■本刊特約記者 劉燕玲

誰(shuí)來(lái)監(jiān)管醫(yī)藥物資這塊空白

■本刊特約記者 劉燕玲

在最近召開的“第二屆全國(guó)藥物性損害與安全用藥學(xué)術(shù)會(huì)議”上，一個(gè)長(zhǎng)期以來(lái)未受到足夠重視、由于管理不到位而引起的藥害問(wèn)題浮上水面，并成為熱議的焦點(diǎn)。

監(jiān)督缺位：致使藥害增多

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心張哲峰說(shuō)，藥害除了自身問(wèn)題外，近年來(lái)因生產(chǎn)管理不規(guī)范而出現(xiàn)的不確定因素也日漸增多。如“梅花K”事件的非法添加、“齊二藥”事件的假輔料、“甲氨喋呤”事件的混入其他活性成分，以及“欣弗”、“刺五加”和“雙黃連”的微生物污染等。中國(guó)藥品生物制品檢定所胡昌勤進(jìn)一步指出，生產(chǎn)企業(yè)管理差導(dǎo)致的藥害事件在國(guó)內(nèi)越來(lái)越多，像“欣弗”事件就是企業(yè)既未經(jīng)驗(yàn)證、又沒(méi)有申報(bào)核查就擅自改變滅菌工藝而導(dǎo)致的成品污染問(wèn)題。他還強(qiáng)調(diào)，必須關(guān)注藥品輔料的安全性，尤其應(yīng)重視藥品質(zhì)量與臨床藥品安全性二者之間的關(guān)系。

中醫(yī)藥是我國(guó)人民數(shù)千年來(lái)賴以安身立命的法寶，近年來(lái)更是以其“綠色”、“天然”而風(fēng)靡世界。我國(guó)的一些名牌中成藥曾一度熱銷美國(guó)、日本、韓國(guó)及東南亞等國(guó)家和地區(qū)。但是，長(zhǎng)期未能解決的重金屬超標(biāo)問(wèn)題卻嚴(yán)重?fù)p害了中藥的聲譽(yù)，也成了中藥出口企業(yè)傷腦筋的問(wèn)題。以“金箔”為例，金箔被中醫(yī)稱為“大赤金”，具有安神功效，有些中成藥就含有金箔。但是，當(dāng)日本等國(guó)家檢出其重金屬含量超標(biāo)時(shí)，就不允許進(jìn)口了。為此，我國(guó)醫(yī)藥工作者曾幾度調(diào)整中藥處方，但除去金箔成分后重金屬含量仍然超標(biāo)。問(wèn)題究竟出在哪兒呢？日本專家建議，檢查制藥機(jī)械的金屬穩(wěn)定性，看其在高溫、高壓下是否穩(wěn)定而不游離。最后，檢查結(jié)果令人大吃一驚，我國(guó)不少制藥機(jī)械經(jīng)不起高溫、高壓的考驗(yàn)，部分制藥機(jī)械質(zhì)量的不合格，成為中成藥重金屬含量超標(biāo)的重要原因。

醫(yī)藥物資：事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量

如同制藥機(jī)械能夠造成藥品質(zhì)量失控一樣，醫(yī)藥物資也是一個(gè)影響藥品質(zhì)量而目前又基本處于監(jiān)管空白的重要領(lǐng)域。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)劉海啟介紹，醫(yī)藥物資是醫(yī)藥產(chǎn)品的源頭，涵蓋的內(nèi)容非常廣泛。例如：藥品的原材料，包括中藥材、西藥、生物或化學(xué)材料及藥品輔料；醫(yī)療用品原料，包括金屬的、非金屬的，甚至植入人體的心臟起搏器、金屬關(guān)節(jié)等；醫(yī)用耗材，如針管、紗布、棉球等；再就是特種藥品的包裝材料，玻璃的、塑料的、橡膠的、紙的及制藥機(jī)械等。這些種類繁多的醫(yī)藥物資涉及很多領(lǐng)域，很難將其全部納入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部的監(jiān)管范圍。這些物資質(zhì)量的好壞或等級(jí)直接影響醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，關(guān)系到人體健康及生命的安危。直到現(xiàn)在，沒(méi)有一個(gè)部門將其統(tǒng)籌協(xié)調(diào)監(jiān)管起來(lái)，沒(méi)有制定科學(xué)合理尤其是適合醫(yī)藥用途的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

由此，記者不禁聯(lián)想到我國(guó)第一個(gè)被世界衛(wèi)生組織承認(rèn)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物——青蒿素的命運(yùn)。青蒿素由于早年未申請(qǐng)專利而被國(guó)外醫(yī)藥公司生產(chǎn)并占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)。我國(guó)科研人員李國(guó)橋等發(fā)明了青蒿素的第三代產(chǎn)品——雙氫青蒿素哌喹片，并以其高效、速效、價(jià)廉的明顯優(yōu)勢(shì)，而再次被世界衛(wèi)生組織看中，5億美元的購(gòu)貨大單擬交給中國(guó)。但是，在國(guó)際醫(yī)藥專家考察后發(fā)現(xiàn)，藥品的輔料質(zhì)量出了問(wèn)題，生產(chǎn)藥品的賦形劑等相關(guān)輔料的面粉廠，沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)際醫(yī)藥界要求的“為藥品企業(yè)生產(chǎn)輔料必須通過(guò)GMP認(rèn)證”（我國(guó)無(wú)此要求），因而不符合國(guó)際規(guī)定。所以，最終這一計(jì)劃“流產(chǎn)”了。至今，我們的青蒿素仍然是辛辛苦苦為他人做嫁衣裳。

據(jù)專家介紹，現(xiàn)在藥用輔料已從原先的淀粉、糊精、糖粉等發(fā)展到500多種。由于藥用輔料是由生產(chǎn)工業(yè)輔料和食用輔料的廠家生產(chǎn)，藥監(jiān)部門不對(duì)輔料進(jìn)行審批，也無(wú)法監(jiān)管，由此引發(fā)了不少問(wèn)題，也實(shí)實(shí)在在地拖了藥品質(zhì)量的“后腿”。

管理瓶頸：沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和缺乏自律

其實(shí)，醫(yī)藥物資的復(fù)雜性和重要性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出我們以往的認(rèn)識(shí)，能夠影響藥品質(zhì)量的豈止是輔料？劉海啟舉了幾個(gè)例子：上等中藥材應(yīng)該是野生天然的，而事實(shí)上這些好藥材已經(jīng)不多了，目前大量使用的是種植和養(yǎng)殖的?！暗还茉鯓?，它應(yīng)該有個(gè)特定的標(biāo)準(zhǔn)，不能只要是這個(gè)東西就行，還要看其藥用價(jià)值。比如人參，其種植生長(zhǎng)期為4～6年?，F(xiàn)在市場(chǎng)上賣的人參一年就長(zhǎng)得像胡蘿卜一樣粗，因?yàn)橛昧嘶瘜W(xué)物質(zhì)‘增根素’。這就不是真正意義上的人參了。再如，名藥‘烏雞白鳳丸’用的都是山地放養(yǎng)的烏雞嗎？難怪老中醫(yī)說(shuō)，現(xiàn)在常常是‘有方無(wú)藥’，‘有藥無(wú)地道藥’！”他接著說(shuō)，“西藥也有原料把關(guān)問(wèn)題。青霉素類抗菌藥是用糧食作原料，有些藥廠為降低成本，用的糧食甚至是發(fā)霉的。這些發(fā)霉的糧食制成抗菌藥用到病人身上，難道不令人擔(dān)憂嗎？”劉海啟強(qiáng)調(diào)：“無(wú)論是中藥還是西藥，一定要對(duì)其原料資質(zhì)實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)限定，否則就會(huì)造成假劣藥肆虐，而且這種假劣藥還是‘合法’的，受害者要告狀都不知告誰(shuí)！”

醫(yī)用產(chǎn)品的原料質(zhì)量也是不時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題的領(lǐng)域。前不久發(fā)生了一起案子：股骨頭置換術(shù)后沒(méi)多久，植入的金屬股骨頭就斷裂了，患者只好重新手術(shù)。醫(yī)院雖然承擔(dān)了經(jīng)濟(jì)責(zé)任，但感到很冤枉，因?yàn)樗麄兯玫尼t(yī)療用品是從正規(guī)醫(yī)療器械廠家買的。醫(yī)療器械廠也不服氣，說(shuō)是嚴(yán)格按照股骨頭替代品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，沒(méi)偷工減料。最后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題出在材料上，工廠所購(gòu)買的金屬材料不符合植入人體的標(biāo)準(zhǔn)。植入人體的金屬要求耐磨、耐熱、不電離，保證與體內(nèi)組織不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。但一些不法供應(yīng)商為謀取利益，使用普通不銹鋼材料或以次充好，致使病人受二茬罪。

沈陽(yáng)飛龍集團(tuán)曾遇到過(guò)這樣一件事：東南亞某國(guó)要進(jìn)口該企業(yè)生產(chǎn)的一種保健品，由于這種口服液是酒制的，為不與塑料包裝產(chǎn)生反應(yīng)，該國(guó)要求用深綠色的玻璃瓶來(lái)裝。雖然成本比塑料瓶提高了，但人體健康多了份保證?！岸鴩?guó)內(nèi)呢？你到各大醫(yī)院看看，無(wú)論固體藥還是液體藥，幾乎使用的都是塑料包裝。你若質(zhì)疑就會(huì)被告知，這是性能穩(wěn)定的‘工程塑料’。這就像在大街上吃麻辣燙，給碗套個(gè)塑料袋，嘴不直接挨著碗好像是干凈了，但那塑料袋和麻辣燙的熱油碰到一塊兒是要產(chǎn)生不良反應(yīng)的。用于藥品的塑料包裝難道就能確保萬(wàn)無(wú)一失？”劉海啟的話真是似曾相識(shí)，因?yàn)殛惪杉皆菏恳苍f(shuō)過(guò)，不同的藥物可能單獨(dú)用都是安全的，但一個(gè)人如同時(shí)使用幾種不同的藥，它們?cè)谌梭w內(nèi)相遇后會(huì)發(fā)生什么反應(yīng)？是有利的還是有害的？我國(guó)對(duì)此的研究太薄弱了，對(duì)包裝材料的研究更是如此，基本還是空白。

制定規(guī)范：必須跨行業(yè)解決問(wèn)題

醫(yī)藥物資事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，而目前這一領(lǐng)域的關(guān)鍵問(wèn)題是缺少規(guī)范，因此制定規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的工作必須盡快提上議事日程。由于這一領(lǐng)域涉及的行業(yè)和部門太多，要想定出科學(xué)的規(guī)范及不同行業(yè)或系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，就必須有政府的統(tǒng)一協(xié)調(diào)和強(qiáng)有力的推動(dòng)。

“表面看醫(yī)藥物資的終極使用問(wèn)題大多發(fā)生在醫(yī)院，而它的質(zhì)量又直接受藥監(jiān)部門監(jiān)管。實(shí)際上，國(guó)家藥監(jiān)局及衛(wèi)生部等由于職能范圍所限，無(wú)法對(duì)醫(yī)藥物資進(jìn)行全程管理，其前期處于一個(gè)脫離了醫(yī)藥行業(yè)特有標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管空白。藥監(jiān)局對(duì)制成藥品之前的環(huán)節(jié)很難監(jiān)管，如人參等中藥材種植中使用‘增根素’等問(wèn)題屬農(nóng)業(yè)部管理，制藥機(jī)械所用的特殊鋼材，造紙廠、塑料制品廠等都不在醫(yī)藥監(jiān)管部門的權(quán)限內(nèi)。時(shí)下一個(gè)急需解決的問(wèn)題是，究竟誰(shuí)能負(fù)起這一跨行業(yè)重要領(lǐng)域的監(jiān)管責(zé)任？”

對(duì)此，不僅劉海啟等專家們十分擔(dān)心，廣大消費(fèi)者一旦知道這一事關(guān)藥品質(zhì)量甚至人的健康與生死問(wèn)題的嚴(yán)重性、緊迫性，恐怕沒(méi)有人還能夠放下心來(lái)。

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《中藥資源可持續(xù)利用導(dǎo)論》

《中藥資源可持續(xù)利用導(dǎo)論》由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所陳士林、肖培根教授主編，分為10章，共80萬(wàn)字。本書系統(tǒng)介紹了我國(guó)中藥資源可持續(xù)利用的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。內(nèi)容包括中藥資源調(diào)查、中藥區(qū)劃與產(chǎn)地適宜性分析、中藥資源野生撫育與引種馴化、栽培藥材生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展、中藥新資源開發(fā)利用，以及中藥資源可持續(xù)利用模式和戰(zhàn)略、瀕危中藥資源評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)等，同時(shí)附有研究實(shí)例。本書內(nèi)容豐富，具有較高的學(xué)術(shù)和實(shí)用價(jià)值，可供從事中藥資源研究及相關(guān)產(chǎn)業(yè)人員使用參考。

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