馮國梧

“院士論文造假”連環(huán)事件將國內(nèi)著名現(xiàn)代中藥企業(yè)天士力卷入其中。李連達(dá)院士稱天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸具有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，曾一度在社會上引起恐慌。那么復(fù)方丹參滴丸到底有無嚴(yán)重的不良反應(yīng)?其主要成分是什么?它又是怎樣煉成的?

追本溯源：方劑源于中國藥典

打開中國藥典，您會看到復(fù)方丹參是一個傳統(tǒng)方劑。經(jīng)過長期大量病例觀察，證明其對心腦血管疾病具有預(yù)防、治療和急救作用。其主要成分包括冰片、三七、丹參。傳統(tǒng)的制作方式有熬制湯藥或片劑。

復(fù)方丹參滴丸是根據(jù)《中華人民共和國藥典》1990年版一部復(fù)方丹參片處方經(jīng)劑型創(chuàng)新而成，口服或舌下含服，起效速度快，療效提高。從1994年上市銷售，至今已有14年的時間。

專家評說，這是一個有著長期臨床使用基礎(chǔ)的方劑，本身安全有效。

藥材選用：實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化

大家知道，中成藥的基礎(chǔ)是藥材，藥材的好壞對中成藥質(zhì)量起著決定性的作用。那么復(fù)方丹參滴丸的藥材源于何處?其又是怎樣挑選的呢?天士力集團(tuán)技術(shù)負(fù)責(zé)人告訴記者，10多年來，他們從藥源入手，以標(biāo)準(zhǔn)化為突破點，建立起一整套標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系。他們首先對復(fù)方丹參滴丸所需的中藥材種植栽培、藥材質(zhì)量規(guī)范化、中藥重金屬和農(nóng)藥殘限量、中藥提取、藥物制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)藥理、臨床療效等關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究，建立了符合系列標(biāo)準(zhǔn)的一體化產(chǎn)業(yè)鏈。他們在陜西商洛建立了丹參藥源基地，并在全國首家正式通過GAP認(rèn)證。他們以基因技術(shù)優(yōu)選丹參、三七優(yōu)良品種，采用種子防毒處理、莖尖脫毒方法進(jìn)行培育，以GAP規(guī)范管理科學(xué)種植。

這位技術(shù)負(fù)責(zé)人告訴記者，傳統(tǒng)中藥材的質(zhì)量等級評價過去大多通過外表憑經(jīng)驗進(jìn)行判斷。而我們是用高效液相分析法測定出每批產(chǎn)品的藥用指標(biāo)成分含量，并配置一批先進(jìn)的化驗、質(zhì)檢儀器。我們選用的丹參素含量穩(wěn)定在1.7％左右，丹參酮ⅡA達(dá)到0.35％—0.48％，分別高出《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的1—2倍，且產(chǎn)品重金屬和“農(nóng)殘”含量大大低于國家標(biāo)準(zhǔn)。

參觀過天士力企業(yè)的專家告訴記者，天士力集團(tuán)的中藥檢測儀器設(shè)備在國內(nèi)中藥企業(yè)中是一流的，像他們這樣用儀器定量檢測中藥材質(zhì)量的廠家在全國并不多見。

滴丸生產(chǎn)：達(dá)到自動化

把復(fù)方丹參制成小滴丸是天士力的獨門絕技，他們擁有一整套自主知識產(chǎn)權(quán)。走進(jìn)復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)車間會看到一套套現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備和全自動的生產(chǎn)線，這與傳統(tǒng)中藥的生產(chǎn)方式有著天壤之別。這里的技術(shù)人員告訴記者，他們通過采用規(guī)模化、自動化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化的現(xiàn)代中藥制造技術(shù)，解決了傳統(tǒng)中藥內(nèi)在成分質(zhì)量不穩(wěn)定的缺點，實現(xiàn)對中藥有效成分定量、可控，填補(bǔ)了國內(nèi)藥典空白。他們建立了復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)線自動在線采集和監(jiān)控系統(tǒng)，利用先進(jìn)的采集設(shè)備和自行開發(fā)的軟件系統(tǒng)將滴丸制劑過程中的重要工藝參數(shù)和生產(chǎn)過程信息有效地進(jìn)行了管理，從自動采集、儲存、報警到自動調(diào)整。全方位實現(xiàn)了復(fù)方丹參滴丸制劑過程質(zhì)量控制。他們在世界上還沒有與中藥提取相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的情況下，率先提出并開始實施了一整套復(fù)方丹參滴丸提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GEP)。

參加過天士力中藥現(xiàn)代化項目評審的專家說，天士力的中藥現(xiàn)代化走在了全國前列，其生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)程度也是全國領(lǐng)先的。

藥品質(zhì)檢：力求國際化

從化學(xué)組分上講，一種中藥往往要有幾種、幾十種甚至幾百種組分，要想從分子水平上弄清楚并非易事。天士力的技術(shù)人員告訴記者，中藥要想堂堂正正以藥品的名義走進(jìn)國際市場特別是歐美市場，必須從分子水平上弄清中藥的組分，這是中藥國際化的一項重要工作。在國家重大科技計劃支持下，天士力經(jīng)過與國內(nèi)高校和科研單位聯(lián)合攻關(guān)，在國內(nèi)外首次對復(fù)方丹參滴丸主要化學(xué)成分進(jìn)行了系統(tǒng)分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，基本揭示了復(fù)方丹參滴丸化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)。首次提出多元化學(xué)指紋圖譜技術(shù)概念，進(jìn)而創(chuàng)建了基于信息融合的多元化指紋圖譜計算分析技術(shù)，解決了復(fù)方丹參滴丸指紋圖譜計算分析難題。

這位技術(shù)人員說，通過先進(jìn)的檢測技術(shù)手段，天士力形成了達(dá)到國際領(lǐng)先水平的、以復(fù)方丹參滴丸多元指紋圖譜為核心技術(shù)的全程化質(zhì)量控制和保證體系，并對復(fù)方丹參滴丸進(jìn)行了全方位的專利保護(hù)，特別是對于產(chǎn)品的指紋圖譜的檢測技術(shù)、水溶性成分組成等都進(jìn)行了有效的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，形成了自主的專有技術(shù)。

一位從事中藥現(xiàn)代化多年的專家說，能夠從分子水平上說清楚中成藥組分的，在我國可以說寥寥無幾，這個問題一直是困擾我國中藥走向國際的一大瓶頸。天士力聯(lián)合高校和科研單位做到這一步，實屬不易。

多方證明：復(fù)方丹參滴丸安全有效

統(tǒng)計資料顯示：復(fù)方丹參滴丸2008年銷售數(shù)量6589.8萬盒，銷售金額約13.5億元。這一藥品上市至今10多年來，服用人次數(shù)以億計，產(chǎn)品覆蓋了全國所有的省、市、自治區(qū)，連續(xù)7年雄踞我國中藥單品種銷量榜首。成為我國目前治療心血管疾病方面為數(shù)不多的能與西藥和進(jìn)口藥分庭抗禮的中成藥之一。

從2001年至今，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共公布的19期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中從未涉及天士力的復(fù)方丹參滴九。專家認(rèn)為，在數(shù)以億計人次服用復(fù)方丹參滴丸的情況下，藥監(jiān)部門監(jiān)測結(jié)果顯示復(fù)方丹參滴丸未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，這足以說明復(fù)方丹參滴丸是可以讓人放心的。