楊學(xué)軍

（湖南省衡陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，湖南 衡陽(yáng) 421001）

世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是指為了預(yù)防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，在正常用法用量情況下使用藥品所出現(xiàn)的不期望的有害反應(yīng)[1]，這包括藥物的副作用、毒性作用、后遺反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、依賴(lài)性及致癌、致畸、致突變作用等。我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，隨著醫(yī)藥科技的進(jìn)步，藥品的風(fēng)險(xiǎn)日益引起監(jiān)管部門(mén)的重視，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。因此，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為加強(qiáng)藥品安全管理的重要舉措之一。筆者結(jié)合工作體會(huì)，提出對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的思考。

1 加大宣傳教育力度，提高安全用藥意識(shí)

加大有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等，提高公眾的法律意識(shí)、安全意識(shí)，明確藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量事故和醫(yī)療事故的區(qū)別，消除錯(cuò)誤觀念，促進(jìn)公眾對(duì)醫(yī)療工作的理解。推薦瀏覽國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站，了解相關(guān)信息，介紹典型案例，如“齊二藥”事件、“糖脂寧”事件等，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高用藥水平，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系。

2 強(qiáng)化監(jiān)測(cè)工作的職責(zé)

醫(yī)務(wù)人員由于工作和自身專(zhuān)業(yè)條件的優(yōu)勢(shì)，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)和義不容辭的職責(zé)，各單位領(lǐng)導(dǎo)必須高度重視，完善相關(guān)制度，健全網(wǎng)絡(luò)，快速、有效地發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并及時(shí)上報(bào)，為藥品不良事件的監(jiān)測(cè)提供全面詳實(shí)的資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要正確理解國(guó)家的相關(guān)要求，采取有力措施，建立藥品危害識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等相關(guān)機(jī)構(gòu)[2]，做好管理工作，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的積極性，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，提高工作水平。目前，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)務(wù)人員，特別是基層醫(yī)務(wù)人員，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不夠重視，甚至掩蓋事實(shí)。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)推諉、逃避監(jiān)測(cè)職責(zé)的行為作出嚴(yán)肅處理，使醫(yī)務(wù)人員在藥品不良事件監(jiān)測(cè)中的作用得以充分發(fā)揮。

3 拓展渠道，全面監(jiān)測(cè)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五條規(guī)定：國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。臨床藥學(xué)部門(mén)要注意把日常工作和報(bào)告工作結(jié)合起來(lái)：一是應(yīng)重視換藥、退藥情況的調(diào)查，從中收集有價(jià)值的信息，提高藥學(xué)服務(wù)水平[3]；二是應(yīng)加強(qiáng)與護(hù)理部門(mén)的溝通，護(hù)理工作人員在臨床的第一線，與患者的機(jī)會(huì)接觸多，觀察最直接，可以獲取大量的藥品反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)作用重大[4]，可通過(guò)培訓(xùn)，提高其工作水平；三是應(yīng)搭建好與臨床科室聯(lián)系的信息平臺(tái)[5]，用信息化手段做好合理用藥分析和控制工作，提高整體用藥水平，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)水平的提高，推動(dòng)業(yè)務(wù)管理工作的發(fā)展。

4 引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，提高監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)管理原是應(yīng)用于國(guó)防工業(yè)的系統(tǒng)安全管理方法，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和上市后信息4個(gè)部分，后來(lái)逐漸引起發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局的關(guān)注。“沙利度胺”事件后，許多國(guó)家建立了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，WHO也設(shè)立了國(guó)際藥品監(jiān)察合作中心。為適應(yīng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立起對(duì)藥品、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制[6]，以新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)為監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，提高監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。

目前，我國(guó)的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)同不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)密切合作，在保障群眾的安全用藥方面發(fā)揮了重要作用，并成功發(fā)現(xiàn)了多起藥害事件，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任重道遠(yuǎn)，業(yè)內(nèi)人士還需不斷努力，更好地確保人民群眾的安全用藥。

[1]孫定人，齊 平，靳穎華.藥物不良反應(yīng)[M].第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：4.

[2]陳崇澤.醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探[J].中國(guó)藥物警戒雜志，2008，5（2）：101.

[3]王翠蘭，杜 霞.門(mén)診患者退藥情況分析及管理措施[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2008，28（17）：1 518.

[4]屈文妍，李春梅，閆會(huì)文，等.艾滋病患者抗病毒治療中藥物不良反應(yīng)的觀察與護(hù)理[J]. 中華護(hù)理雜志，2007，42（12）：1 078.

[5]計(jì) 虹.淺析搭建信息化平臺(tái)在確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全中的作用[J].中國(guó)藥物警戒雜志，2008，5（3）：147.

[6]曹秀琴，宋金波.藥物警戒對(duì)醫(yī)院藥事管理促進(jìn)作用探討[J].中國(guó)藥物警戒雜志，2007，4（6）：349.