錢鳳琴

[摘要] 醫(yī)療器械必須規(guī)范管理，應(yīng)劃分藥品和醫(yī)療器械的管理歸屬，保證醫(yī)療器械的安全使用。本文根據(jù)筆者在管理、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品過程中遇到的問題，提出管理方法和建議。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；質(zhì)量；使用；管理

[中圖分類號]R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）03（c）-147-01

我院對醫(yī)療器械產(chǎn)品在管理、使用過程中經(jīng)常會遇到一些問題，如購進(jìn)渠道的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等。現(xiàn)就醫(yī)院對醫(yī)療器械的使用、管理等問題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。

1選擇合法的購進(jìn)渠道

選擇合法的醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。”所以我們在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須要求供貨企業(yè)提供加蓋單位紅印章的合法證照復(fù)印件，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。并注意核對所供產(chǎn)品是否在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)。必要時請供貨商提供原件進(jìn)行核對、落實。如有的供貨商只有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格，但其提供的復(fù)印件上經(jīng)營范圍有三類，結(jié)果與原件核對，其復(fù)印件上的經(jīng)營范圍中的“二類”被改為“三類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。

2注重產(chǎn)品的合法性

醫(yī)療器械驗收時，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款提出的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。”在驗收時必須核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌醫(yī)療器械）、有效期、質(zhì)量狀況等，特別是合格證，在我院購進(jìn)一些拆零器械時，供貨商無法提供隨貨合格證。因為一個大包裝中，只有一個合格證，他們無法做到對拆零器械發(fā)貨時，每發(fā)一只或一根都給一個合格證，這樣對于沒有合格證的器械，醫(yī)院在驗貨時就無法認(rèn)定它的合法性。對于這樣的情況，建議生產(chǎn)廠家生產(chǎn)一些適當(dāng)獨立包裝的產(chǎn)品，以滿足市場的需求。

3骨科植入耗材使用過程中應(yīng)注意的問題

骨科植入耗材，要注意不要擅自改變規(guī)格型號，擅自擴(kuò)大產(chǎn)品的使用范圍，擅自改變產(chǎn)品所使用的材料，擅自改變被許可的品種等[1]。嚴(yán)格按產(chǎn)品合格證與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件中的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》(進(jìn)口醫(yī)療器械)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》(國產(chǎn)醫(yī)療器械)中的規(guī)格型號、產(chǎn)品使用范圍進(jìn)行使用，避免一些因使用不當(dāng)帶來的問題和不良事件的發(fā)生。

骨科植入性醫(yī)療器械具有可追溯性。骨科植入性醫(yī)療器械具有高風(fēng)險，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部2003年3月18日印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的要求，對每個患者使用的骨科植入性耗材建立使用記錄，如我院對每一個患者使用的骨科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行了使用記錄登記，對包括器械使用患者相關(guān)資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、使用時間、患者簽字）、所使用醫(yī)療器械相關(guān)資料（產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編碼或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商）等信息進(jìn)行跟蹤，使此產(chǎn)品的來源和用處都具有可追溯性。

注重收集、監(jiān)測醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件，由于上市前研究的局限性和上市使用過程中的諸多因素，使獲得上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下還會發(fā)生或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。近年來，因醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生而引發(fā)的醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故時有發(fā)生，因此，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，保證醫(yī)療器械使用安全有效，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就顯得尤其重要，把上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，作為監(jiān)督管理的重要內(nèi)容是十分必要的。

4目前管理過程中存在的問題和幾點建議

現(xiàn)有的醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科管理，特別是二級以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獨立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少[2]。但藥師管理醫(yī)療器械，沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，只按相關(guān)的法律、法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行管理。正規(guī)的藥學(xué)院校對藥師沒有相關(guān)醫(yī)療器械方面知識的理論學(xué)習(xí)，只有在執(zhí)業(yè)藥師考試大綱中的法律法規(guī)有少量相關(guān)知識的考試要求。針對面臨的問題，一方面如果醫(yī)療器械歸藥師及藥監(jiān)部門管理，筆者建議醫(yī)藥院校必須對藥師增加醫(yī)療器械相關(guān)知識必修科的學(xué)習(xí)。另一方面，規(guī)范管理，劃分藥品和醫(yī)療器械的管理歸屬，醫(yī)療器械應(yīng)由具有相關(guān)醫(yī)療器械知識的人進(jìn)行管理，這樣，才能保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。

相關(guān)部門在核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，必須規(guī)范標(biāo)示經(jīng)營范圍中的項目，按照”醫(yī)療器械分類目錄”中的分類項目標(biāo)注清楚，如三類是6863還是6865，或其他類的三類，須標(biāo)注明確。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，最好能在注冊證相關(guān)資料中備注清楚此產(chǎn)品的“編碼代號”。使醫(yī)院在進(jìn)行資質(zhì)審查時，能分辨出所供產(chǎn)品是不是在經(jīng)營范圍內(nèi)。如醫(yī)用X光膠片，必須看經(jīng)營范圍是否有經(jīng)營醫(yī)療器械分類目錄中的“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件（6831）”的項目，有此項的才可以經(jīng)營，以防供貨商從非法渠道“串貨”，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

[參考文獻(xiàn)]

[1]王張明.規(guī)范生產(chǎn) 規(guī)范使用[N].中國醫(yī)藥報,2008-06-10(05).

[2]侯曉寧.對醫(yī)院藥房醫(yī)療器械監(jiān)管問題的若干思考[J].中國藥師,2008,4:459-461.

（收稿日期：2008-11-10）