徐德生

近年來，中藥注射劑的生產(chǎn)品種和數(shù)量都有較大幅度增長，相應不良反應的發(fā)生率和發(fā)生數(shù)量也大幅增加。1960~1993年間報道的中藥不良反應中，由注射劑引起的占6.3%；1990~1999年間，這一比例驟增至55.6%；2003~2005年更是高達66.7%，且發(fā)生不良反應前6位的品種均為中藥注射劑。其中部分安全性事件涉及整個中藥注射劑行業(yè)，誘發(fā)了中藥的信任危機，甚至有人提出要廢除中醫(yī)藥（此乃“因噎廢食”也）。

中藥注射劑≠中藥

藥物主要有四種給藥途徑：口服、皮膚吸收、黏膜吸收、注射。前三種給藥途徑在我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥領域已應用了數(shù)千年，有充足的經(jīng)驗可作借鑒，惟獨中藥注射給藥是近五六十年來才出現(xiàn)的，從制劑的制備到藥物的應用都沒有傳統(tǒng)經(jīng)驗可循。

中藥注射劑不能等同于傳統(tǒng)中藥。例如中藥枳實、枳殼、青皮等，傳統(tǒng)口服給藥有理氣作用，如果制成注射劑，無論是肌注還是靜脈給藥，都會即刻升高用藥者血壓，因為這些藥物含有類似腎上腺素結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，注射給藥后會收縮血管，而口服則沒有此作用。又如很多清熱解毒中藥所含有的綠原酸，既是活性物質(zhì)也是致敏物質(zhì)，用含有綠原酸的中藥材制成的中藥注射劑自然會有致過敏的特點。因此并非每種中藥都適合制成注射劑（其實化學藥，即西藥，也是如此）。

常見的不良反應：過敏

根據(jù)報道，中藥注射劑所致的不良反應以過敏反應為主（包括過敏性休克）。過敏反應一般很難預測，常規(guī)的毒理學篩選往往也難以發(fā)現(xiàn)，癥狀輕則患者無從發(fā)現(xiàn)，重則致死。出現(xiàn)癥狀的時間差異很大，反應持續(xù)時間也不相同。引起過敏反應的致敏原可以是注射劑所含的活性成分、賦形劑、因制劑不穩(wěn)定產(chǎn)生的分解產(chǎn)物或其他雜質(zhì)等。因此，注射給藥發(fā)生過敏反應的概率要比口服給藥高，而且程度要嚴重。中、西藥物的注射給藥都有可能發(fā)生過敏反應。

中藥注射劑水針是一種不穩(wěn)定體系的溶液，制劑含有某些大分子物質(zhì)；在輸液過程中與其他藥物合用時可能產(chǎn)生的不溶性微粒；這些都有可能成為致敏源，使中藥注射劑更易導致不良反應。同時，中藥注射劑問世時間短，其基礎研究工作還處于探索階段，對其發(fā)生的不良反應，一時還難以全面把握。

倡導合理用藥

中藥注射劑的研發(fā)、生產(chǎn)、使用，除了要有中醫(yī)藥理論的指導，更應使用現(xiàn)代科學技術手段加強基礎研究；生產(chǎn)工藝要合理、穩(wěn)定，要加強過程管理和監(jiān)控 ；在臨床使用過程中，倡導合理用藥，警惕“是藥三分毒”，不過度使用中藥注射劑，要根據(jù)其治療價值和風險價值來權(quán)衡取舍；也應避免使用不當（例如在輸液時不應與其他藥物配伍）。

其實，無論用中藥還是西藥，醫(yī)患均須注意這一原則：能口服給藥的就不注射，能肌注的就不靜脈給藥。

近年來，國家新藥注冊審評部門非常重視中藥注射劑的審評工作，不斷出臺新的法規(guī)和指南，提高門檻，嚴格審評。藥品安檢部門加強了中藥注射劑的生產(chǎn)監(jiān)管。藥品評價部門加強了中藥注射劑安全性監(jiān)察——長此以往，定會促進中藥注射劑的健康發(fā)展！

小貼士：中藥注射劑的歷史

中藥注射劑相對于有幾千年應用歷史的中藥而言，完全處于新生階段。

首開先河的中藥注射劑是柴胡注射液。1941年，由八路軍“野戰(zhàn)衛(wèi)生部材料廠”生產(chǎn)，年產(chǎn)十萬支，供肌肉注射。上世紀五六十年代，有人開始研究和生產(chǎn)中藥注射劑，如“抗601”針、“銀黃注射液”等。六十年代中期至七十年代中期，“大搞中草藥運動”以至于《中國藥典》1977版收載中藥注射劑多達23種，但很快推出的1985版只收載1種，1990版僅有制劑通則，而無收載品種。

目前的《中國藥典》2005版收載中藥注射劑4種，有國家標準的八十余種，在醫(yī)院里常用的有20~30種。