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　　文件是信息及其承載媒體。文件概念表明它是由兩個要素構(gòu)成的：一是信息，二是承載媒體。媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體（如錄音帶、錄像帶等），照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。信息是文件的實質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。
　?。ǘ┵|(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件。
　　文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的。
　　1.質(zhì)量手冊。規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。
　　2.質(zhì)量計劃。對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計劃表述了質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同。這里的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。
　　3.規(guī)范。闡明要求的文件。規(guī)范可能與活動有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范等。規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。
　　4.指南。闡明推薦的方法或建議的文件。例如，GB/T 19004-2000-ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南。
　　5.形成文件的程序。提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，例如文件控制程序。
　　6.作業(yè)指導(dǎo)書。為某項活動的具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件，例如設(shè)備操作說明。
　　7.表格。規(guī)定收集或報告必要的信息的文件。
　　8.記錄。闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，例如管理評審記錄。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗證、預(yù)防措施、糾正措施提供證據(jù)。記錄通常不需要采用控制版本的活動。（文件還可能有描述質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的文件等）
　?。ㄈ┪募膬r值。
　　文件的價值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。文件的價值可歸納如下三方面。
　　1.由于文件表達(dá)了確定的信息，它能使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，所以在質(zhì)量管理體系中它是一個必需的要素。
　　2.文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要