湯振寧，邵蓉

(1．浙江省寧波市食品藥品監(jiān)督管理局北侖分局，浙江寧波315800;2．中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇南京210009)

藥品檢測(cè)車(chē)在基層藥品監(jiān)管中的運(yùn)行實(shí)踐體會(huì)

湯振寧1，邵蓉2

(1．浙江省寧波市食品藥品監(jiān)督管理局北侖分局，浙江寧波315800;2．中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇南京210009)

該文介紹了寧波食品藥品監(jiān)管局北侖分局挖掘藥品檢測(cè)車(chē)功能的實(shí)踐及藥檢車(chē)在藥品監(jiān)管中所發(fā)揮的作用。

藥檢車(chē);基層;監(jiān)管

為加強(qiáng)對(duì)基層特別是農(nóng)村的藥品監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，寧波市北侖區(qū)政府于2006年底投入80萬(wàn)資金為藥品監(jiān)管部門(mén)配備了藥品檢測(cè)車(chē)。2007—2008年，北侖區(qū)藥品檢測(cè)車(chē)行程8 200多公里，出動(dòng)540人次，現(xiàn)場(chǎng)初篩藥品2 500多批次，其中用近紅外儀檢測(cè)藥品833批次，運(yùn)用澄明度檢測(cè)儀和化學(xué)方法檢測(cè)近100批次，發(fā)現(xiàn)并抽檢出可疑藥品42批次，經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)不合格的化學(xué)藥品和中藥飲片合計(jì)15批次，抽樣送檢陽(yáng)性率為35．7%，為保障區(qū)域藥品安全作出了貢獻(xiàn)。筆者在此結(jié)合工作實(shí)踐，就藥品檢測(cè)車(chē)在基層藥品監(jiān)管工作中的綜合支撐作用進(jìn)行探討。

1 進(jìn)一步挖掘藥品檢測(cè)車(chē)的應(yīng)用潛力

1．1 藥品檢測(cè)車(chē)的優(yōu)勢(shì)

藥品檢測(cè)車(chē)是由中國(guó)藥品生物制品檢定所牽頭研發(fā)的快檢平臺(tái)，集成了近紅外掃描、電腦信息查詢、化學(xué)快速鑒別、薄層色譜等多種快速檢測(cè)系統(tǒng)，體現(xiàn)著我國(guó)藥品快速檢測(cè)領(lǐng)域的最高水平。作為整個(gè)藥品檢測(cè)車(chē)的核心儀器近紅外檢測(cè)儀，功能強(qiáng)大、運(yùn)用便捷、判斷迅速，具有很好的實(shí)用性。它可透過(guò)藥品內(nèi)層包裝直接反映其內(nèi)在質(zhì)量的特點(diǎn)，可以大大減少日常抽檢中對(duì)樣品外包裝的破壞，減少了監(jiān)管對(duì)象的無(wú)謂損失，降低了監(jiān)管對(duì)象對(duì)監(jiān)督抽檢行為的抵觸情緒，因此很受藥品零售和使用終端負(fù)責(zé)人的歡迎。

1．2 建立品牌藥品的定性鑒別模型

基層醫(yī)藥市場(chǎng)藥品數(shù)量多、進(jìn)貨渠道復(fù)雜，且有一部分品種用量很小，藥品檢測(cè)車(chē)車(chē)載系統(tǒng)內(nèi)加載的400多種近紅外通用模型，快檢價(jià)值不高。本地用量較大的速效傷風(fēng)膠囊、多潘立酮片、阿昔洛韋片、斯達(dá)舒膠囊等一些復(fù)方感冒制劑、心血管用藥、胃腸道用藥等都沒(méi)有相關(guān)模型，故通用模型在基層查假打假中作用有限。為此，單位多次派車(chē)載技術(shù)人員參加國(guó)家、省級(jí)有關(guān)部門(mén)組織的檢測(cè)車(chē)技術(shù)培訓(xùn)班。通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)和練習(xí)，使技術(shù)人員初步掌握了近紅外建模技術(shù)。在此基礎(chǔ)上，擬優(yōu)先為本轄區(qū)藥廠的品牌藥品建立一致性鑒別模型，為地產(chǎn)品牌藥品創(chuàng)制一個(gè)“近紅外指紋特征身份證”。通過(guò)多次與中國(guó)藥品生物制品檢定所專(zhuān)家的溝通交流，技術(shù)人員逐步熟練了這一建模技術(shù)要領(lǐng)，目前已建立了酚麻美軟膠囊、維生素E煙酸酯膠丸等地產(chǎn)品牌藥品模型，并通過(guò)了省藥品檢驗(yàn)所專(zhuān)家的鑒定，正式運(yùn)用到實(shí)際監(jiān)管工作中。

1．3 探索化學(xué)和薄層檢測(cè)技術(shù)在基層的運(yùn)用

基層藥品監(jiān)管部門(mén)的化學(xué)快檢工作難度較大。在探索化學(xué)快檢的過(guò)程中，車(chē)載技術(shù)員突破思維框架，將前期已經(jīng)熟練掌握的化學(xué)快檢箱搬上了檢測(cè)車(chē)，建立了部分沒(méi)有近紅外模型的化學(xué)藥品的快檢途徑。鑒于基層藥品流通市場(chǎng)上存在著大量非法添加化學(xué)藥品的壯陽(yáng)、降糖等中成藥和保健品，技術(shù)人員還通過(guò)鋁基薄層快檢技術(shù)，檢出并清理了非法添加西地那非等的“螞蟻大補(bǔ)丸”、“每粒堅(jiān)”、“一粒腎黃金”等，有力保障了百姓的用藥安全。

2 充分發(fā)揮藥品檢測(cè)車(chē)的監(jiān)管效能

2．1 規(guī)范管理藥品檢測(cè)車(chē)

北侖區(qū)藥監(jiān)局高度重視藥品檢測(cè)車(chē)管理制度的建立和完善。2006年底，藥品檢測(cè)車(chē)剛剛到位，就組建藥品檢測(cè)車(chē)工作領(lǐng)導(dǎo)小組并制訂出《北侖區(qū)藥品檢測(cè)車(chē)使用管理辦法》、《藥品檢測(cè)車(chē)車(chē)長(zhǎng)責(zé)任制度》、《藥品檢測(cè)車(chē)技術(shù)人員工作制度》、《藥品檢測(cè)車(chē)運(yùn)行安全制度》、《藥品檢測(cè)車(chē)經(jīng)費(fèi)使用管理辦法》等8項(xiàng)管理制度，同時(shí)還結(jié)合日常監(jiān)管工作制訂出藥品檢測(cè)車(chē)年度工作計(jì)劃及季度工作計(jì)劃。車(chē)長(zhǎng)對(duì)快檢工作負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行月報(bào)和季報(bào)制度，從而有力地保證了藥品檢測(cè)的工作量和工作效率。

2．2 利用車(chē)載系統(tǒng)打假除劣

針對(duì)本地區(qū)藥品市場(chǎng)上中藥材及中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題較多，而執(zhí)法隊(duì)伍里的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員又很缺乏的現(xiàn)狀，我們充分利用檢測(cè)車(chē)車(chē)載系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中提供的常見(jiàn)中藥飲片快速鑒別方法，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中遇到可疑的飲片樣本時(shí)，立刻調(diào)用相關(guān)鑒別信息，對(duì)照其鑒別要點(diǎn)檢測(cè)有問(wèn)題的飲片，取得了較好成效。2007—2008年運(yùn)用這種方法發(fā)現(xiàn)了12批次假劣中藥飲片。

2．3 增配注射液澄明度檢測(cè)儀篩查大輸液和小針劑

為在專(zhuān)項(xiàng)檢查中盡可能發(fā)揮藥品檢測(cè)車(chē)的快檢作用，特地增配了注射液澄明度檢測(cè)儀，從而可以在監(jiān)管對(duì)象的藥房藥庫(kù)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)篩查大輸液、小針劑等注射液品種。在近兩年的夏季專(zhuān)項(xiàng)檢查中，先后發(fā)現(xiàn)了復(fù)方氨基酸注射液(12AA)、注射用維生素C等劣藥。

2．4 運(yùn)用車(chē)載數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)快速篩查核對(duì)

車(chē)載系統(tǒng)中的藥品批文信息數(shù)據(jù)庫(kù)是一個(gè)非常好的快速篩查工具。該系統(tǒng)涵蓋了2009年7月以前審批的193 934條批準(zhǔn)文號(hào)，信息全面而準(zhǔn)確，具有很好的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用價(jià)值。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)信息，可對(duì)一些熱門(mén)而生產(chǎn)企業(yè)又較不知名的藥品外包裝信息進(jìn)行了核對(duì)和篩查，從中發(fā)現(xiàn)潛在的假劣藥品。

3 積極運(yùn)用藥品檢測(cè)車(chē)開(kāi)展宣傳活動(dòng)

為了充分發(fā)揮藥品檢測(cè)車(chē)在行政監(jiān)管中“三隊(duì)一站”(監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)、督察指導(dǎo)隊(duì)、宣傳隊(duì)和信息站)的綜合作用，我們運(yùn)用藥品檢測(cè)車(chē)積極做好宣傳工作。近兩年來(lái)，北侖區(qū)藥監(jiān)局多次開(kāi)展“藥檢車(chē)進(jìn)社區(qū)”系列宣傳活動(dòng)，把藥品檢測(cè)車(chē)開(kāi)進(jìn)本地的多個(gè)大型社區(qū)，組織各類(lèi)藥品安全知識(shí)宣傳活動(dòng)，利用車(chē)載儀器對(duì)藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)并得出初步判斷。此外，還有針對(duì)性地運(yùn)用宣傳展板和“安全用藥知識(shí)”宣傳手冊(cè)，配合歷年搜集到的真假藥品實(shí)物進(jìn)行對(duì)照展示，實(shí)現(xiàn)了藥品知識(shí)宣傳的立體化。藥品檢測(cè)車(chē)每到一個(gè)社區(qū)，都吸引了大批居民前來(lái)觀看，增進(jìn)了公眾對(duì)假劣藥品的認(rèn)識(shí)。我們還特別在老年活動(dòng)中心對(duì)一些老年患者郵購(gòu)的所謂“純中藥制劑”進(jìn)行了薄層色譜檢測(cè)，確認(rèn)其中含有潑尼松、氨茶堿等化學(xué)藥品，使在場(chǎng)的老年人真切直觀地認(rèn)識(shí)到郵購(gòu)“藥品”的危害性。

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1006-4931(2010)18-0008-01

湯振寧，碩士研究生，(電話)0574－86782140(電子信箱)hotyahoo@sina．com。

2009-12-01)