(jìn)組裝到小散件組裝，直至成功引進(jìn)日本三榮公司具有國際先進(jìn)水平的3M11型心臟監(jiān)護(hù)除顫產(chǎn)品的全套生產(chǎn)工藝技術(shù)，不僅在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上實現(xiàn)了快速更新?lián)Q代，而且全面提升了企業(yè)的產(chǎn)品制造技術(shù)和工藝水平?？梢哉f這在當(dāng)時是科學(xué)有效且比較成功對外合作案例。雖然北京醫(yī)用電子儀器廠在90年代初期被某個著名醫(yī)療器械企業(yè)因土地開發(fā)目的兼并后消亡，但G3M11除顫監(jiān)護(hù)儀至今仍在中國除顫監(jiān)護(hù)產(chǎn)品中占有重要位置，可見成功的國際交流合作對我國電生理診查儀器行業(yè)的發(fā)展起到過重要和積極的作用。

2.2 生理檢測記錄及監(jiān)護(hù)為主的醫(yī)用電子儀器發(fā)展加快

上海醫(yī)用電子儀器廠自1958年研制成功第一臺心電圖機后，到1985年先后進(jìn)行了11次改型。

鄂北六六工廠生產(chǎn)的XDY-2型遙測心電圖機，在40～60Km范圍內(nèi)，可通過電話將病人的心電圖準(zhǔn)確的傳遞和描記下來。

北京醫(yī)療儀器廠和青島醫(yī)用電子儀器廠生產(chǎn)的三道、四道心電圖機，能同時同步描記3個、4個導(dǎo)聯(lián)的心電圖，提高了診斷效率，贏得了對危重病人的搶救時間。

1985年，制成JD-3二道數(shù)字存儲肌電圖機，用微伏級放大、數(shù)字疊加、延遲處理、實時快速記錄、刺激誘發(fā)微機技術(shù)，能自動分析、示波記憶。

1988年，試制成XD-6511型單道心電圖機，用干式蓄電池、薄型變壓器、線性光耦合器件、專用多功能組件、位置反饋傳感器、模壓塑殼、CMOS多路模擬開關(guān)。

腦電圖機從1963年開始以來，上海醫(yī)用電子儀器廠對其進(jìn)行了4次改型，從8個信號通道發(fā)展到16個信號通道，改型后的產(chǎn)品質(zhì)量和性能均有較大提高。

2.3 產(chǎn)品品種系列更加豐富，臨床適用性增強

“八五”期間國家開始在醫(yī)療儀器方面著力抓可靠性，其試點產(chǎn)品是心電圖機。經(jīng)過該段時間各廠努力，心電圖機可靠性有了不少提高，但距離國際先進(jìn)水平尚有一定差距。也就在這段時期，國外心電圖機，特別是日本的6511等對中國市場構(gòu)成了相當(dāng)大的沖擊，于是從80年代后期開始，中國幾家生產(chǎn)心電圖機廠家普遍開始滑坡，特別是1990年前上海醫(yī)用電子儀器廠與日本光電公司合資，成立上海光電公司后，上海醫(yī)用電子儀器廠的技術(shù)和管理骨干多半進(jìn)入合資企業(yè)，使前上醫(yī)電廠主體技術(shù)大受影響。合資的結(jié)果不僅未給上醫(yī)電廠帶來利潤，更沒有給上醫(yī)電帶來技術(shù)，反而使光電產(chǎn)品更穩(wěn)固地占領(lǐng)中國市場，造成了對整個中國心電圖機市場的巨大的沖擊。

這次機構(gòu)改革的主要任務(wù)是，圍繞轉(zhuǎn)變政府職能和理順部門職責(zé)關(guān)系，探索實行職能有機統(tǒng)一的大部門體制，合理配置宏觀調(diào)控部門職能，加強能源環(huán)境管理機構(gòu)，整合完善工業(yè)和信息化、交通運輸行業(yè)管理體制，以改善民生為重點，加強與整合社會管理和公共服務(wù)部門。

80年代末中國醫(yī)療器械工業(yè)公司投資建立的科美思集團(tuán)廣東東江醫(yī)用電子儀器廠在同樣的環(huán)境下堅持了下來，而且在技術(shù)上有了明顯的發(fā)展。該廠于1990年生產(chǎn)出了單道心電圖產(chǎn)品，以后經(jīng)過不斷技術(shù)改造，搞成具有位置反饋性能的帶微計算機的心電圖機，在性能上可與日本6511型產(chǎn)品相抗衡。近幾年，東江廠又致力于利用熱陣記錄的全數(shù)字單道和三道心電圖機的研制生產(chǎn)。現(xiàn)在該廠每年能生產(chǎn)心電圖機近4000臺，其中60%出口海外，僅40%在國內(nèi)銷售。

(1) 醫(yī)用監(jiān)護(hù)裝置

對危重病人，需要采取各種監(jiān)護(hù)措施，以便一旦病情發(fā)生變化，能自動報警，及時搶救。

1978年后，我國開始對外改革開放，給醫(yī)用監(jiān)護(hù)裝置的生產(chǎn)帶來兩方面影響，一方面大量進(jìn)口監(jiān)護(hù)產(chǎn)品涌入中國，沖擊了中國監(jiān)護(hù)產(chǎn)業(yè)和市場；另一方面，由于單片機、微機技術(shù)的引進(jìn)，卻促進(jìn)了國內(nèi)微型機技術(shù)在監(jiān)護(hù)中的應(yīng)用發(fā)展。1979年，我國研制成由RAM組成的記憶示波器。1980年，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會成立，促進(jìn)了學(xué)術(shù)交流，因而也促進(jìn)了監(jiān)護(hù)技術(shù)的發(fā)展。其中特別是信號處理技術(shù)融入監(jiān)護(hù)之中，使監(jiān)護(hù)技術(shù)有了更快的發(fā)展。1981年，研制成以Z80為控制中心的4線記憶示波器。1985年，國家科委通過“七五”科技攻關(guān)計劃投資150萬，開展相當(dāng)于中檔機型病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)研制，雖然該成果未能變成產(chǎn)品投放市場，卻推動了某些監(jiān)護(hù)技術(shù)發(fā)展。例如：當(dāng)時研制的心電QRS波識別軟件，后來應(yīng)用于其它產(chǎn)品；并由此出現(xiàn)了幾種不同原理的CRT顯示技術(shù)；在醫(yī)學(xué)傳感器方面進(jìn)步較為明顯等。

80年代，國內(nèi)研制成功多種類型的監(jiān)護(hù)儀器，包括心電監(jiān)護(hù)儀、心律失常監(jiān)護(hù)儀、血壓脈搏監(jiān)護(hù)儀、分娩監(jiān)護(hù)儀等十多個品種。上海醫(yī)用儀表廠在1982年研制成功的BJ-3型心律失常監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)用心電模擬和診斷流程，能對11種心律失常病變做全自動診斷，即使是病人的偶發(fā)征兆也能自動報警，有助于降低心臟病人的猝死率。該產(chǎn)品獲得了1984年國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎。

是年，上海醫(yī)用電子儀器廠研制成功DBJ—1單病人監(jiān)護(hù)儀，用計算機管理程序、數(shù)據(jù)處理、Vpc檢出判斷，可顯示、凍結(jié)、記錄心電波形、心率趨勢，能識別常見室性早搏。

1989年，上海醫(yī)用儀表廠創(chuàng)制成功BJ-8心律失常趨勢監(jiān)護(hù)儀，采用DMA技術(shù)同屏顯示ECG記憶示波及心率趨勢曲線。

“八五”期間深圳幾家公司利用美國監(jiān)護(hù)單元模塊OEM產(chǎn)品，開發(fā)出幾種普及型監(jiān)護(hù)儀，如MET509等，在市場競爭中占有相當(dāng)份額。1996年，北京某個單位推出了具有現(xiàn)代監(jiān)護(hù)技術(shù)特征的NM100型組合式結(jié)構(gòu)病人監(jiān)護(hù)網(wǎng)絡(luò)。同行專家認(rèn)為，該產(chǎn)品的總體技術(shù)達(dá)國際先進(jìn)水平，在雙層彩色顯示，多通道全隔離插件及抗高頻電刀干擾方面達(dá)國際領(lǐng)先水平。目前該產(chǎn)品正在中國監(jiān)護(hù)市場中與進(jìn)口的高檔監(jiān)護(hù)儀器相抗衡。1997年，北京又推出了具有國際先進(jìn)水平的睡眠記錄分析系統(tǒng)。目前該產(chǎn)品也已進(jìn)入市場，也正在和進(jìn)口睡眠儀器相抗衡。

(2) 心臟除顫器和心臟起搏器

這兩種產(chǎn)品分別用于心肌梗塞、觸電、溺水和嚴(yán)重心律失常等病人的搶救。上海醫(yī)用電子儀器廠先后于1970年和1974年開始生產(chǎn)。1977年，在生產(chǎn)體外按需式心臟起搏器的基礎(chǔ)上，該廠又著手研制體內(nèi)埋藏式心臟起搏器。1983年，該廠研制成功AMQ–3型按需型埋藏式心臟起搏器，用低壓微功耗電路，整機最大工作電流小于20μA，理論壽命15年。1984年，又研制成功技術(shù)性能更加先進(jìn)的AMQ-5型多功能程序控制埋藏式心臟起搏器，能根據(jù)需要，對埋藏在病人體內(nèi)起搏器在體外無損地調(diào)整參數(shù)。

(3) 軍工、航天技術(shù)向醫(yī)療產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，相關(guān)工業(yè)技術(shù)交叉滲透，促進(jìn)了電生理診查技術(shù)發(fā)展

軍事、航空航天領(lǐng)域的高技術(shù)向民用領(lǐng)域，特別是醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域擴(kuò)散、轉(zhuǎn)化，是國際上發(fā)達(dá)國際普遍的現(xiàn)象和做法，美國的太空實驗就將用于宇航員生命保障的部分技術(shù)用于開發(fā)多參數(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，獲得令人矚目的成功，在遙測和中央監(jiān)護(hù)技術(shù)方面處于國際領(lǐng)先地位。

我國在建國初期的30多年，在軍事、航空航天等領(lǐng)域投入大量人力物力，積累了一大批與生物醫(yī)學(xué)相關(guān)的尖端技術(shù)，有些還保持著與國際先進(jìn)水平的同步。但由于體制問題，這些技術(shù)及相關(guān)的技術(shù)研發(fā)資源長期被封閉。

改革開放以后，隨著思想的逐步解放，同時大量的科研院所及高校都面臨體制改革和轉(zhuǎn)軌變型，一些用于軍工、航天領(lǐng)域的高技術(shù)，或服務(wù)于這些領(lǐng)域的研發(fā)資源，源源不斷的加入到醫(yī)療器械領(lǐng)域，最早與醫(yī)療行業(yè)結(jié)合的就是電生理技術(shù)和生命保障技術(shù)領(lǐng)域。不僅如此，政府管理部門、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界也越來越全面地認(rèn)識到，醫(yī)療器械行業(yè)具有技術(shù)交叉密集、對高新技術(shù)敏感、對基礎(chǔ)工業(yè)依賴性強的特點，需要建立緊密而廣泛的跨行業(yè)聯(lián)合，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)共同參與的技術(shù)創(chuàng)新與開發(fā)體系。80年代初開始在原國家醫(yī)藥管理局科教司的組織協(xié)調(diào)下，由中科院、國家教委、航天部、原電子部、原機械部、原兵器工業(yè)總公司、解放軍總后勤部、衛(wèi)生部等多部門的管理人員和專家做成了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，在溝通信息、加強交流、制定規(guī)劃、整合資源、促進(jìn)聯(lián)合、協(xié)同攻關(guān)等各個方面等發(fā)揮了積極的作用。

由于打破了行業(yè)局限，高新技術(shù)相互滲透、轉(zhuǎn)化，我國醫(yī)用診查行業(yè)的技術(shù)更新?lián)Q代和技術(shù)進(jìn)步步伐明顯加跨，不僅一些新的產(chǎn)品被開發(fā)成功，一些制約電子醫(yī)療器械的重要傳感器、專用器件、部件等關(guān)鍵核心部件的技術(shù)被突破，一些具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新的技術(shù)實現(xiàn)方式被發(fā)明，這些都使得醫(yī)用診查產(chǎn)業(yè)進(jìn)入到新的、快速發(fā)展階段。

(4) 產(chǎn)品向智能化、多功能方向發(fā)展

1978年，上海醫(yī)用電子儀器廠生產(chǎn)的XJJ-1型和XJJ-2型心臟急救監(jiān)護(hù)裝置，不僅具有一般心電圖機、心電示波器的功能，并可對危重病人做監(jiān)護(hù)報警，對溺水、電擊、等引起的室顫、停搏、的病人實施除顫和搶救。此外，上海、天津、洛陽、北京等有關(guān)企業(yè)，綜合了心電圖機、腦電圖機、心音圖機等多種功能，分別研制、生產(chǎn)的多道生理記錄儀，可用于測量心電、脈搏等10余種生理參數(shù)變化，為診斷心血管疾病，研究針刺麻醉和各種生理變化提供了新型儀器。

80年代，中國應(yīng)用電子計算機技術(shù)和醫(yī)用電子儀器逐漸增多。上海、北京、石家莊、青島、江蘇泰州等地分別研制成功帶有專用微機的γ心臟功能儀、多功能心臟刺激器、動態(tài)心電記錄分析裝置、記憶監(jiān)護(hù)儀、除顫監(jiān)護(hù)儀和心電監(jiān)護(hù)儀等多種產(chǎn)品，性能和自動化程度大為提高。北京醫(yī)療儀器廠還研制成功智能化腎圖儀，能自動打印出左、右腎的核素影像和13個腎功能參數(shù)。

3 部分主要產(chǎn)品發(fā)展概述

我國醫(yī)用電生理檢測儀和監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)用電子產(chǎn)品在應(yīng)用新技術(shù)，提高產(chǎn)品檔次等方面取得明顯進(jìn)展，微機控制技術(shù)得到普遍應(yīng)用，通過引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)和消化吸收，加速了中高檔產(chǎn)品的研制開發(fā)。

3.1 心電圖機類

上海、青島、東江等醫(yī)用電子儀器廠生產(chǎn)的心電圖機都得到更新?lián)Q代。如上海的6511型心電圖機，青島的FX-101型及FX-102型心電圖機和東江的ECG-11A型心電圖機都屬于新一代產(chǎn)品，其中東江電子儀器廠推出的ECG-11A型單道交直流兩用心電圖機的技術(shù)性能更為新穎。該機的漏電流小于10μA，外觀美觀，自動化程度高，具有除顫保護(hù)，自動切換導(dǎo)聯(lián)，自動停機，電極脫落和導(dǎo)聯(lián)線斷裂自動指示，設(shè)有工頻和肌電濾波器等性能，并采用了微型開關(guān)位置反饋等新技術(shù)。

心電檢查技術(shù)在心臟疾病的診治中已應(yīng)用多年且得到了充分肯定，但該技術(shù)受到了時空的限制。首先，患者不能在自己需要時及時得到心電檢查；其次，病人與醫(yī)院的空間分離也造成其使用的不便。山東濟(jì)南呂歷明等人研制的經(jīng)電話網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)姆煮w式心電圖機解決了這一難題。只要用戶身邊有電話，不論何時何地，都可以將信號采集機并入電話網(wǎng)，將導(dǎo)聯(lián)線固定在自身特定部位，然后掛通醫(yī)院的電話，醫(yī)院再將該電話接到心電圖機，打開心電圖描記開關(guān)，即可做出異地病人的心電圖，經(jīng)過醫(yī)生的初步診斷后，可再通過電話將初步檢查結(jié)果和簡單救治辦法告訴患者，使遠(yuǎn)在異地的患者得到及時的正確的救治。該機突破了傳統(tǒng)心電檢測技術(shù)上的時空限制，使偏遠(yuǎn)地區(qū)患者能及時在發(fā)病時就診，或請異地專家會診，這便是早期遠(yuǎn)程醫(yī)療的雛形。

中國醫(yī)療衛(wèi)生對外技術(shù)合作公司瑞德醫(yī)療新技術(shù)開發(fā)中心研制開發(fā)成功立體心電圖機—SCA-I型。心電向量分析診斷儀，該產(chǎn)品采用電子計算機技術(shù)，對人體以及電活動做實時、連續(xù)、同步27條通道采樣、描記，可描記出10種以及電活動圖形(頻域心電圖，頻域心向量圖，十二導(dǎo)心電圖，正交心電圖，心向量圖，時間/變向時間/連續(xù)/分解和放大心向量圖)。該儀器提供的變向時間心向量圖，連續(xù)心向量圖和27條通道同步描記的綜合心電活動圖，對于心臟病患者猝死的心電活動機理研究，以及心律失常的發(fā)生機理，鑒別，診斷，治療，預(yù)后和預(yù)防將起推進(jìn)作用，明顯提高了目前一維線性檢測水平。該儀器屬我國首創(chuàng)，為國家發(fā)明專利。

航空航天部天寧無線電廠與浙江大學(xué)共同研制成功XDW-1型體表電位儀。體表電位圖能直接顯示以及活動動態(tài)過程，提示以及生理，病理細(xì)節(jié)，可為心電理論研究和臨床診斷提供的參數(shù)。該裝置采用微處理器和微機技術(shù)，將胸部、背部等多個電極部位的“全體表”心電信息，通過數(shù)據(jù)采集和處理，從微機中得到同一心動周期、同一時刻心臟體表的電位圖(即體表電位圖，及心功能圖)。它是一種無操作的心電體表檢測產(chǎn)品，適用于心肌梗塞，傳導(dǎo)阻滯，預(yù)激綜合癥，心肌缺血，缺血部位的以及心房心室肥大等疾病的診斷和定位。

近年來，國內(nèi)還推出不少動態(tài)心電圖機，即HOLTER系統(tǒng)。多冕醫(yī)學(xué)儀器(深圳)有限公司研制推出的固態(tài)存貯技術(shù)的動態(tài)心電圖分析系統(tǒng)，采用目前世界上最先進(jìn)的每分每秒的心電活動，不影響患者生活和工作，醫(yī)生需要查看任何一個時間內(nèi)的任何一次心搏情況，或24h的全覽圖時，該系統(tǒng)可瞬時打印出來，并可雙導(dǎo)分析。深圳中組實業(yè)發(fā)展公司推出采用先進(jìn)的大規(guī)模固態(tài)存貯技術(shù)的OLIVE動態(tài)心電監(jiān)測系統(tǒng)(HOLTER)，該系統(tǒng)由分析記錄器，電腦系統(tǒng)和打印部分組成。它能自動精確地記錄連續(xù)24h全部心電圖數(shù)據(jù)，并能根據(jù)需要對記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)地統(tǒng)計分析，分析結(jié)果能提供異常心律分布直方圖和S-T段趨勢圖，可打印任何時刻的心電記錄，也可打印24h全部心電記錄，同時還具有即時自動診斷，危險信號報警等功能，因而該系統(tǒng)也能作心臟監(jiān)護(hù)儀用。該系統(tǒng)性能穩(wěn)定，工藝先進(jìn)，數(shù)據(jù)精確可靠。江蘇無錫電子研究所研制成功DZS-2動態(tài)心電分析儀，采用功能強大的微處理器，配以研究開發(fā)NOECG分析軟件，能自動檢測和記錄多種心律失常ST段變化以及手動事件，該系統(tǒng)具備先進(jìn)的數(shù)字化分析和記錄技術(shù)固態(tài)存貯器技術(shù)，能提供有重要臨床意義的書面綜合總結(jié)報告(中文)。徐州無線電廠研制成XJ-910攜帶式心電記錄儀，它不同于心電圖機，是專為心臟病患者設(shè)計的。該記錄儀可承受身攜帶，突然發(fā)病時，能及進(jìn)將心電信號準(zhǔn)確地記錄并存儲下來，便于日后醫(yī)生對病情進(jìn)行準(zhǔn)確的分析和治療。該儀器智能化程度高，抗干擾能力強能夠適合于不同患者使用。最近，北京新興生物醫(yī)學(xué)工程研究發(fā)展中心研制成功穩(wěn)定，不失真的心電圖記錄分析系統(tǒng)，這是一種全信息動態(tài)心電圖記錄分析系統(tǒng)(HOLTER)，該系統(tǒng)在帶速和振幅穩(wěn)定度等性能方面具有較高水平。

3.2 監(jiān)護(hù)儀類

近幾年國內(nèi)各類監(jiān)護(hù)儀發(fā)展很快，技術(shù)水平有較大的提高?！捌呶濉眹裔t(yī)藥管理局將“危重病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”立項科技攻關(guān)，其中包括：心電集中監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和多參數(shù)集中監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和呼吸功能監(jiān)護(hù)儀關(guān)鍵技術(shù)。

“心電集中監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”由上?？萍即髮W(xué)和上海醫(yī)用儀表廠等單位攻關(guān)完成。該系統(tǒng)由一臺中央監(jiān)護(hù)儀和四臺床邊臺組成的心電集中監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)可監(jiān)護(hù)4個床位，配有4個收電遙測發(fā)射裝置，床邊臺能自動分類報警5種心律失常，顯示一道心電波形及床號、心率和心率上下限等。床邊臺可單獨作為單病人監(jiān)護(hù)儀，中央臺能同時顯示4個病人的心電波形和24小時的心率趨勢圖，同時顯示床邊臺的各種檢測指標(biāo)，記錄各種失常和心電圖。

“多參數(shù)危重病人集中監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”由上?？萍即髮W(xué)與上海醫(yī)用儀表廠等單位攻關(guān)完成。該系統(tǒng)由床邊臺主機、擴(kuò)展模件、無創(chuàng)血壓檢測儀、抗高頻電刀干擾裝置、各種傳感器和電極及熱筆記錄儀等組成。該系統(tǒng)可同進(jìn)對八個床位進(jìn)行心電波形及心律失常；血壓波及收縮壓、舒張壓和平均壓檢測顯示；體溫及體溫差；脈搏波及搏率；呼吸波及呼吸率等五個基本參數(shù)監(jiān)護(hù)。通過擴(kuò)展模件，還可以擴(kuò)展其它生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)。該系統(tǒng)中的床邊監(jiān)護(hù)儀采用了多模塊化、多功能和軟件菜單技術(shù)和共享存貯技術(shù)；中央監(jiān)護(hù)臺的心律失常分析器可對18種異常心電進(jìn)行判斷分析，還應(yīng)用了國內(nèi)首次提出的對心電P波的檢測方法。中央監(jiān)護(hù)臺通過數(shù)字通訊系統(tǒng)能實時、準(zhǔn)確地監(jiān)護(hù)病人各種生理參數(shù)，并根據(jù)需要對某病位進(jìn)行跟蹤分析或根據(jù)報警要求自動轉(zhuǎn)入更迫切床位名危重病人生理參數(shù)分析，并顯示其結(jié)果。該系統(tǒng)的技術(shù)性能居國內(nèi)領(lǐng)先，獲上海市科技進(jìn)步一等獎。

“呼吸功能監(jiān)護(hù)儀”由上海醫(yī)療器械研究所承擔(dān)攻關(guān)完成。這是國內(nèi)研制成功功能比較完全的呼吸功能監(jiān)護(hù)儀。該機由一個中央主機和4個單機組成。4個單機分別可以測試呼吸壓力、呼吸通氣量、吸入氧濃度和呼出二氧化碳濃度等參數(shù)。整個系統(tǒng)采用模塊化可擴(kuò)展功能的系統(tǒng)設(shè)計。4個單機可直接顯示各自的參數(shù)，并有自動清零和上下限報警功能。中央主機是一個主計算機系統(tǒng)，采用了軟件菜單操作。通過四個單機的參數(shù)，主機可計算出18種呼吸波形參數(shù)以及24小時趨勢報告。

為與危重病人監(jiān)護(hù)儀和呼吸功能監(jiān)護(hù)儀配套，以航天醫(yī)學(xué)工程研究所為主的攻關(guān)組研制出15種醫(yī)用傳感器。其中有呼吸流量傳感器、呼吸氧分壓傳感器、呼吸壓差傳感器都為呼吸功能監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行配套；液耦式動脈靜脈血壓傳感器、體溫和體溫差傳感器、手指端脈搏波傳感器、鼻夾式呼吸波傳感器、心功能傳感器、心電電極系列等都可以通過各種放大器與多參數(shù)危重病人監(jiān)護(hù)儀配套。航天醫(yī)學(xué)工程研究所還利用所研制的呼出氣二氧化碳分壓傳感器，開發(fā)了呼吸二氧化碳檢測儀，可對病人進(jìn)行呼吸成份的分析。還用經(jīng)皮氧分壓傳感器開發(fā)出經(jīng)皮氧監(jiān)護(hù)儀，可對手術(shù)中的病人及心肺病人、早產(chǎn)兒、新生兒進(jìn)行血流中氧濃度的連續(xù)監(jiān)護(hù)。

除上述國家“七五”攻關(guān)項目外，近年來國內(nèi)還涌現(xiàn)出不少其它監(jiān)護(hù)儀。

寧夏計算機技術(shù)研究所與寧夏醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院聯(lián)合研制成功 VM-872型多參數(shù)生命體征監(jiān)護(hù)儀，它能對血壓、脈搏、呼吸、體溫等九個參數(shù)進(jìn)行測定，并能按麻醉記錄單的模式進(jìn)行連續(xù)打印，并具有統(tǒng)計功能。該儀適合于手術(shù)室麻醉監(jiān)護(hù)及各種患重病監(jiān)護(hù)。

機電部四川成都前鋒無線電廠研制成QFY-1型自動心功能監(jiān)護(hù)儀。該儀器最大的優(yōu)點是采用微機自動識別心電圖波形，給出心搏量和多項心功能參數(shù)，所反映的主功能狀態(tài)與常規(guī)心機械圖法、阻抗心動圖法及臨床觀察的心功能分級相符合，與日本RM-6000型八道生理記錄儀比較，參數(shù)測量結(jié)果相關(guān)系數(shù)均超過0.8。合肥三宇電源研究所研制成SY-900ш型動態(tài)心電監(jiān)測記錄儀，能待續(xù)24h全信息實時分析，捕獲異常心電波；大容量存儲器，記錄保持25min異常心電波形，以及其發(fā)生時間和各種有價值的統(tǒng)計資料，具有自動分析記錄和人為選擇即時記錄兩方式進(jìn)行工作。該儀采用軟硬件抗干擾技術(shù)，基線穩(wěn)定，圖形清晰；自動調(diào)節(jié)心電信幅度，頻率響應(yīng)為0.1～80Hz；輸出回放與心電圖機完全兼容。

天津大學(xué)和淄博無線電廠聯(lián)合開發(fā)研制出WDJ多功能手術(shù)監(jiān)護(hù)儀，這種由微機控制的機電一體化手術(shù)監(jiān)護(hù)儀，可同時監(jiān)測心電、心率、呼吸頻率、脈搏、體溫，并可直接測量收縮壓、舒張壓等參數(shù)。在臨床使用時可監(jiān)視器的熒屏上清晰顯示心電波形、動脈血壓波形，且具有較強的抗干擾性能。數(shù)字顯示的體溫、動脈收縮壓、舒張壓等參數(shù)反應(yīng)迅速正確，對調(diào)整強力血管活性珠給藥速度，防止藥物造成的心血管異常反應(yīng)十分有利。由于敏感性高，即使在嚴(yán)重低血壓時仍可測出血壓數(shù)值，對危重病人術(shù)中、術(shù)后處理均顯示出了特有的優(yōu)越性。該儀性能穩(wěn)定，安全可靠，其主要技術(shù)參數(shù)達(dá)到國際80年代水平。

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)研制成功的自適應(yīng)性胎兒心電監(jiān)護(hù)儀，在技術(shù)水平和方法研究上具有領(lǐng)先水平。該儀器采用先進(jìn)的“歸一化前加窗遞歸最小二乘格形結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)處理方法”。它應(yīng)用腹部胎兒心電信號對圍產(chǎn)期胎兒實行心電監(jiān)護(hù)。在儀器硬件方面采用了先進(jìn)的16位LMS320系統(tǒng)作為計算機系統(tǒng)的核心，具有高精度、高速度和高集成度的特點，能保證自適應(yīng)處理的實時實現(xiàn)。上海工業(yè)大學(xué)電子儀器廠最近研制成功普及型的CTJ-P-Π型胎兒胎心監(jiān)護(hù)儀，該儀器具有胎心音監(jiān)聽，瞬時胎心率顯示，自動超限報警，自動電平指示，儀器自校等功能。該儀器長期工作穩(wěn)定可靠，靈敏度高，能準(zhǔn)確捕捉20周左右的胎兒胎心率，為產(chǎn)科臨床提供準(zhǔn)確的診斷依據(jù)，對降低圍產(chǎn)兒死亡率和優(yōu)生優(yōu)育十分有利。

解放軍第三醫(yī)院研制的多功能腦壓監(jiān)護(hù)儀，由測壓器、支架和引流器三部分組成。測壓器由腔體、顯示器和測壓電路構(gòu)成。支架由帶有刻度的支體桿和一個固定架構(gòu)成，測壓器的腔體裝于支架的支體桿上。引流器除有一個引流瓶和一個與引流瓶相接的引流管外，還有一個測壓管和一個腦室管，測壓管、腦室管和引流管三者互通，且在引流管上裝一開關(guān)。該裝置可在對患者腦室進(jìn)行引流的過程中隨時測量腦壓的大小，從而對患者腦壓進(jìn)行監(jiān)護(hù)和報警。

山西省醫(yī)療器械研究所研制成功適用于成人小兒手術(shù)和危重病人監(jiān)測和一種手術(shù)監(jiān)測電子血壓計—A-BPM型全自動手術(shù)監(jiān)測電子血壓計，該機有微機控制，測量周期為1min～16min，設(shè)有自動和手控裝置，大屏幕數(shù)字顯示。在超過平均動脈壓上、下限量時能自動報警。經(jīng)山西省人民醫(yī)院和太原市中心醫(yī)院對100例成人及小兒患者的收縮壓、舒張壓、心率及平均動脈壓的臨床監(jiān)測試用，該機具有自動顯示清晰，能消除電場干擾，工作性能穩(wěn)定和測量數(shù)據(jù)等優(yōu)點，已達(dá)到國外同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。

近年在麻醉呼吸監(jiān)護(hù)裝置也有新的進(jìn)展。其中如航空航天部二院四部研制推出的SUH-5型多功能呼吸麻醉監(jiān)護(hù)儀，可監(jiān)護(hù)呼氣末CO2濃度、O2濃度、潮氣量、通氣量、氣道峰值壓和屏氣壓、氣道阻力、肺順應(yīng)性，并設(shè)有超限報警裝置，是目前監(jiān)護(hù)功能比較齊全的呼吸麻醉監(jiān)護(hù)儀。另外推出的SJE-1型二氧化碳分析儀，是一種紅外吸收型CO2分析儀，它能實時、連續(xù)地監(jiān)測人體呼氣中CO2濃度。這兩種監(jiān)護(hù)儀都具有外形小巧、美觀，且采用觸摸開關(guān)，在功能和技術(shù)指標(biāo)居國內(nèi)領(lǐng)先水平。

北京醫(yī)療器械研究所與有關(guān)單位最近研制成功CM8000彩色顯示床旁監(jiān)護(hù)儀，該儀器是多參數(shù)、具有4個彩色圖形通道和2個數(shù)字通道，它利用插入技術(shù)、并行工作技術(shù)及脈沖擴(kuò)展技術(shù)等手段，使用中分辨率的顯示器來顯示高分辨率的心電、血壓等變化圖象和字符，既改善了圖形質(zhì)量(顯示水平點達(dá)1000點)又降低了成本。該儀器可同時監(jiān)護(hù)兩個病人。

3.3 腦電圖儀類

腦電圖儀類已有新一代產(chǎn)品，即腦電地形圖儀。如北京新技術(shù)應(yīng)用億的ND1腦電地形圖儀；重慶地質(zhì)儀器廠的QCJN-1腦電圖處理系統(tǒng)；蘇州計算機開發(fā)應(yīng)用研究所的NDY-1腦電定量分析儀等。最近，北京，上海等單位相繼推出新穎腦電地形圖儀，其中北京北科儀器廠研制推出的DYD腦電地形圖儀，采用計算機信息處理技術(shù)，對腦電售號進(jìn)行二次處理，以圖形形式顯示定量腦電圖參數(shù)，并可與8-16道腦電圖機聯(lián)機使用，具有無創(chuàng)傷，直觀性強，檢查時間短等特點，是一種能對腦功能定量定位比較準(zhǔn)確的新食品。上海線 海軍醫(yī)學(xué)研究所研制成功的腦圖成像系統(tǒng)，是近年推出技術(shù)性能比較先進(jìn)的一種新穎腦電地形圖儀，該系統(tǒng)由閃爍探測器組，數(shù)據(jù)獲取控制器，生物放大濾波器，生物放大小小馴器，微型計算機以及彩色打印機等組成，它采用氙清除原理和電生理技術(shù)上交義的方法進(jìn)行檢測，靈敏度較高，該系統(tǒng)能交局部大腦自由泳量打印成彩色地形圖，根據(jù)腦功能變化情況，準(zhǔn)確診斷腦血管疾病，即使早期 細(xì)微變化也能清晰反映出來，還可根據(jù)腦功能電生理變化，顯示診斷和腦功能研究提供客觀數(shù)據(jù)。此外，上海申光電視機廠最近研制成功SGND90腦生活動地形圖儀，能顯示腦電活動各部位的地形圖，是一種智能化腦電定是分析，適用于腦部疾病診斷。

腦電圖儀進(jìn)一步的發(fā)展為誘發(fā)電位儀，國內(nèi)近年也有產(chǎn)品推出。中國科學(xué)院電氣高技術(shù)公司最近推出利用誘發(fā)電位進(jìn)行無創(chuàng)作檢測腦干機能測定以及腦血管疾病檢查和聽力學(xué)等檢測的腦干反應(yīng)儀。汕頭威達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)公司和解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)推出的WD-4000型神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)(誘發(fā)電位儀)，是一種人體神經(jīng)系統(tǒng)功能自動診斷的智能化儀器。該系統(tǒng)由電極，IBM電腦。監(jiān)視器，彩色繪圖機等組成，適用于神經(jīng)內(nèi)科，神經(jīng)外科，眼科，骨科，耳鼻喉科，神經(jīng)科等臨床診斷，也可用于醫(yī)學(xué)教學(xué)和醫(yī)學(xué)科學(xué)研究。杭州無線電三廠和浙江大學(xué)科儀系聯(lián)合研制成YNC-A型誘發(fā)腦電測試系統(tǒng)，已小批量生產(chǎn)。該系統(tǒng)是一種智能新技術(shù)，采用鍵盤操作，屏幕顯示；測試波形數(shù)據(jù)由描繪儀描繪打印。便 于分析存檔，使用方便。這表明我國已能生產(chǎn)繼腦電圖機和心電圖機之后的臨床神經(jīng)生理學(xué)的第3大進(jìn)展的誘發(fā)電位儀。

3.4 胃/腸電圖儀

胃，腸電圖儀是80年代興起的電生理檢測儀，目前已形成系列產(chǎn)品，成為新的門類。近年，愈市新技術(shù)應(yīng)用研究所和合肥科學(xué)儀器廠相繼開發(fā)研制推出EGG-1A2型胃電圖儀，EGEG-2B2型雙導(dǎo)胃，腸電圖微處理機處理系統(tǒng)和EGEG-2D2型雙導(dǎo)智能胃腸電圖儀等產(chǎn)品，是近年胃，腸記錄儀系列產(chǎn)品的新發(fā)展。其中，EGEG-5D型胃，腸電圖微處理機處理系統(tǒng)，采用美國IBMPC微機(兼容機)，隔離放大器，能對胃，腸電信號多導(dǎo)采集和數(shù)據(jù)處理，自動打印顯示五導(dǎo)胃，腸電波形及有關(guān)數(shù)據(jù)，信息量大，可一次性進(jìn)行全面檢查，并具有自動選波功能，是一種診斷胃，腸疾病的高檔產(chǎn)品。該系統(tǒng)獲得國家專利。此外，還發(fā)展GCY型多功能肛腸測試治療儀系列產(chǎn)品。該產(chǎn)品是運用電子技術(shù)與我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)相結(jié)合的研究成果，這竽肛門疾病，如痔瘡，出血水腫，肛竇炎，肛裂等。屬國內(nèi)自行研究設(shè)計的新型醫(yī)療儀器，已獲國家專利。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所與廣東省汕頭市超聲電子儀器公司也聯(lián)合研制成功BSR-1型胃電圖儀，該儀器設(shè)雙導(dǎo)聯(lián)記錄，可同時記錄胃體部和胃部的胃電活動，能正確顯示健康人的胃電圖，準(zhǔn)確診斷胃炎、胃及十二指愛情片潰瘍、胃癌等地對空質(zhì)性病變和功能疾病。該儀器設(shè)計合理，制造工藝先進(jìn)，整機結(jié)構(gòu)緊湊，具有靈敏度高、噪音低、抗干擾性能好、病人檢查時無創(chuàng)傷、無痛苦，尤其能排除由于呼吸、心電、肌電和皮膚電等各種相近生物電和外界各種電器而引起的干擾，儀器操作簡便，使用安全可靠。經(jīng)國際聯(lián)機MEDLARS數(shù)據(jù)庫檢索，國外尚未發(fā)現(xiàn)同類產(chǎn)品。該儀器曾由國際胃腸病學(xué)權(quán)威，美國Rochester大學(xué)醫(yī)學(xué)院Cenesee醫(yī)院消化病研究中心主任W.Y.Chey主持，在美國臨床檢測，得到美國有關(guān)專家的確認(rèn)。

3.5 眼震圖儀

人體某些功能失常與眼球運動密切有關(guān)，近年來，在神經(jīng)病學(xué)、眼科學(xué)、耳科學(xué)以及心理學(xué)領(lǐng)域都日益重視眼震電圖的研究。然而大多數(shù)眼震電圖機是用人工進(jìn)行分析計算，費時費力，準(zhǔn)確性差。鄭州大學(xué)與河南醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院共同協(xié)作，成功地將微型計算機應(yīng)用于眼震電圖機，研制成功HZY-1型智能化眼震電圖機。該機形成一個全自動分析系統(tǒng)，測試、記錄、分析均由微機處理，功能齊全。用它能鑒別迷路末梢器管和迷路后前庭系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)的病理變化；也可通過定理、快速的信號分析，對眩暈癥、美尼爾氏癥、神經(jīng)中樞瘤等進(jìn)行診斷；還可對運動員、宇航員、飛行員的生理病理進(jìn)行測試。該機屬國內(nèi)首創(chuàng)，操作簡單方便，測量分析速可靠性高。

4 現(xiàn)階段生理參數(shù)監(jiān)測、診查設(shè)備研究開發(fā)勢態(tài)簡要介紹

4.1 心電圖機

目前我國成為心電圖機市場需求量最大的國家，需求量將呈繼續(xù)上升態(tài)勢，國內(nèi)心電圖機市場前景將更加廣闊。目前普通心電圖機已由機電式發(fā)展到電子式和具有一定智能的普通心電圖機，大致經(jīng)歷了3代。現(xiàn)在我國大部分醫(yī)院使用的仍是機電式，少數(shù)大醫(yī)院已從國外進(jìn)口了第3代具有一定智能的常規(guī)心電圖機。目前，日本、美國等發(fā)達(dá)國家普遍使用的是第3代心電圖機。

目前中國在心電圖記錄儀的功能創(chuàng)新和技術(shù)升級方面的投入不大，目前已經(jīng)落后于國際水平。近年來，在自動操作功能方面即自動導(dǎo)聯(lián)切換、自動基線穩(wěn)定、自動增益控制和自動定標(biāo)等，均已取得技術(shù)進(jìn)步。目前與國外先進(jìn)產(chǎn)品的差距主要在數(shù)字化和熱陣記錄器上。此外，國內(nèi)產(chǎn)品主要是單導(dǎo)機，能生產(chǎn)多導(dǎo)同步記錄心電圖機的廠家較少。

國內(nèi)市場上，國產(chǎn)產(chǎn)品仍然可以靠價格優(yōu)勢維持市場份額，但只占總銷售額的10%。但對于購買力雄厚，強調(diào)高效率和高性能的發(fā)達(dá)國家市場，僅僅靠價格優(yōu)勢，國產(chǎn)心電圖記錄儀想打開市場有很大的難度。

使數(shù)據(jù)采集自動化和簡單化，縮短取樣所需時間，利用微機來注釋心電圖并將心電圖輸至遙控計算機，開發(fā)各種有關(guān)軟件，進(jìn)一步縮小體積。目前，國外已推出變異心電圖機，以能早期檢測冠心病的征兆。這是因為目前心電圖機還不夠敏感，因而在心電圖檢測正常的情況下，仍有冠心病存在的可能；各種運動、負(fù)荷試驗下的心電圖檢測，仍存在漏檢的可能性，有些不適宜運動的病人也不能用此檢測；其他檢測方法，如快速CT 正電子CT 等，有的是創(chuàng)傷性的，有的費時費錢。所以，變異心電圖機很有前途。立體心電圖的研究正在深入。立體心電圖采用心電圖(一維線性) 的連續(xù)性、時間性；采用心向量圖(平面環(huán)) 的空間性、瞬時性；以及采用現(xiàn)代計算機技術(shù)和影像科學(xué)技術(shù)來發(fā)展和完善的。其目的是要將心臟立體的生物電活動、解剖結(jié)構(gòu)和血流動力學(xué)等方面的變化更加真實地顯示出來，使診斷更加直觀、全面、細(xì)致和準(zhǔn)確。

發(fā)達(dá)國家在保持現(xiàn)有市場的優(yōu)勢同時，不斷加強研發(fā)投入，開發(fā)面向未來市場發(fā)展趨勢的高附加值產(chǎn)品，繼續(xù)保持自身的領(lǐng)先地位。美國FDA批準(zhǔn)一種名叫PocketviewECG的心電圖機投入市場，這是標(biāo)準(zhǔn)心電圖機的小型化機，和標(biāo)準(zhǔn)機的功能相同，反映了醫(yī)療器械領(lǐng)域大器械轉(zhuǎn)向小型化這一發(fā)展趨勢。PocketviewECG由澳大利亞MicroMedical工業(yè)公司制造，在機器上可以看到所記錄的心電圖，也可以使用特制的軟件通過移動電話或其它的無線電網(wǎng)絡(luò)傳輸至計算機，由其他醫(yī)務(wù)人員觀察。

4.2 血壓計

全球范圍內(nèi)高血壓的發(fā)病率逐年急劇增加，高血壓容易誘發(fā)各種心血管疾病，嚴(yán)重威脅人類健康。能夠日常測量動脈血壓的電子血壓計越來越受到用戶青睞，在高血壓預(yù)防和控制中起了重要作用。隨著醫(yī)學(xué)知識的普及和自我保健意識的提高，人們開始重視對自身血壓的日常監(jiān)測，電子血壓計已悄悄走進(jìn)了尋常百姓家，成為普通家庭常用的保健器械。越來越多的商家開始看好血壓計市場，市場競爭日益白熱化起來。

電子血壓計根據(jù)測量部位不同的大致可以分為上臂式和手腕式兩大類。上臂式血壓計基于示波法，測量過程由充氣加壓、放氣減壓并測量，測量完快速放氣3步組成。根據(jù)為提高產(chǎn)品性能所作的改進(jìn)，上臂式電子血壓計技術(shù)大致可分為兩代。相比第1代，第2代采用了智能加壓技術(shù)，在加壓過程中對測量者血壓進(jìn)行粗測，根據(jù)粗測結(jié)果自動調(diào)節(jié)加壓值，有效減輕對手臂的壓迫感，測量結(jié)果更準(zhǔn)確。第一代技術(shù)在放氣階段采用機械定速排氣閥，造成排氣速度不穩(wěn)定，影響測量的結(jié)果。而第2代采用帶有伺服系統(tǒng)的電子控制排氣閥，能有效確保測量階段勻速放氣，測量結(jié)果非常穩(wěn)定，這也是第2代的技術(shù)難度所在。目前國內(nèi)絕大多數(shù)的廠商僅僅掌握了第一代技術(shù)。而第2代技術(shù)僅掌握在幾家國際市場主流廠家手中，如Omron、Panasonic、深圳金億帝科技、瑞士microlife、臺灣優(yōu)盛醫(yī)學(xué)等。手腕式電子血壓計采用加壓式測量，最顯著的特點外形小巧，但腕式血壓計誤差較大，不能完全達(dá)到臨床要求，尤其不適用于因生理或病理原因引起血管硬度顯著改變的人群。血壓作為最重要的生理參數(shù)之一，也是監(jiān)護(hù)儀必不可缺少的檢測參數(shù)。監(jiān)護(hù)儀上一般配備有創(chuàng)血壓(IBP)和無創(chuàng)血壓(NIBP)兩個模塊。IBP的測量原理簡單，主要取決于血壓探頭上壓力傳感器的靈敏度和線性度。NIBP模塊也采用基于示波法的測量原理，但放氣測量時采用階梯狀放氣而不是勻速放氣，該方法大大提高抗運動干擾的能力，適應(yīng)各種場合監(jiān)護(hù)的需要。由于電子血壓計使用方便，目前歐洲等發(fā)達(dá)國家，已大部分淘汰了水銀柱血壓計，而使用了經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的電子血壓計。目前國內(nèi)還沒有出臺專門的標(biāo)準(zhǔn)對血壓計進(jìn)行驗證，主流產(chǎn)品一般參照美國AAMI標(biāo)準(zhǔn)和英國BHS標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，市場上品牌眾多，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，亟待監(jiān)管部門制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范市場。

未來血壓計研發(fā)的一個主要任務(wù)是進(jìn)一步提高準(zhǔn)確度。準(zhǔn)確度的評價當(dāng)前一般采用聽診法測量結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，一些研究機構(gòu)正著力以IBP測量值替代聽診法作為評價標(biāo)準(zhǔn)。NIBP測量的抗運動能力也有待進(jìn)一步提高。以上提到的方法都是建立的示波法基礎(chǔ)上，利用袖帶充放氣完成一次測量過程，不能實現(xiàn)每搏血壓的連續(xù)測量。由于連續(xù)監(jiān)測血壓變化具有非常重要的臨床價值，找到實現(xiàn)動脈血壓無創(chuàng)且連續(xù)測量的新方法是一個亟需突破的根本問題。Penaz提出基于壓力指套和光電容積描記法的手指動脈壓力連續(xù)測量法(Finapres)，并開發(fā)出相應(yīng)的產(chǎn)品Finometer和portapress，記錄時間可長達(dá)數(shù)小時。該方法能跟蹤動脈血壓的相對變化，但測量血壓絕對值不準(zhǔn)確，且價格昂貴，使用不方便，主要用在科學(xué)研究中，臨床應(yīng)用較少。還有研究者嘗試從其他容易連續(xù)測量的生理參數(shù)中找到與血壓相關(guān)性強的特征從而預(yù)測血壓的變化，比如利用脈搏波傳導(dǎo)時間估計血壓，生理參數(shù)間的相關(guān)性對各種因素的影響非常敏感，對標(biāo)定和預(yù)測造成極大難度，目前這類方法的準(zhǔn)確度尚不能達(dá)到臨床要求。突破血壓的無創(chuàng)連續(xù)測量這一技術(shù)難關(guān)，將推動臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，因而是當(dāng)前的研究熱點。

4.3 監(jiān)護(hù)儀

據(jù)不完全統(tǒng)計，中國醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家已有70多個；不同類型、不同規(guī)格和型號的產(chǎn)品已達(dá)數(shù)百個。除對應(yīng)各病種的監(jiān)護(hù)儀外，在構(gòu)成形式上有床旁、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和中央工作站；在連接形式上有有線系統(tǒng)、無線系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；在功能上有監(jiān)護(hù)、分析處理和管理等；結(jié)構(gòu)形式有內(nèi)置和插件、臺式、立式、壁掛式之分，可適應(yīng)醫(yī)院各種情況的需要。

醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀器主要包括4個部分：信號采集(換能)、信號處理(電子線路)、顯示和軟件。中國醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀都采用高速大規(guī)模集成和專用電路、大屏幕液晶顯示和高質(zhì)量軟件等，使醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的整體技術(shù)水平逐漸成熟。例如：數(shù)字化技術(shù)廣泛應(yīng)用(如深圳邁瑞、北京超思等)，實現(xiàn)7/12導(dǎo)聯(lián)心電信號同步顯示(如寶萊特等)，心電信號變異的處理分析，睡眠監(jiān)護(hù)儀器的創(chuàng)新技術(shù)(如北京泰達(dá)等)，母親胎兒監(jiān)護(hù)儀器的技術(shù)改進(jìn)，胎兒臍帶血流的檢測和計算，具有監(jiān)護(hù)、信息處理和管理三結(jié)合功能的綜合手術(shù)麻醉監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)(如珠海蘭迪等)，基本的換能元件已實現(xiàn)國產(chǎn)化等等。

中國醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀在特殊品種和某些性能指標(biāo)上與國際醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的一流技術(shù)水平尚存在差距；而在外觀設(shè)計和工藝、主要硬件結(jié)構(gòu)和功能指標(biāo)方面，已經(jīng)達(dá)到或接近國外先進(jìn)產(chǎn)品水平，可以滿足一般臨床需要，部分產(chǎn)品和指標(biāo)甚至達(dá)到國際領(lǐng)先。國產(chǎn)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量不斷增長和提高，在國內(nèi)市場中出現(xiàn)了強勁的競爭勢頭，國內(nèi)知名品牌的產(chǎn)品已開始參與國際市場的競爭，國內(nèi)產(chǎn)品的國際市場增長勢頭非常強勁。近幾年國產(chǎn)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品正大批量進(jìn)入高端市場，有些已進(jìn)入醫(yī)院的重要科室。而進(jìn)口品牌的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品競爭勢頭逐漸在減弱，由于進(jìn)口品牌進(jìn)入中國市場較早，故目前進(jìn)口品牌在高端市場的占有率比較高。

監(jiān)護(hù)儀通過電極或各種傳感器直接作用于人體，其安全性和有效性是監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量的基本要求。標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)是保證監(jiān)護(hù)產(chǎn)品安全使用的重要準(zhǔn)則，也是保證監(jiān)護(hù)產(chǎn)品性能的重要準(zhǔn)則。如果要使國產(chǎn)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品上一個檔次，盡快縮小和國際品牌機器的差距，那么就必須腳踏實地地做好每一步工作。首先應(yīng)該嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的要求去做，盡快提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能，同時要加強在核心技術(shù)領(lǐng)域的研究工作，更多地產(chǎn)生我國自己的獨立知識產(chǎn)權(quán)。只有這樣才能使我國的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品積累更多的知識，提高監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的整體水平。

監(jiān)護(hù)儀升級換代的速度相當(dāng)迅速，具體發(fā)展趨勢是應(yīng)用各種新技術(shù)豐富功能，以拓展應(yīng)用范圍；采用多系統(tǒng)任意組合的積木式結(jié)構(gòu)，亦即模塊化，可根據(jù)臨床對多種測量、分析、控制和記錄的需要，組成適宜的操作系統(tǒng)；操作直觀，實時信號處理準(zhǔn)確可靠，內(nèi)存量大，具有聯(lián)網(wǎng)擴(kuò)展功能； 設(shè)計以軟件為基礎(chǔ)，以便于儀器的升級換代和增添新功能。

監(jiān)護(hù)儀的市場已由醫(yī)院走向非醫(yī)院，因此要在采用最先進(jìn)技術(shù)的同時，生產(chǎn)操作簡易的儀器，以供非醫(yī)院用戶使用。多參數(shù)和整體式病人監(jiān)護(hù)儀已逐漸取代單體式病人監(jiān)護(hù)儀，最常見的是多參數(shù)(大多為ECG、SPO2、呼吸率、非損傷血壓和體溫等5 項) 攜帶式病人監(jiān)護(hù)儀。能使醫(yī)生在醫(yī)院獲得來自任何地方的病人信息和進(jìn)行回放的網(wǎng)絡(luò)化裝置也是一個重要的發(fā)展趨勢。遙控示蹤是另一個增長的領(lǐng)域，因為這種技術(shù)能對非臥床病人進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)。

監(jiān)護(hù)儀發(fā)展趨勢至少應(yīng)包含如下共同特點：①具有波形實時顯示與參數(shù)實時分析功能；②具有數(shù)據(jù)大容量存儲、傳輸、網(wǎng)絡(luò)功能；③具有多參數(shù)，特別能是無創(chuàng)基本生命參數(shù)連續(xù)動態(tài)監(jiān)測功能；④參數(shù)測量技術(shù)趨向于低生理心理負(fù)荷、可穿戴式、體域網(wǎng)方式等；⑤在信息處理方面更強調(diào)信息挖掘與人工智能專家系統(tǒng)的運用，使監(jiān)測效率大為提高。

4.4 動態(tài)監(jiān)護(hù)分析系統(tǒng)

1957年美國物理學(xué)博士，實驗物理學(xué)家Nor-man J·Holter發(fā)明了動態(tài)心電圖(Aiululatory ECG)，故動態(tài)心電圖簡稱Holter。近半世紀(jì)以來，隨著動態(tài)監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的進(jìn)一步拓展，如動態(tài)血壓、動態(tài)腦電、動態(tài)睡眠呼吸監(jiān)測等技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床及科研中的廣泛應(yīng)用，現(xiàn)今，廣義的Holter已不再局限專指動態(tài)心電圖，Holter的全新詮釋應(yīng)包括：動態(tài)心電/動態(tài)血壓/動態(tài)睡眠呼吸/動態(tài)腦電/動態(tài)肺功能/動態(tài)上消化道PH值等多種參數(shù)

目前，國際市場有近百種Holter產(chǎn)品，國內(nèi)亦有十幾種產(chǎn)品上市。國際著名的品牌主要有：GE Marquette、Philips Zymed、DelMar、Oxford 等，國內(nèi)主要廠商有西安藍(lán)港、世紀(jì)今科等。國外動態(tài)心電分析系統(tǒng)的研究遠(yuǎn)遠(yuǎn)走在了我們的前面。日本光電公司的產(chǎn)品，可以同時記錄和分析心電和血壓。他們的產(chǎn)品還具備了網(wǎng)絡(luò)功能，即把動態(tài)心電數(shù)據(jù)和分析結(jié)果上傳到服務(wù)器，供醫(yī)生在其他工作站查看。DelMar的產(chǎn)品，提供了睡眠呼吸暫停監(jiān)測分析，便于鑒別呼吸與心臟病源。GE Marquette的產(chǎn)品還具備了先進(jìn)的T波交替的檢測功能。

目前，以中國原創(chuàng)提出的一項從柯氏音延時判別收縮壓、舒張壓的新發(fā)明研制的動脈血壓記錄分析儀已進(jìn)入臨床，其判別結(jié)果與柯氏音聽診法完全一致，并能完全地自動化和信息化。該發(fā)明的另一特點可獲得逐拍動脈血壓值，因而使該項目成為可在準(zhǔn)確獲得收縮壓和舒張壓的同時實現(xiàn)動脈血壓動態(tài)過程的測量，為人體血壓控制系統(tǒng)健康狀態(tài)的辨識提供了新的手段。

在此基礎(chǔ)上可進(jìn)一步開發(fā)用于檢查自主神經(jīng)功能和動脈血壓的調(diào)節(jié)能力的“呼吸性動脈血壓及心律變異性同步記錄分析儀”；用于評估心血管狀態(tài)的重要手段“環(huán)境溫度突變時動脈血壓調(diào)節(jié)穩(wěn)定性測量評價儀”

4.5 機體功能代謝早期預(yù)警設(shè)備

在重癥監(jiān)護(hù)(ICU)，重大手術(shù)以及急救醫(yī)學(xué)中，實時監(jiān)測病人機體狀況變化，對預(yù)防休克等循環(huán)呼吸功能衰竭綜合癥、降低臨床病患死亡率、評價治療效果以及改善預(yù)后等具有非常重要的臨床意義。目前在臨床上監(jiān)測的主要生理參數(shù)包括心率、心電、動脈血壓和指末動脈血氧飽和度等，但是這些指標(biāo)都是在整體水平進(jìn)行監(jiān)測，反映患者的總體機能狀況，其靈敏度不能有效反映關(guān)鍵器官組織活性以及血液灌注氧合狀況，無法達(dá)到早期預(yù)警器官組織水平的功能代謝失衡趨勢。最近研究表明機體在失血等應(yīng)激狀況下，機體優(yōu)先保證心、腦、腎等重要臟器的血液和能量供應(yīng)，從而代償性地減少皮膚、腸道與尿道等非攸關(guān)臟器的血供。因而，這些對機體存亡相對次重要的器官組織功能代謝狀況，能更快捷、更準(zhǔn)確、盡早、實時地反映機體的功能代謝狀況的變化趨勢。在器官和組織水平上多參數(shù)地監(jiān)測功能代謝水平，從而實現(xiàn)機體功能狀況的早期預(yù)警正成為未來臨床生理參數(shù)監(jiān)測技術(shù)發(fā)展的重要趨勢。

大量研究已經(jīng)表明，光學(xué)成像監(jiān)測方法，如光譜成像技術(shù)，線粒體自發(fā)熒光技術(shù)等，在血液動力學(xué)與細(xì)胞代謝狀況的監(jiān)測應(yīng)用中體現(xiàn)出實時快速、無損、高分辨、高靈敏度等優(yōu)勢，越來越受到臨床醫(yī)生的關(guān)注和重視，也是臨床技術(shù)設(shè)備發(fā)展更新的重要關(guān)注點。結(jié)合多種光學(xué)方法，可以實時并行獲取微循環(huán)血流、局部血容量、血氧飽和度以及線粒體代謝狀況的多參數(shù)信息?；谠摷夹g(shù)，以色列的Critisense公司開發(fā)的Critiview多參數(shù)危重病人監(jiān)護(hù)儀已經(jīng)處于臨床實驗階段，并展現(xiàn)出很好的臨床應(yīng)用前景。在國內(nèi)的一些研究機構(gòu)，如華中科技大學(xué)、清華大學(xué)與天津大學(xué)等，在器官組織層次上的血流動力學(xué)光學(xué)成像技術(shù)與代謝相關(guān)熒光成像技術(shù)均已經(jīng)積累了堅實的基礎(chǔ)，并在國際相關(guān)研究領(lǐng)域形成了一定的影響力。因此，應(yīng)加快光學(xué)成像技術(shù)在該領(lǐng)域的整合，盡早實現(xiàn)臨床應(yīng)用。4.6 腦電圖

腦電是生物電(Bioelectricity)活動的一種，中樞神經(jīng)系統(tǒng)始終存在著伴隨腦神經(jīng)活動所產(chǎn)生的電位活動?？捎媚X電儀器測量腦電活動的變化，對了解大腦的生理、病理狀態(tài)具有重要意義。廣泛用于大腦疾病的診斷、病損部位的定位、療效的評價、預(yù)后的判斷。

由于腦電圖研究與應(yīng)用的需要，描記和記錄腦電圖的專用設(shè)備腦電圖機開始出現(xiàn)。并隨著1934年差動放大器的發(fā)明而得到發(fā)展。第2 次世界大戰(zhàn)后，雄厚的電子工業(yè)基礎(chǔ)，進(jìn)一步推動了腦電圖機制造技術(shù)的進(jìn)步與提高。50年代后伴隨著技術(shù)進(jìn)步與電子計算機技術(shù)的發(fā)展，又出現(xiàn)了腦電圖分析設(shè)備，顯著改善了人們從腦電圖中提取信息的效率和能力。

5 生理信息診查技術(shù)發(fā)展的若干方向

(1) 經(jīng)食道電生理檢查技術(shù)的發(fā)展

傳統(tǒng)的電生理檢查大部分是采取經(jīng)體表檢測的方式，這類方式簡便、安全、標(biāo)準(zhǔn)成熟，但對于一些重要的微弱電生理信息難以準(zhǔn)確把握，而經(jīng)食道電生理檢查可將檢查與治療結(jié)合，例如經(jīng)食道心臟電生理檢查，可進(jìn)行誘發(fā)刺激那些經(jīng)體表檢查不易觀察的心律失常現(xiàn)象，并可以輔助植入式心臟起搏器的安裝和復(fù)查。

(2) 動態(tài)、連續(xù)觀測、記錄技術(shù)的推廣應(yīng)用

新型換能器和新測量方法的技術(shù)的發(fā)展，以及經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的遠(yuǎn)程信息采集、傳遞技術(shù)及無線通訊技術(shù)日益成熟和普及，使得生理診查技術(shù)向?qū)崟r動態(tài)、連續(xù)觀測、記錄及遠(yuǎn)程遙測方式快速發(fā)展，原來只能在醫(yī)院進(jìn)行的檢查，由于先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)和通訊技術(shù)的應(yīng)用，許多生理參數(shù)信息可以在家庭或其他場所進(jìn)行實時地或非實時的遠(yuǎn)程監(jiān)控，不僅延伸了診查范圍，而且將生理診查技術(shù)從疾病診斷向健康管理、風(fēng)險預(yù)測和疾病防控領(lǐng)域擴(kuò)展，是醫(yī)學(xué)模式變革中戰(zhàn)略前移的重要支撐條件。

(3) 生理診查儀器產(chǎn)品向多功能、數(shù)字化、模塊化、組合式方向發(fā)展

隨著計算機技術(shù)和醫(yī)用儀器技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及臨床對生理診查要求的多樣化、差異化，越來越多的生理診查儀器產(chǎn)品向多功能、數(shù)字化、模塊化、組合式方向發(fā)展，使得一套系統(tǒng)可通過快速、靈活的組合，可適用于不同科室的病房、手術(shù)室或急診等場合，顯著地提高設(shè)備的適用性和綜合利用能力，特別適合于中等規(guī)模的綜合醫(yī)療機構(gòu)的需求。

(4) 長期植入式監(jiān)測技術(shù)及無創(chuàng)檢測技術(shù)發(fā)展

一些傳統(tǒng)的又創(chuàng)生理診查技術(shù)，將逐步由更加方便、安全和易于推廣的長期植入或無創(chuàng)檢測方式取代，如植入式心電監(jiān)測、血糖監(jiān)測等。由于新的診查方式更容易為普通人群掌握和接受，更少的受其它條件影響，所以更容易被普及。

(5) 微系統(tǒng)技術(shù)的應(yīng)用，將使生理信息診查和醫(yī)學(xué)成像、生化檢測技術(shù)結(jié)合，構(gòu)成新型綜合性健康監(jiān)測和疾病診斷系統(tǒng)。

(6) 可穿戴式綜合檢測生理檢測系統(tǒng)和低負(fù)荷檢測技術(shù)將成為生理信息診查、人體身心健康狀態(tài)辨識有力的支撐技術(shù)。

The Development of Physiologic Information Acquisition Devices Industry,Started from the Three Major Traditional Examining Products, and Pushing Forward into the World-Class Devices

SHEN Jian-Lei TEKNOVA Medical Systems Ltd. (Beijing 100085)

1006-6586(2010)01-0088-13

R197

A

2009-12-17

沈建雷，項目部經(jīng)理